- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05363852
Spørgeskema og projektiv farvesammenslutning i fysiologiske reaktioner på forskellig følelsesmæssig ladning (PARC)
Spørgeskema- og projektiv farveassocieringsmetodes potentiale til at afspejle fysiologiske reaktioner på stimuli med forskellig følelsesmæssig ladning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremgangsmåde Undersøgelsens fokus og procedure vil blive forklaret for alle deltagere. Deres fysiologiske responser (cerebral blodgennemstrømning, hjernens elektriske aktivitet, hjertefrekvensvariabilitet og hudkonduktansrespons) på visuelle ord- og billedstimuli vil blive målt i Multimodal and Functional Imaging Laboratory (MAFIL). Målingen varer ca. 35 minutter, samlet tid brugt i MAFIL er ca. 60 minutter. Efter måling af fysiologiske responser bliver deltagerne bedt om at udfylde online CA-metodeansøgningen og online-spørgeskemaet inden for de næste 24 timer. Både CA-metodeapplikationen og online-spørgeskemaet er fokuseret på at fange deltagernes opfattelse af ord- og billedstimuli ved hjælp af forskellige målemetoder, det vil sige farveassociationen og spørgemetoden. I gennemsnit tager denne opgave cirka 20 minutter for hver metode. Det skal bemærkes, at den forskellige tidsperiode for måling af fysiologiske reaktioner på og opfattelsen af stimuli af deltagere er givet af nødvendighed kun at fange hjerneaktivering forbundet med perceptionen af stimuli, og ikke med besvarelse af online spørgeskema og CA-metodeanvendelse.
Ved alle former for måling, det vil sige fysiologiske responser, CA-metode og spørgeskema, udsættes respondenterne for de samme 145 stimuli. De er på 115 ord (tre sæt af 35 ord med positivt, neutralt og negativt indhold) og 30 billeder (to sæt af 15 billeder med positivt og negativt indhold). Kombination af stimuli med forskelligt indhold sikrer større variation af reaktioner, hvilket understøtter resultaternes robusthed og relevans. Indholdet af stimuli blev evalueret i henhold til den nationale norm for CA-metoden for ord og International Affective Picture System for billeder. Det skal bemærkes, at deltagerne udsættes for 21 stimuli to gange under måling af fysiologiske reaktioner for at kontrollere stabiliteten af fysiologiske reaktioner. Rækkefølgen af stimuli er identisk for alle deltagere, og stimuli kombinerer ord og billeder uanset deres indhold.
Deltagere Prøven vil bestå af 101 personer i alderen 18-64 år, hvoraf 23 vil gentage hele proceduren to gange for at tillade robusthedstjek af resultaterne i tide. Deltagerne vil blive rekrutteret af et markeds- og medieforskningsbureau.
Måling Fysiologiske responser I undersøgelsen vil fysiologiske responser på ord- og billedstimuli blive målt og sammenlignet. Fire målemetoder vil blive brugt til at registrere data: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), overflade skulk elektroencefalografi EEG, hjertefrekvensaktivitet og galvanisk hudrespons (GSR), der repræsenterer kroppens elektrodermale aktivitet.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til kvantificering af cerebral blodgennemstrømning. Måling vil blive udført med Siemens Prisma 3T MR-scanner (Siemens Medical Solutions USA, Inc.) med 64 kanalers hoved-hals spole, Syngo version VE11c, ledsaget af standard Anatomical T1 MPRAGE scanning. Multi-ekko MB-EPI fMRI-opsamling baseret på CMRR EPI-sekvenser med TR=700 ms og TE=15/34/53 ms ved 1570 scanninger. GRAPPA PAT faktor 2 og skiveacceleration (MB faktor) sat til 6 bruges. Dimensionen af den optagede voxel er 3x3x3 mm med en skivetykkelse på 3 mm. Antallet af aksiale skiver er 48 (tværgående) i inplanet FoV=192 mm, og indstillingen af vippevinklen er 45°.
Tids-frekvensanalyse vil blive udført ud fra indirekte målinger af neural EEG-aktivitet. Den målte parameter vil være effekten af oscillationer i hvert frekvensbånd i hovedbundens EEG målt i hver sensor. Ikke-invasiv hjernens elektriske aktivitet vil blive målt ved højdensitets EGI ved hjælp af Net Amps GES400-seriens forstærker og 256 HydroCel Geodesic Sensor Net (GSN) på kraniets overflade med 1kHz prøvetagningsfrekvens.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive målt ud fra en indirekte måling af responsen fra det autonome nervesystem. Den målte parameter vil være perioden for hjertecyklussen aflæst fra EKG-kurven. EKG-data vil blive indsamlet som en supplerende kanal under EEG-dataopsamling (EGI-system) med 1 kHz samplingsfrekvens. EKG-kanalen vil blive målt som en bipolær ledning med en elektrode placeret under venstre kraveben og den anden elektrode på venstre brystside.
Elektrodermal aktivitet vil blive målt som en indirekte måling af responsen fra det sympatiske autonome nervesystem. Den målte parameter vil være den galvaniske hudrespons (GSR). GSR blev målt mellem pege- og langfingeren på den dominerende hånd ved hjælp af den bipolære BrainAmp ExG MR (Brain Products GmbH) med en samplingsfrekvens på 5kHz.
En MRI-kompatibel LCD-monitor (BOLD-skærm MR 24 fra Cambridge-forskningssystemet) vil blive brugt som en grænseflade til at vise ord- og billedstimuli under måling af fysiologiske reaktioner på dem. Forsøgspersonen vil se billedet på MR-scanneren på grund af et spejl monteret over hovedspolens huller leveret af MR-scannerproducenten. Hver af de 145 stimuli vil blive vist i 5 sekunder for det emne, der undersøges.
Forbehandling af fysiologiske data Til efterfølgende statistisk behandling vil de målte data blive justeret og forbehandlet. Det gør det muligt at bruge dem til evaluering af potentialet af spørgeskemaet og CA-metoden til at afspejle organismens fysiologiske og neurofysiologiske reaktioner på stimuli.
De målte fMRI-data vil blive justeret (bevægelseskorrektion) i henhold til det midterste ekkosignal. Optimalt vil multi-ekko (ME) billeder, der bruger vægtet gennemsnit baseret på tSNR (Temporal Signal-to-Noise Ratio) og TE (Echo Time) blive kombineret. Rumlig normalisering er vedtaget i den standard anatomiske skabelon (MNI space), og rumlig udjævning udføres med Gauss-kernen, FWHM=5mm. Kvalitetskontrollen vil blive udført ved bevægelsesanalyse, baseret på den rammemæssige forskydningsmetrik. Derudover udføres et positivt gyldigt datatjek ved rumlig dækning af hjernen baseret på mask explorer 2.12-værktøjet. Forbehandling udføres i SPM12-softwaren.
EEG-data repræsenterer en tids-frekvens-nedbrydning af dataene (tids-frekvensanalyse) separat for hver elektrode. Dataene vil være 3-dimensionelle, hvor tidsdimensionen har grænser på 0-5s, frekvensdimensionen har grænser på 4-40 Hz, og den tredje dimension er repræsenteret af individuelle sensorer. For det første, i betragtning af mængden af data, vil komprimering af EEG-optagelserne blive brugt. Frekvensdimensionen vil blive opdelt i 33 bins (logaritmisk), og tidsaksen er opdelt i 5 bins (1 sekund hver). Den tredje dimension vil ikke blive komprimeret. Således vil hver celle indeholde et tal, der er indikativ for et bestemt 1s-segment i en given elektrode, for et givet smalt frekvensbånd. EEG-forbehandling vil blive udført i MATLAB-software, Brain Vision Analyzer 2.0 værktøjskasse. Gradient- og pulsartefakter vil blive fjernet ved hjælp af IIR Butherworth-båndpasset ved 1-40 Hz. Derudover vil de okulære artefakter blive fjernet ved hjælp af den ICA-nedbrydning, der svarer til den okulære artefakt. Efterfølgende vil tilbage-rekonstruktion af signalet uden artefaktiske komponenter blive udført. Optagelserne vil blive segmenteret i henhold til det øjeblik, hvor stimulus fremkommer, med segmentlængde på 5 sekunder (segment 0 til 5 sekunder i forhold til stimulus). De 52 sensorer vil blive skåret fra analysen, fordi sensorerne er placeret på kinderne, lige over øjnene, omkring ørerne og den sidste række på halsen. For hvert segment vil tidsfrekvensanalysen blive beregnet ved hjælp af cwt-funktionen i MATLAB R2017a, og den absolutte værdi af Cont-koefficienterne tages. Den samlede signaleffekt (Ptot) vil blive beregnet for hvert segment. Segmenter, der har Ptot>1,5*median(Ptot) vil blive markeret som artefakter. Tærsklen vil blive indstillet vilkårligt til rimeligt at bortfiltrere segmenter med dårligt signal. Gennemsnittet vil blive beregnet over hvert sekund, hvilket svarer til matrixkomprimering i tidsdomænet. Resultatet vil være en matrix for hvert segment, der er 33x5x204x166, hvor der er 33 frekvens bins, 5-time bins, 204 elektroder og 166 stimuli.
EKG-dataene vil blive forbehandlet i Brain Vision Analyzer 2.0 (Hjerneprodukter) til MATLAB-software. Gradientartefakter vil blive dæmpet ved hjælp af IIR 1-20Hz båndpasfiltrering med semi-automatisk R-bølgedetektion. Data er segmenteret i henhold til begyndelsen af stimulusforekomst. Segmentlængden vil være 6 s. Den gennemsnitlige længde af R-R-intervallet (herefter R-R) vil blive beregnet for hvert segment. For hver proband separat vil en korrektion for R-R driften blive udført under opgaven. En tredjeordens polynomiefunktion er modelleret på R-R-bølgeformen, og den estimerede langsomme ændringstendens vil blive trukket fra den. Efterfølgende vil R-R blive konverteret til hjertefrekvens (HR) i enheder af pulser pr. minut.
Galvaniske hudresponsdata vil også blive forbehandlet i MATLAB-software, LEDALAB Toolbox (http://ledalab.de). Gradientartefakter og resterende gradientartefakter vil blive fjernet ved hjælp af et medianfilter med et komplementært IIR-pasfilter med en afskæringsfrekvens på 1 Hz (median over 20 prøver).
CA-metoden CA-metoden (Colour Association Method) er en kombineret projektiv teknik baseret på principperne for to anerkendte psykologiske begreber: Lüschers farvetest og ordassociationer. CA-metoden forbinder viden om de grundlæggende principper for associationer i menneskelig bevidsthed med måling af farvepræferencer og kombinerer deres fordele. Fokus på associationsmekanismer, der er næsten identiske på tværs af individer, gør det muligt for alle individer uanset niveauet af deres viden eller rationelle tænkning.
Spørgeskema Til sidst vil deltagerne blive bedt om at udtrykke deres opfattelse af ord- og billedstimuli ved hjælp af et spørgeskema. For hver af de 145 stimuli vil de blive bedt om at 'evaluere, hvordan ordet/billedet [vist] påvirker dig ved hjælp af den numeriske skala 1-7, hvor tallet 1 repræsenterer en fuldstændig negativ opfattelse, og tallet 7 repræsenterer en fuldstændig positiv opfattelse '.
Statistisk analyse I denne undersøgelse vil to hovedtilgange til statistisk analyse blive anvendt. Generelle lineære modeller vil blive brugt til at analysere MR-dataene (ved hjælp af SPM12-softwaren). Modellerne udforsker hjerneaktivitet afhængigt af stimuliernes positivitet tilnærmet af spørgeskemasvar og CA-metodekategorier. Gruppeanalyser vil blive beregnet med SPM12 tilfældige effektmodeller, der kontrollerer for køn og alder. Én prøve t-test, parret t-test og fleksibel faktoriel model (ANOVA) vil blive brugt til at evaluere dataene i henhold til individuelle mål. Et tærskelniveau på p=0,05 (FÅ korrigeret) vil blive brugt for alle resultater.
Statistisk analyse af sammenhængen mellem CA-metode, spørgeskemakategorier, hjertefrekvens og hudledningsevne vil blive udført på aggregerede data. Først vil den gennemsnitlige hjertefrekvens og hudkonduktans blive beregnet for kategorierne af de mest negative, neutrale og positive stimuli for hvert individ. Efterfølgende vil disse aggregerede værdier blive analyseret ved den ikke-parametriske Kruskal-Wallis rangtest og Dunns test af multipel sammenligning for at afsløre om/hvilke kategorier indeholder statistisk signifikante forskelle sammenlignet med andre. Disse tests vil blive brugt i tilfælde af dataenes ordinære karakter eller overtrædelse af antagelser for parametriske tests; ellers vil ANOVA og Tyrkiet test blive brugt. Samme procedure vil blive brugt til analysen af det indbyrdes forhold mellem CA-metoden og spørgeskemaet. Desuden vil denne analyse blive yderligere genopfyldt ved korrelationsanalyse, der anvender Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienten afhængigt af karakteristikaene af analyserede data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiří Balcar, Ass Prof
- E-mail: jiri.balcar@vsb.cz
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 70300
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, University of Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund frivillig
- i alderen 18-64 år
- deltagelse i anden undersøgelse inden for 6 uger
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation til magnetisk resonansbilledundersøgelse
- graviditet eller potentiel graviditet
- anamnese med en hovedskade, anfald (fotofobi, epilepsi), svimmelhed
- betydelig neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller andre kliniske vanskeligheder (depression, angst, panikanfald, klaustrofobi, AD(H)D, slagtilfælde, hjerteproblemer osv.)
- kronisk medicin, herunder hypnotika, analgetika eller andre stoffer, der påvirker hjernens funktion (antihistaminer, medicin til at reducere hævelse af slimhinderne osv.)
- hjernepatologi opdaget på hjernemagnetisk resonans
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Følelsesmæssig reaktion
Fysiologiske reaktioner (cerebral blodgennemstrømning, hjernens elektriske aktivitet, pulsvariabilitet og hudlednings-respons) på visuelle ord- og billedstimuli
|
Sæt med 145 stimuli: 115 ord (tre sæt af 35 ord med positivt, neutralt og negativt indhold) og 30 billeder (to sæt af 15 billeder med positivt og negativt indhold).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 10 sekunder
|
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonans efter påført stimuli
|
10 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernens elektriske aktivitet
Tidsramme: 10 sekunder
|
Ændringer i hjernens elektriske aktivitet målt ved hjælp af elektroencefalografi efter påført stimuli
|
10 sekunder
|
Pulsvariation
Tidsramme: 10 sekunder
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet målt ved hjælp af elektroencefalografi efter påført stimuli
|
10 sekunder
|
Hudkonduktansrespons
Tidsramme: 10 sekunder
|
Ændringer i hudkonduktansrespons målt ved hjælp af elektroencefalografi efter påført stimuli
|
10 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jiří Balcar, Ass Prof, Vysoka skola banska: Technicka univerzita Ostrava
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LFOU10/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelser
-
University of FloridaAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetForældre-barn relationer | EmotionFrankrig
-
Assuta Medical CenterAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...UkendtMental sundhed velvære 1 | Social adfærd | EmotionKina
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University og andre samarbejdspartnereUkendtAngst | MR scanning | Beslutningstagning | Kortisol | Mennesker | Emotion | PræbiotikaDet Forenede Kongerige
-
George Mason UniversityAfsluttetNedsat kognition | EmotionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Brain & Behavior... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkizofreni | Kognitive underskud | Impulsivitet | Emotion | Impulsiv AggressionForenede Stater
-
Kirsten Elwischger, MDAfsluttetEmotion | IntelligensØstrig