Entraînement aérobie versus intervention comportementale pour augmenter l'activité physique chez les patients asthmatiques
2 octobre 2023 mis à jour par: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Effets de l'entraînement aérobie par rapport à l'intervention comportementale pour augmenter l'activité physique chez les patients asthmatiques : un essai clinique randomisé en aveugle.
Comparer les effets de l'entraînement aérobie et de l'intervention comportementale pour augmenter l'activité physique sur le contrôle clinique de l'asthme et sur la qualité de vie des patients asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants adultes des deux sexes souffrant d'asthme modéré à sévère, non physiquement actifs, seront évalués après avoir été informés de l'étude, avoir accepté et signé le formulaire de consentement éclairé.
Les participants seront randomisés dans un groupe d'entraînement aérobique ou d'intervention comportementale.
Les deux interventions dureront 8 semaines.
L'entraînement aérobie sera effectué sur un tapis roulant (2xsemaine; 45 min/séance).
L'intervention comportementale sera un programme d'augmentation de l'activité physique (1xsemaine; jusqu'à 90 min/séance).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Celso RF Carvalho, PhD
- Numéro de téléphone: 55 11 98415-3234
- E-mail: cscarval@usp.br
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05360-160
- Recrutement
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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Contact:
- Celso RF Carvalho, PhD
- E-mail: cscarval@usp.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants non physiquement actifs ;
- Asthme non contrôlé (ACQ>1,5);
- Diagnostic de l'asthme basé sur les recommandations de la Global Initiative for Asthma (GINA 2020);
- Être sous suivi ambulatoire au service de pneumologie ou d'immunologie de l'hôpital général de l'université de Sao Paulo ;
- Être sous traitement médical ambulatoire depuis au moins six mois, avec un état clinique stable depuis au moins 30 jours ;
- Utiliser une pharmacothérapie optimisée pour l'asthme.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre protocole de recherche ;
- Difficulté à comprendre l'un des questionnaires utilisés ;
- Praticiens d'une activité physique régulière ;
- Problèmes de grossesse et psychiatriques qui rendent difficile la compréhension des questionnaires et du protocole d'étude ;
- Présence d'une autre maladie pulmonaire, neurologique ou musculo-squelettique chronique qui entrave ou empêche l'activité physique ;
- Patients fumeurs ou ex-fumeurs (qui ont arrêté de fumer depuis moins de 1 an ou qui ont fumé plus de 15 paquets-années).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comportementale
Les participants suivront un protocole d'intervention comportementale de huit semaines (une fois par semaine) visant à augmenter le niveau d'activité physique, consistant en un bref programme éducatif : brève éducation sur l'asthme et les avantages de l'activité physique et intervention comportementale basée sur la théorie cognitive sociale et la Théorie des étapes du changement de comportement.
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Le programme éducatif consistera en 2 cours organisés une fois par semaine, chacun d'une durée de 90 minutes.
Les cours seront basés sur une bande vidéo éducative, des présentations et des discussions de groupe.
Le premier cours portera sur l'éducation à l'asthme.
Le deuxième cours portera sur les recommandations internationales actuelles en matière d'activité physique et sur l'importance et les avantages d'être physiquement actif.
L'intervention comportementale sera réalisée en 8 consultations hebdomadaires d'établissement d'objectifs, en face à face, chacune durant jusqu'à 90 minutes.
Les patients se verront proposer un tracker d'activité disponible dans le commerce à porter pendant 3 jours avant chaque consultation.
Selon leurs propres données d'activité physique (AP) et l'étape de changement de comportement, un plan d'action individuel sera établi pour augmenter l'activité physique.
Chaque participant recevra des conseils individuels dans le but d'augmenter sa participation à l'AP et de réduire son temps de sédentarité.
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Expérimental: Entraînement aérobie
Les participants suivront un protocole d'entraînement aérobie de huit semaines (deux fois par semaine) sur un tapis roulant, chaque séance d'entraînement aérobie consistera en 45 minutes divisées en 5 minutes d'échauffement, 35 minutes d'exercice aérobie et 5 minutes de récupération.
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Le même programme éducatif initial décrit pour le groupe d'intervention comportementale sera offert à ce groupe.
Chaque séance d'entraînement aérobie consistera en 45 minutes divisées en 5 minutes d'échauffement, 35 minutes d'exercice aérobie et 5 minutes de récupération.
Pendant l'entraînement physique, la fréquence cardiaque et le niveau de détresse respiratoire seront surveillés.
L'intensité de l'entraînement physique aérobie sera basée sur la fréquence cardiaque (FC) correspondant au tiers de la différence entre le seuil anaérobie (LA) et le point de compensation respiratoire (CRP).
Le patient peut interrompre l'exercice physique s'il présente des symptômes cliniques et/ou une gêne respiratoire, et y revenir dès que son état respiratoire s'améliore.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du contrôle clinique de l'asthme
Délai: [Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention]
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Le contrôle clinique sera évalué par le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ).
L'ACQ contient 7 items notés sur une échelle de 7 points (0 = sans limitation, 6 = limitation maximale), un score plus élevé indiquant un moins bon contrôle.
Des scores inférieurs à 0,75 sont associés à un bon contrôle de l'asthme, tandis que des scores supérieurs à 1,5 indiquent un asthme mal contrôlé, et une modification d'au moins 0,5 point du score ACQ est considérée comme cliniquement significative.
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[Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de comportement sédentaire
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Le comportement sédentaire sera objectivement quantifié à l'aide d'un capteur de mouvement (ActiGraph, Pensacola, USA) pendant 7 jours consécutifs sur la hanche à l'aide d'une ceinture élastique.
Le comportement sédentaire sera quantifié par le temps passé en sédentarité (<100 coups/min).
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Changement des facteurs de santé liés à la qualité de vie dans l'asthme
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par le questionnaire Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ).
L'AQLQ est composé de 32 items notés sur une échelle de 7 points (1 = beaucoup, 7 = pas du tout) répartis dans les 4 domaines suivants : limitations d'activité, symptômes, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux.
Des scores AQLQ plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, et les traitements entraînant une augmentation de 0,5 point des scores suite à une intervention sont considérés comme cliniquement efficaces.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Modification des symptômes psychosociaux
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Les symptômes d'anxiété et de dépression seront évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), qui se compose de 14 éléments divisés en 2 sous-échelles (7 pour l'anxiété et 7 pour la dépression).
Chaque item est noté de 0 à 3, avec un score maximum de 21 points pour chaque sous-échelle.
Un score supérieur à 8/9 dans chaque sous-échelle suggère un diagnostic d'anxiété et/ou de dépression.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Modification de la composition corporelle - Poids
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Bioimpédance (Octopolar InBody 720).
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Modification de la composition corporelle - Masse grasse
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Bioimpédance (Octopolar InBody 720).
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Modification de la composition corporelle - Zone d'adiposité viscérale
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention.
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Bioimpédance (Octopolar InBody 720).
, La masse maigre et la masse musculaire squelettique seront calculées.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention.
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Modification de la composition corporelle - Masse sans graisse
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention]
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Bioimpédance (Octopolar InBody 720).
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention]
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Modification de la composition corporelle - Masse musculaire squelettique
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention]
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masse musculaire Bioimpédance (Octopolar InBody 720).
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention]
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Modification des niveaux d'activité physique
Délai: [Délai : changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention]
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L'activité physique sera objectivement quantifiée à l'aide d'un capteur de mouvement (ActiGraph, Pensacola, USA) pendant 7 jours consécutifs sur la hanche à l'aide d'une ceinture élastique.
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[Délai : changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention]
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les obstacles à la pratique des activités physiques de la vie quotidienne
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention]
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Les réponses possibles au questionnaire Les barrières à la pratique des Activités Physiques de la Vie Quotidienne ne sont jamais, rarement, parfois, presque toujours ou toujours et le score pour chaque item varie de 0 à 4. On considérera comme domaine limitant pour les activités physiques celles dans lequel les individus rapportent une valeur égale ou supérieure à 3 dans au moins la moitié des barrières.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention]
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Modification de l'exacerbation de l'asthme
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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L'exacerbation de l'asthme sera évaluée selon les critères suivants : l'utilisation de ≥ 4 bouffées de médicament de secours par 24 heures pendant une période de 48 heures, un besoin de corticostéroïdes systémiques, un rendez-vous médical imprévu et soit une visite aux urgences, soit une hospitalisation.
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Changement de stade comportemental pour la pratique de l'activité physique
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Le questionnaire d'évaluation des stades comportementaux pour la pratique de l'activité physique évalue qualitativement la réflexion en relation avec la pratique de l'activité physique et peut présenter les stades de comportement suivants : 1. Pré-contemplation ; 2. Contemplation; 3. Préparation ; 4. Action ; 5- Entretien. |
Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base
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Les volumes pulmonaires seront évalués par spirométrie
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Ligne de base
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Changement des indices anthropométriques
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Le tour de taille (cm) et le tour de hanches (cm) seront combinés pour indiquer le rapport attente/hanche (WHR).
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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L'évaluation de la qualité du sommeil sera réalisée par l'accéléromètre (Actigraph, GT9) pendant sept nuits avant et après les interventions, tout au long de la journée.
Les résultats dérivés du moniteur seront la latence du sommeil (le temps nécessaire pour s'endormir) et l'efficacité du sommeil (nombre de minutes de sommeil divisé par le nombre total de minutes pendant lesquelles le participant était au lit).
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Test d'effort cardio-pulmonaire
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Le CPET sera réalisé sur un vélo ergomètre électrique (Corival ; Lode BV Medical Technology, Pays-Bas) équipé d'un système électronique (CPX System ; CareFusion, Allemagne).
Pendant le test, le patient sera encouragé verbalement à atteindre son effort maximum.
La consommation maximale d'oxygène (pic VO2 en ml.kg.min) sera évaluée, considérée comme la valeur la plus élevée de la phase de test ; seuil anaérobie (sera déterminé à partir de la croissance exponentielle de la ventilation, en plus de l'augmentation du VCO2, de la chute et/ou de la stabilisation du VO2, en considérant également le rapport VCO2/VO2 proche de 1 ; point de compensation respiratoire (sera déterminé à partir du deuxième point inflexion, croissance exponentielle de la ventilation, due en outre à l'augmentation de VCO2 et à la baisse exponentielle de VO2, en considérant également le rapport VCO2/VO2 supérieur ou égal à 1,10 ; fréquence cardiaque maximale (établie par examen électrocardiographique).
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Changement par rapport au départ à 8 semaines d'intervention et à 16 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Première publication (Réel)
6 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/03745-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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