- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05363852
Cuestionario y Asociación Proyectiva de Colores en Respuestas Fisiológicas a Diferentes Cargas Emocionales (PARC)
Potencial del Cuestionario y el Método Proyectivo de Asociación de Colores para Reflejar Respuestas Fisiológicas a Estímulos con Diferente Carga Emocional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento Se explicará a todos los participantes el enfoque y el procedimiento del estudio. Sus respuestas fisiológicas (flujo sanguíneo cerebral, actividad eléctrica cerebral, variabilidad de la frecuencia cardíaca y respuesta de conductancia de la piel) a estímulos visuales de palabras e imágenes se medirán en el Laboratorio de Imágenes Multimodales y Funcionales (MAFIL). La medición dura unos 35 minutos, el tiempo total de permanencia en MAFIL es de aprox. 60 minutos. Después de la medición de las respuestas fisiológicas, se les pide a los participantes que completen la solicitud del método CA en línea y el cuestionario en línea dentro de las próximas 24 horas. Tanto la aplicación del método CA como el cuestionario en línea se centran en capturar la percepción de los participantes de los estímulos de palabras e imágenes utilizando diferentes métodos de medición, es decir, el método de asociación de colores y preguntas. En promedio, esta tarea toma aproximadamente 20 minutos para cada método. Cabe señalar que el período de tiempo diferente para medir las reacciones fisiológicas y la percepción de los estímulos por parte de los participantes está dado por la necesidad de capturar solo la activación cerebral relacionada con la percepción de los estímulos, y no con la respuesta al cuestionario en línea y la aplicación del método CA.
En el caso de todo tipo de medición, es decir, respuestas fisiológicas, método CA y cuestionario, los encuestados están expuestos a los mismos 145 estímulos. Son 115 palabras (tres conjuntos de 35 palabras con contenido positivo, neutro y negativo) y 30 imágenes (dos conjuntos de 15 fotos con contenido positivo y negativo). La combinación de estímulos con diferente contenido asegura una mayor variabilidad de reacciones, lo que respalda la robustez y relevancia de los resultados. El contenido de los estímulos se evaluó según la norma nacional del método CA para palabras y el International Affective Picture System para imágenes. Cabe señalar que los participantes están expuestos a 21 estímulos dos veces durante la medición de las respuestas fisiológicas para comprobar la estabilidad de las reacciones fisiológicas. El orden de los estímulos es idéntico para todos los participantes y los estímulos combinan palabras e imágenes independientemente de su contenido.
Participantes La muestra estará compuesta por 101 individuos de 18 a 64 años, de los cuales 23 repetirán el procedimiento completo dos veces para permitir la verificación de la robustez de los resultados a tiempo. Los participantes serán reclutados por una agencia de investigación de mercado y medios.
Medición Respuestas fisiológicas En el estudio, se medirán y compararán las respuestas fisiológicas a estímulos verbales y pictóricos. Se utilizarán cuatro modalidades de medición para registrar datos: imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), electroencefalografía de superficie Skulk EEG, actividad del ritmo cardíaco y respuesta galvánica de la piel (GSR) que representa la actividad electrodérmica del cuerpo.
Se utilizará resonancia magnética funcional (fMRI) para la cuantificación del flujo sanguíneo cerebral. La medición se llevará a cabo con un escáner de resonancia magnética Siemens Prisma 3T (Siemens Medical Solutions USA, Inc.) con bobina cabeza-cuello de 64 canales, Syngo versión VE11c, acompañado de un escáner estándar Anatomical T1 MPRAGE. Adquisición de fMRI MB-EPI multieco basada en secuencias CMRR EPI con TR = 700 ms y TE = 15/34/53 ms en 1570 escaneos. Se utilizan el factor 2 de GRAPPA PAT y la aceleración de rebanada (factor MB) configurada en 6. La dimensión del vóxel grabado es de 3x3x3 mm con un espesor de corte de 3 mm. El número de cortes axiales es 48 (transversales) en el FoV en el plano = 192 mm y el ajuste del ángulo de giro es 45°.
El análisis de tiempo-frecuencia se realizará a partir de mediciones indirectas de la actividad del EEG neuronal. El parámetro medido será la potencia de las oscilaciones en cada banda de frecuencia en el EEG del cuero cabelludo medido en cada sensor. La actividad eléctrica cerebral no invasiva se medirá mediante EGI de alta densidad utilizando el amplificador de la serie Net Amps GES400 y 256 HydroCel Geodesic Sensor Net (GSN) en la superficie del cráneo con una frecuencia de muestreo de 1 kHz.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se medirá a partir de una medición indirecta de la respuesta del sistema nervioso autónomo. El parámetro medido será el período del ciclo cardíaco leído en la curva de ECG. Los datos de ECG se adquirirán como un canal complementario durante la adquisición de datos de EEG (sistema EGI) con una frecuencia de muestreo de 1 kHz. El canal de ECG se medirá como una derivación bipolar con un electrodo colocado debajo de la clavícula izquierda y el otro electrodo en el lado izquierdo del pecho.
La actividad electrodérmica se medirá como una medida indirecta de la respuesta del sistema nervioso autónomo simpático. El parámetro medido será la respuesta galvánica de la piel (GSR). La GSR se midió entre los dedos índice y medio de la mano dominante, utilizando el BrainAmp ExG MR bipolar (Brain Products GmbH) con una frecuencia de muestreo de 5kHz.
Se utilizará un monitor LCD compatible con MRI (pantalla BOLD MR 24 del sistema de investigación de Cambridge) como interfaz para mostrar estímulos verbales y pictóricos durante la medición de las respuestas fisiológicas a ellos. El sujeto verá la imagen en el escáner de resonancia magnética gracias a un espejo montado sobre los orificios de la bobina de la cabeza suministrados por el fabricante del escáner de resonancia magnética. Cada uno de los 145 estímulos se mostrará durante 5 segundos al sujeto investigado.
Preprocesamiento de datos fisiológicos Para el posterior procesamiento estadístico, los datos medidos se ajustarán y preprocesarán. Permite utilizarlos para la evaluación del potencial del cuestionario y del método CA para reflejar las respuestas fisiológicas y neurofisiológicas del organismo a los estímulos.
Los datos de fMRI medidos se realinearán (corrección de movimiento) de acuerdo con la señal de eco central. De manera óptima, se combinarán las imágenes multieco (ME) que usan un promedio ponderado basado en tSNR (relación temporal de señal a ruido) y TE (tiempo de eco). La normalización espacial se adopta en la plantilla anatómica estándar (espacio MNI) y el suavizado espacial se realiza con el núcleo gaussiano, FWHM=5 mm. El control de calidad se realizará mediante análisis de movimiento, basado en la métrica de desplazamiento por fotogramas. Además, se realiza una verificación de datos válidos positivos mediante la cobertura espacial del cerebro basada en la herramienta mask explorer 2.12. El preprocesamiento se realiza en el software SPM12.
Los datos de EEG representan una descomposición de tiempo-frecuencia de los datos (análisis de tiempo-frecuencia) por separado para cada electrodo. Los datos serán tridimensionales, donde la dimensión de tiempo tiene límites de 0 a 5 s, la dimensión de frecuencia tiene límites de 4 a 40 Hz y la tercera dimensión está representada por sensores individuales. Primero, considerando la cantidad de datos, se usará la compresión de las grabaciones de EEG. La dimensión de frecuencia se dividirá en 33 contenedores (logarítmicos) y el eje de tiempo se dividirá en 5 contenedores (1 segundo cada uno). La tercera dimensión no se comprimirá. Por lo tanto, cada celda contendrá un número que es indicativo de un segmento particular de 1s en un electrodo dado, para una banda de frecuencia estrecha dada. El preprocesamiento de EEG se realizará en el software MATLAB, caja de herramientas Brain Vision Analyzer 2.0. Los artefactos de gradiente y pulso se eliminarán utilizando el paso de banda IIR Butherworth a 1-40 Hz. Además, los artefactos oculares se eliminarán mediante la descomposición ICA correspondiente al artefacto ocular. Posteriormente, se realizará una reconstrucción posterior de la señal sin componentes de artefactos. Las grabaciones serán segmentadas según el momento de aparición del estímulo con una duración de segmento de 5 segundos (segmento 0 a 5 segundos relativo al estímulo). Los 52 sensores se eliminarán del análisis porque los sensores están ubicados en las mejillas, justo encima de los ojos, alrededor de las orejas y la última fila en el cuello. Para cada segmento se calculará el análisis de tiempo frecuencia mediante la función cwt en MATLAB R2017a y se toma el valor absoluto de los coeficientes Cont. La potencia total de la señal (Ptot) se calculará para cada segmento. Segmentos que tienen Ptot>1.5*median(Ptot) se marcarán como artefactos. El umbral se establecerá de forma arbitraria para filtrar razonablemente los segmentos con señal deficiente. El promedio se calculará sobre cada segundo, lo que corresponde a la compresión de la matriz en el dominio del tiempo. El resultado será una matriz para cada segmento de 33x5x204x166, donde hay 33 contenedores de frecuencia, 5 contenedores de tiempo, 204 electrodos y 166 estímulos.
Los datos de ECG se procesarán previamente en Brain Vision Analyzer 2.0 (Brain Products) para el software MATLAB. Los artefactos de gradiente se eliminarán mediante el filtrado de paso de banda IIR de 1-20 Hz con detección semiautomática de ondas R. Los datos se segmentan según el inicio de la aparición del estímulo. La longitud del segmento será de 6 s. Se calculará la duración media del intervalo R-R (en adelante R-R) para cada segmento. Para cada probando por separado, se realizará una corrección de la deriva R-R durante la tarea. Se modela una función polinomial de tercer orden en la forma de onda R-R, y se le resta la tendencia de cambio lento estimada. Posteriormente, R-R se convertirá en frecuencia cardíaca (FC) en unidades de pulsos por minuto.
Los datos de respuesta de la piel galvánica también se procesarán previamente en el software MATLAB, LEDALAB Toolbox (http://ledalab.de). Los artefactos de gradiente y los artefactos de gradiente residual se eliminarán utilizando un filtro mediano con un filtro de paso IIR complementario con una frecuencia de corte de 1 Hz (mediana sobre 20 muestras).
Método CA El método CA (Método de Asociación de Colores) es una técnica proyectiva combinada basada en los principios de dos conceptos psicológicos reconocidos: el test de color de Lüscher y las asociaciones de palabras. El método CA vincula el conocimiento de los principios básicos de las asociaciones en la conciencia humana con la medición de las preferencias de color y combina sus beneficios. Centrarse en mecanismos de asociación que son casi idénticos entre individuos permite su uso para todos los individuos independientemente de su nivel de conocimiento o pensamiento racional.
Cuestionario Finalmente, se pedirá a los participantes que expresen su percepción de estímulos verbales y pictóricos mediante un cuestionario. Para cada uno de los 145 estímulos, se les pedirá que 'evalúen cómo le afecta la palabra/imagen [mostrada] utilizando la escala numérica del 1 al 7, donde el número 1 representa una percepción completamente negativa y el número 7 representa una percepción completamente positiva. '.
Análisis estadístico En este estudio, se aplicarán dos enfoques principales al análisis estadístico. Se utilizarán modelos lineales generales para analizar los datos de resonancia magnética (usando el software SPM12). Los modelos exploran la actividad cerebral en función de la positividad de los estímulos aproximados por las respuestas del cuestionario y las categorías del método CA. Los análisis de grupo se calcularán con modelos de efectos aleatorios SPM12 controlando por sexo y edad. Se usará la prueba t de una muestra, la prueba t pareada y el modelo factorial flexible (ANOVA) para evaluar los datos de acuerdo con los objetivos individuales. Se utilizará un nivel de umbral de p=0,05 (POCOS corregidos) para todos los resultados.
El análisis estadístico de la relación entre el método CA, las categorías del cuestionario, la frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel se realizará en datos agregados. Primero, se calculará la frecuencia cardíaca media y la conductancia de la piel para las categorías de los estímulos más negativos, neutros y positivos para cada individuo. Posteriormente, estos valores agregados serán analizados mediante la prueba no paramétrica de rangos de Kruskal-Wallis y la prueba de comparación múltiple de Dunn para revelar si/qué categorías incorporan diferencias estadísticamente significativas en comparación con otras. Estas pruebas se utilizarán en el caso del carácter ordinal de los datos o la violación de supuestos para pruebas paramétricas; de lo contrario, se utilizará ANOVA y prueba de Turquía. El mismo procedimiento se utilizará para el análisis de la relación mutua entre el método CA y el cuestionario. Además, este análisis se complementará con un análisis de correlación que emplee el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman según las características de los datos analizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ostrava, Chequia, 70300
- Faculty of Medicine, University of Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario saludable
- de 18 a 64 años
- participación en otro estudio dentro de las 6 semanas
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el examen de resonancia magnética
- embarazo o posible embarazo
- antecedentes de lesión en la cabeza, convulsiones (fotofobia, epilepsia), mareos
- enfermedad neurológica o psiquiátrica significativa, u otras dificultades clínicas (depresión, ansiedad, ataques de pánico, claustrofobia, AD(H)D, accidente cerebrovascular, problemas cardíacos, etc.)
- medicación crónica, incluidos hipnóticos, analgésicos u otras sustancias que afectan la función cerebral (antihistamínicos, medicamentos para reducir la inflamación de las mucosas, etc.)
- patología cerebral detectada en resonancia magnética cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reacción emocional
Respuestas fisiológicas (flujo sanguíneo cerebral, actividad eléctrica cerebral, variabilidad de la frecuencia cardíaca y respuesta de conductancia de la piel) a estímulos visuales de palabras e imágenes.
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Conjunto de 145 estímulos: 115 palabras (tres conjuntos de 35 palabras con contenido positivo, neutro y negativo) y 30 imágenes (dos conjuntos de 15 fotos con contenido positivo y negativo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 10 segundos
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Cambios en el flujo sanguíneo cerebral medidos mediante resonancia magnética funcional después de aplicar estímulos
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10 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad eléctrica cerebral
Periodo de tiempo: 10 segundos
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Cambios en la actividad eléctrica cerebral medidos mediante electroencefalografía después de aplicar estímulos
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10 segundos
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 10 segundos
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca medidos mediante electroencefalografía después de aplicar estímulos
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10 segundos
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Respuesta de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: 10 segundos
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Cambios en la respuesta de conductancia de la piel medidos mediante electroencefalografía después de aplicar estímulos
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10 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiří Balcar, Ass Prof, Vysoka skola banska: Technicka univerzita Ostrava
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LFOU10/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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