- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05363852
Kyselylomake ja projektiivinen väriyhdistelmä fysiologisissa reaktioissa erilaisiin tunnelatauksiin (PARC)
Kyselylomakkeen ja projektiivisen väriyhdistysmenetelmän mahdollisuudet heijastaa fysiologisia vasteita ärsykkeisiin erilaisilla tunnelatauksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menettely Kaikille osallistujille selvitetään tutkimuksen painopiste ja menettelytapa. Heidän fysiologisia vasteita (aivojen verenvirtaus, aivojen sähköinen toiminta, sydämen sykkeen vaihtelu ja ihon johtavuusvaste) visuaalisiin sana- ja kuvaärsykkeisiin mitataan Multimodaalisessa ja toiminnallisessa kuvantamislaboratoriossa (MAFIL). Mittaus kestää noin 35 minuuttia, kokonaisaika MAFILissa on n. 60 minuuttia. Fysiologisten vasteiden mittaamisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään online-CA-menetelmähakemus ja online-kysely seuraavan 24 tunnin sisällä. Sekä CA-menetelmäsovellus että verkkokysely keskittyvät osallistujien havainnointiin sana- ja kuvaärsykkeistä erilaisilla mittausmenetelmillä eli väriassosiaatio- ja kyselymenetelmällä. Tämä tehtävä kestää keskimäärin noin 20 minuuttia kullekin menetelmälle. On huomattava, että eri aikajakso fysiologisten reaktioiden mittaamiseen ja osallistujien ärsykkeiden havaitsemiseen johtuu tarpeesta tallentaa vain ärsykkeiden havaitsemiseen liittyvä aivojen aktivaatio, ei verkkokyselyyn vastaamiseen ja CA-menetelmäsovellukseen.
Kaikenlaisissa mittauksissa, eli fysiologisissa vasteissa, CA-menetelmässä ja kyselyssä, vastaajat altistuvat samoille 145 ärsykkeelle. Ne ovat 115 sanaa (kolme 35 sanan sarjaa positiivisella, neutraalilla ja negatiivisella sisällöllä) ja 30 kuvaa (kaksi 15 valokuvan sarjaa positiivisella ja negatiivisella sisällöllä). Erisisältöisten ärsykkeiden yhdistäminen varmistaa reaktioiden suuremman vaihtelun, mikä tukee tulosten kestävyyttä ja relevanssia. Ärsykkeiden sisältö arvioitiin sanojen osalta CA-menetelmän kansallisen normin ja kuvien kansainvälisen affektiivisen kuvajärjestelmän mukaisesti. On huomattava, että osallistujat altistetaan 21 ärsykkeelle kahdesti fysiologisten vasteiden mittauksen aikana fysiologisten reaktioiden stabiilisuuden tarkistamiseksi. Ärsykkeiden järjestys on kaikille osallistujille sama, ja ärsykkeissä yhdistetään sanoja ja kuvia niiden sisällöstä riippumatta.
Osallistujat Otos koostuu 101:stä 18–64-vuotiaasta henkilöstä, joista 23 toistaa koko toimenpiteen kahdesti, jotta tulosten kestävyys voidaan tarkistaa ajoissa. Osallistujat rekrytoi markkina- ja mediatutkimustoimisto.
Mittaus Fysiologiset vasteet Tutkimuksessa mitataan ja verrataan fysiologisia vasteita sana- ja kuvaärsykkeisiin. Tietojen tallentamiseen käytetään neljää mittausmenetelmää: toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), pintakallon elektroenkefalografia EEG, sykeaktiivisuus ja galvaaninen ihovaste (GSR), joka edustaa kehon elektrodermaalista aktiivisuutta.
Funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) käytetään aivojen verenvirtauksen kvantifiointiin. Mittaus suoritetaan Siemens Prisma 3T -magneettikuvauslaitteella (Siemens Medical Solutions USA, Inc.), jossa on 64-kanavainen pää-kaula-kela, Syngo-versio VE11c, ja mukana on standardi Anatomical T1 MPRAGE -skannaus. Multi-echo MB-EPI fMRI-haku perustuu CMRR EPI -sekvensseihin TR = 700 ms ja TE = 15/34/53 ms 1570 skannauksella. Käytetään GRAPPA PAT -tekijää 2 ja slice-kiihtyvyyttä (MB-tekijä), joka on asetettu arvoon 6. Tallennetun vokselin koko on 3x3x3 mm ja viipaleen paksuus 3 mm. Aksiaaliviipaleiden lukumäärä on 48 (poikittaista) sisätasossa FoV=192 mm ja kääntökulman asetus on 45°.
Aika-taajuusanalyysi tehdään hermoston EEG-toiminnan epäsuorista mittauksista. Mitattu parametri on värähtelyjen teho kullakin taajuuskaistalla päänahan EEG:ssä, joka mitataan kussakin anturissa. Ei-invasiivista aivojen sähköistä aktiivisuutta mitataan korkeatiheyksisellä EGI:llä käyttämällä Net Amps GES400 -sarjan vahvistinta ja 256 HydroCel Geodesic Sensor Net (GSN) -verkkoa kallon pinnalla 1 kHz:n näytteenottotaajuudella.
Sykevaihtelu (HRV) mitataan autonomisen hermoston vasteen epäsuoralla mittauksella. Mitattu parametri on EKG-käyrästä luetun sydänsyklin jakso. EKG-tiedot hankitaan lisäkanavana EEG-tietojen keruun (EGI-järjestelmä) aikana 1 kHz:n näytteenottotaajuudella. EKG-kanava mitataan kaksinapaisena johtimena, jossa yksi elektrodi on sijoitettu vasemman solisluun alle ja toinen elektrodi vasemmalle rinnan puolelle.
Elektrodermaalinen aktiivisuus mitataan epäsuorana mittauksena sympaattisen autonomisen hermoston vasteesta. Mitattu parametri on galvaaninen ihovaste (GSR). GSR mitattiin hallitsevan käden etu- ja keskisormen välistä käyttämällä bipolaarista BrainAmp ExG MR:ää (Brain Products GmbH) näytteenottotaajuudella 5 kHz.
MRI-yhteensopivaa LCD-näyttöä (Bold screen MR 24 Cambridgen tutkimusjärjestelmästä) käytetään rajapintana sanojen ja kuvallisten ärsykkeiden näyttämiseen niihin kohdistuvien fysiologisten vasteiden mittauksen aikana. Kohde näkee kuvan MRI-skannerista, koska peili on asennettu magneettikuvauslaitteen valmistajan toimittaman pään kelan reikien yläpuolelle. Jokainen 145 ärsykkeestä näytetään tutkittavalle kohteelle 5 sekunnin ajan.
Fysiologisten tietojen esikäsittely Myöhempää tilastollista käsittelyä varten mitatut tiedot mukautetaan ja esikäsitellään. Niiden avulla voidaan arvioida kyselylomakkeen ja CA-menetelmän potentiaalia heijastaa organismin fysiologisia ja neurofysiologisia vasteita ärsykkeisiin.
Mitatut fMRI-tiedot kohdistetaan uudelleen (liikkeenkorjaus) keskikaikusignaalin mukaan. Optimaalisesti yhdistetään multi-echo (ME) -kuvat, jotka käyttävät painotettua keskiarvoa tSNR:n (Temporal Signal-to-Noise Ratio) ja TE:n (Echo Time) perusteella. Spatiaalinen normalisointi otetaan käyttöön standardissa anatomisessa mallissa (MNI-avaruus) ja spatiaalinen tasoitus suoritetaan Gaussin ytimellä, FWHM = 5 mm. Laaduntarkastus suoritetaan liikeanalyysillä, joka perustuu kehyskohtaiseen siirtymämetriikkaan. Lisäksi positiivinen kelvollinen datatarkistus suoritetaan aivojen aluepeitolla maskin tutkija 2.12 -työkalun perusteella. Esikäsittely suoritetaan SPM12-ohjelmistossa.
EEG-tiedot edustavat datan aika-taajuushajotelmaa (aika-taajuus-analyysi) erikseen kullekin elektrodille. Data on 3-ulotteinen, jossa aikaulottuvuuden rajat ovat 0-5s, taajuusulottuvuuden rajat 4-40 Hz ja kolmatta ulottuvuutta edustavat yksittäiset anturit. Ensinnäkin, kun otetaan huomioon datan määrä, käytetään EEG-tallenteiden pakkausta. Taajuusulottuvuus jaetaan 33 laatikkoon (logaritminen) ja aika-akseli on jaettu 5 laatikkoon (kukin 1 sekunti). Kolmatta ulottuvuutta ei pakata. Siten jokainen kenno sisältää numeron, joka ilmaisee tietyn 1s-segmentin tietyssä elektrodissa tietyllä kapealla taajuuskaistalla. EEG-esikäsittely suoritetaan MATLAB-ohjelmistolla, Brain Vision Analyzer 2.0 -työkalupaketilla. Gradientti- ja pulssiartefaktit poistetaan käyttämällä IIR Butherworthin kaistanpäästöä taajuudella 1–40 Hz. Lisäksi okulaariset artefaktit poistetaan käyttämällä ICA-hajotusmenetelmää, joka vastaa okulaarista artefaktia. Sen jälkeen suoritetaan signaalin takaisinrekonstruktio ilman artefaktuaalisia komponentteja. Tallenteet segmentoidaan ärsykkeen ilmestymishetken mukaan segmentin pituudella 5 sekuntia (segmentti 0-5 sekuntia suhteessa ärsykkeeseen). 52 anturia leikataan pois analyysistä, koska anturit sijaitsevat poskilla, juuri silmien yläpuolella, korvien ympärillä ja viimeisellä rivillä niskassa. Jokaiselle segmentille lasketaan aikataajuusanalyysi MATLAB R2017a:n cwt-funktiolla ja otetaan Cont-kertoimien absoluuttinen arvo. Signaalin kokonaisteho (Ptot) lasketaan jokaiselle segmentille. Segmentit, joiden Ptot > 1,5*mediaani (Ptot) merkitään esineiksi. Kynnys asetetaan mielivaltaisesti suodattamaan kohtuudella pois huonon signaalin omaavat segmentit. Keskiarvo lasketaan jokaisesta sekunnista, mikä vastaa matriisin pakkausta aika-alueella. Tuloksena on matriisi jokaiselle segmentille, jonka koko on 33 x 5 x 204 x 166 ja jossa on 33 taajuusaluetta, 5 aikaväliä, 204 elektrodia ja 166 ärsykettä.
EKG-tiedot esikäsitellään Brain Vision Analyzer 2.0:ssa (Brain Products) MATLAB-ohjelmistolle. Gradienttiartefakteista poistetaan kohinat käyttämällä IIR 1-20 Hz kaistanpäästösuodatusta puoliautomaattisella R-aallon tunnistuksella. Tiedot segmentoidaan ärsykkeen ilmaantumisen alkamisen mukaan. Jakson pituus on 6 s. R-R-välin (jäljempänä R-R) keskimääräinen pituus lasketaan kullekin segmentille. Jokaiselle koettimelle erikseen suoritetaan R-R-poikkeaman korjaus tehtävän aikana. Kolmannen asteen polynomifunktio mallinnetaan R-R-aaltomuodosta, josta vähennetään arvioitu hitaan muutostrendi. Tämän jälkeen R-R muunnetaan sykkeeksi (HR) pulssiyksiköinä minuutissa.
Galvaanisen ihon vastetiedot esikäsitellään myös MATLAB-ohjelmistossa LEDALAB Toolbox (http://ledalab.de). Gradientin artefaktit ja jäännösgradienttiartefaktit poistetaan käyttämällä mediaanisuodatinta, jossa on täydentävä IIR-päästösuodatin, jonka rajataajuus on 1 Hz (mediaani yli 20 näytettä).
CA-menetelmä CA-menetelmä (Colour Association Method) on yhdistetty projektiivinen tekniikka, joka perustuu kahden tunnustetun psykologisen käsitteen periaatteisiin: Lüscherin väritestiin ja sanaassosiaatioihin. CA-menetelmä yhdistää tiedon ihmistietoisuuden assosiaatioiden perusperiaatteista värimieltymysten mittaamiseen ja yhdistää niiden hyödyt. Keskittyminen assosiaatiomekanismeihin, jotka ovat lähes identtisiä yksilöiden välillä, mahdollistaa sen käytön kaikille yksilöille heidän tietämyksensä tai rationaalisen ajattelunsa tasosta riippumatta.
Kyselylomake Lopuksi osallistujia pyydetään ilmaisemaan käsityksensä sanoista ja kuvallisista ärsykkeistä kyselylomakkeen avulla. Jokaisen 145 ärsykkeen kohdalla heitä pyydetään "arvioimaan, kuinka [näkyvissä oleva] sana / kuva vaikuttaa sinuun käyttämällä numeerista asteikkoa 1-7, jossa numero 1 edustaa täysin negatiivista havaintoa ja numero 7 edustaa täysin positiivista havaintoa. '.
Tilastollinen analyysi Tässä tutkimuksessa sovelletaan kahta pääasiallista tilastoanalyysin lähestymistapaa. Yleisiä lineaarisia malleja käytetään MRI-tietojen analysointiin (SPM12-ohjelmistolla). Mallit tutkivat aivojen toimintaa riippuen ärsykkeiden positiivisuudesta kyselyvastauksilla ja CA-menetelmäkategorioilla. Ryhmäanalyysit lasketaan SPM12-satunnaisvaikutusmalleilla, jotka ohjaavat sukupuolta ja ikää. Yksittäisten tavoitteiden mukaisten tietojen arvioinnissa käytetään yhtä näyte-t-testiä, parillista t-testiä ja joustavaa tekijämallia (ANOVA). Kaikille tuloksille käytetään kynnystasoa p = 0,05 (korjattu vähän).
CA-menetelmän, kyselylomakkeiden luokkien, sykkeen ja ihon konduktanssin välisen suhteen tilastollinen analyysi suoritetaan aggregoiduilla tiedoilla. Ensinnäkin keskimääräinen syke ja ihon johtavuus lasketaan kunkin henkilön negatiivisimpien, neutraalimpien ja positiivisimpien ärsykkeiden luokkiin. Myöhemmin nämä aggregoidut arvot analysoidaan ei-parametrisella Kruskal-Wallis-arvotestillä ja Dunnin moninkertaisen vertailun testillä sen selvittämiseksi, ilmentävätkö/mitkä kategoriat tilastollisesti merkittäviä eroja muihin verrattuna. Näitä testejä käytetään, jos tiedot ovat järjestysluonnetta tai parametristen testien oletuksia rikkovat; muussa tapauksessa käytetään ANOVA- ja Turkki-testiä. Samaa menettelyä käytetään CA-menetelmän ja kyselylomakkeen keskinäisen suhteen analysointiin. Lisäksi tätä analyysiä täydennetään edelleen korrelaatioanalyysillä, jossa käytetään Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa analysoitujen tietojen ominaisuuksista riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 70300
- Faculty of Medicine, University of Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve vapaaehtoinen
- iässä 18-64 vuotta
- osallistuminen muuhun tutkimukseen 6 viikon kuluessa
- allekirjoitettu Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- magneettikuvaustutkimuksen vasta-aihe
- raskaus tai mahdollinen raskaus
- aiempi päävamma, kohtaukset (fotofobia, epilepsia), huimaus
- merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai muut kliiniset vaikeudet (masennus, ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset, klaustrofobia, AD(H)D, aivohalvaus, sydänongelmat jne.)
- krooniset lääkkeet, mukaan lukien unilääkkeet, kipulääkkeet tai muut aivotoimintaan vaikuttavat aineet (antihistamiinit, limakalvojen turvotusta vähentävät lääkkeet jne.)
- Aivojen magneettiresonanssilla havaittu aivopatologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emotionaalinen reaktio
Fysiologiset vasteet (aivojen verenvirtaus, aivojen sähköinen toiminta, sykkeen vaihtelu ja ihon johtavuusvaste) visuaalisiin sana- ja kuvaärsykkeisiin
|
145 ärsykkeen sarja: 115 sanaa (kolme 35 sanan sarjaa positiivisella, neutraalilla ja negatiivisella sisällöllä) ja 30 kuvaa (kaksi 15 valokuvan sarjaa positiivisella ja negatiivisella sisällöllä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
Muutokset aivoverenvirtauksessa mitattuna toiminnallisella magneettiresonanssilla käytettyjen ärsykkeiden jälkeen
|
10 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen sähköinen toiminta
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
Muutokset aivojen sähköisessä aktiivisuudessa mitattuna elektroenkefalografialla käytettyjen ärsykkeiden jälkeen
|
10 sekuntia
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
Muutokset sydämen sykkeen vaihtelussa mitattuna elektroenkefalografialla käytettyjen ärsykkeiden jälkeen
|
10 sekuntia
|
|
Ihon johtavuusvaste
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
Muutokset ihon johtavuusvasteessa mitattuna elektroenkefalografialla käytettyjen ärsykkeiden jälkeen
|
10 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiří Balcar, Ass Prof, Vysoka skola banska: Technicka univerzita Ostrava
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LFOU10/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .