- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05363852
Kwestionariusz i projekcyjne skojarzenie kolorów w reakcjach fizjologicznych na różne ładunki emocjonalne (PARC)
Potencjał kwestionariusza i projekcyjnej metody asocjacji kolorów do odzwierciedlenia reakcji fizjologicznych na bodźce o różnym ładunku emocjonalnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura Cel i procedura badania zostaną wyjaśnione wszystkim uczestnikom. Ich reakcje fizjologiczne (przepływ krwi w mózgu, aktywność elektryczna mózgu, zmienność rytmu serca i reakcja przewodnictwa skóry) na wizualne bodźce słowne i obrazowe zostaną zmierzone w Multimodalnym i Funkcjonalnym Laboratorium Obrazowania (MAFIL). Pomiar trwa około 35 minut, całkowity czas spędzony w MAFIL to ok. 60 minut. Po pomiarze odpowiedzi fizjologicznych uczestnicy proszeni są o wypełnienie aplikacji online metody CA i kwestionariusza online w ciągu najbliższych 24 godzin. Zarówno aplikacja metody CA, jak i kwestionariusz online skupiają się na uchwyceniu sposobu postrzegania bodźców słownych i obrazowych przez uczestników za pomocą różnych metod pomiarowych, tj. skojarzenia kolorów i metody zadawania pytań. Średnio to zadanie zajmuje około 20 minut dla każdej metody. Należy zauważyć, że inny okres pomiaru reakcji fizjologicznych na bodźce i percepcji bodźców przez uczestników wynika z konieczności uchwycenia jedynie aktywacji mózgu związanej z percepcją bodźców, a nie z wypełnieniem kwestionariusza internetowego i zastosowaniem metody CA.
We wszystkich rodzajach pomiaru, tj. reakcjach fizjologicznych, metodzie CA i kwestionariuszu, respondenci są narażeni na te same 145 bodźców. Składa się z 115 słów (trzy zestawy po 35 słów o treści pozytywnej, neutralnej i negatywnej) oraz 30 zdjęć (dwa zestawy po 15 zdjęć o treści pozytywnej i negatywnej). Łączenie bodźców o różnej treści zapewnia większą zmienność reakcji, co potwierdza solidność i trafność wyników. Treść bodźców oceniano zgodnie z krajową normą metody CA dla słów i International Affective Picture System dla obrazów. Należy zaznaczyć, że podczas pomiaru reakcji fizjologicznych uczestnicy dwukrotnie narażeni są na 21 bodźców, aby sprawdzić stabilność reakcji fizjologicznych. Kolejność bodźców jest identyczna dla wszystkich uczestników, a bodźce łączą słowa i obrazy niezależnie od ich treści.
Uczestnicy Próba będzie się składać ze 101 osób w wieku 18-64 lata, z których 23 powtórzy całą procedurę dwukrotnie, aby umożliwić sprawdzenie wiarygodności wyników w czasie. Uczestnicy będą rekrutowani przez agencję badań rynku i mediów.
Pomiar Reakcje fizjologiczne W badaniu zostaną zmierzone i porównane reakcje fizjologiczne na bodźce słowne i obrazkowe. Do rejestracji danych zostaną wykorzystane cztery metody pomiarowe: funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), elektroencefalografia czaszki powierzchniowej EEG, aktywność tętna i galwaniczna odpowiedź skórna (GSR) reprezentująca aktywność elektrodermalną ciała.
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do ilościowego określenia mózgowego przepływu krwi. Pomiar zostanie przeprowadzony skanerem Siemens Prisma 3T MRI (Siemens Medical Solutions USA, Inc.) z 64-kanałową cewką do badania głowy-szyi, wersja Syngo VE11c, wraz ze standardowym skanem Anatomical T1 MPRAGE. Wieloechowa akwizycja MB-EPI fMRI oparta na sekwencjach CMRR EPI z TR=700 ms i TE=15/34/53 ms przy 1570 skanach. Stosowany jest współczynnik GRAPPA PAT 2 i przyspieszenie plastra (współczynnik MB) ustawione na 6. Wymiary zarejestrowanego woksela to 3x3x3 mm przy grubości warstwy 3 mm. Liczba przekrojów osiowych wynosi 48 (poprzecznie) w płaszczyźnie FoV=192 mm, a ustawienie kąta obrotu wynosi 45°.
Analiza czasowo-częstotliwościowa zostanie przeprowadzona na podstawie pośrednich pomiarów aktywności neuronalnej EEG. Mierzonym parametrem będzie moc oscylacji w każdym paśmie częstotliwości w EEG skóry głowy mierzona w każdym czujniku. Nieinwazyjna aktywność elektryczna mózgu będzie mierzona za pomocą EGI o wysokiej gęstości przy użyciu wzmacniacza serii GES400 Net Amps i 256 HydroCel Geodesic Sensor Net (GSN) na powierzchni czaszki z częstotliwością próbkowania 1 kHz.
Zmienność rytmu serca (HRV) będzie mierzona na podstawie pośredniego pomiaru odpowiedzi autonomicznego układu nerwowego. Mierzonym parametrem będzie okres cyklu pracy serca odczytany z krzywej EKG. Dane EKG będą pozyskiwane jako dodatkowy kanał podczas akwizycji danych EEG (system EGI) z częstotliwością próbkowania 1 kHz. Kanał EKG będzie mierzony jako odprowadzenie dwubiegunowe z jedną elektrodą umieszczoną pod lewym obojczykiem, a drugą elektrodą po lewej stronie klatki piersiowej.
Aktywność elektrodermalna będzie mierzona jako pośredni pomiar odpowiedzi współczulnego autonomicznego układu nerwowego. Mierzonym parametrem będzie galwaniczna odpowiedź skórna (GSR). GSR mierzono między palcem wskazującym i środkowym dominującej ręki, stosując bipolarny BrainAmp ExG MR (Brain Products GmbH) z częstotliwością próbkowania 5 kHz.
Monitor LCD kompatybilny z MRI (ekran BOLD MR 24 z systemu badawczego Cambridge) posłuży jako interfejs do wyświetlania bodźców słownych i obrazowych podczas pomiaru reakcji fizjologicznych na nie. Osoba badana zobaczy obraz na skanerze MRI dzięki lusterku zamontowanemu nad otworami cewki nagłownej dostarczonymi przez producenta skanera MRI. Każdy ze 145 bodźców będzie wyświetlany badanemu przez 5 sekund.
Wstępne przetwarzanie danych fizjologicznych W celu późniejszego przetwarzania statystycznego zmierzone dane zostaną dostosowane i wstępnie przetworzone. Pozwala to na ich wykorzystanie do oceny potencjału kwestionariusza i metody CA do odzwierciedlenia fizjologicznych i neurofizjologicznych reakcji organizmu na bodźce.
Zmierzone dane fMRI zostaną ponownie wyrównane (korekcja ruchu) zgodnie z sygnałem środkowego echa. W optymalnym przypadku obrazy wieloechowe (ME) wykorzystujące średnią ważoną na podstawie tSNR (czasowy stosunek sygnału do szumu) i TE (czas echa) zostaną połączone. Normalizację przestrzenną przyjmuje się w standardowym szablonie anatomicznym (przestrzeń MNI), a wygładzanie przestrzenne przeprowadza się za pomocą jądra Gaussa, FWHM=5mm. Kontrola jakości zostanie przeprowadzona za pomocą analizy ruchu, w oparciu o metrykę przemieszczenia względem klatki. Ponadto przeprowadzana jest pozytywna poprawna kontrola danych poprzez pokrycie przestrzenne mózgu w oparciu o narzędzie mask explorer 2.12. Wstępne przetwarzanie odbywa się w oprogramowaniu SPM12.
Dane EEG reprezentują rozkład czasowo-częstotliwościowy danych (analiza czasowo-częstotliwościowa) oddzielnie dla każdej elektrody. Dane będą trójwymiarowe, gdzie wymiar czasu ma granice 0-5s, wymiar częstotliwości ma granice 4-40 Hz, a trzeci wymiar jest reprezentowany przez poszczególne czujniki. Po pierwsze, ze względu na ilość danych, zastosowana zostanie kompresja zapisów EEG. Wymiar częstotliwości zostanie podzielony na 33 przedziały (logarytmiczne), a oś czasu zostanie podzielona na 5 przedziałów (każdy po 1 sekundzie). Trzeci wymiar nie zostanie skompresowany. Zatem każda komórka będzie zawierać liczbę, która wskazuje konkretny segment jedynek w danej elektrodzie, dla danego wąskiego pasma częstotliwości. Wstępne przetwarzanie EEG zostanie przeprowadzone w oprogramowaniu MATLAB, zestaw narzędzi Brain Vision Analyzer 2.0. Artefakty gradientu i pulsu zostaną usunięte przy użyciu pasma IIR Butherwortha przy 1-40 Hz. Dodatkowo artefakty oczne zostaną usunięte przy użyciu rozkładu ICA odpowiadającego artefaktowi ocznemu. Następnie zostanie przeprowadzona rekonstrukcja wsteczna sygnału bez artefaktów. Nagrania będą segmentowane według momentu pojawienia się bodźca o długości segmentu 5 sekund (segment od 0 do 5 sekund względem bodźca). 52 czujniki zostaną wycięte z analizy, ponieważ czujniki znajdują się na policzkach, tuż nad oczami, wokół uszu i w ostatnim rzędzie na szyi. Dla każdego segmentu zostanie obliczona analiza częstotliwości czasowej przy użyciu funkcji cwt w MATLAB R2017a i przyjęta zostanie wartość bezwzględna współczynników Cont. Całkowita moc sygnału (Ptot) zostanie obliczona dla każdego segmentu. Segmenty, które mają Ptot>1,5*mediana(Ptot) zostaną oznaczone jako artefakty. Próg zostanie ustawiony arbitralnie, aby rozsądnie odfiltrować segmenty o słabym sygnale. Średnia zostanie obliczona dla każdej sekundy, co odpowiada kompresji macierzy w dziedzinie czasu. Wynikiem będzie macierz dla każdego segmentu o wymiarach 33x5x204x166, w której znajdują się 33 przedziały częstotliwości, przedziały 5-czasowe, 204 elektrody i 166 bodźców.
Dane EKG zostaną wstępnie przetworzone w oprogramowaniu Brain Vision Analyzer 2.0 (Brain Products) dla oprogramowania MATLAB. Artefakty gradientu zostaną odszumione przy użyciu filtru pasmowoprzepustowego IIR 1-20 Hz z półautomatycznym wykrywaniem fali R. Dane są segmentowane według początku wystąpienia bodźca. Długość odcinka będzie wynosić 6 s. Średnia długość odstępu R-R (dalej R-R) zostanie obliczona dla każdego segmentu. Dla każdego probanda z osobna w trakcie zadania zostanie przeprowadzona poprawka na dryf R-R. Funkcja wielomianu trzeciego rzędu jest modelowana na kształcie fali R-R, a szacowany trend powolnej zmiany zostanie od niej odjęty. Następnie R-R zostanie przeliczone na tętno (HR) w jednostkach impulsów na minutę.
Dane dotyczące odpowiedzi galwanicznej skóry zostaną również wstępnie przetworzone w oprogramowaniu MATLAB, LEDALAB Toolbox (http://ledalab.de). Artefakty gradientu i resztkowe artefakty gradientu zostaną usunięte przy użyciu filtru mediany z uzupełniającym filtrem przepustowym IIR o częstotliwości odcięcia 1 Hz (mediana dla 20 próbek).
Metoda CA Metoda CA (Metoda skojarzeń kolorów) jest połączoną techniką projekcyjną opartą na zasadach dwóch uznanych koncepcji psychologicznych: testu kolorów Lüschera i skojarzeń słownych. Metoda CA łączy znajomość podstawowych zasad skojarzeń w świadomości człowieka z pomiarem preferencji kolorystycznych i łączy płynące z nich korzyści. Skoncentrowanie się na mechanizmach asocjacyjnych, które są niemal identyczne u wszystkich osób, pozwala na zastosowanie go dla wszystkich jednostek, niezależnie od poziomu ich wiedzy czy racjonalnego myślenia.
Kwestionariusz Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie swojego postrzegania bodźców słownych i obrazowych za pomocą kwestionariusza. Dla każdego ze 145 bodźców zostaną poproszeni o „ocenę, w jaki sposób słowo/obraz [wyświetlany] wpływa na ciebie, używając skali numerycznej 1-7, gdzie liczba 1 oznacza całkowicie negatywną percepcję, a liczba 7 reprezentuje całkowicie pozytywną percepcję '.
Analiza statystyczna W niniejszym opracowaniu zastosowane zostaną dwa główne podejścia do analizy statystycznej. Ogólne modele liniowe zostaną wykorzystane do analizy danych MRI (przy użyciu oprogramowania SPM12). Modele badają aktywność mózgu w zależności od pozytywności bodźców przybliżonej przez odpowiedzi kwestionariusza i kategorie metod CA. Analizy grupowe zostaną obliczone przy użyciu modeli efektów losowych SPM12 z uwzględnieniem płci i wieku. Test t dla jednej próby, sparowany test t i elastyczny model czynnikowy (ANOVA) zostaną użyte do oceny danych zgodnie z indywidualnymi celami. Dla wszystkich wyników zostanie zastosowany poziom progowy p=0,05 (skorygowany na FEW).
Analiza statystyczna związku między metodą CA, kategoriami kwestionariusza, częstością akcji serca i przewodnictwem skóry zostanie przeprowadzona na danych zagregowanych. Najpierw obliczone zostanie średnie tętno i przewodnictwo skóry dla kategorii najbardziej negatywnych, neutralnych i pozytywnych bodźców dla każdej osoby. Następnie te zagregowane wartości zostaną przeanalizowane za pomocą nieparametrycznego testu rang Kruskala-Wallisa i testu wielokrotnych porównań Dunna w celu ujawnienia, czy/w których kategoriach występują statystycznie istotne różnice w porównaniu z innymi. Testy te będą stosowane w przypadku porządkowego charakteru danych lub naruszenia założeń do testów parametrycznych; w przeciwnym razie zostaną użyte testy ANOVA i testy dla Turcji. Ta sama procedura zostanie zastosowana do analizy wzajemnych relacji między metodą CA a kwestionariuszem. Ponadto analiza ta zostanie dodatkowo uzupełniona o analizę korelacji z wykorzystaniem współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana w zależności od charakterystyki analizowanych danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava, Czechy, 70300
- Faculty of Medicine, University of Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy ochotnik
- w wieku 18-64 lata
- udział w innym badaniu w ciągu 6 tygodni
- podpisana Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do badania rezonansu magnetycznego
- ciąża lub potencjalna ciąża
- uraz głowy w wywiadzie, drgawki (światłowstręt, padaczka), zawroty głowy
- poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna lub inne trudności kliniczne (depresja, lęk, ataki paniki, klaustrofobia, AD(H)D, udar, problemy z sercem itp.)
- przewlekłe leki, w tym leki nasenne, przeciwbólowe lub inne substancje wpływające na czynność mózgu (leki przeciwhistaminowe, leki zmniejszające obrzęk błony śluzowej itp.)
- patologia mózgu wykryta w rezonansie magnetycznym mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reakcja emocjonalna
Reakcje fizjologiczne (przepływ krwi w mózgu, aktywność elektryczna mózgu, zmienność rytmu serca i reakcja skóry na przewodnictwo) na wizualne bodźce słowne i obrazkowe
|
Zestaw 145 bodźców: 115 słów (trzy zestawy po 35 słów o treści pozytywnej, neutralnej i negatywnej) oraz 30 obrazków (dwa zestawy po 15 zdjęć o treści pozytywnej i negatywnej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: 10 sekund
|
Zmiany w mózgowym przepływie krwi mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego po zastosowanych bodźcach
|
10 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność elektryczna mózgu
Ramy czasowe: 10 sekund
|
Zmiany aktywności elektrycznej mózgu mierzone za pomocą elektroencefalografii po zastosowanych bodźcach
|
10 sekund
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 10 sekund
|
Zmiany zmienności rytmu serca mierzone za pomocą elektroencefalografii po zastosowanych bodźcach
|
10 sekund
|
|
Reakcja przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: 10 sekund
|
Zmiany odpowiedzi przewodnictwa skórnego mierzone za pomocą elektroencefalografii po zastosowanych bodźcach
|
10 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jiří Balcar, Ass Prof, Vysoka skola banska: Technicka univerzita Ostrava
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LFOU10/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .