- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05363852
Dotazník a asociace projektivních barev ve fyziologických reakcích na různé emoční náboje (PARC)
Potenciál dotazníku a metody projektivní asociace barev k odrážení fyziologických reakcí na podněty s různým emočním nábojem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup Všem účastníkům bude vysvětleno zaměření a postup studie. V Multimodální a funkční zobrazovací laboratoři (MAFIL) budou měřeny jejich fyziologické reakce (cerebrální prokrvení, elektrická aktivita mozku, variabilita srdeční frekvence a kožní vodivostní reakce) na vizuální slovní a obrazové podněty. Měření trvá cca 35 minut, celkový čas strávený v MAFIL je cca. 60 minut. Po změření fyziologických odpovědí jsou účastníci požádáni, aby během následujících 24 hodin vyplnili online aplikaci metody CA a online dotazník. Aplikace metody CA i online dotazník jsou zaměřeny na zachycení vnímání slovních a obrazových podnětů účastníků různými metodami měření, tedy metodou asociace barev a metodou dotazování. V průměru tento úkol trvá přibližně 20 minut pro každou metodu. Je třeba poznamenat, že rozdílný časový úsek pro měření fyziologických reakcí na podněty a jejich vnímání účastníky je dán nutností zachytit pouze aktivaci mozku spojenou s vnímáním podnětů, nikoli s vyplňováním online dotazníku a aplikací metody CA.
V případě všech druhů měření, tedy fyziologických odpovědí, metody CA a dotazníku, jsou respondenti vystaveni stejným 145 podnětům. Jedná se o 115 slov (tři sady po 35 slovech s pozitivním, neutrálním a negativním obsahem) a 30 obrázků (dvě sady po 15 fotografiích s pozitivním a negativním obsahem). Kombinace podnětů s různým obsahem zajišťuje větší variabilitu reakcí, což podporuje robustnost a relevanci výsledků. Obsah podnětů byl hodnocen podle národní normy metody CA pro slova a International Affective Picture System pro obrázky. Je třeba poznamenat, že účastníci jsou během měření fyziologických reakcí vystaveni dvakrát 21 podnětům, aby se zkontrolovala stabilita fyziologických reakcí. Pořadí podnětů je pro všechny účastníky shodné a podněty kombinují slova a obrázky bez ohledu na jejich obsah.
Účastníci Vzorek se bude skládat ze 101 jedinců ve věku 18-64 let, z nichž 23 zopakuje celý postup dvakrát, aby byla umožněna kontrola robustnosti výsledků v čase. Účastníci budou náborováni agenturou pro výzkum trhu a médií.
Měření Fyziologické odezvy Ve studii budou měřeny a porovnávány fyziologické reakce na slovní a obrazové podněty. K záznamu dat budou použity čtyři modality měření: funkční magnetická rezonance (fMRI), povrchová elektroencefalografie EEG, srdeční frekvence a galvanická kožní odezva (GSR) reprezentující elektrodermální aktivitu těla.
Pro kvantifikaci průtoku krve mozkem bude použita funkční magnetická rezonance (fMRI). Měření bude prováděno MRI skenerem Siemens Prisma 3T (Siemens Medical Solutions USA, Inc.) s 64 kanálovou cívkou hlava-krk, verze Syngo VE11c, doprovázená standardním anatomickým skenem T1 MPRAGE. Multi-echo MB-EPI fMRI akvizice na základě CMRR EPI sekvencí s TR=700 ms a TE=15/34/53 ms při 1570 skenech. Použije se faktor 2 GRAPPA PAT a zrychlení řezu (faktor MB) nastavené na 6. Rozměr zaznamenaného voxelu je 3x3x3 mm s tloušťkou řezu 3 mm. Počet axiálních řezů je 48 (příčných) v inplane FoV=192 mm a nastavení úhlu překlopení je 45°.
Časově-frekvenční analýza bude provedena z nepřímých měření neurální EEG aktivity. Měřeným parametrem bude síla oscilací v každém frekvenčním pásmu v EEG pokožky hlavy měřená v každém senzoru. Neinvazivní mozková elektrická aktivita bude měřena pomocí EGI s vysokou hustotou pomocí zesilovače Net Amps řady GES400 a 256 HydroCel Geodesic Sensor Net (GSN) na povrchu lebky se vzorkovací frekvencí 1 kHz.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude měřena z nepřímého měření odpovědi autonomního nervového systému. Měřeným parametrem bude perioda srdečního cyklu odečtená z EKG křivky. Data EKG budou získávána jako doplňkový kanál při získávání dat EEG (systém EGI) se vzorkovací frekvencí 1 kHz. Kanál EKG bude měřen jako bipolární svod s jednou elektrodou umístěnou pod levou klíční kost a druhou elektrodou na levé straně hrudníku.
Elektrodermální aktivita bude měřena jako nepřímé měření odpovědi sympatického autonomního nervového systému. Měřeným parametrem bude galvanická kožní odezva (GSR). GSR byl měřen mezi ukazováčkem a prostředníkem dominantní ruky pomocí bipolárního BrainAmp ExG MR (Brain Products GmbH) se vzorkovací frekvencí 5 kHz.
Jako rozhraní pro zobrazování slovních a obrazových podnětů při měření fyziologických reakcí na ně bude použit LCD monitor kompatibilní s MRI (BOLD obrazovka MR 24 z výzkumného systému Cambridge). Subjekt uvidí obraz na MRI skeneru díky zrcadlu namontovanému nad otvory hlavové cívky, které dodává výrobce MRI skeneru. Každý ze 145 podnětů se na 5 sekund zobrazí vyšetřovanému subjektu.
Předzpracování fyziologických dat Pro následné statistické zpracování budou naměřená data upravena a předzpracována. Umožňuje jejich využití pro hodnocení potenciálu dotazníku a metody CA reflektovat fyziologické a neurofyziologické odpovědi organismu na podněty.
Naměřená data fMRI budou přerovnána (korekce pohybu) podle signálu středního echa. Optimálně budou kombinovány snímky s více ozvěnami (ME) využívající vážený průměr založený na tSNR (časový poměr signálu k šumu) a TE (čas ozvěny). Prostorová normalizace je přijata ve standardní anatomické šabloně (MNI prostor) a prostorové vyhlazování se provádí pomocí Gaussova jádra, FWHM=5mm. Kontrola kvality bude provedena analýzou pohybu na základě metriky posunutí po rámu. Kromě toho se provádí pozitivní validní kontrola dat prostorovým pokrytím mozku na základě nástroje masky explorer 2.12. Předzpracování se provádí v softwaru SPM12.
EEG data představují časově-frekvenční rozklad dat (časově-frekvenční analýza) samostatně pro každou elektrodu. Data budou 3-rozměrná, kde časová dimenze má hranice 0-5s, frekvenční dimenze má hranice 4-40 Hz a třetí rozměr představují jednotlivé senzory. Za prvé, s ohledem na množství dat, bude použita komprese EEG záznamů. Frekvenční dimenze bude rozdělena do 33 přihrádek (logaritmických) a časová osa je rozdělena do 5 přihrádek (každý 1 sekunda). Třetí rozměr nebude komprimován. Každý článek tedy bude obsahovat číslo, které je indikativní pro konkrétní 1s segment v dané elektrodě, pro dané úzké frekvenční pásmo. Předzpracování EEG bude provedeno v softwaru MATLAB, Brain Vision Analyzer 2.0 toolbox. Přechodové a pulzní artefakty budou odstraněny pomocí IIR Butherworth band-pass při 1-40 Hz. Kromě toho budou oční artefakty odstraněny pomocí rozkladu ICA odpovídajícímu očnímu artefaktu. Následně bude provedena zpětná rekonstrukce signálu bez artefaktů. Záznamy budou segmentovány podle okamžiku výskytu podnětu s délkou segmentu 5 sekund (segment 0 až 5 sekund vzhledem ke stimulu). 52 senzorů bude z analýzy vyjmuto, protože senzory jsou umístěny na tvářích, těsně nad očima, kolem uší a v poslední řadě na krku. Pro každý segment bude vypočtena časově frekvenční analýza pomocí funkce cwt v MATLABu R2017a a je vzata absolutní hodnota Cont koeficientů. Celkový výkon signálu (Ptot) bude vypočítán pro každý segment. Segmenty, které mají Ptot>1,5*medián (Ptot) budou označeny jako artefakty. Práh bude nastaven libovolně tak, aby přiměřeně odfiltroval segmenty se špatným signálem. Průměr bude vypočítán za každou sekundu, což odpovídá kompresi matice v časové oblasti. Výsledkem bude matice pro každý segment o rozměrech 33x5x204x166, kde je 33 frekvenčních přihrádek, 5 časových přihrádek, 204 elektrod a 166 podnětů.
EKG data budou předzpracována v Brain Vision Analyzer 2.0 (Brain Products) pro software MATLAB. Artefakty gradientu budou odšumovány pomocí IIR 1-20Hz pásmové filtrace s poloautomatickou detekcí R-vlny. Data jsou segmentována podle počátku výskytu podnětu. Délka segmentu bude 6 s. Pro každý segment bude vypočtena průměrná délka intervalu R-R (dále R-R). U každého probanda zvlášť bude v průběhu úkolu provedena korekce na drift R-R. Polynomiální funkce třetího řádu je modelována na tvaru vlny R-R a bude od ní odečten odhadovaný trend pomalé změny. Následně bude R-R převeden na srdeční frekvenci (HR) v jednotkách pulzů za minutu.
Data galvanické odezvy pokožky budou také předzpracována v softwaru MATLAB, LEDALAB Toolbox (http://ledalab.de). Gradientové artefakty a zbytkové gradientové artefakty budou odstraněny pomocí mediánového filtru s komplementárním IIR propustným filtrem s mezní frekvencí 1Hz (medián nad 20 vzorků).
CA metoda Metoda CA (Colour Association Method) je kombinovaná projektivní technika založená na principech dvou uznávaných psychologických konceptů: Lüscherova testu barev a slovních asociací. Metoda CA propojuje znalost základních principů asociací v lidském vědomí s měřením barevných preferencí a kombinuje jejich výhody. Zaměření na asociační mechanismy, které jsou napříč jednotlivci téměř totožné, umožňuje jeho využití všem jednotlivcům bez ohledu na úroveň jejich znalostí či racionálního myšlení.
Dotazník Nakonec budou účastníci požádáni, aby pomocí dotazníku vyjádřili své vnímání slovních a obrazových podnětů. U každého ze 145 podnětů budou požádáni, aby „vyhodnotili, jak na vás slovo / obrázek [zobrazený] působí, pomocí číselné stupnice 1-7, kde číslo 1 představuje zcela negativní vjem a číslo 7 představuje zcela pozitivní vjem. '.
Statistická analýza V této studii budou použity dva hlavní přístupy ke statistické analýze. K analýze dat MRI budou použity obecné lineární modely (pomocí softwaru SPM12). Modely zkoumají mozkovou aktivitu v závislosti na pozitivitě stimulů aproximované odpověďmi na dotazník a kategoriemi CA metody. Skupinové analýzy budou vypočítány pomocí modelů náhodného efektu SPM12 s ohledem na pohlaví a věk. Pro vyhodnocení dat podle jednotlivých cílů bude použit jeden vzorový t-test, párový t-test a flexibilní faktoriální model (ANOVA). Pro všechny výsledky bude použita prahová úroveň p=0,05 (opraveno FEW).
Statistická analýza vztahu mezi metodou CA, kategoriemi dotazníku, srdeční frekvencí a kožní vodivostí bude provedena na agregovaných datech. Nejprve bude vypočtena střední srdeční frekvence a kožní vodivost pro kategorie nejvíce negativních, neutrálních a pozitivních podnětů pro každého jednotlivce. Následně budou tyto agregované hodnoty analyzovány neparametrickým Kruskal-Wallisovým rank testem a Dunnovým testem vícenásobného srovnání s cílem zjistit, zda/které kategorie obsahují statisticky významné rozdíly ve srovnání s ostatními. Tyto testy budou použity v případě ordinálního charakteru dat nebo porušení předpokladů pro parametrické testy; jinak bude použit test ANOVA a Turecko. Stejný postup bude použit pro analýzu vzájemného vztahu mezi metodou CA a dotazníkem. Navíc bude tato analýza dále doplněna korelační analýzou využívající Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient v závislosti na charakteristikách analyzovaných dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ostrava, Česko, 70300
- Faculty of Medicine, University of Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý dobrovolník
- ve věku 18-64 let
- účast na další studii do 6 týdnů
- podepsán Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí
- těhotenství nebo potenciální těhotenství
- anamnéza poranění hlavy, záchvaty (fotofobie, epilepsie), závratě
- závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jiné klinické obtíže (deprese, úzkost, panické ataky, klaustrofobie, AD(H)D, mrtvice, srdeční problémy atd.)
- chronická medikace, včetně hypnotik, analgetik nebo jiných látek ovlivňujících mozkové funkce (antihistaminika, léky na snížení otoku sliznic atd.)
- mozková patologie detekovaná na magnetické rezonanci mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Emocionální reakce
Fyziologické reakce (průtok krve mozkem, elektrická aktivita mozku, variabilita srdeční frekvence a reakce vodivosti kůže) na vizuální slovní a obrazové podněty
|
Sada 145 podnětů: 115 slov (tři sady po 35 slovech s pozitivním, neutrálním a negativním obsahem) a 30 obrázků (dvě sady po 15 fotografiích s pozitivním a negativním obsahem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: 10 sekund
|
Změny průtoku krve mozkem měřené pomocí funkční magnetické rezonance po aplikovaných podnětech
|
10 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrická aktivita mozku
Časové okno: 10 sekund
|
Změny elektrické aktivity mozku měřené pomocí elektroencefalografie po aplikovaných podnětech
|
10 sekund
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 10 sekund
|
Změny variability srdeční frekvence měřené pomocí elektroencefalografie po aplikovaných stimulech
|
10 sekund
|
|
Odezva vodivosti pokožky
Časové okno: 10 sekund
|
Změny v kožní vodivosti měřené pomocí elektroencefalografie po aplikovaných stimulech
|
10 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiří Balcar, Ass Prof, Vysoka skola banska: Technicka univerzita Ostrava
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LFOU10/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .