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Aerobic-Training versus Verhaltensintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Asthma

12. Mai 2025 aktualisiert von: Celso R. Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen von aerobem Training im Vergleich zu Verhaltensinterventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Asthma: eine randomisierte, verblindete klinische Studie.

Vergleich der Auswirkungen von Aerobic-Training und Verhaltensinterventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei der klinischen Kontrolle von Asthma und der Lebensqualität von Patienten mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Teilnehmer beiderlei Geschlechts mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die nicht körperlich aktiv sind, werden bewertet, nachdem sie über die Studie informiert wurden und der Einwilligungserklärung zugestimmt und diese unterzeichnet haben. Die Teilnehmer werden randomisiert dem Aerobic-Training oder der Verhaltensinterventionsgruppe zugeteilt. Beide Eingriffe dauern 8 Wochen. Aerobic-Training wird auf einem Laufband durchgeführt (2xWoche; 45 min/Sitzung). Die Verhaltensintervention wird ein Programm zur Steigerung der körperlichen Aktivität sein (1 x Woche; bis zu 90 min / Sitzung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Celso RF Carvalho, PhD
  • Telefonnummer: 55 11 98415-3234
  • E-Mail: cscarval@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05360-160
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer nicht körperlich aktiv;
  2. Unkontrolliertes Asthma (ACQ>1,5);
  3. Diagnose von Asthma basierend auf den Empfehlungen der Global Initiative for Asthma (GINA 2020);
  4. Unter ambulanter Nachsorge im Dienst für Pulmologie oder Immunologie des Allgemeinen Krankenhauses der Universität von Sao Paulo sein;
  5. Mindestens sechs Monate in ambulanter ärztlicher Behandlung, mindestens 30 Tage stabiler klinischer Zustand;
  6. Verwenden einer optimierten medikamentösen Therapie für Asthma.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll;
  2. Schwierigkeiten beim Verständnis eines der verwendeten Fragebögen;
  3. Praktizierende regelmäßiger körperlicher Aktivität;
  4. Schwangerschaft und psychiatrische Probleme, die das Verständnis der Fragebögen und des Studienprotokolls erschweren;
  5. Vorhandensein einer anderen chronischen Lungen-, neurologischen oder Muskel-Skelett-Erkrankung, die körperliche Aktivität behindert oder verhindert;
  6. Patienten, die Raucher oder Ex-Raucher sind (die vor weniger als 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben oder die mehr als 15 Packungsjahre geraucht haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention
Die Teilnehmer werden einem achtwöchigen Verhaltensinterventionsprotokoll (einmal pro Woche) unterzogen, das darauf abzielt, das Maß an körperlicher Aktivität zu erhöhen, bestehend aus einem kurzen Schulungsprogramm: kurze Schulung zu Asthma und den Vorteilen körperlicher Aktivität und Verhaltensintervention auf der Grundlage der sozialkognitiven Theorie und der Theorie der Stufen der Verhaltensänderung.
Verhalten: Verhaltensintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Das Bildungsprogramm besteht aus 2 Unterrichtsstunden, die einmal pro Woche stattfinden und jeweils 90 Minuten dauern. Der Unterricht basiert auf einem Schulungsvideo, Präsentationen und Gruppendiskussionen. Die erste Klasse befasst sich mit der Asthmaaufklärung. In der zweiten Klasse geht es um die aktuellen internationalen Bewegungsempfehlungen und die Bedeutung und den Nutzen körperlicher Aktivität. Die Verhaltensintervention wird in 8 wöchentlichen Zielvereinbarungsgesprächen von Angesicht zu Angesicht durchgeführt, die jeweils bis zu 90 Minuten dauern. Den Patienten wird ein im Handel erhältlicher Aktivitätstracker angeboten, den sie 3 Tage vor jeder Konsultation tragen können. Gemäß ihren eigenen Daten zur körperlichen Aktivität (PA) und der Phase der Verhaltensänderung wird ein individueller Aktionsplan zur Steigerung der körperlichen Aktivität erstellt. Jeder Teilnehmer erhält eine individuelle Beratung mit dem Ziel, die Teilnahme an PA zu erhöhen und seine sitzende Zeit zu reduzieren.
Experimental: Aerobic-Training
Die Teilnehmer absolvieren ein achtwöchiges Aerobic-Trainingsprotokoll (zweimal pro Woche) auf einem Laufband. Jede Aerobic-Trainingseinheit besteht aus 45 Minuten, aufgeteilt in 5 Minuten Aufwärmen, 35 Minuten Aerobic-Übungen und 5 Minuten Cool-Down.
Sonstiges: Aerobic-Training
Dasselbe anfängliche Bildungsprogramm, das für die Verhaltensinterventionsgruppe beschrieben wurde, wird dieser Gruppe angeboten. Jede Aerobic-Trainingseinheit besteht aus 45 Minuten, aufgeteilt in 5 Minuten Aufwärmen, 35 Minuten Aerobic-Übungen und 5 Minuten Cool-Down. Während des körperlichen Trainings werden die Herzfrequenz und das Ausmaß der Atemnot überwacht. Die Intensität des aeroben körperlichen Trainings basiert auf der Herzfrequenz (HF), die einem Drittel der Differenz zwischen der anaeroben Schwelle (LA) und dem Atemkompensationspunkt (CRP) entspricht. Der Patient kann die körperliche Betätigung unterbrechen, wenn er klinische Symptome und/oder Atembeschwerden zeigt, und wieder zurückkehren, sobald sich sein Atemzustand verbessert hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Asthmakontrolle
Zeitfenster: [Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention]
Die klinische Kontrolle wird anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ) bewertet. Der ACQ enthält 7 Punkte, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (0 = ohne Einschränkung, 6 = maximale Einschränkung), wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Kontrolle hinweist. Werte unter 0,75 sind mit einer guten Asthmakontrolle verbunden, während Werte über 1,5 auf ein schlecht kontrolliertes Asthma hinweisen und eine Änderung des ACQ-Scores um mindestens 0,5 Punkte als klinisch signifikant angesehen wird.
[Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Das sitzende Verhalten wird mit einem Bewegungssensor (ActiGraph, Pensacola, USA) für 7 aufeinanderfolgende Tage an der Hüfte mit einem elastischen Gürtel objektiv quantifiziert. Sitzendes Verhalten wird durch die sitzende Zeit quantifiziert (<100 Zählungen/min).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Veränderung der Gesundheitsfaktoren im Zusammenhang mit der Lebensqualität bei Asthma
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ) bewertet. Der AQLQ besteht aus 32 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr gut, 7 = überhaupt nicht) bewertet werden, die in die folgenden 4 Bereiche unterteilt sind: Aktivitätseinschränkungen, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Höhere AQLQ-Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, und Behandlungen, die nach einer Intervention zu einer Erhöhung der Scores um 0,5 Punkte führen, gelten als klinisch wirksam.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Veränderung der psychosozialen Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Angstsymptome und Depressionssymptome werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) bewertet, die aus 14 Items besteht, die in 2 Subskalen (7 für Angst und 7 für Depression) unterteilt sind. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten für jede Subskala. Eine Punktzahl von mehr als 8/9 in jeder Subskala deutet auf eine Diagnose von entweder Angst und/oder Depression hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Veränderung der Körperzusammensetzung - Gewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Bioimpedanz (Octopolar InBody 720).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Veränderung der Körperzusammensetzung - Fettmasse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Bioimpedanz (Octopolar InBody 720).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Veränderung der Körperzusammensetzung - Bereich der viszeralen Adipositas
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention.
Bioimpedanz (Octopolar InBody 720). ,Fettfreie Masse und Skelettmuskelmasse werden berechnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention.
Veränderung der Körperzusammensetzung - Fettfreie Masse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention]
Bioimpedanz (Octopolar InBody 720).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention]
Veränderung der Körperzusammensetzung - Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention]
Muskelmasse Bioimpedanz (Octopolar InBody 720).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention]
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention]
Die körperliche Aktivität wird mithilfe eines Bewegungssensors (ActiGraph, Pensacola, USA) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen an der Hüfte unter Verwendung eines elastischen Gürtels objektiv quantifiziert.
[Zeitrahmen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Barrieren für die Ausübung körperlicher Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention]
Die möglichen Antworten auf den Fragebogen Hindernisse für die Ausübung körperlicher Aktivitäten des täglichen Lebens lauten nie, selten, manchmal, fast immer oder immer, und die Punktzahl für jedes Element variiert zwischen 0 und 4. Diese werden als einschränkender Bereich für körperliche Aktivitäten angesehen bei denen Einzelpersonen bei mindestens der Hälfte der Barrieren einen Wert gleich oder größer als 3 melden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention]
Änderung der Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Die Asthma-Exazerbation wird anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Anwendung von ≥ 4 Sprühstößen eines Notfallmedikaments pro 24 Stunden während eines Zeitraums von 48 Stunden, Bedarf an systemischen Kortikosteroiden, außerplanmäßiger Arzttermin und entweder ein Besuch in einer Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Änderung der Verhaltensphase für die Ausübung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention

Der Fragebogen zur Bewertung der Verhaltensphase für die Ausübung körperlicher Aktivität bewertet das Denken in Bezug auf die Ausübung körperlicher Aktivität qualitativ und kann die folgenden Verhaltensstadien darstellen: 1. Vorkontemplation; 2.

Betrachtung; 3. Vorbereitung; 4. Aktion; 5- Wartung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Lungenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Das Lungenvolumen wird durch Spirometrie bestimmt
Grundlinie
Änderung der anthropometrischen Indizes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm) werden kombiniert, um das Wait-to-Hip-Ratio (WHR) zu ermitteln.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Die Bewertung der Schlafqualität wird durch den Akzelerometer (Actigraph, GT9) für sieben Nächte vor und nach den Interventionen den ganzen Tag über durchgeführt. Die vom Monitor abgeleiteten Ergebnisse sind die Schlaflatenz (die zum Einschlafen benötigte Zeit) und die Schlafeffizienz (Anzahl der Schlafminuten dividiert durch die Gesamtzahl der Minuten, die der Teilnehmer im Bett verbracht hat).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach Intervention und 16 Wochen nach Intervention
Kardiopulmonaler Belastungstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention
CPET wird auf einem elektrischen Fahrradergometer (Corival; Lode BV Medical Technology, Niederlande) durchgeführt, das mit einem elektronischen System (CPX System; CareFusion, Deutschland) ausgestattet ist. Während des Tests wird der Patient verbal dazu ermutigt, maximale Anstrengungen zu unternehmen. Bewertet wird der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak in ml.kg.min), der als höchster Wert in der Testphase gilt; anaerobe Schwelle (wird aus dem exponentiellen Wachstum der Ventilation bestimmt, zusätzlich durch den Anstieg von VCO2, Abfall und/oder Stabilisierung von VO2, auch unter Berücksichtigung des VCO2/VO2-Verhältnisses nahe 1; Atemkompensationspunkt (wird aus dem zweiten Punkt bestimmt). Beugung, exponentielle Zunahme der Ventilation, zusätzlich aufgrund des Anstiegs des VCO2 und des exponentiellen Abfalls der VO2, auch unter Berücksichtigung des VCO2/VO2-Verhältnisses größer oder gleich 1,10; maximale Herzfrequenz (ermittelt durch Elektrokardiogramm-Untersuchung).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention und 16 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/03745-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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