Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening aerobowy a interwencja behawioralna w celu zwiększenia aktywności fizycznej u pacjentów z astmą

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ treningu aerobowego na interwencję behawioralną w celu zwiększenia aktywności fizycznej u pacjentów z astmą: randomizowane, zaślepione badanie kliniczne.

Porównanie wpływu treningu aerobowego i interwencji behawioralnej na zwiększenie aktywności fizycznej w klinicznej kontroli astmy i jakości życia pacjentów z astmą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli uczestnicy obojga płci z umiarkowaną do ciężkiej astmą, nieaktywni fizycznie, zostaną poddani ocenie po poinformowaniu o badaniu, wyrażeniu zgody i podpisaniu formularza świadomej zgody. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy treningu aerobowego lub behawioralnej. Obie interwencje będą trwały 8 tygodni. Trening aerobowy będzie wykonywany na bieżni (2xtyg.; 45 min/sesja). Interwencja behawioralna będzie programem zwiększającym aktywność fizyczną (1 x w tygodniu; do 90 min/sesję).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Celso RF Carvalho, PhD
  • Numer telefonu: 55 11 98415-3234
  • E-mail: cscarval@usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05360-160
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy nieaktywni fizycznie;
  2. astma niekontrolowana (ACQ>1,5);
  3. Rozpoznanie astmy na podstawie zaleceń Global Initiative for Asthma (GINA 2020);
  4. Być pod opieką ambulatoryjną w oddziale pulmonologii lub immunologii Szpitala Ogólnego Uniwersytetu w Sao Paulo;
  5. być leczonym ambulatoryjnie przez co najmniej sześć miesięcy, ze stabilnym stanem klinicznym przez co najmniej 30 dni;
  6. Stosowanie zoptymalizowanej terapii lekowej na astmę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym protokole badawczym;
  2. Trudności w zrozumieniu któregokolwiek z zastosowanych kwestionariuszy;
  3. Osoby uprawiające regularną aktywność fizyczną;
  4. Ciąża i problemy psychiatryczne utrudniające zrozumienie kwestionariuszy i protokołu badania;
  5. Obecność innej przewlekłej choroby płuc, neurologicznej lub mięśniowo-szkieletowej, która utrudnia lub uniemożliwia aktywność fizyczną;
  6. Pacjenci, którzy są palaczami lub byłymi palaczami (którzy rzucili palenie na mniej niż 1 rok lub palili ponad 15 paczkolat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Uczestnicy zostaną poddani ośmiotygodniowemu protokołowi interwencji behawioralnej (raz w tygodniu) mającej na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej, składającej się z krótkiego programu edukacyjnego: krótkiej edukacji na temat astmy i korzyści płynących z aktywności fizycznej oraz interwencji behawioralnej opartej na Teorii Społeczno-Kognitywnej i Teoria etapów zmiany zachowania.
Behawioralne: Interwencja behawioralna w celu zwiększenia aktywności fizycznej
Program edukacyjny będzie się składał z 2 zajęć odbywających się raz w tygodniu, każde po 90 minut. Zajęcia będą oparte na edukacyjnym filmie video, prezentacjach i dyskusjach w grupach. Pierwsze zajęcia będą poświęcone edukacji w zakresie astmy. Drugie zajęcia będą dotyczyły aktualnych międzynarodowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej oraz znaczenia i korzyści płynących z bycia aktywnym fizycznie. Interwencja behawioralna zostanie przeprowadzona w ramach 8 tygodniowych konsultacji ustalania celów, twarzą w twarz, każda trwająca do 90 minut. Pacjenci otrzymają dostępną w handlu opaskę monitorującą aktywność do noszenia przez 3 dni przed każdą konsultacją. Na podstawie własnych danych dotyczących aktywności fizycznej (PA) oraz etapu zmiany zachowania zostanie ustalony indywidualny plan działania w celu zwiększenia aktywności fizycznej. Każdy uczestnik otrzyma indywidualne doradztwo w celu zwiększenia udziału w PA i skrócenia czasu spędzanego w pozycji siedzącej.
Eksperymentalny: Trening aerobowy
Uczestnicy będą przechodzić ośmiotygodniowy protokół treningu aerobowego (dwa razy w tygodniu) na bieżni, każdy trening aerobowy będzie się składał z 45 minut podzielonych na 5 minut rozgrzewki, 35 minut ćwiczeń aerobowych i 5 minut wyciszenia.
Inny: Trening aerobowy
Ten sam początkowy program edukacyjny opisany dla grupy interwencji behawioralnej zostanie dostarczony tej grupie. Każda sesja treningu aerobowego będzie się składać z 45 minut podzielonych na 5 minut rozgrzewki, 35 minut ćwiczeń aerobowych i 5 minut wyciszenia. Podczas treningu fizycznego monitorowane będzie tętno i poziom niewydolności oddechowej. Intensywność aerobowego treningu fizycznego będzie oparta na częstości akcji serca (HR) odpowiadającej jednej trzeciej różnicy między progiem beztlenowym (LA) a punktem kompensacji oddychania (CRP). Pacjent może przerwać wysiłek fizyczny, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy kliniczne i/lub dyskomfort w oddychaniu, który powróci, gdy tylko stan układu oddechowego ulegnie poprawie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli klinicznej astmy
Ramy czasowe: [Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach interwencji i 16 tygodniach po interwencji]
Kontrola kliniczna będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ). ACQ zawiera 7 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali (0 = bez ograniczeń, 6 = z maksymalnym ograniczeniem), przy czym wyższy wynik oznacza gorszą kontrolę. Wynik niższy niż 0,75 wiąże się z dobrą kontrolą astmy, wynik większy niż 1,5 wskazuje na słabo kontrolowaną astmę, a zmianę wyniku ACQ o co najmniej 0,5 punktu uważa się za istotną klinicznie.
[Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach interwencji i 16 tygodniach po interwencji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Siedzący tryb życia będzie obiektywnie oceniany ilościowo za pomocą czujnika ruchu (ActiGraph, Pensacola, USA) przez 7 kolejnych dni na biodrze za pomocą elastycznego pasa. Siedzący tryb życia będzie oceniany ilościowo na podstawie czasu spędzonego na siedząco (<100 zliczeń/min).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zmiana czynników zdrowotnych związanych z jakością życia w astmie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ). AQLQ składa się z 32 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali (1 = bardzo dużo, 7 = wcale) podzielonych na następujące 4 domeny: ograniczenia aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Wyższe wyniki AQLQ wskazują na lepszą jakość życia, a leczenie skutkujące 0,5-punktowym wzrostem wyników po interwencji uważa się za skuteczne klinicznie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zmiana objawów psychospołecznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Objawy objawów lękowych i depresyjnych będą oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADs), która składa się z 14 pozycji podzielonych na 2 podskale (7 dla lęku i 7 dla depresji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym w każdej podskali można uzyskać maksymalnie 21 punktów. Wynik większy niż 8/9 w każdej podskali sugeruje rozpoznanie lęku i/lub depresji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zmiana składu ciała - Waga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Bioimpedancja (Octopolar InBody 720).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zmiana składu ciała - Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Bioimpedancja (Octopolar InBody 720).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zmiana składu ciała - Obszar otłuszczenia trzewnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji.
Bioimpedancja (Octopolar InBody 720). Zostanie obliczona masa beztłuszczowa i masa mięśni szkieletowych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji.
Zmiana składu ciała - Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji]
Bioimpedancja (Octopolar InBody 720).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji]
Zmiana składu ciała - Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji]
masa mięśniowa Bioimpedancja (Octopolar InBody 720).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji]
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 8 tygodniu interwencji i 16 tygodniu po interwencji]
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona za pomocą czujnika ruchu (ActiGraph, Pensacola, USA) przez 7 kolejnych dni na biodrze i za pomocą elastycznego pasa.
[Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 8 tygodniu interwencji i 16 tygodniu po interwencji]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany barier w wykonywaniu codziennych czynności fizycznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji]
Możliwe odpowiedzi w kwestionariuszu Bariery w wykonywaniu codziennych czynności fizycznych to nigdy, rzadko, czasami, prawie zawsze lub zawsze, a punktacja dla każdej pozycji waha się od 0 do 4. Za domenę ograniczającą aktywność fizyczną będą uważane te w którym osoby zgłaszają wartość równą lub większą niż 3 w co najmniej połowie barier.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji]
Zmiana zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zaostrzenie astmy będzie oceniane na podstawie następujących kryteriów: zastosowanie ≥4 wdechów leku doraźnego w ciągu 24 godzin w okresie 48 godzin, konieczność podania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, nieplanowana wizyta lekarska oraz wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Zmiana etapu behawioralnego w praktyce aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji

Kwestionariusz Oceny Etapu Zachowania dla Uprawiania Aktywności Fizycznej ocenia jakościowo myślenie w odniesieniu do uprawiania aktywności fizycznej i może przedstawiać następujące etapy zachowania: 1. Prekontemplacja; 2.

Kontemplacja; 3. Przygotowanie; 4. Akcja; 5- Konserwacja.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętości płuc zostaną ocenione za pomocą spirometrii
Linia bazowa
Zmiana wskaźników antropometrycznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Obwód talii (cm) i obwód bioder (cm) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika oczekiwania do biodra (WHR).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Ocena jakości snu będzie dokonywana akcelerometrem (Actigraph, GT9) przez siedem nocy przed i po zabiegach, przez cały dzień. Wyniki uzyskane z monitora to latencja snu (ilość czasu potrzebna do zaśnięcia) i efektywność snu (liczba minut snu podzielona przez całkowitą liczbę minut, które uczestnik spędził w łóżku).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji i po 16 tygodniach od interwencji
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach interwencji i 16 tygodniach po interwencji
CPET będzie wykonywane na elektrycznym ergometrze rowerowym (Corival; Lode BV Medical Technology, Holandia) wyposażonym w system elektroniczny (CPX System; CareFusion, Niemcy). Podczas badania pacjent będzie słownie zachęcany do osiągnięcia maksymalnego wysiłku. Ocenie zostanie poddane maksymalne zużycie tlenu (szczyt VO2 w ml.kg.min), uznane za najwyższą wartość w fazie badania; próg beztlenowy (wyznaczony zostanie na podstawie wykładniczego wzrostu wentylacji, dodatkowo na podstawie wzrostu VCO2, spadku i/lub stabilizacji VO2, również przy uwzględnieniu stosunku VCO2/VO2 bliskiego 1; punkt kompensacji oddechowej (wyznaczony od drugiego punktu przegięcia, wykładniczy wzrost wentylacji, dodatkowo ze względu na wzrost VCO2 i wykładniczy spadek VO2, również przy uwzględnieniu stosunku VCO2/VO2 większego lub równego 1,10, tętno maksymalne (określone na podstawie badania elektrokardiogramu).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach interwencji i 16 tygodniach po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/03745-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj