- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05363852
Fragebogen und projektive Farbassoziation bei physiologischen Reaktionen auf unterschiedliche emotionale Ladung (PARC)
Potenzial des Fragebogens und der Methode der projektiven Farbassoziation, physiologische Reaktionen auf Reize mit unterschiedlicher emotionaler Ladung widerzuspiegeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ablauf Die Schwerpunkte und der Ablauf der Studie werden allen Teilnehmern erläutert. Ihre physiologischen Reaktionen (zerebraler Blutfluss, elektrische Aktivität des Gehirns, Herzfrequenzvariabilität und Hautleitfähigkeitsreaktion) auf visuelle Wort- und Bildreize werden im Multimodal and Functional Imaging Laboratory (MAFIL) gemessen. Die Messung dauert ca. 35 Minuten, die Gesamtzeit im MAFIL beträgt ca. 60 Minuten. Nach der Messung der physiologischen Reaktionen werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb der nächsten 24 Stunden die Online-CA-Methodenanwendung und den Online-Fragebogen auszufüllen. Sowohl bei der Anwendung der CA-Methode als auch beim Online-Fragebogen liegt der Fokus darauf, die Wahrnehmung von Wort- und Bildreizen durch die Teilnehmer mithilfe verschiedener Messmethoden, nämlich der Farbassoziations- und Fragemethode, zu erfassen. Im Durchschnitt dauert diese Aufgabe für jede Methode etwa 20 Minuten. Es ist zu beachten, dass der unterschiedliche Zeitraum für die Messung physiologischer Reaktionen auf und die Wahrnehmung von Reizen durch die Teilnehmer durch die Notwendigkeit gegeben ist, nur die Gehirnaktivierung zu erfassen, die mit der Wahrnehmung der Reize verbunden ist, und nicht mit der Beantwortung des Online-Fragebogens und der Anwendung der CA-Methode.
Bei allen Arten von Messungen, d. h. physiologischen Reaktionen, CA-Methode und Fragebogen, werden die Befragten denselben 145 Reizen ausgesetzt. Es handelt sich um 115 Wörter (drei Sätze à 35 Wörter mit positivem, neutralem und negativem Inhalt) und 30 Bilder (zwei Sätze à 15 Fotos mit positivem und negativem Inhalt). Die Kombination von Reizen mit unterschiedlichem Inhalt sorgt für eine größere Variabilität der Reaktionen, was die Robustheit und Relevanz der Ergebnisse unterstützt. Der Inhalt der Reize wurde nach der nationalen Norm der CA-Methode für Wörter und dem International Affective Picture System für Bilder bewertet. Zu beachten ist, dass die Teilnehmer während der Messung physiologischer Reaktionen zweimal 21 Reizen ausgesetzt werden, um die Stabilität physiologischer Reaktionen zu überprüfen. Die Reihenfolge der Reize ist für alle Teilnehmer identisch und die Reize kombinieren unabhängig von ihrem Inhalt Wörter und Bilder.
Teilnehmer: Die Stichprobe besteht aus 101 Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren, von denen 23 das gesamte Verfahren zweimal wiederholen, um eine rechtzeitige Robustheitsprüfung der Ergebnisse zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden von einer Markt- und Medienforschungsagentur rekrutiert.
Messung physiologischer Reaktionen In der Studie werden physiologische Reaktionen auf Wort- und Bildreize gemessen und verglichen. Zur Datenaufzeichnung werden vier Messmodalitäten verwendet: funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), Oberflächen-Skulk-Elektroenzephalographie (EEG), Herzfrequenzaktivität und galvanische Hautreaktion (GSR), die die elektrodermale Aktivität des Körpers darstellt.
Zur Quantifizierung des zerebralen Blutflusses wird die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) eingesetzt. Die Messung erfolgt mit dem Siemens Prisma 3T MRT-Scanner (Siemens Medical Solutions USA, Inc.) mit 64-Kanal-Kopf-Hals-Spule, Syngo-Version VE11c, begleitet von einem standardmäßigen anatomischen T1 MPRAGE-Scan. Multi-Echo-MB-EPI-fMRI-Erfassung basierend auf CMRR-EPI-Sequenzen mit TR=700 ms und TE=15/34/53 ms bei 1570 Scans. Es werden der GRAPPA PAT-Faktor 2 und die Scheibenbeschleunigung (MB-Faktor) auf 6 eingestellt. Die Abmessung des aufgezeichneten Voxels beträgt 3x3x3 mm bei einer Schichtdicke von 3 mm. Die Anzahl der axialen Schichten beträgt 48 (quer) im Inplane FoV=192 mm und die Einstellung des Flipwinkels beträgt 45°.
Die Zeit-Frequenz-Analyse wird anhand indirekter Messungen der neuronalen EEG-Aktivität durchgeführt. Der gemessene Parameter ist die Schwingungsleistung in jedem Frequenzband im Kopfhaut-EEG, das in jedem Sensor gemessen wird. Die nicht-invasive elektrische Aktivität des Gehirns wird durch EGI mit hoher Dichte unter Verwendung eines Verstärkers der Net Amps GES400-Serie und eines 256 HydroCel Geodesic Sensor Net (GSN) auf der Schädeloberfläche mit einer Abtastfrequenz von 1 kHz gemessen.
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird anhand einer indirekten Messung der Reaktion des autonomen Nervensystems gemessen. Der gemessene Parameter ist die aus der EKG-Kurve abgelesene Periode des Herzzyklus. EKG-Daten werden als Zusatzkanal während der EEG-Datenerfassung (EGI-System) mit einer Abtastfrequenz von 1 kHz erfasst. Der EKG-Kanal wird als bipolare Leitung gemessen, wobei eine Elektrode unter dem linken Schlüsselbein und die andere Elektrode auf der linken Brustseite platziert wird.
Die elektrodermale Aktivität wird als indirekte Messung der Reaktion des sympathischen autonomen Nervensystems gemessen. Der gemessene Parameter ist die galvanische Hautreaktion (GSR). Die GSR wurde zwischen Zeige- und Mittelfinger der dominanten Hand mit dem bipolaren BrainAmp ExG MR (Brain Products GmbH) mit einer Abtastfrequenz von 5 kHz gemessen.
Ein MRT-kompatibler LCD-Monitor (BOLD-Bildschirm MR 24 des Cambridge Research Systems) wird als Schnittstelle zur Anzeige von Wort- und Bildreizen während der Messung physiologischer Reaktionen darauf verwendet. Der Proband sieht das Bild auf dem MRT-Scanner aufgrund eines Spiegels, der über den Kopfspulenlöchern angebracht ist und vom MRT-Scanner-Hersteller bereitgestellt wird. Jeder der 145 Reize wird dem untersuchten Subjekt 5 Sekunden lang angezeigt.
Vorverarbeitung physiologischer Daten Für die anschließende statistische Verarbeitung werden die Messdaten angepasst und vorverarbeitet. Sie ermöglichen es, das Potenzial des Fragebogens und der CA-Methode zu bewerten, die physiologischen und neurophysiologischen Reaktionen des Organismus auf Reize abzubilden.
Die gemessenen fMRT-Daten werden entsprechend dem mittleren Echosignal neu ausgerichtet (Bewegungskorrektur). Optimalerweise werden Multi-Echo-Bilder (ME) mit gewichtetem Durchschnitt basierend auf tSNR (Temporal Signal-to-Noise Ratio) und TE (Echo Time) kombiniert. Die räumliche Normalisierung wird in der anatomischen Standardvorlage (MNI-Raum) übernommen und die räumliche Glättung wird mit dem Gaußschen Kernel, FWHM = 5 mm, durchgeführt. Die Qualitätsprüfung erfolgt durch Bewegungsanalyse, basierend auf der Frame-weisen Verschiebungsmetrik. Darüber hinaus erfolgt eine positive Validitätsprüfung der Daten durch räumliche Abdeckung des Gehirns auf Basis des Tools Mask Explorer 2.12. Die Vorverarbeitung erfolgt in der SPM12-Software.
EEG-Daten stellen eine Zeit-Frequenz-Zerlegung der Daten (Zeit-Frequenz-Analyse) separat für jede Elektrode dar. Die Daten werden dreidimensional sein, wobei die Zeitdimension Grenzen von 0–5 Sekunden hat, die Frequenzdimension Grenzen von 4–40 Hz hat und die dritte Dimension durch einzelne Sensoren dargestellt wird. Unter Berücksichtigung der Datenmenge wird zunächst eine Komprimierung der EEG-Aufzeichnungen eingesetzt. Die Frequenzdimension wird in 33 Bins (logarithmisch) und die Zeitachse in 5 Bins (jeweils 1 Sekunde) unterteilt. Die dritte Dimension wird nicht komprimiert. Somit enthält jede Zelle eine Zahl, die ein bestimmtes 1-Segment in einer bestimmten Elektrode für ein bestimmtes schmales Frequenzband angibt. Die EEG-Vorverarbeitung wird in der MATLAB-Software Brain Vision Analyzer 2.0 Toolbox durchgeführt. Gradienten- und Pulsartefakte werden mit dem IIR-Butherworth-Bandpass bei 1–40 Hz entfernt. Darüber hinaus werden die Augenartefakte mithilfe der ICA-Zerlegung entfernt, die dem Augenartefakt entspricht. Anschließend erfolgt eine Rückrekonstruktion des Signals ohne Artefaktanteile. Die Aufzeichnungen werden nach dem Zeitpunkt des Auftretens des Reizes mit einer Segmentlänge von 5 Sekunden segmentiert (Segment 0 bis 5 Sekunden relativ zum Reiz). Die 52 Sensoren werden aus der Analyse ausgeschlossen, da sie sich auf den Wangen, direkt über den Augen, um die Ohren und in der letzten Reihe am Hals befinden. Für jedes Segment wird die Zeitfrequenzanalyse mithilfe der cwt-Funktion in MATLAB R2017a berechnet und der absolute Wert der Cont-Koeffizienten genommen. Für jedes Segment wird die Gesamtsignalleistung (Ptot) berechnet. Segmente mit Ptot>1,5*Median (Ptot) werden als Artefakte markiert. Der Schwellenwert wird willkürlich festgelegt, um Segmente mit schlechtem Signal sinnvoll herauszufiltern. Der Durchschnitt wird über jede Sekunde berechnet, was einer Matrixkomprimierung im Zeitbereich entspricht. Das Ergebnis ist eine Matrix für jedes Segment mit den Maßen 33 x 5 x 204 x 166, in der es 33 Frequenz-Bins, 5 Zeit-Bins, 204 Elektroden und 166 Reize gibt.
Die EKG-Daten werden im Brain Vision Analyzer 2.0 (Brain Products) für die MATLAB-Software vorverarbeitet. Gradientenartefakte werden mithilfe der IIR-1-20-Hz-Bandpassfilterung mit halbautomatischer R-Wellen-Erkennung entrauscht. Die Daten werden nach dem Beginn des Reizauftritts segmentiert. Die Segmentlänge beträgt 6 s. Für jedes Segment wird die durchschnittliche Länge des R-R-Intervalls (im Folgenden R-R) berechnet. Für jeden Probanden wird während der Aufgabe separat eine Korrektur der R-R-Drift durchgeführt. Eine Polynomfunktion dritter Ordnung wird auf der R-R-Wellenform modelliert und der geschätzte langsame Änderungstrend wird davon subtrahiert. Anschließend wird R-R in der Einheit Impulse pro Minute in die Herzfrequenz (HF) umgerechnet.
Daten zur galvanischen Hautreaktion werden auch in der MATLAB-Software LEDALAB Toolbox (http://ledalab.de) vorverarbeitet. Gradientenartefakte und verbleibende Gradientenartefakte werden mithilfe eines Medianfilters mit einem komplementären IIR-Passfilter mit einer Grenzfrequenz von 1 Hz (Median über 20 Proben) entfernt.
CA-Methode Die CA-Methode (Color Association Method) ist eine kombinierte projektive Technik, die auf den Prinzipien zweier anerkannter psychologischer Konzepte basiert: dem Lüscher-Farbtest und Wortassoziationen. Die CA-Methode verknüpft das Wissen über die Grundprinzipien von Assoziationen im menschlichen Bewusstsein mit der Messung von Farbpräferenzen und vereint deren Vorteile. Die Fokussierung auf Assoziationsmechanismen, die bei allen Individuen nahezu identisch sind, ermöglicht die Nutzung für alle Individuen, unabhängig von ihrem Wissensstand oder ihrem rationalen Denken.
Fragebogen Abschließend werden die Teilnehmer gebeten, mithilfe eines Fragebogens ihre Wahrnehmung von Wort- und Bildreizen auszudrücken. Für jeden der 145 Reize werden sie gebeten, „auf der Zahlenskala 1–7 zu bewerten, wie sich das Wort/Bild auf Sie auswirkt, wobei die Zahl 1 eine völlig negative Wahrnehmung und die Zahl 7 eine völlig positive Wahrnehmung darstellt.“ '.
Statistische Analyse In dieser Studie werden zwei Hauptansätze zur statistischen Analyse angewendet. Zur Analyse der MRT-Daten werden allgemeine lineare Modelle verwendet (unter Verwendung der SPM12-Software). Die Modelle untersuchen die Gehirnaktivität in Abhängigkeit von der Positivität der Reize, die durch Fragebogenantworten und CA-Methodenkategorien angenähert werden. Gruppenanalysen werden mit SPM12-Random-Effect-Modellen berechnet, die Geschlecht und Alter kontrollieren. Ein Stichproben-T-Test, ein gepaarter T-Test und ein flexibles Faktormodell (ANOVA) werden verwendet, um die Daten gemäß den individuellen Zielen auszuwerten. Für alle Ergebnisse wird ein Schwellenwert von p=0,05 (FEW korrigiert) verwendet.
An aggregierten Daten wird eine statistische Analyse der Beziehung zwischen CA-Methode, Fragebogenkategorien, Herzfrequenz und Hautleitfähigkeit durchgeführt. Zunächst werden für jedes Individuum die mittlere Herzfrequenz und der Hautleitwert für die Kategorien der negativsten, neutralsten und positivsten Reize berechnet. Anschließend werden diese aggregierten Werte mit dem nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Rangtest und dem Mehrfachvergleichstest von Dunn analysiert, um herauszufinden, ob/welche Kategorien statistisch signifikante Unterschiede im Vergleich zu anderen aufweisen. Diese Tests werden im Fall des ordinalen Charakters der Daten oder der Verletzung von Annahmen für parametrische Tests verwendet; andernfalls werden ANOVA und Turkey-Test verwendet. Das gleiche Verfahren wird für die Analyse des wechselseitigen Zusammenhangs zwischen der CA-Methode und dem Fragebogen angewendet. Darüber hinaus wird diese Analyse durch eine Korrelationsanalyse unter Verwendung des Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten abhängig von den Merkmalen der analysierten Daten ergänzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ostrava, Tschechien, 70300
- Faculty of Medicine, University of Ostrava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunder Freiwilliger
- im Alter von 18-64 Jahren
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 6 Wochen
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie-Untersuchung
- Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Kopfverletzung, Anfällen (Photophobie, Epilepsie), Schwindel
- schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder andere klinische Schwierigkeiten (Depression, Angstzustände, Panikattacken, Klaustrophobie, AD(H)S, Schlaganfall, Herzprobleme usw.)
- Chronische Medikamente, einschließlich Hypnotika, Analgetika oder andere Substanzen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen (Antihistaminika, Medikamente zur Verringerung von Schleimhautschwellungen usw.)
- Gehirnpathologie, festgestellt durch Magnetresonanztomographie des Gehirns
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Emotionale Reaktion
Physiologische Reaktionen (zerebraler Blutfluss, elektrische Aktivität des Gehirns, Herzfrequenzvariabilität und Hautleitfähigkeitsreaktion) auf visuelle Wort- und Bildreize
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Set aus 145 Reizen: 115 Wörter (drei Sets mit 35 Wörtern mit positivem, neutralem und negativem Inhalt) und 30 Bilder (zwei Sets mit 15 Fotos mit positivem und negativem Inhalt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirndurchblutung
Zeitfenster: 10 Sekunden
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Veränderungen des zerebralen Blutflusses, gemessen mittels funktioneller Magnetresonanz nach applizierten Reizen
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10 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrische Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: 10 Sekunden
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Veränderungen der elektrischen Aktivität des Gehirns, gemessen mittels Elektroenzephalographie nach angelegten Reizen
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10 Sekunden
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 10 Sekunden
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Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität, gemessen mittels Elektroenzephalographie nach applizierten Reizen
|
10 Sekunden
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Hautleitfähigkeitsreaktion
Zeitfenster: 10 Sekunden
|
Veränderungen der Hautleitfähigkeitsreaktion, gemessen mittels Elektroenzephalographie nach applizierten Reizen
|
10 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jiří Balcar, Ass Prof, Vysoka skola banska: Technicka univerzita Ostrava
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LFOU10/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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