여성 복압성 요실금 환자에서 근전도 바이오피드백의 효과 (1)
연구 개요
상세 설명
비뇨부인과적 불만은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 의학적 및 사회적 측면을 가지고 있습니다.
문제입니다. 우울증, 불안, 직장에서의 낮은 생산성, 사회적 고립 및 성기능 장애와 관련이 있습니다. 요실금(UI)은 사람들의 삶의 질, 심리적 상태 및 신체 건강에 심각한 부정적인 영향을 미치고 특히 나이든 여성에게 영향을 미치며 평균 수명의 연장과 함께 중요한 공중 보건 문제로 부각되고 있습니다. 여성에게 가장 흔한 요실금의 두 가지 유형은 복압성 요실금(SUI)과 절박성 요실금(UI)입니다. SUI는 일반적으로 기침, 재채기 및 기타 신체 활동 중에 비자발적 소변 누출이지만; UUI는 급작스럽고 강제적인 배뇨 욕구와 관련된 요실금으로 정의됩니다. SUI와 UUI 증상이 동시에 나타나는 경우 혼합성 요실금(MUI)으로 정의됩니다. SUI의 치료 옵션은 보존적 치료와 수술적 치료로 구분되며 보존적 치료 옵션입니다. 행동 요법(생활 습관 및 식습관 변화, 방광 훈련) 및 PTC 재활(PTK 운동, 바이오피드백, 전기 자극, 전자기 자극, 신경 조절 및 질 문제). PTK 운동은 항문거근을 단련하는 것을 목표로 합니다. 이러한 운동은 10초 동안 지속되는 수축 및 이완 기간으로 설명됩니다. 누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세의 3가지 자세로 사용하는 것이 좋습니다. 수축 횟수를 점진적으로 늘리고 하루에 60회 반복에 도달하는 것이 치료(1)의 목표입니다.
PTK 운동을 가르치는 방법 중 하나는 "바이오피드백"(BF)입니다. 이 방법은 근육의 올바른 수축을 가르치는 동안 시각적 및 청각적 피드백을 제공합니다(2). 능동적인 방식이기 때문에 PTK 파워 증가폭이 더 크다고 생각된다. 표면 또는 내부 전극을 사용할 수 있습니다(3). 연구자들은 우리 프로젝트에서 표면 전극을 사용할 것입니다. 문헌(4)의 최근 메타 분석에서; SUI 환자에서 근전도 바이오피드백의 효과에 대한 현재의 메타분석에서 EMG-BF와 결합된 골반저근 훈련이 SUI 관리에서 골반저근 훈련 단독보다 더 나은 결과를 얻었다고 보고되었지만 무작위 연구는 여전히 결과를 확인하는 데 필요합니다.
복압성 요실금(SUI)이 있는 여성의 골반저 근력, 불만 정도, 패드 테스트 및 삶의 질에 대한 EMG 바이오피드백 방법의 효과를 골반저 근육(PTK) 운동 및 가짜 EMG 바이오피드백 그룹과 비교하여 확인합니다.
우리 프로젝트에서 조사관은 Sham 그룹을 사용하여 장치로 수행한 EMG 바이오피드백 운동이 환자 자신이 수행한 운동보다 실제로 우수한지 여부를 결정할 수 있습니다. 따라서 우리 프로젝트의 결과; 그것은 진료소에서 환자들에게 골반저 근육 훈련에 대해 가르치고 SUI 환자의 비뇨기 재활에 사용하기 위한 과학적 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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City Centre
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Kırşehir, City Centre, 칠면조, 40100
- Ahi Evran University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1.30-65세 여성 요실금의 임상 진단 2. 복압성 요실금 요소가 우세한 복압성 요실금(SUI) 또는 혼합 요실금(MUI)의 임상 진단 3. 어떤 물리 요법으로도 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 최근 3개월 4. Visual Analog Scale에서 최소 5점 이상의 요실금 중증도여야 함 5. 사전 동의서에 서명할 수 있어야 함
제외 기준:
- 운동을 방해하는 심각한 전신 질환(심혈관 질환, COPD, CVO 및/또는 암)
- 지배적인 충동 요소가 있는 순수 충동 또는 MUI
- UUI로 인해 지난 3개월 이내에 치료를 변경하거나 변경할 계획
- 치료 요건에 적합하지 않은 시각, 청각 또는 인지 장애
- 일주일에 최소 2회, 최소 30분 동안 고강도 스포츠 활동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
EMG 바이오 피드백을 적용한 골반저 근육 훈련 운동 프로그램입니다.
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표면 전극과 EMG 유도 바이오피드백을 회음부에 8주 동안 주 3일 적용하여 환자가 운동 중 시각 및 청각 피드백을 받을 수 있도록 합니다.
골반저 근육 훈련 가정 운동 프로그램: 치료 전 평가를 통해 올바른 골반저 근육 수축을 수행하는 방법을 배운 모든 환자에게 가정 운동 프로그램을 제공했습니다.
가정 운동 프로그램에서 환자는 3자세(앉기, 눕기, 서기)에서 하루 3회 각 세트당 15회씩 2~3회의 빠른 수축을 실시한 후 PTC 긴장을 8~8~ 10초, 천천히 수축한 후 10초의 휴식시간을 줍니다.
들었다.
세 그룹 모두 PTK 운동 프로그램을 받았다.
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가짜 비교기: 샴그룹
골반저 근육 훈련 운동 프로그램은 EMG 바이오 피드백을 가짜로 적용합니다.
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골반저 근육 훈련 가정 운동 프로그램: 치료 전 평가를 통해 올바른 골반저 근육 수축을 수행하는 방법을 배운 모든 환자에게 가정 운동 프로그램을 제공했습니다.
가정 운동 프로그램에서 환자는 3자세(앉기, 눕기, 서기)에서 하루 3회 각 세트당 15회씩 2~3회의 빠른 수축을 실시한 후 PTC 긴장을 8~8~ 10초, 천천히 수축한 후 10초의 휴식시간을 줍니다.
들었다.
세 그룹 모두 PTK 운동 프로그램을 받았다.
8주 동안 주 3일; EMG 바이오피드백 그룹과 마찬가지로 표면 전극을 부착하지만 EMG 바이오피드백 그룹과 달리 시각 및 청각 피드백 없이 운동합니다(1).
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다른: 컨트롤 그룹
골반기저근 훈련 프로그램을 가정운동으로 적용
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골반저 근육 훈련 가정 운동 프로그램: 치료 전 평가를 통해 올바른 골반저 근육 수축을 수행하는 방법을 배운 모든 환자에게 가정 운동 프로그램을 제공했습니다.
가정 운동 프로그램에서 환자는 3자세(앉기, 눕기, 서기)에서 하루 3회 각 세트당 15회씩 2~3회의 빠른 수축을 실시한 후 PTC 긴장을 8~8~ 10초, 천천히 수축한 후 10초의 휴식시간을 줍니다.
들었다.
세 그룹 모두 PTK 운동 프로그램을 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 요실금 문의 양식 ICIQ-SF
기간: 0(기준선)
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국제 요실금 문의 양식 ICIQ-SF Avery et al. 척도의 민감도, 신뢰도, 타당도가 높은 것으로 보고되었다(1).
척도는 4차원으로 제공됩니다.
1차원에서는 요실금의 빈도, 2차원에서는 요실금의 양, 3차원에서는 요실금이 일상생활에 미치는 영향, 4차원에서는 요실금을 유발하는 상태에 대해 질문한다.
2004년에 터키어로 인증되어 우리나라에서 사용되기 시작했습니다.
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0(기준선)
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국제 요실금 문의 양식 ICIQ-SF
기간: 8주차(치료 후)
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국제 요실금 문의 양식 ICIQ-SF Avery et al. 척도의 민감도, 신뢰도, 타당도가 높은 것으로 보고되었다(1).
척도는 4차원으로 제공됩니다.
1차원에서는 요실금의 빈도, 2차원에서는 요실금의 양, 3차원에서는 요실금이 일상생활에 미치는 영향, 4차원에서는 요실금을 유발하는 상태에 대해 질문한다.
2004년에 터키어로 인증되어 우리나라에서 사용되기 시작했습니다.
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8주차(치료 후)
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국제 요실금 문의 양식 ICIQ-SF
기간: 20주차(치료 3개월 후)
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국제 요실금 문의 양식 ICIQ-SF Avery et al. 척도의 민감도, 신뢰도, 타당도가 높은 것으로 보고되었다(1).
척도는 4차원으로 제공됩니다.
1차원에서는 요실금의 빈도, 2차원에서는 요실금의 양, 3차원에서는 요실금이 일상생활에 미치는 영향, 4차원에서는 요실금을 유발하는 상태에 대해 질문한다.
2004년에 터키어로 인증되어 우리나라에서 사용되기 시작했습니다.
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20주차(치료 3개월 후)
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패드 테스트;
기간: 0(기준선)
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패드 테스트; UI의 유무와 정도를 보여주는 객관적인 테스트 중 하나입니다.
ICS에서 표준화한 1시간 패드 테스트에서 환자는 소변을 보지 않고 15분 동안 500mL의 비나트륨 경구 수화 후 1시간 동안 알려진 무게의 패드를 사용하도록 요청받습니다.
이 기간 동안 30명의 환자가 걷기, 계단 오르내리기, 앉기 10회, 기침 10회, 달리기 1분, 허리 굽히기 5회, 손 씻기 1분을 실시하였다.
1시간 후 패드에서 측정된 무게 차이는 빠져나간 소변의 양을 나타내는 것으로 간주됩니다.
이 금액; 1그램 미만이면 확실히 건성 요실금, 2~10그램이면 경증 중등도 요실금, 10~50그램이면 중증 요실금, 50그램 이상이면 중증 요실금이다. .
테스트의 신뢰도를 높이기 위해 테스트 시간을 2시간에서 48시간으로 연장할 수 있습니다.
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0(기준선)
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패드 테스트;
기간: 8주차(치료 후)
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패드 테스트; UI의 유무와 정도를 보여주는 객관적인 테스트 중 하나입니다.
ICS에서 표준화한 1시간 패드 테스트에서 환자는 소변을 보지 않고 15분 동안 500mL의 비나트륨 경구 수화 후 1시간 동안 알려진 무게의 패드를 사용하도록 요청받습니다.
이 기간 동안 30명의 환자가 걷기, 계단 오르내리기, 앉기 10회, 기침 10회, 달리기 1분, 허리 굽히기 5회, 손 씻기 1분을 실시하였다.
1시간 후 패드에서 측정된 무게 차이는 빠져나간 소변의 양을 나타내는 것으로 간주됩니다.
이 금액; 1그램 미만이면 확실히 건성 요실금, 2~10그램이면 경증 중등도 요실금, 10~50그램이면 중증 요실금, 50그램 이상이면 중증 요실금이다. .
테스트의 신뢰도를 높이기 위해 테스트 시간을 2시간에서 48시간으로 연장할 수 있습니다.
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8주차(치료 후)
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패드 테스트;
기간: 20주차(치료 3개월 후)
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패드 테스트; UI의 유무와 정도를 보여주는 객관적인 테스트 중 하나입니다.
ICS에서 표준화한 1시간 패드 테스트에서 환자는 소변을 보지 않고 15분 동안 500mL의 비나트륨 경구 수화 후 1시간 동안 알려진 무게의 패드를 사용하도록 요청받습니다.
이 기간 동안 30명의 환자가 걷기, 계단 오르내리기, 앉기 10회, 기침 10회, 달리기 1분, 허리 굽히기 5회, 손 씻기 1분을 실시하였다.
1시간 후 패드에서 측정된 무게 차이는 빠져나간 소변의 양을 나타내는 것으로 간주됩니다.
이 금액; 1그램 미만이면 확실히 건성 요실금, 2~10그램이면 경증 중등도 요실금, 10~50그램이면 중증 요실금, 50그램 이상이면 중증 요실금이다. .
테스트의 신뢰도를 높이기 위해 테스트 시간을 2시간에서 48시간으로 연장할 수 있습니다.
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20주차(치료 3개월 후)
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왕의 건강 설문지
기간: 0(기준선)
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King's Health Questionnaire(KSA)는 32개 항목을 포함하는 두 부분으로 구성된 설문지로 요실금 환자의 삶의 질을 평가하는 데 자주 사용됩니다.
일반적인 건강 상태와 삶의 질에 미치는 영향과 같은 두 개의 단일 항목 질문 외에도 여러 항목으로 구성된 7개의 소제목이 포함되어 있습니다.
여기에는 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한, 대인 관계 제한, 정서적 문제, 요실금과 관련된 수면 및 에너지 장애, 요실금의 중증도 측정이 포함됩니다.
두 번째 부분은 비뇨기 증상의 존재와 심각도를 평가하는 11개 항목의 증상 심각도 척도입니다.
증상 심각도 척도의 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)입니다.
다른 KSA 도메인의 점수 범위는 0(최고)에서 -100(최악)입니다.
터키어 타당성과 신뢰성이 확립되었습니다(3).
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0(기준선)
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왕의 건강 설문지
기간: 8주차(치료 후)
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King's Health Questionnaire(KSA)는 32개 항목을 포함하는 두 부분으로 구성된 설문지로 요실금 환자의 삶의 질을 평가하는 데 자주 사용됩니다.
일반적인 건강 상태와 삶의 질에 미치는 영향과 같은 두 개의 단일 항목 질문 외에도 여러 항목으로 구성된 7개의 소제목이 포함되어 있습니다.
여기에는 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한, 대인 관계 제한, 정서적 문제, 요실금과 관련된 수면 및 에너지 장애, 요실금의 중증도 측정이 포함됩니다.
두 번째 부분은 비뇨기 증상의 존재와 심각도를 평가하는 11개 항목의 증상 심각도 척도입니다.
증상 심각도 척도의 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)입니다.
다른 KSA 도메인의 점수 범위는 0(최고)에서 -100(최악)입니다.
터키어 타당성과 신뢰성이 확립되었습니다(3).
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8주차(치료 후)
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왕의 건강 설문지
기간: 20주차(치료 3개월 후)
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King's Health Questionnaire(KSA)는 32개 항목을 포함하는 두 부분으로 구성된 설문지로 요실금 환자의 삶의 질을 평가하는 데 자주 사용됩니다.
일반적인 건강 상태와 삶의 질에 미치는 영향과 같은 두 개의 단일 항목 질문 외에도 여러 항목으로 구성된 7개의 소제목이 포함되어 있습니다.
여기에는 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한, 대인 관계 제한, 정서적 문제, 요실금과 관련된 수면 및 에너지 장애, 요실금의 중증도 측정이 포함됩니다.
두 번째 부분은 비뇨기 증상의 존재와 심각도를 평가하는 11개 항목의 증상 심각도 척도입니다.
증상 심각도 척도의 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)입니다.
다른 KSA 도메인의 점수 범위는 0(최고)에서 -100(최악)입니다.
터키어 타당성과 신뢰성이 확립되었습니다(3).
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20주차(치료 3개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Terlikowski R, Dobrzycka B, Kinalski M, Kuryliszyn-Moskal A, Terlikowski SJ. Transvaginal electrical stimulation with surface-EMG biofeedback in managing stress urinary incontinence in women of premenopausal age: a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1631-8. doi: 10.1007/s00192-013-2071-5. Epub 2013 Feb 27.
- Wu X, Zheng X, Yi X, Lai P, Lan Y. Electromyographic Biofeedback for Stress Urinary Incontinence or Pelvic Floor Dysfunction in Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4163-4177. doi: 10.1007/s12325-021-01831-6. Epub 2021 Jun 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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키워드
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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