Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning versus adfærdsmæssig intervention for at øge fysisk aktivitet hos patienter med astma

12. maj 2025 opdateret af: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af aerob træning versus adfærdsmæssig intervention for at øge fysisk aktivitet hos patienter med astma: et randomiseret, blindet klinisk forsøg.

At sammenligne virkningerne af aerob træning og adfærdsmæssig intervention for at øge fysisk aktivitet i den kliniske kontrol af astma og i livskvaliteten for patienter med astma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne deltagere af begge køn med moderat til svær astma, ikke fysisk aktive, vil blive evalueret efter at være blevet informeret om undersøgelsen, accepteret og underskrevet formularen til informeret samtykke. Deltagerne vil blive randomiseret til aerob træning eller adfærdsinterventionsgruppe. Begge interventioner vil bestå af 8 uger. Aerob træning vil blive udført på løbebånd (2x uge; 45 min/session). Adfærdsinterventionen vil være et program til at øge den fysiske aktivitet (1x uge; op til 90 min/session).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Celso RF Carvalho, PhD
  • Telefonnummer: 55 11 98415-3234
  • E-mail: cscarval@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05360-160
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der ikke er fysisk aktive;
  2. Ukontrolleret astma (ACQ>1,5);
  3. Diagnose af astma baseret på anbefalingerne fra Global Initiative for Astma (GINA 2020);
  4. Være under ambulant opfølgning på pulmonologi- eller immunologitjenesten på University of Sao Paulo General Hospital;
  5. Være under ambulant medicinsk behandling i mindst seks måneder, med en stabil klinisk tilstand i mindst 30 dage;
  6. Bruger optimeret lægemiddelbehandling til astma.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden forskningsprotokol;
  2. Vanskeligheder ved at forstå nogen af ​​de anvendte spørgeskemaer;
  3. Udøvere af regelmæssig fysisk aktivitet;
  4. Graviditet og psykiatriske problemer, der gør det svært at forstå spørgeskemaerne og undersøgelsesprotokollen;
  5. Tilstedeværelse af en anden kronisk lunge-, neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der hindrer eller forhindrer fysisk aktivitet;
  6. Patienter, der er rygere eller tidligere rygere (som er holdt op med at ryge i mindre end 1 år, eller som har røget mere end 15 pakkeår).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Deltagerne vil gennemgå en otte ugers adfærdsinterventionsprotokol (en gang om ugen) med det formål at øge niveauet af fysisk aktivitet, bestående af et kort uddannelsesprogram: kort undervisning i astma og fordelene ved fysisk aktivitet og adfærdsmæssig intervention baseret på social kognitiv teori og Teori om stadier af adfærdsændring.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsintervention for at øge fysisk aktivitet
Uddannelsesprogrammet vil bestå af 2 timer afholdt en gang om ugen, hver af 90 minutter. Undervisningen vil være baseret på et undervisningsvideobånd, præsentationer og gruppediskussioner. Den første klasse vil omhandle astmauddannelsen. Anden klasse vil handle om de aktuelle internationale anbefalinger om fysisk aktivitet og vigtigheden og fordelene ved at være fysisk aktiv. Adfærdsinterventionen vil blive udført i 8 ugentlige målsætningskonsultationer, ansigt til ansigt, som hver varer op til 90 minutter. Patienterne vil blive tilbudt en kommercielt tilgængelig aktivitetsmåler til at bære i 3 dage før hver konsultation. I henhold til deres egne fysiske aktivitet (PA) data og adfærdsændringsstadiet vil der blive udarbejdet en individuel handlingsplan for at øge den fysiske aktivitet. Hver deltager vil modtage individuel rådgivning med det mål at øge deltagelsen i PA og reducere deres stillesiddende tid.
Eksperimentel: Aerob træning
Deltagerne vil gennemgå en otte ugers aerob træningsprotokol (to gange om ugen) på et løbebånd, hver aerob træningssession vil bestå af 45 minutter fordelt på 5 minutters opvarmning, 35 minutters aerob træning og 5 minutters nedkøling.
Andet: Aerob træning
Det samme indledende uddannelsesprogram beskrevet for gruppen Behavioural Intervention vil blive leveret til denne gruppe. Hver aerob træning vil bestå af 45 minutter fordelt på 5 minutters opvarmning, 35 minutters aerob træning og 5 minutters nedkøling. Under fysisk træning vil puls og niveau af åndedrætsbesvær blive overvåget. Intensiteten af ​​aerob fysisk træning vil være baseret på hjertefrekvensen (HR) svarende til en tredjedel af forskellen mellem den anaerobe tærskel (LA) og det respiratoriske kompensationspunkt (CRP). Patienten kan afbryde fysisk træning, hvis han viser kliniske symptomer og/eller åndedrætsbesvær, og vende tilbage, så snart hans åndedrætstilstand forbedres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astma klinisk kontrol
Tidsramme: [Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention]
Klinisk kontrol vil blive evalueret af Astma Control Questionnaire (ACQ). ACQ'en indeholder 7 elementer vurderet på en 7-punkts skala (0 = uden begrænsning, 6 = maksimal begrænsning), med en højere score, der indikerer dårligere kontrol. Score lavere end 0,75 er forbundet med god astmakontrol, hvorimod scorer større end 1,5 er tegn på dårligt kontrolleret astma, og en ændring på mindst 0,5 point i ACQ-scoren anses for at være klinisk signifikant.
[Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
Stillesiddende adfærd vil blive objektivt kvantificeret ved hjælp af en bevægelsessensor (ActiGraph, Pensacola, USA) i 7 på hinanden følgende dage på hoften ved hjælp af et elastisk bælte. Stillesiddende adfærd vil blive kvantificeret ved den tid, der bruges stillesiddende (<100 tællinger/min.).
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
Ændring i sundhedsfaktorer relateret til livskvalitet ved astma
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ). AQLQ består af 32 punkter vurderet på en 7-trins skala (1 = meget, 7 = slet ikke) opdelt i følgende 4 domæner: aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli. Højere AQLQ-score indikerer en bedre livskvalitet, og behandlinger, der resulterer i en 0,5-point stigning i score efter en intervention, anses for at være klinisk effektive.
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
Ændring i psykosociale symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
Symptomer på angst og depressionssymptomer vil blive vurderet ved Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADs), som består af 14 punkter fordelt på 2 underskalaer (7 for angst og 7 for depression). Hvert punkt scores fra 0 til 3, med en maksimal score på 21 point for hver underskala. En score større end 8/9 i hver underskala tyder på en diagnose af enten angst og/eller depression.
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
Ændring i kropssammensætning - Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
Ændring i kropssammensætning - Fedtmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
Ændring i kropssammensætning - Visceralt fedtområde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention.
Bioimpedans (Octopolar InBody 720). ,Fedtfri masse og skeletmuskelmasse vil blive beregnet.
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention.
Ændring i kropssammensætning - Fedtfri masse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention]
Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention]
Ændring i kropssammensætning - Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention]
muskelmasse Bioimpedans (Octopolar InBody 720).
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention]
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: [Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention]
Fysisk aktivitet vil blive objektivt kvantificeret ved hjælp af en bevægelsessensor (ActiGraph, Pensacola, USA) i 7 på hinanden følgende dage på hoften ved hjælp af et elastisk bælte.
[Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i barrierer for udøvelsen af ​​fysiske aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention]
De mulige svar på spørgeskemaet. Barrierer for udøvelsen af ​​fysiske aktiviteter i dagligdagen er aldrig, sjældent, nogle gange, næsten altid eller altid, og scoren for hvert punkt varierer fra 0 til 4. Det vil blive betragtet som et begrænsende område for fysiske aktiviteter, som hvor personer rapporterer en værdi lig med eller større end 3 i mindst halvdelen af ​​barriererne.
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention]
Ændring i astmaeksacerbation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
Astmaforværring vil blive vurderet ud fra følgende kriterier: brug af ≥4 pust af redningsmedicin pr. 24 timer i løbet af en 48-timers periode, behov for systemiske kortikosteroider, en ikke-planlagt lægeaftale og enten et besøg på en skadestue eller hospitalsindlæggelse
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
Ændring i adfærdsstadiet for fysisk aktivitetspraksis
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention

Behavioural Stage Assessment Questionnaire for the Practice of Physical Activity vurderer kvalitativt tænkning i forhold til udøvelsen af ​​fysisk aktivitet og kan præsentere følgende adfærdsstadier: 1. Pre-kontemplation; 2.

Overvejelse; 3. Forberedelse; 4. Handling; 5- Vedligeholdelse.
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline
Lungevolumener vil blive vurderet ved spirometri
Baseline
Ændring i antropometriske indekser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
Taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm) vil blive kombineret for at rapportere vente-til-hofte-forhold (WHR).
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
Vurderingen af ​​søvnkvaliteten vil blive udført af accelerometeret (Actigraph, GT9) i syv nætter før og efter interventionerne i løbet af dagen. De resultater, der udledes af monitoren, vil være søvnforsinkelse (den mængde tid, det tager at falde i søvn) og søvneffektivitet (antal søvnminutter divideret med det samlede antal minutter, deltageren var i seng).
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention
CPET vil blive udført på et elektrisk cykelergometer (Corival; Lode BV Medical Technology, Holland) udstyret med et elektronisk system (CPX System; CareFusion, Tyskland). Under testen vil der være mundtlig opmuntring til patienten til at opnå maksimal indsats. Det maksimale iltforbrug (VO2-top i ml.kg.min) vil blive evalueret, betragtet som den højeste værdi i testfasen; anaerob tærskel (vil blive bestemt ud fra den eksponentielle vækst af ventilation, desuden af ​​stigningen i VCO2, fald og/eller stabilisering af VO2, også i betragtning af VCO2/VO2-forholdet tæt på 1; respiratorisk kompensationspunkt (vil blive bestemt fra det andet punkt) bøjning, eksponentiel vækst i ventilation, yderligere på grund af stigningen i VCO2 og eksponentielt fald i VO2, også i betragtning af VCO2/VO2-forholdet større end eller lig med 1,10, maksimal hjertefrekvens (fastsat ved elektrokardiogramundersøgelse).
Ændring fra baseline ved 8 ugers intervention og 16 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/03745-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner