Aerob edzés versus viselkedési beavatkozás az asztmás betegek fizikai aktivitásának növelésére
2023. október 2. frissítette: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Az aerob edzés hatásai a viselkedési beavatkozással szemben az asztmában szenvedő betegek fizikai aktivitásának növelésére: randomizált, vak klinikai vizsgálat.
Összehasonlítani az aerob edzés és a fizikai aktivitás növelésére irányuló viselkedési beavatkozás hatását az asztma klinikai kontrolljában és az asztmás betegek életminőségében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mindkét nemű, közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő, fizikailag nem aktív résztvevőket a vizsgálatról való tájékoztatás, a beleegyező nyilatkozat elfogadása és aláírása után értékeljük.
A résztvevőket véletlenszerűen aerob edzés vagy viselkedési beavatkozási csoportba sorolják.
Mindkét beavatkozás 8 hétig tart.
Az aerob edzést futópadon végezzük (2xhetente; 45 perc/menet).
A viselkedési beavatkozás a fizikai aktivitás növelését célzó program lesz (hetente 1x; maximum 90 perc / alkalom).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Celso RF Carvalho, PhD
- Telefonszám: 55 11 98415-3234
- E-mail: cscarval@usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05360-160
- Toborzás
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
Kapcsolatba lépni:
- Celso RF Carvalho, PhD
- E-mail: cscarval@usp.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag nem aktív résztvevők;
- Nem kontrollált asztma (ACQ>1,5);
- Az asztma diagnózisa a Global Initiative for Asthma (GINA 2020) ajánlásai alapján;
- A Sao Paulo Egyetem Általános Kórházának pulmonológiai vagy immunológiai szolgálatának járóbeteg-ellenőrzése alatt kell állnia;
- Legalább hat hónapig járóbeteg-orvosi kezelés alatt kell állnia, és legalább 30 napig stabil klinikai állapottal;
- Optimalizált gyógyszeres terápia alkalmazása az asztma kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel más kutatási protokollban;
- A használt kérdőívek megértésének nehézségei;
- Rendszeres testmozgás gyakorlói;
- Terhesség és pszichiátriai problémák, amelyek megnehezítik a kérdőívek és a vizsgálati protokoll megértését;
- Más krónikus tüdő-, neurológiai vagy mozgásszervi betegség jelenléte, amely akadályozza vagy megakadályozza a fizikai aktivitást;
- Dohányzó vagy volt dohányos betegek (akik kevesebb, mint 1 éve abbahagyták a dohányzást, vagy akik több mint 15 csomagéven keresztül dohányoztak).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás
A résztvevők nyolc hetes viselkedési intervenciós protokollon mennek keresztül (hetente egyszer), amelynek célja a fizikai aktivitás szintjének növelése, és amely egy rövid oktatási programból áll: rövid oktatás az asztmára, valamint a fizikai aktivitás előnyeire és a viselkedési beavatkozásra a szociálkognitív elméleten és a A viselkedésváltozás szakaszainak elmélete.
|
Az oktatási program heti egy alkalommal 2, egyenként 90 perces foglalkozásból áll.
Az órák oktatási videokazettán, előadásokon és csoportos beszélgetéseken alapulnak.
Az első órán az asztma oktatásáról lesz szó.
A második órán az aktuális nemzetközi testmozgási ajánlásokról, valamint a fizikai aktivitás fontosságáról és előnyeiről lesz szó.
A viselkedési beavatkozást heti 8 alkalommal, négyszemközti célmeghatározási konzultáció keretében végezzük, egyenként 90 percig.
A betegeknek felkínálnak egy kereskedelmi forgalomban kapható aktivitásmérőt, amelyet minden konzultáció előtt 3 nappal viselhetnek.
A saját fizikai aktivitási (PA) adataik és a viselkedésváltozási szakasz alapján egyéni cselekvési tervet készítenek a fizikai aktivitás növelésére.
Minden résztvevő egyéni tanácsadásban részesül azzal a céllal, hogy növelje a PA-ban való részvételét és csökkentse ülőidejét.
|
|
Kísérleti: Aerob edzés
A résztvevők nyolc hetes aerob edzési protokollon mennek keresztül (hetente kétszer) futópadon, minden aerob edzés 45 percből áll, 5 perc bemelegítésből, 35 perc aerob edzésből és 5 perc lehűlésből.
|
Ugyanazt a kezdeti oktatási programot, amelyet a Viselkedési Intervenciós csoportnál leírtunk, ennek a csoportnak adják át.
Minden aerob edzés 45 percből áll, 5 perc bemelegítésből, 35 perc aerob edzésből és 5 perc lehűlésből.
A fizikai edzés során a pulzusszámot és a légzési nehézség mértékét figyelik.
Az aerob fizikai edzés intenzitása az anaerob küszöb (LA) és a légzéskompenzációs pont (CRP) közötti különbség egyharmadának megfelelő pulzusszámon (HR) alapul.
A páciens megszakíthatja a fizikai gyakorlatot, ha bármilyen klinikai tünetet és/vagy légzési kellemetlenséget észlel, és azonnal visszatérhet, amint légzési állapota javul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az asztma klinikai kontrolljában
Időkeret: [Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten]
|
A klinikai kontrollt az Asthma Control Questionnaire (ACQ) fogja értékelni.
Az ACQ 7 tételt tartalmaz egy 7 pontos skálán (0 = korlátozás nélkül, 6 = maximális korlátozás), a magasabb pontszám pedig rosszabb kontrollt jelez.
A 0,75-nél alacsonyabb pontszámok jó asztmakontrollhoz kapcsolódnak, míg az 1,5-nél nagyobb pontszámok rosszul kontrollált asztmát jeleznek, és az ACQ pontszám legalább 0,5 pontos változása klinikailag szignifikánsnak tekinthető.
|
[Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ülő viselkedésben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
Az ülő viselkedést objektíven számszerűsítik egy mozgásérzékelővel (ActiGraph, Pensacola, USA) 7 egymást követő napon a csípőn, rugalmas öv segítségével.
Az ülő viselkedés számszerűsíthető az ülőben töltött idővel (<100 számlálás/perc).
|
Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
|
Az életminőséggel kapcsolatos egészségügyi tényezők változása asztmában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ) segítségével értékelik.
Az AQLQ 32 elemből áll, amelyeket egy 7 pontos skálán (1 = nagyon sok, 7 = egyáltalán nem) értékelnek, a következő 4 tartományra osztva: tevékenységkorlátozások, tünetek, érzelmi funkció és környezeti ingerek.
A magasabb AQLQ-pontszámok jobb életminőséget jeleznek, és klinikailag hatékonynak tekinthetők azok a kezelések, amelyek egy beavatkozást követően 0,5 pontos pontszám-növekedést eredményeznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
|
Változás a pszichoszociális tünetekben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
A szorongás és a depresszió tüneteit a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) értékeli, amely 14 tételből áll, 2 alskálára osztva (7 a szorongás és 7 a depresszió esetében).
Minden tételt 0-tól 3-ig kell értékelni, az egyes alskálák maximális pontszáma 21 pont.
Az egyes alskálák 8/9-nél nagyobb pontszáma szorongás és/vagy depresszió diagnózisára utal.
|
Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
|
Változás a testösszetételben - Súly
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
Bioimpedancia (Octopolar InBody 720).
|
Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
|
A testösszetétel változása - Zsírtömeg
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
Bioimpedancia (Octopolar InBody 720).
|
Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
|
Testösszetétel változása - Visceralis zsírosodási terület
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten.
|
Bioimpedancia (Octopolar InBody 720).
,A zsírmentes tömeg és a vázizom tömege kiszámításra kerül.
|
Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten.
|
|
Testösszetétel változás - Zsírmentes tömeg
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten]
|
Bioimpedancia (Octopolar InBody 720).
|
Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten]
|
|
Változás a testösszetételben - Vázizomzat
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten]
|
izomtömeg Bioimpedancia (Octopolar InBody 720).
|
Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten]
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten]
|
A fizikai aktivitást objektíven számszerűsítik egy mozgásérzékelővel (ActiGraph, Pensacola, USA) 7 egymást követő napon a csípőn, rugalmas öv segítségével.
|
[Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten]
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mindennapi fizikai tevékenységek gyakorlatának akadályaiban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten]
|
A mindennapi életvitel gyakorlásának akadályai kérdőív lehetséges válaszai soha, ritkán, néha, szinte mindig vagy mindig, és az egyes tételek pontszáma 0 és 4 között változik. amelyben az egyének az akadályok legalább felében 3-mal egyenlő vagy annál nagyobb értéket jelentettek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten]
|
|
Változás az asztma exacerbációjában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
Az asztma exacerbációját a következő kritériumok alapján értékelik: 48 órás időszak alatt 24 óránként 4 befújás mentőgyógyszer, szisztémás kortikoszteroidok szükségessége, előre nem tervezett orvosi rendelés, valamint sürgősségi vagy kórházi kezelés.
|
Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
|
Változás a viselkedési szakaszban a fizikai aktivitás gyakorlatában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
A viselkedési szakaszt értékelő kérdőív a testmozgás gyakorlásához minőségileg értékeli a gondolkodást a testmozgás gyakorlásával kapcsolatban, és a következő viselkedési szakaszokat mutathatja be: 1. Előzetes kontempláció; 2. Elmélkedés; 3. Előkészítés; 4. Cselekvés; 5- Karbantartás. |
Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Alapvonal
|
A tüdő térfogatát spirometriával értékeljük
|
Alapvonal
|
|
Az antropometriai indexek változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
A derékbőség (cm) és a csípőkörfogat (cm) össze lesz vonva a várakozás-csípő arány (WHR) jelentéséhez.
|
Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
|
Az alvás minőségének felmérése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
Az alvás minőségének felmérését a gyorsulásmérő (Actigraph, GT9) a beavatkozások előtt és után hét éjszakán keresztül, egész nap végzi.
A monitorból származó eredmények az alvási késleltetés (az elalváshoz szükséges idő) és az alvás hatékonysága (az alvási percek száma osztva a résztvevő ágyban töltött perceinek teljes számával) lesz.
|
Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
|
Kardiopulmonális gyakorlati teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
A CPET-t elektromos ciklusergométeren (Corival; Lode BV Medical Technology, Hollandia) hajtják végre, amely elektronikus rendszerrel van felszerelve (CPX System; CareFusion, Németország).
A vizsgálat során szóban biztatják a pácienst a maximális erőfeszítésre.
A maximális oxigénfogyasztást (VO2-csúcs ml.kg.perc-ben) értékelik, ami a legmagasabb érték a vizsgálati fázisban; anaerob küszöb (a szellőztetés exponenciális növekedéséből, ezen felül a VCO2 növekedéséből, a VO2 eséséből és/vagy stabilizálásából kerül meghatározásra, figyelembe véve az 1-hez közeli VCO2/VO2 arányt is; légzéskompenzációs pont (a második pontból kerül meghatározásra) inflexió, a lélegeztetés exponenciális növekedése, ezenkívül a VCO2 növekedése és a VO2 exponenciális csökkenése miatt, figyelembe véve a VCO2/VO2 arányt is 1,10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő maximális pulzusszám (elektrokardiogram vizsgálattal állapították meg).
|
Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás 8. hetében és a beavatkozás utáni 16. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/03745-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .