- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05363852
다양한 정서적 전하에 대한 생리학적 반응의 설문지 및 투영적 색상 연관성 (PARC)
감정적 전하가 다른 자극에 대한 생리학적 반응을 반영하기 위한 설문지 및 투영 색상 연관 방법의 가능성
연구 개요
상세 설명
절차 연구의 초점과 절차는 모든 참가자에게 설명됩니다. MAFIL(Multimodal and Functional Imaging Laboratory)에서 시각 단어 및 그림 자극에 대한 생리학적 반응(대뇌 혈류, 뇌 전기 활동, 심박 변이도 및 피부 전도도 반응)을 측정합니다. 측정은 약 35분 동안 지속되며 MAFIL에서 보낸 총 시간은 약입니다. 60분. 생리학적 반응을 측정한 후 참가자는 온라인 CA 방법 응용 프로그램과 온라인 설문지를 다음 24시간 이내에 완료해야 합니다. CA 방법 응용 프로그램과 온라인 설문지는 서로 다른 측정 방법, 즉 색상 연관성 및 질문 방법을 사용하여 단어 및 그림 자극에 대한 참가자의 인식을 캡처하는 데 중점을 둡니다. 평균적으로 이 작업은 각 방법에 대해 약 20분이 소요됩니다. 참가자의 생리적 반응과 자극에 대한 인식을 측정하는 다른 기간은 온라인 설문지 응답 및 CA 방법 적용이 아닌 자극의 인식과 관련된 뇌 활성화만 캡처해야 하기 때문에 필요에 따라 주어집니다.
모든 종류의 측정, 즉 생리적 반응, CA 방법 및 설문의 경우 응답자는 동일한 145개의 자극에 노출됩니다. 115단어(긍정, 중립, 부정 내용이 있는 35단어 3세트)와 사진 30장(긍정 및 부정 내용이 포함된 15개 사진 2세트)입니다. 자극을 다른 콘텐츠와 결합하면 반응의 가변성이 더 커지므로 결과의 견고성과 관련성을 지원합니다. 자극의 내용은 단어에 대한 CA 방법과 그림에 대한 국제 감정 그림 시스템의 국가 표준에 따라 평가되었습니다. 참가자는 생리 반응의 안정성을 확인하기 위해 생리 반응 측정 중에 21개의 자극에 두 번 노출된다는 점에 유의해야 합니다. 자극의 순서는 모든 참가자에게 동일하며 자극은 내용에 관계없이 단어와 그림을 결합합니다.
참가자 샘플은 18-64세의 101명의 개인으로 구성되며, 그 중 23명은 전체 절차를 두 번 반복하여 결과의 견고성 검사를 적시에 수행합니다. 참가자는 시장 및 미디어 조사 기관에서 모집합니다.
측정 생리학적 반응 연구에서는 단어 및 그림 자극에 대한 생리학적 반응을 측정하고 비교합니다. 데이터를 기록하는 데 4가지 측정 양식이 사용됩니다: 기능적 자기 공명 영상(fMRI), 표면 두개골 뇌파 검사 EEG, 심박수 활동 및 신체의 피부 전기 활동을 나타내는 전기 피부 반응(GSR).
기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 대뇌 혈류의 정량화에 사용됩니다. 측정은 표준 Anatomical T1 MPRAGE 스캔과 함께 64채널 두경부 코일, Syngo 버전 VE11c가 있는 Siemens Prisma 3T MRI 스캐너(Siemens Medical Solutions USA, Inc.)로 수행됩니다. 1570 스캔에서 TR=700ms 및 TE=15/34/53ms인 CMRR EPI 시퀀스를 기반으로 하는 다중 에코 MB-EPI fMRI 획득. GRAPPA PAT 요소 2 및 6으로 설정된 슬라이스 가속(MB 요소)이 사용됩니다. 기록된 복셀의 크기는 슬라이스 두께가 3mm인 3x3x3mm입니다. 축 슬라이스의 수는 평면 FoV=192mm에서 48개(가로 방향)이고 뒤집기 각도 설정은 45°입니다.
시간-주파수 분석은 신경 EEG 활동의 간접 측정에서 수행됩니다. 측정된 매개변수는 각 센서에서 측정된 두피 EEG의 각 주파수 대역에서 진동의 힘이 될 것입니다. 비침습적 뇌 전기 활동은 1kHz 샘플링 주파수로 두개골 표면에 Net Amps GES400 시리즈 증폭기와 256 HydroCel Geodesic Sensor Net(GSN)을 사용하여 고밀도 EGI로 측정됩니다.
심박변이도(HRV)는 자율신경계의 반응을 간접적으로 측정하여 측정합니다. 측정된 매개변수는 ECG 곡선에서 읽은 심장 주기의 기간입니다. ECG 데이터는 1kHz 샘플링 주파수로 EEG 데이터 수집(EGI 시스템) 중에 보조 채널로 수집됩니다. ECG 채널은 한 전극이 왼쪽 쇄골 아래에 있고 다른 전극은 왼쪽 가슴에 있는 양극 리드로 측정됩니다.
전기 피부 활동은 교감 자율 신경계 반응의 간접적인 측정으로 측정됩니다. 측정된 매개변수는 전기적 피부 반응(GSR)입니다. GSR은 샘플링 주파수가 5kHz인 바이폴라 BrainAmp ExG MR(Brain Products GmbH)을 사용하여 주로 사용하는 손의 검지와 중지 사이에서 측정되었습니다.
MRI 호환 LCD 모니터(Cambridge 연구 시스템의 BOLD 화면 MR 24)는 생리적 반응을 측정하는 동안 단어 및 그림 자극을 표시하는 인터페이스로 사용됩니다. 피사체는 MRI 스캐너 제조업체에서 제공하는 헤드 코일 구멍 위에 장착된 거울로 인해 MRI 스캐너에서 이미지를 볼 수 있습니다. 145개의 각 자극이 조사 대상에게 5초 동안 표시됩니다.
생리학적 데이터 전처리 후속 통계 처리를 위해 측정된 데이터를 조정하고 전처리합니다. 자극에 대한 유기체의 생리학적 및 신경생리학적 반응을 반영하기 위해 설문지 및 CA 방법의 잠재력을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
측정된 fMRI 데이터는 중간 에코 신호에 따라 재정렬(움직임 보정)됩니다. 최적으로 tSNR(Temporal Signal-to-Noise Ratio) 및 TE(Echo Time)를 기반으로 가중 평균을 사용하는 다중 에코(ME) 이미지가 결합됩니다. 공간 정규화는 표준 해부학적 템플릿(MNI 공간)에서 채택되고 공간 평활화는 가우시안 커널(FWHM=5mm)로 수행됩니다. 품질 검사는 프레임별 변위 메트릭을 기반으로 하는 움직임 분석으로 수행됩니다. 또한 마스크 탐색기 2.12 도구를 기반으로 뇌의 공간적 범위에 의해 긍정적인 유효 데이터 검사가 수행됩니다. 전처리는 SPM12 소프트웨어에서 수행됩니다.
EEG 데이터는 각 전극에 대해 개별적으로 데이터의 시간-주파수 분해(시간-주파수 분석)를 나타냅니다. 데이터는 3차원이 될 것입니다. 여기서 시간 차원은 0-5초의 경계를 가지며 주파수 차원은 4-40Hz의 경계를 가지며 세 번째 차원은 개별 센서로 표시됩니다. 첫째, 데이터의 양을 고려하여 EEG 기록의 압축이 사용됩니다. 주파수 차원은 33개의 빈(대수)으로 분할되고 시간 축은 5개의 빈(각각 1초)으로 분할됩니다. 세 번째 차원은 압축되지 않습니다. 따라서 각 셀은 주어진 좁은 주파수 대역에 대해 주어진 전극의 특정 1s 세그먼트를 나타내는 숫자를 포함합니다. EEG 전처리는 MATLAB 소프트웨어인 Brain Vision Analyzer 2.0 도구 상자에서 수행됩니다. 기울기 및 펄스 아티팩트는 1-40Hz에서 IIR Butherworth 대역 통과를 사용하여 제거됩니다. 또한 안구 인공물에 해당하는 ICA 분해를 사용하여 안구 인공물을 제거합니다. 그 후, 아티팩트 구성 요소 없이 신호의 역 재구성이 수행됩니다. 기록은 세그먼트 길이가 5초인 자극 출현 순간에 따라 세그먼트화됩니다(자극에 상대적인 세그먼트 0~5초). 52개의 센서는 뺨, 눈 바로 위, 귀 주변, 목의 마지막 줄에 위치하므로 분석에서 제외됩니다. 각 세그먼트에 대해 MATLAB R2017a의 cwt 함수를 사용하여 시간 주파수 분석이 계산되고 Cont 계수의 절대값이 사용됩니다. 총 신호 전력(Ptot)은 각 세그먼트에 대해 계산됩니다. Ptot>1.5*median(Ptot)이 있는 세그먼트 아티팩트로 표시됩니다. 임계값은 신호가 약한 세그먼트를 합리적으로 걸러내기 위해 임의로 설정됩니다. 평균은 시간 도메인의 매트릭스 압축에 해당하는 초당 계산됩니다. 결과는 33x5x204x166인 각 세그먼트에 대한 매트릭스가 될 것이며, 여기에는 33개의 주파수 빈, 5개의 타임 빈, 204개의 전극 및 166개의 자극이 있습니다.
ECG 데이터는 MATLAB 소프트웨어용 Brain Vision Analyzer 2.0(Brain Products)에서 전처리됩니다. 반자동 R-파 감지 기능이 있는 IIR 1-20Hz 대역통과 필터링을 사용하여 그라데이션 아티팩트를 노이즈 제거합니다. 데이터는 자극 발생의 시작에 따라 분할됩니다. 세그먼트 길이는 6초입니다. R-R 간격(이하 R-R)의 평균 길이는 각 세그먼트에 대해 계산됩니다. 각 프로밴드에 대해 개별적으로 R-R 드리프트에 대한 수정이 작업 중에 수행됩니다. 3차 다항식 함수는 R-R 파형을 모델링하고 추정된 느린 변화 경향을 뺍니다. 그 후 R-R은 분당 펄스 단위의 심박수(HR)로 변환됩니다.
갈바닉 피부 반응 데이터는 MATLAB 소프트웨어인 LEDALAB Toolbox(http://ledalab.de)에서도 사전 처리됩니다. 그라데이션 아티팩트 및 잔여 그라데이션 아티팩트는 차단 주파수가 1Hz(20개 샘플에 대한 중앙값)인 보완 IIR 패스 필터가 있는 중앙값 필터를 사용하여 제거됩니다.
CA 방법 CA 방법(색상 연관 방법)은 두 가지 인지된 심리학적 개념인 Lüscher의 색상 테스트와 단어 연관의 원리를 기반으로 하는 결합된 투사 기법입니다. CA 방법은 인간 의식의 기본 연결 원리에 대한 지식을 색상 선호도 측정과 연결하고 그 이점을 결합합니다. 개인 간에 거의 동일한 연관 메커니즘에 중점을 두어 지식이나 합리적 사고 수준에 관계없이 모든 개인이 사용할 수 있습니다.
설문지 마지막으로 참가자들은 설문지를 사용하여 단어와 그림 자극에 대한 인식을 표현하도록 요청받을 것입니다. 145개의 각 자극에 대해 [표시된] 단어/이미지가 1-7의 수치 척도를 사용하여 귀하에게 어떻게 영향을 미치는지 평가하도록 요청받게 됩니다. 여기서 숫자 1은 완전히 부정적인 인식을 나타내고 숫자 7은 완전히 긍정적인 인식을 나타냅니다. '.
통계 분석 이 연구에서는 통계 분석에 대한 두 가지 주요 접근 방식을 적용합니다. 일반 선형 모델을 사용하여 MRI 데이터를 분석합니다(SPM12 소프트웨어 사용). 이 모델은 설문 응답 및 CA 방법 범주에 의해 근사화된 자극의 양성에 따라 뇌 활동을 탐색합니다. 그룹 분석은 성별과 연령을 제어하는 SPM12 무작위 효과 모델로 계산됩니다. 개별 목표에 따라 데이터를 평가하기 위해 하나의 샘플 t-테스트, 대응 t-테스트 및 유연한 요인 모델(ANOVA)이 사용됩니다. p=0.05(수정된 FEW)의 임계값 수준이 모든 결과에 사용됩니다.
집계된 데이터에 대해 CA 방법, 설문 항목, 심박수 및 피부 전도도 간의 관계에 대한 통계 분석을 수행합니다. 먼저, 각 개인에 대해 가장 부정적인, 중립적인, 긍정적인 자극의 범주에 대해 평균 심박수와 피부 전도도를 계산합니다. 그 후, 이러한 집계된 값은 비모수적 Kruskal-Wallis 순위 테스트와 Dunn의 다중 비교 테스트로 분석되어 어떤 범주가 다른 범주와 비교하여 통계적으로 유의미한 차이를 나타내는지 여부를 나타냅니다. 이러한 테스트는 데이터의 서수 특성 또는 파라메트릭 테스트에 대한 가정 위반의 경우에 사용됩니다. 그렇지 않으면 ANOVA 및 터키 테스트가 사용됩니다. CA 방법과 설문지 간의 상호 관계 분석을 위해 동일한 절차가 사용됩니다. 또한 이 분석은 분석된 데이터의 특성에 따라 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하는 상관 분석에 의해 추가로 보충됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ostrava, 체코, 70300
- Faculty of Medicine, University of Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 자원 봉사
- 만 18~64세
- 6주 이내에 다른 연구에 참여
- 서명된 사전 동의
제외 기준:
- 자기 공명 영상 검사에 대한 금기
- 임신 또는 잠재적 임신
- 두부 손상 병력, 발작(광선 공포증, 간질), 현기증
- 심각한 신경학적 또는 정신 질환 또는 기타 임상적 어려움(우울증, 불안, 공황 발작, 밀실 공포증, AD(H)D, 뇌졸중, 심장 문제 등)
- 수면제, 진통제 또는 뇌 기능에 영향을 미치는 기타 물질(항히스타민제, 점막 종창을 줄이기 위한 약물 등)을 포함한 만성 약물
- 뇌 자기 공명에서 감지된 뇌 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 감정적 반응
시각적 단어 및 그림 자극에 대한 생리학적 반응(뇌 혈류, 뇌 전기 활동, 심박 변이도 및 피부 전도 반응)
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145개 자극 설정: 115개 단어(긍정적, 중립적, 부정적 내용이 포함된 35개 단어 3개 세트) 및 30개 사진(긍정적 및 부정적 콘텐츠가 포함된 15개 사진 2개 세트).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌혈류
기간: 10 초
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자극을 가한 후 기능적 자기공명을 이용하여 측정한 뇌혈류의 변화
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10 초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두뇌 전기 활동
기간: 10 초
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자극을 가한 후 뇌파검사를 통해 측정한 뇌의 전기적 활동의 변화
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10 초
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심박수 변동성
기간: 10 초
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자극을 가한 후 뇌파 검사를 사용하여 측정한 심박 변이도의 변화
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10 초
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피부 전도 반응
기간: 10 초
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자극을 가한 후 뇌파검사를 통해 측정한 피부 전도도 반응의 변화
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10 초
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jiří Balcar, Ass Prof, Vysoka skola banska: Technicka univerzita Ostrava
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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