Aerobní trénink versus behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů s astmatem
12. května 2025 aktualizováno: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Účinky aerobního tréninku versus behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů s astmatem: Randomizovaná, zaslepená klinická studie.
Porovnat účinky aerobního tréninku a behaviorální intervence ke zvýšení fyzické aktivity na klinickou kontrolu astmatu a na kvalitu života pacientů s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Dospělí účastníci obou pohlaví se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří nejsou fyzicky aktivní, budou hodnoceni poté, co budou informováni o studii, odsouhlasí a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Účastníci budou randomizováni do skupiny aerobního tréninku nebo behaviorální intervence.
Obě intervence budou trvat 8 týdnů.
Aerobní trénink bude probíhat na běžeckém pásu (2x týdně; 45 min/sezení).
Behaviorální intervence bude program na zvýšení fyzické aktivity (1x týdně; až 90 min / sezení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Celso RF Carvalho, PhD
- Telefonní číslo: 55 11 98415-3234
- E-mail: cscarval@usp.br
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05360-160
- Nábor
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
Kontakt:
- Celso RF Carvalho, PhD
- E-mail: cscarval@usp.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci nejsou fyzicky aktivní;
- nekontrolované astma (ACQ>1,5);
- Diagnostika astmatu na základě doporučení Globální iniciativy pro astma (GINA 2020);
- Být pod ambulantním sledováním v pneumologické nebo imunologické službě Všeobecné nemocnice v Sao Paulu;
- být v ambulantní léčbě po dobu nejméně šesti měsíců se stabilním klinickým stavem po dobu nejméně 30 dnů;
- Používání optimalizované lékové terapie pro astma.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiném výzkumném protokolu;
- Potíže s porozuměním některému z použitých dotazníků;
- Praktici pravidelné fyzické aktivity;
- Těhotenství a psychiatrické problémy, které znesnadňují porozumění dotazníkům a protokolu studie;
- přítomnost jiného chronického plicního, neurologického nebo muskuloskeletálního onemocnění, které brání nebo znemožňuje fyzickou aktivitu;
- Pacienti, kteří jsou kuřáci nebo bývalí kuřáci (kteří přestali kouřit na méně než 1 rok nebo kteří kouřili více než 15 balených let).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální intervence
Účastníci absolvují osmitýdenní behaviorální intervenční protokol (1x týdně) zaměřený na zvýšení úrovně pohybové aktivity, sestávající ze stručného vzdělávacího programu: stručná edukace o astmatu a přínosech pohybové aktivity a behaviorální intervence na základě sociálně kognitivní teorie a tzv. Teorie fází změny chování.
|
Vzdělávací program se bude skládat ze 2 lekcí konaných jednou týdně, každá v délce 90 minut.
Výuka bude probíhat na základě vzdělávací videokazety, prezentací a skupinových diskuzí.
První třída se bude věnovat edukaci astmatu.
Druhá třída bude o aktuálních mezinárodních doporučeních pro fyzickou aktivitu ao důležitosti a výhodách fyzické aktivity.
Behaviorální intervence bude provedena v rámci 8 týdenních konzultací pro stanovení cílů, tváří v tvář, z nichž každá bude trvat do 90 minut.
Pacientům bude 3 dny před každou konzultací nabídnut komerčně dostupný sledovač aktivity.
Podle jejich vlastních údajů o fyzické aktivitě (PA) a fáze změny chování bude stanoven individuální akční plán pro zvýšení fyzické aktivity.
Každý účastník obdrží individuální poradenství s cílem zvýšit účast na PA a zkrátit dobu sezení.
|
|
Experimentální: Aerobní trénink
Účastníci absolvují osmitýdenní aerobní tréninkový protokol (2x týdně) na běžeckém pásu, každý aerobní trénink se bude skládat ze 45 minut rozdělených na 5 minut zahřátí, 35 minut aerobního cvičení a 5 minut zchladnutí.
|
Této skupině bude poskytnut stejný počáteční vzdělávací program popsaný pro skupinu behaviorální intervence.
Každý aerobní trénink se bude skládat ze 45 minut rozdělených na 5 minut zahřátí, 35 minut aerobního cvičení a 5 minut ochlazení.
Během fyzického tréninku bude sledována srdeční frekvence a úroveň dechové tísně.
Intenzita aerobního fyzického tréninku bude vycházet z tepové frekvence (HR) odpovídající jedné třetině rozdílu mezi anaerobním prahem (LA) a respiračním kompenzačním bodem (CRP).
Pacient může fyzické cvičení přerušit, pokud se u něj objeví klinické příznaky a/nebo dýchací potíže, a vrátí se, jakmile se jeho respirační stav zlepší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinické kontroly astmatu
Časové okno: [Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci]
|
Klinická kontrola bude hodnocena pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (Astma Control Questionnaire, ACQ).
ACQ obsahuje 7 položek hodnocených na 7bodové škále (0 = bez omezení, 6 = maximální omezení), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu.
Skóre nižší než 0,75 je spojeno s dobrou kontrolou astmatu, zatímco skóre vyšší než 1,5 svědčí o nedostatečně kontrolovaném astmatu a změna skóre ACQ alespoň o 0,5 bodu je považována za klinicky významnou.
|
[Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sedavého chování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
Sedavé chování bude objektivně kvantifikováno pomocí pohybového senzoru (ActiGraph, Pensacola, USA) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na kyčli pomocí elastického pásu.
Sedavé chování bude kvantifikováno dobou strávenou sedavým zaměstnáním (<100 impulzů/min).
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
|
Změna zdravotních faktorů souvisejících s kvalitou života u astmatu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života astmatu (AQLQ).
AQLQ se skládá z 32 položek hodnocených na 7bodové škále (1 = hodně, 7 = vůbec ne) rozdělených do následujících 4 oblastí: omezení aktivity, symptomy, emoční funkce a podněty prostředí.
Vyšší skóre AQLQ ukazuje na lepší kvalitu života a léčby vedoucí ke zvýšení skóre o 0,5 bodu po intervenci jsou považovány za klinicky účinné.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
|
Změna psychosociálních symptomů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
Příznaky symptomů úzkosti a deprese budou hodnoceny škálou Hospital Anxiety and Depression scale (HADs), která se skládá ze 14 položek rozdělených do 2 subškál (7 pro úzkost a 7 pro depresi).
Každá položka je bodována od 0 do 3, s maximálním skóre 21 bodů pro každou subškálu.
Skóre vyšší než 8/9 v každé subškále naznačuje diagnózu buď úzkosti a/nebo deprese.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
|
Změna tělesného složení – Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
Bioimpedance (Octopolar InBody 720).
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
|
Změna tělesného složení - Tuková hmota
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
Bioimpedance (Octopolar InBody 720).
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
|
Změna tělesného složení - Oblast viscerální adipozity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci.
|
Bioimpedance (Octopolar InBody 720).
,Bude vypočítána hmota bez tuku a hmota kosterního svalstva.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci.
|
|
Změna tělesného složení - Hmota bez tuku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci]
|
Bioimpedance (Octopolar InBody 720).
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci]
|
|
Změna tělesného složení – Hmota kosterního svalstva
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci]
|
svalové hmoty Bioimpedance (Octopolar InBody 720).
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci]
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: [Časový rámec: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci]
|
Fyzická aktivita bude objektivně kvantifikována pomocí pohybového senzoru (ActiGraph, Pensacola, USA) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na kyčli pomocí elastického pásu.
|
[Časový rámec: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v překážkách při cvičení pohybových aktivit každodenního života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci]
|
Možné odpovědi na dotazník Bariéry v provozování pohybových aktivit každodenního života nejsou nikdy, zřídka, někdy, téměř vždy nebo vždy a skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4. Za limitující doménu pro pohybové aktivity budou považovány ty, ve kterých jednotlivci vykazují hodnotu rovnou nebo vyšší než 3 alespoň v polovině překážek.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci]
|
|
Změna exacerbace astmatu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
Exacerbace astmatu bude hodnocena podle následujících kritérií: použití ≥ 4 vdechů záchranné medikace za 24 hodin během 48 hodin, potřeba systémových kortikosteroidů, neplánovaná lékařská schůzka a buď návštěva pohotovosti nebo hospitalizace
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
|
Změna ve stádiu chování pro cvičení fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
Behavioral Stage Assessment Questionnaire pro praxi fyzické aktivity kvalitativně hodnotí myšlení ve vztahu k praxi fyzické aktivity a může představovat následující fáze chování: 1. Prekontemplace; 2. Rozjímání; 3. Příprava; 4. Akce; 5- Údržba. |
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Základní linie
|
Objemy plic budou hodnoceny spirometrií
|
Základní linie
|
|
Změna antropometrických indexů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
Obvod pasu (cm) a obvod boků (cm) budou sloučeny, aby se nahlásil poměr čekání na boky (WHR).
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
Hodnocení kvality spánku bude prováděno akcelerometrem (Actigraph, GT9) po dobu sedmi nocí před a po intervencích, po celý den.
Výsledky odvozené z monitoru budou spánková latence (doba potřebná k usnutí) a efektivita spánku (počet minut spánku vydělený celkovým počtem minut, kdy byl účastník v posteli).
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
|
Kardiopulmonální zátěžový test
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
CPET bude prováděn na elektrickém cykloergometru (Corival; Lode BV Medical Technology, Nizozemsko) vybaveném elektronickým systémem (CPX System; CareFusion, Německo).
Během testu bude pacient slovně povzbuzován k maximálnímu úsilí.
Bude vyhodnocena maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2 v ml.kg.min), považovaná za nejvyšší hodnotu ve fázi testu; anaerobní práh (bude určen z exponenciálního růstu ventilace, navíc zvýšením VCO2, poklesem a/nebo stabilizací VO2, rovněž s ohledem na poměr VCO2/VO2 blízký 1; bod respirační kompenzace (bude stanoven z druhého bodu inflexe, exponenciální růst ventilace, navíc v důsledku zvýšení VCO2 a exponenciálního poklesu VO2, rovněž s ohledem na poměr VCO2/VO2 větší nebo rovný 1,10, maximální srdeční frekvence (stanovená vyšetřením elektrokardiogramu).
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 16 týdnech po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/03745-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .