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Effetto del biofeedback EMG in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo (1)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è stato quello di confrontare il metodo di biofeedback EMG con gli esercizi dei muscoli del pavimento pelvico (PTC) e il gruppo di biofeedback Sham EMG in donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) sulla forza muscolare del pavimento pelvico, la resistenza del tronco, la percezione soggettiva del miglioramento, gravità dei disturbi, pad test e qualità della vita. per determinarne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi uroginecologici hanno aspetti medici e sociali che influenzano negativamente la qualità della vita.

sono problemi. depressione, ansia, bassa produttività sul lavoro, isolamento sociale e associati a disfunzioni sessuali. L'incontinenza urinaria (UI), che ha gravi effetti negativi sulla qualità della vita, sullo stato psichico e sulla salute fisica delle persone, e colpisce soprattutto le donne anziane, si configura come un importante problema di salute pubblica con il prolungamento dell'aspettativa di vita media. I due tipi più comuni di UI nelle donne sono l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) e l'incontinenza urinaria da urgenza (UI). Mentre la SUI è la perdita involontaria di urina tipicamente durante la tosse, gli starnuti e altre attività fisiche; L'UUI è definita come incontinenza urinaria associata a urgenza con un bisogno improvviso e forzato di urinare. La contemporanea presenza di sintomi di SUI e UUI è definita come incontinenza urinaria mista (MUI). Le opzioni di trattamento della SUI, che si dividono in trattamento conservativo e chirurgico, sono opzioni di trattamento conservativo; terapia comportamentale (cambiamento dello stile di vita e delle abitudini alimentari e allenamento della vescica) e riabilitazione PTC (esercizi PTK, biofeedback, stimolazione elettrica, stimolazione elettromagnetica, neuromodulazione e problemi vaginali). Con gli esercizi PTK, si mira a far lavorare il gruppo muscolare elevatore dell'ano. Questi esercizi sono descritti come contrazioni e periodi di rilassamento della durata di 10 secondi. Si consiglia di applicarlo in 3 diverse posizioni in posizione sdraiata, seduta e in piedi. L'obiettivo del trattamento è aumentare gradualmente il numero di contrazioni e raggiungere le 60 ripetizioni al giorno (1).

Uno dei modi per insegnare gli esercizi PTK è il "biofeedback" (BF). Questo metodo fornisce un feedback visivo e uditivo mentre insegna la corretta contrazione dei muscoli (2). Trattandosi di un metodo attivo, si ritiene che l'aumento della potenza PTK sia maggiore. Possono essere utilizzati elettrodi superficiali o interni (3). Gli investigatori useranno elettrodi di superficie nel nostro progetto. In una recente meta-analisi in letteratura (4); Nell'attuale meta-analisi sull'efficacia del biofeedback EMG nei pazienti con SUI, è stato riportato che l'allenamento muscolare del pavimento pelvico combinato con EMG-BF ha ottenuto risultati migliori rispetto al solo allenamento muscolare del pavimento pelvico nella gestione della SUI, ma sono ancora in corso studi randomizzati necessari per confermare i risultati.

Determinare l'efficacia del metodo di biofeedback EMG sulla forza muscolare del pavimento pelvico, sulla gravità dei disturbi, sul pad test e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) confrontandole con gli esercizi dei muscoli del pavimento pelvico (PTK) e il gruppo di biofeedback Sham EMG.

Nel nostro progetto, i ricercatori saranno in grado di determinare se l'esercizio di biofeedback EMG eseguito con il dispositivo è davvero superiore all'esercizio eseguito dal paziente stesso, utilizzando il gruppo Sham. Così, i risultati del nostro progetto; Fornirà dati scientifici per insegnare ai pazienti l'allenamento muscolare del pavimento pelvico in clinica e per l'uso nella riabilitazione urinaria dei pazienti con IUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • City Centre
      • Kırşehir, City Centre, Tacchino, 40100
        • Ahi Evran University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 30 e 65 anni diagnosi clinica di incontinenza urinaria 2. diagnosi clinica di incontinenza urinaria da sforzo (SUI) o incontinenza urinaria mista (MUI) con una componente dominante di incontinenza urinaria da sforzo 3. non devono aver ricevuto un trattamento con alcuna modalità di terapia fisica in negli ultimi 3 mesi 4. Deve essere una gravità dell'incontinenza urinaria di almeno 5 punti sulla scala analogica visiva 5. Deve essere in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia sistemica che impedisce l'esercizio (malattie cardiovascolari, BPCO, CVO e/o cancro)
  2. Puro impulso o MUI con una componente di impulso dominante
  3. Pianifica di cambiare o modificare le cure mediche negli ultimi 3 mesi a causa dell'UUI
  4. Deficit visivi, uditivi o cognitivi che non sono adatti ai requisiti del trattamento
  5. Attività sportive ad alta intensità per almeno mezz'ora, almeno 2 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il programma di esercizi di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico verrà applicato con il biofeedback EMG.
Gli elettrodi superficiali e il biofeedback guidato da EMG verranno applicati alla regione perineale 3 giorni alla settimana per 8 settimane, in modo che i pazienti possano ricevere feedback visivi e uditivi durante l'esercizio.
Programma di esercizi a casa per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico: un programma di esercizi a casa è stato somministrato a tutti i pazienti che avevano imparato a eseguire correttamente la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico con la valutazione pre-trattamento. Nel programma di esercizi a casa, i pazienti in tre posizioni (seduti, sdraiati e in piedi) devono eseguire da due a tre contrazioni rapide di 15 ripetizioni in ciascuna serie, tre volte al giorno, seguite da contrazioni lente mantenendo il PTC teso per 8- 10 secondi, quindi concedere un periodo di riposo di 10 secondi dopo le contrazioni lente. è stato detto. Tutti e 3 i gruppi hanno ricevuto il programma di esercizi PTK.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Il programma di esercizi di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico verrà applicato con il biofeedback EMG come una finzione.
Programma di esercizi a casa per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico: un programma di esercizi a casa è stato somministrato a tutti i pazienti che avevano imparato a eseguire correttamente la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico con la valutazione pre-trattamento. Nel programma di esercizi a casa, i pazienti in tre posizioni (seduti, sdraiati e in piedi) devono eseguire da due a tre contrazioni rapide di 15 ripetizioni in ciascuna serie, tre volte al giorno, seguite da contrazioni lente mantenendo il PTC teso per 8- 10 secondi, quindi concedere un periodo di riposo di 10 secondi dopo le contrazioni lente. è stato detto. Tutti e 3 i gruppi hanno ricevuto il programma di esercizi PTK.
3 giorni a settimana per 8 settimane; Gli elettrodi di superficie saranno attaccati come nel gruppo EMG Biofeedback, ma a differenza del gruppo EMG biofeedback, si eserciteranno senza alcun feedback visivo e uditivo (1).
Altro: Gruppo di controllo
Il programma di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico verrà applicato come esercizio a casa
Programma di esercizi a casa per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico: un programma di esercizi a casa è stato somministrato a tutti i pazienti che avevano imparato a eseguire correttamente la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico con la valutazione pre-trattamento. Nel programma di esercizi a casa, i pazienti in tre posizioni (seduti, sdraiati e in piedi) devono eseguire da due a tre contrazioni rapide di 15 ripetizioni in ciascuna serie, tre volte al giorno, seguite da contrazioni lente mantenendo il PTC teso per 8- 10 secondi, quindi concedere un periodo di riposo di 10 secondi dopo le contrazioni lente. è stato detto. Tutti e 3 i gruppi hanno ricevuto il programma di esercizi PTK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di richiesta internazionale sull'incontinenza ICIQ-SF
Lasso di tempo: 0 (linea di base)
Modulo di richiesta internazionale sull'incontinenza ICIQ-SF Avery et al. ed è stato riferito che la sensibilità, l'affidabilità e la validità della scala erano elevate (1). La scala è disponibile in quattro dimensioni. Nella prima dimensione, vengono messe in discussione la frequenza dell'incontinenza urinaria, la quantità di incontinenza urinaria nella seconda dimensione, l'effetto dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana nella terza dimensione e le condizioni che causano l'incontinenza urinaria nella quarta dimensione. È stato convalidato in turco nel 2004 e ha iniziato ad essere utilizzato nel nostro paese.
0 (linea di base)
Modulo di richiesta internazionale sull'incontinenza ICIQ-SF
Lasso di tempo: 8a settimana (dopo il trattamento)
Modulo di richiesta internazionale sull'incontinenza ICIQ-SF Avery et al. ed è stato riferito che la sensibilità, l'affidabilità e la validità della scala erano elevate (1). La scala è disponibile in quattro dimensioni. Nella prima dimensione, vengono messe in discussione la frequenza dell'incontinenza urinaria, la quantità di incontinenza urinaria nella seconda dimensione, l'effetto dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana nella terza dimensione e le condizioni che causano l'incontinenza urinaria nella quarta dimensione. È stato convalidato in turco nel 2004 e ha iniziato ad essere utilizzato nel nostro paese.
8a settimana (dopo il trattamento)
Modulo di richiesta internazionale sull'incontinenza ICIQ-SF
Lasso di tempo: 20a settimana (3 mesi dopo il trattamento)
Modulo di richiesta internazionale sull'incontinenza ICIQ-SF Avery et al. ed è stato riferito che la sensibilità, l'affidabilità e la validità della scala erano elevate (1). La scala è disponibile in quattro dimensioni. Nella prima dimensione, vengono messe in discussione la frequenza dell'incontinenza urinaria, la quantità di incontinenza urinaria nella seconda dimensione, l'effetto dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana nella terza dimensione e le condizioni che causano l'incontinenza urinaria nella quarta dimensione. È stato convalidato in turco nel 2004 e ha iniziato ad essere utilizzato nel nostro paese.
20a settimana (3 mesi dopo il trattamento)
Test del tampone;
Lasso di tempo: 0 (linea di base)
Test del tampone; È uno dei test oggettivi che mostrano la presenza e il grado di UI. Nel pad test di un'ora standardizzato dall'ICS, al paziente viene chiesto di utilizzare un assorbente di peso noto per un'ora dopo 500 ml di idratazione orale non sodica per 15 minuti senza urinare. Durante questo periodo, 30 pazienti camminavano, salivano e scendevano le scale, si sedevano 10 volte, tossivano 10 volte, correvano per 1 minuto, si chinavano 5 volte e si lavavano le mani per 1 minuto. La differenza di peso misurata sul tampone al termine di 1 ora è considerata indicativa della quantità di urina fuoriuscita. Questo importo; Se è inferiore a 1 grammo, è decisamente secca, se è compresa tra 2-10 grammi, è considerata incontinenza urinaria lieve moderata, tra 10-50 grammi come incontinenza urinaria grave e oltre 50 grammi come incontinenza urinaria molto grave . Per aumentare l'affidabilità del test, la durata del test può essere estesa da 2 ore a 48 ore.
0 (linea di base)
Test del tampone;
Lasso di tempo: 8a settimana (dopo il trattamento)
Test del tampone; È uno dei test oggettivi che mostrano la presenza e il grado di UI. Nel pad test di un'ora standardizzato dall'ICS, al paziente viene chiesto di utilizzare un assorbente di peso noto per un'ora dopo 500 ml di idratazione orale non sodica per 15 minuti senza urinare. Durante questo periodo, 30 pazienti camminavano, salivano e scendevano le scale, si sedevano 10 volte, tossivano 10 volte, correvano per 1 minuto, si chinavano 5 volte e si lavavano le mani per 1 minuto. La differenza di peso misurata sul tampone al termine di 1 ora è considerata indicativa della quantità di urina fuoriuscita. Questo importo; Se è inferiore a 1 grammo, è decisamente secca, se è compresa tra 2-10 grammi, è considerata incontinenza urinaria lieve moderata, tra 10-50 grammi come incontinenza urinaria grave e oltre 50 grammi come incontinenza urinaria molto grave . Per aumentare l'affidabilità del test, la durata del test può essere estesa da 2 ore a 48 ore.
8a settimana (dopo il trattamento)
Test del tampone;
Lasso di tempo: 20a settimana (3 mesi dopo il trattamento)
Test del tampone; È uno dei test oggettivi che mostrano la presenza e il grado di UI. Nel pad test di un'ora standardizzato dall'ICS, al paziente viene chiesto di utilizzare un assorbente di peso noto per un'ora dopo 500 ml di idratazione orale non sodica per 15 minuti senza urinare. Durante questo periodo, 30 pazienti camminavano, salivano e scendevano le scale, si sedevano 10 volte, tossivano 10 volte, correvano per 1 minuto, si chinavano 5 volte e si lavavano le mani per 1 minuto. La differenza di peso misurata sul tampone al termine di 1 ora è considerata indicativa della quantità di urina fuoriuscita. Questo importo; Se è inferiore a 1 grammo, è decisamente secca, se è compresa tra 2-10 grammi, è considerata incontinenza urinaria lieve moderata, tra 10-50 grammi come incontinenza urinaria grave e oltre 50 grammi come incontinenza urinaria molto grave . Per aumentare l'affidabilità del test, la durata del test può essere estesa da 2 ore a 48 ore.
20a settimana (3 mesi dopo il trattamento)
Il questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 0 (linea di base)
Il King's Health Questionnaire (KSA) è un questionario in due parti che include 32 item ed è spesso utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con incontinenza. Oltre a due domande a voce singola come lo stato di salute generale e l'impatto sulla qualità della vita, include 7 sottointestazioni composte da più voci. Questi includono: limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni nelle relazioni personali, problemi emotivi, disturbi del sonno e dell'energia associati all'incontinenza e misure di gravità per l'incontinenza. La seconda parte è la Symptom Severity Scale a 11 voci, che valuta la presenza e la gravità dei sintomi urinari. Il punteggio della scala di gravità dei sintomi va da 0 (migliore) a 30 (peggiore). I punteggi per altri domini KSA vanno da 0 (migliore) a -100 (peggiore). La validità e l'affidabilità turche sono state stabilite (3).
0 (linea di base)
Il questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 8a settimana (dopo il trattamento)
Il King's Health Questionnaire (KSA) è un questionario in due parti che include 32 item ed è spesso utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con incontinenza. Oltre a due domande a voce singola come lo stato di salute generale e l'impatto sulla qualità della vita, include 7 sottointestazioni composte da più voci. Questi includono: limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni nelle relazioni personali, problemi emotivi, disturbi del sonno e dell'energia associati all'incontinenza e misure di gravità per l'incontinenza. La seconda parte è la Symptom Severity Scale a 11 voci, che valuta la presenza e la gravità dei sintomi urinari. Il punteggio della scala di gravità dei sintomi va da 0 (migliore) a 30 (peggiore). I punteggi per altri domini KSA vanno da 0 (migliore) a -100 (peggiore). La validità e l'affidabilità turche sono state stabilite (3).
8a settimana (dopo il trattamento)
Il questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 20a settimana (3 mesi dopo il trattamento)
Il King's Health Questionnaire (KSA) è un questionario in due parti che include 32 item ed è spesso utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con incontinenza. Oltre a due domande a voce singola come lo stato di salute generale e l'impatto sulla qualità della vita, include 7 sottointestazioni composte da più voci. Questi includono: limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni nelle relazioni personali, problemi emotivi, disturbi del sonno e dell'energia associati all'incontinenza e misure di gravità per l'incontinenza. La seconda parte è la Symptom Severity Scale a 11 voci, che valuta la presenza e la gravità dei sintomi urinari. Il punteggio della scala di gravità dei sintomi va da 0 (migliore) a 30 (peggiore). I punteggi per altri domini KSA vanno da 0 (migliore) a -100 (peggiore). La validità e l'affidabilità turche sono state stabilite (3).
20a settimana (3 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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