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Allenamento aerobico contro intervento comportamentale per aumentare l'attività fisica nei pazienti con asma

12 maggio 2025 aggiornato da: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Effetti dell'allenamento aerobico rispetto all'intervento comportamentale per aumentare l'attività fisica nei pazienti con asma: uno studio clinico randomizzato in cieco.

Confrontare gli effetti dell'allenamento aerobico e dell'intervento comportamentale per aumentare l'attività fisica nel controllo clinico dell'asma e nella qualità della vita dei pazienti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti adulti di entrambi i sessi con asma da moderato a grave, non fisicamente attivi, saranno valutati dopo essere stati informati sullo studio, concordando e firmando il modulo di consenso informato. I partecipanti saranno randomizzati all'allenamento aerobico o al gruppo di intervento comportamentale. Entrambi gli interventi saranno di 8 settimane. L'allenamento aerobico verrà eseguito su un tapis roulant (2xsettimana; 45 min/sessione). L'intervento comportamentale sarà un programma per aumentare l'attività fisica (1xsettimana; fino a 90 min/sessione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Celso RF Carvalho, PhD
  • Numero di telefono: 55 11 98415-3234
  • Email: cscarval@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05360-160
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti non fisicamente attivi;
  2. Asma non controllato (ACQ>1,5);
  3. Diagnosi di asma basata sulle raccomandazioni della Global Initiative for Asthma (GINA 2020);
  4. Essere in follow-up ambulatoriale presso il servizio di pneumologia o immunologia dell'Ospedale Generale dell'Università di San Paolo;
  5. Essere in cura ambulatoriale da almeno sei mesi, con condizioni cliniche stabili da almeno 30 giorni;
  6. Utilizzo di una terapia farmacologica ottimizzata per l'asma.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione ad altro protocollo di ricerca;
  2. Difficoltà a comprendere uno qualsiasi dei questionari utilizzati;
  3. Praticanti di regolare attività fisica;
  4. Gravidanza e problemi psichiatrici che rendono difficile la comprensione dei questionari e del protocollo di studio;
  5. Presenza di un'altra malattia cronica polmonare, neurologica o muscoloscheletrica che ostacola o impedisce l'attività fisica;
  6. Pazienti che sono fumatori o ex fumatori (che hanno smesso di fumare da meno di 1 anno o che hanno fumato più di 15 pacchetti-anno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale
I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di intervento comportamentale di otto settimane (una volta alla settimana) volto ad aumentare il livello di attività fisica, costituito da un breve programma educativo: breve educazione per l'asma e benefici dell'attività fisica e intervento comportamentale basato sulla teoria cognitiva sociale e sul Teoria delle fasi del cambiamento di comportamento.
Comportamentale: Intervento comportamentale per aumentare l'attività fisica
Il programma didattico consisterà in 2 lezioni tenute una volta alla settimana, ciascuna della durata di 90 minuti. Le lezioni si baseranno su una videocassetta educativa, presentazioni e discussioni di gruppo. La prima lezione affronterà l'educazione all'asma. La seconda lezione riguarderà le attuali raccomandazioni internazionali sull'attività fisica e l'importanza e i benefici dell'essere fisicamente attivi. L'intervento comportamentale verrà eseguito in 8 consultazioni settimanali per la definizione degli obiettivi, faccia a faccia, ciascuna della durata massima di 90 minuti. Ai pazienti verrà offerto un tracker di attività disponibile in commercio da indossare durante 3 giorni prima di ogni consultazione. In base ai propri dati di attività fisica (PA) e alla fase di cambiamento comportamentale, verrà stabilito un piano d'azione individuale per aumentare l'attività fisica. Ogni partecipante riceverà una consulenza individuale con l'obiettivo di aumentare la partecipazione alla PA e ridurre il tempo sedentario.
Sperimentale: Allenamento aerobico
I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di allenamento aerobico di otto settimane (due volte a settimana) su tapis roulant, ogni sessione di allenamento aerobico sarà composta da 45 minuti suddivisi in 5 minuti di riscaldamento, 35 minuti di esercizio aerobico e 5 minuti di defaticamento.
Altro: Allenamento aerobico
A questo gruppo verrà consegnato lo stesso programma educativo iniziale descritto per il gruppo di intervento comportamentale. Ogni sessione di allenamento aerobico sarà composta da 45 minuti suddivisi in 5 minuti di riscaldamento, 35 minuti di esercizio aerobico e 5 minuti di defaticamento. Durante l'allenamento fisico, verranno monitorati la frequenza cardiaca e il livello di distress respiratorio. L'intensità dell'allenamento fisico aerobico sarà basata sulla frequenza cardiaca (HR) corrispondente a un terzo della differenza tra la soglia anaerobica (LA) e il punto di compensazione respiratoria (CRP). Il paziente può interrompere l'esercizio fisico se presenta sintomi clinici e/o disturbi respiratori, riprendendo non appena le sue condizioni respiratorie migliorano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo clinico dell’asma
Lasso di tempo: [Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento e a 16 settimane dopo l’intervento]
Il controllo clinico sarà valutato mediante l'Asthma Control Questionnaire (ACQ). L'ACQ contiene 7 item valutati su una scala a 7 punti (0 = senza limitazione, 6 = limitazione massima), con un punteggio più alto che indica un controllo peggiore. Punteggi inferiori a 0,75 sono associati a un buon controllo dell’asma, mentre punteggi superiori a 1,5 sono indicativi di asma scarsamente controllato e una variazione di almeno 0,5 punti nel punteggio ACQ è considerata clinicamente significativa.
[Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento e a 16 settimane dopo l’intervento]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del comportamento sedentario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
Il comportamento sedentario sarà oggettivamente quantificato utilizzando un sensore di movimento (ActiGraph, Pensacola, USA) per 7 giorni consecutivi sull'anca utilizzando una cintura elastica. Il comportamento sedentario sarà quantificato dal tempo trascorso in sedentarietà (<100 conteggi/min).
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
Cambiamento dei fattori di salute relativi alla qualità della vita nell'asma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dall'Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ). L'AQLQ è composto da 32 item valutati su una scala a 7 punti (1 = molto, 7 = per niente) suddivisi nei seguenti 4 domini: limitazioni dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali. Punteggi AQLQ più alti indicano una migliore qualità della vita e i trattamenti che determinano un aumento di 0,5 punti nei punteggi a seguito di un intervento sono considerati clinicamente efficaci.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
Alterazione dei sintomi psicosociali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
I sintomi di ansia e depressione saranno valutati dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HADs), che consiste di 14 item divisi in 2 sottoscale (7 per l'ansia e 7 per la depressione). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio massimo di 21 punti per ogni sottoscala. Un punteggio superiore a 8/9 in ogni sottoscala suggerisce una diagnosi di ansia e/o depressione.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
Modifica della composizione corporea - Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
Bioimpedenza (Octopolar InBody 720).
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
Modifica della composizione corporea - Massa grassa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
Bioimpedenza (Octopolar InBody 720).
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
Alterazione della composizione corporea - Zona adiposità viscerale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento.
Bioimpedenza (Octopolar InBody 720). Verranno calcolate la massa magra e la massa muscolare scheletrica.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento.
Modifica della composizione corporea - Massa magra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento e a 16 settimane dopo l'intervento]
Bioimpedenza (Octopolar InBody 720).
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento e a 16 settimane dopo l'intervento]
Modifica della composizione corporea - Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento e a 16 settimane dopo l'intervento]
massa muscolare Bioimpedenza (Octopolar InBody 720).
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento e a 16 settimane dopo l'intervento]
Cambiamento nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento e a 16 settimane dopo l'intervento]
L'attività fisica sarà quantificata oggettivamente utilizzando un sensore di movimento (ActiGraph, Pensacola, USA) per 7 giorni consecutivi sull'anca utilizzando una cintura elastica.
[Intervallo temporale: variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento e a 16 settimane dopo l'intervento]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle barriere alla pratica delle attività fisiche della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento e a 16 settimane dopo l'intervento]
Le possibili risposte al questionario Barriere alla pratica delle Attività Fisiche della Vita Quotidiana non sono mai, raramente, qualche volta, quasi sempre o sempre e il punteggio per ogni item varia da 0 a 4. Verranno considerati come ambito limitante per le attività fisiche quelli in cui gli individui riportano un valore pari o superiore a 3 in almeno la metà delle barriere.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento e a 16 settimane dopo l'intervento]
Cambiamento nell'esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
L'esacerbazione dell'asma sarà valutata in base ai seguenti criteri: l'uso di ≥4 puff di farmaci al bisogno ogni 24 ore durante un periodo di 48 ore, la necessità di corticosteroidi sistemici, un appuntamento medico non programmato e una visita al pronto soccorso o il ricovero in ospedale
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
Modifica della fase comportamentale per la pratica dell'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento

Il questionario di valutazione della fase comportamentale per la pratica dell'attività fisica valuta qualitativamente il pensiero in relazione alla pratica dell'attività fisica e può presentare le seguenti fasi del comportamento: 1. Pre-contemplazione; 2.

Contemplazione; 3. Preparazione; 4. Azione; 5- Manutenzione.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
I volumi polmonari saranno valutati mediante spirometria
Linea di base
Variazione degli indici antropometrici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
La circonferenza della vita (cm) e la circonferenza dell'anca (cm) verranno combinate per riportare il rapporto attesa/fianchi (WHR).
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
La valutazione della qualità del sonno sarà effettuata dall'accelerometro (Actigraph, GT9) per sette notti prima e dopo gli interventi, durante tutta la giornata. I risultati derivati ​​dal monitoraggio saranno la latenza del sonno (la quantità di tempo necessaria per addormentarsi) e l'efficienza del sonno (numero di minuti di sonno diviso per il numero totale di minuti in cui il partecipante è stato a letto).
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento ea 16 settimane dopo l'intervento
Prova da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento e a 16 settimane dopo l’intervento
Il CPET verrà eseguito su un cicloergometro elettrico (Corival; Lode BV Medical Technology, Paesi Bassi) dotato di un sistema elettronico (CPX System; CareFusion, Germania). Durante il test ci sarà un incoraggiamento verbale affinché il paziente raggiunga il massimo sforzo. Verrà valutato il consumo massimo di ossigeno (picco VO2 in ml.kg.min), considerato il valore più alto in fase di test; soglia anaerobica (sarà determinata dalla crescita esponenziale della ventilazione, inoltre dall'aumento del VCO2, caduta e/o stabilizzazione del VO2, considerando anche il rapporto VCO2/VO2 vicino a 1; punto di compenso respiratorio (sarà determinato dal secondo punto inflessione, crescita esponenziale della ventilazione, dovuta anche all'aumento del VCO2 e caduta esponenziale del VO2, considerando anche il rapporto VCO2/VO2 maggiore o uguale a 1,10; frequenza cardiaca massima (stabilita mediante esame elettrocardiografico).
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di intervento e a 16 settimane dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/03745-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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