천식 환자의 신체 활동을 증가시키기 위한 유산소 훈련 대 행동 중재
2025년 5월 12일 업데이트: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
천식 환자의 신체 활동을 증가시키기 위한 에어로빅 훈련과 행동 중재의 효과: 무작위 맹검 임상 시험.
천식의 임상적 조절과 천식 환자의 삶의 질에서 신체 활동을 증가시키기 위한 유산소 훈련과 행동 중재의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
육체적으로 활동적이지 않은 중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 성별의 성인 참가자는 연구에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명한 후 평가됩니다.
참가자는 에어로빅 훈련 또는 행동 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 개입 모두 8주로 구성됩니다.
에어로빅 훈련은 런닝머신에서 수행됩니다(주 2회; 세션당 45분).
행동 개입은 신체 활동을 늘리는 프로그램이 될 것입니다(1xweek; 최대 90분/세션).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Celso RF Carvalho, PhD
- 전화번호: 55 11 98415-3234
- 이메일: cscarval@usp.br
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05360-160
- 모병
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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연락하다:
- Celso RF Carvalho, PhD
- 이메일: cscarval@usp.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신체적으로 활동적이지 않은 참가자
- 조절되지 않는 천식(ACQ>1,5);
- Global Initiative for Asthma(GINA 2020)의 권장 사항에 따른 천식 진단
- University of Sao Paulo General Hospital의 Pulmonology 또는 Immunology 서비스에서 외래 추적 관찰을 받고 있어야 합니다.
- 최소 30일 동안 안정적인 임상 상태로 최소 6개월 동안 외래 치료를 받고 있어야 합니다.
- 천식에 최적화된 약물 요법을 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- 다른 연구 프로토콜에 참여
- 사용된 설문지를 이해하는 데 어려움이 있습니다.
- 규칙적인 신체활동을 하는 종사자
- 설문지 및 연구 프로토콜을 이해하기 어렵게 만드는 임신 및 정신과적 문제;
- 신체 활동을 방해하거나 방해하는 다른 만성 폐, 신경 또는 근골격계 질환의 존재;
- 흡연자 또는 과거 흡연자(금연 기간이 1년 미만이거나 15갑년 이상 흡연자)인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 개입
참가자는 간단한 교육 프로그램으로 구성된 신체 활동 수준을 높이기 위한 8주간의 행동 중재 프로토콜(주 1회)을 받게 됩니다. 천식에 대한 간단한 교육과 신체 활동의 이점 및 사회 인지 이론 및 행동 변화의 단계 이론.
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교육 프로그램은 매주 1회 90분 동안 진행되는 2개의 수업으로 구성됩니다.
수업은 교육 비디오 테이프, 프레젠테이션 및 그룹 토론을 기반으로 합니다.
첫 번째 수업은 천식 교육을 다룰 것입니다.
두 번째 수업은 현재 국제 신체 활동 권장 사항과 신체 활동의 중요성 및 이점에 관한 것입니다.
행동 개입은 8주간의 목표 설정 상담, 면대면, 각각 90분 동안 지속됩니다.
환자에게는 각 상담 전 3일 동안 착용할 상업적으로 이용 가능한 활동 추적기가 제공됩니다.
자신의 신체 활동(PA) 데이터와 행동 변화 단계에 따라 신체 활동을 늘리기 위한 개인별 행동 계획을 수립하게 됩니다.
각 참가자는 PA 참여를 늘리고 앉아 있는 시간을 줄이는 것을 목표로 개별 상담을 받게 됩니다.
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실험적: 에어로빅 훈련
참가자는 트레드밀에서 8주간의 유산소 훈련 프로토콜(주 2회)을 받게 되며, 각 유산소 훈련 세션은 워밍업 5분, 유산소 운동 35분, 쿨다운 5분으로 나누어 45분으로 구성됩니다.
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행동 중재 그룹에 대해 설명한 것과 동일한 초기 교육 프로그램이 이 그룹에 제공됩니다.
각 유산소 운동 세션은 워밍업 5분, 유산소 운동 35분, 정리 운동 5분으로 구성된 45분으로 구성됩니다.
신체 훈련 중에 심박수와 호흡 곤란 수준을 모니터링합니다.
유산소 신체 훈련의 강도는 무산소 역치(LA)와 호흡 보상점(CRP) 간 차이의 1/3에 해당하는 심박수(HR)를 기반으로 합니다.
환자는 임상 증상 및/또는 호흡 곤란을 나타내는 경우 신체 운동을 중단하고 호흡 상태가 호전되는 즉시 복귀할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 임상 조절의 변화
기간: [개입 8주차와 개입 후 16주차의 기준선 대비 변화]
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임상적 조절은 천식 조절 설문지(ACQ)에 의해 평가됩니다.
ACQ에는 7점 척도(0 = 제한 없음, 6 = 최대 제한)로 평가된 7개 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 통제력이 좋지 않음을 의미합니다.
0.75점 이하는 천식 조절이 좋은 것으로, 1.5점 이상이면 천식이 잘 조절되지 않는 것을 의미하며, ACQ 점수가 0.5점 이상 변화하면 임상적으로 유의한 것으로 간주한다.
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[개입 8주차와 개입 후 16주차의 기준선 대비 변화]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉아있는 행동의 변화
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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탄성 벨트를 사용하여 엉덩이에 7일 연속 운동 센서(ActiGraph, Pensacola, USA)를 사용하여 좌식 행동을 객관적으로 정량화합니다.
좌식 행동은 좌식으로 보낸 시간(<100 카운트/분)으로 정량화됩니다.
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개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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천식 환자의 삶의 질과 관련된 건강 요인의 변화
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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건강 관련 삶의 질은 AQLQ(Athma Quality Life Questionnaire)로 평가됩니다.
AQLQ는 활동 제한, 증상, 정서 기능 및 환경 자극의 4개 영역으로 나누어 7점 척도(1 = 매우 중요함, 7 = 전혀 그렇지 않음)로 평가된 32개 항목으로 구성됩니다.
AQLQ 점수가 높을수록 삶의 질이 좋아지고 개입 후 점수가 0.5점 증가하는 치료는 임상적으로 효과적인 것으로 간주됩니다.
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개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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심리사회적 증상의 변화
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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불안 및 우울증 증상의 증상은 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)로 평가되며, 이는 2개의 하위 척도로 나누어진 14개 항목으로 구성됩니다(7개는 불안에 대해, 7개는 우울증에 대해).
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 각 하위 척도의 최대 점수는 21점입니다.
각 하위 척도에서 8/9 이상의 점수는 불안 및/또는 우울증 진단을 시사합니다.
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개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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체성분 변화 - 체중
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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생체 임피던스(Octopolar InBody 720).
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개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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체성분 변화 - 체지방량
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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생체 임피던스(Octopolar InBody 720).
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개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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체성분 변화 - 내장지방부
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화.
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생체 임피던스(Octopolar InBody 720).
,제지방량, 골격근량을 계산합니다.
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개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화.
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체성분 변화 - 제지방량
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변경]
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생체 임피던스(Octopolar InBody 720).
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개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변경]
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체성분 변화 - 골격근량
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변경]
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근육량 생체임피던스(Octopolar InBody 720).
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개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변경]
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신체 활동 수준의 변화
기간: [기간: 개입 8주 및 개입 후 16주 기준선 대비 변화]
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신체 활동은 탄성 벨트를 사용하여 엉덩이에 연속 7일 동안 움직임 센서(ActiGraph, Pensacola, USA)를 사용하여 객관적으로 정량화됩니다.
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[기간: 개입 8주 및 개입 후 16주 기준선 대비 변화]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활의 신체활동 실천에 대한 장벽의 변화
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변경]
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일상생활의 신체활동 실행에 대한 장벽은 전혀, 드물게, 때때로, 거의 항상 또는 항상으로 질문하고 각 항목의 점수는 0에서 4까지 다양합니다. 신체 활동을 제한하는 영역으로 간주됩니다. 개인이 장벽의 절반 이상에서 3 이상의 값을 보고합니다.
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개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변경]
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천식 악화의 변화
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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천식 악화는 다음 기준에 따라 평가됩니다: 48시간 동안 24시간당 구조 약물 4회 이상 사용, 전신 코르티코스테로이드의 필요성, 예정되지 않은 진료 예약, 응급실 방문 또는 입원
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개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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신체활동 실천을 위한 행동단계의 변화
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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신체 활동 실습을 위한 행동 단계 평가 설문지는 신체 활동 실습과 관련된 사고를 질적으로 평가하고 다음과 같은 행동 단계를 제시할 수 있습니다. 1. 사전 숙고; 2. 묵상; 3. 준비; 4. 조치 5- 유지 보수. |
개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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폐 기능
기간: 기준선
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폐 용적은 폐활량계로 평가됩니다.
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기준선
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인체 측정 지수의 변화
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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허리 둘레(cm)와 엉덩이 둘레(cm)를 합산하여 WHR(대기 대 엉덩이 비율)을 보고합니다.
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개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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수면의 질 평가
기간: 개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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수면의 질 평가는 개입 전후 7일 동안 가속도계(Actigraph, GT9)에 의해 하루 종일 수행됩니다.
모니터에서 파생된 결과는 수면 잠복기(잠드는 데 필요한 시간) 및 수면 효율성(참가자가 침대에 누워 있었던 총 시간(분)으로 나눈 수면 효율성)입니다.
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개입 8주 및 개입 후 16주에 기준선에서 변화
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심폐운동검사
기간: 중재 8주차 및 중재 후 16주차 기준선 대비 변화
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CPET는 전자 시스템(CPX System, CareFusion, Germany)이 장착된 전기 사이클 인체공학적 측정기(Corival, Lode BV Medical Technology, 네덜란드)에서 수행됩니다.
테스트 중에는 환자가 최대한 노력할 수 있도록 구두로 격려해 줍니다.
테스트 단계에서 가장 높은 값으로 간주되는 최대 산소 소비량(ml.kg.min 단위의 VO2 피크)이 평가됩니다. 무산소 역치(1에 가까운 VCO2/VO2 비율을 고려하여 VCO2의 증가, VO2의 감소 및/또는 안정화에 의한 환기의 기하급수적인 증가로 결정됩니다. 호흡 보상 지점(두 번째 지점에서 결정됩니다) VCO2의 증가 및 VO2의 기하급수적인 감소로 인한 변곡, 기하급수적인 환기 증가, VCO2/VO2 비율이 1.10 이상인 경우, 최대 심박수(심전도 검사로 설정됨).
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중재 8주차 및 중재 후 16주차 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .