- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05366426
Effetto del biofeedback EMG in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo (1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi uroginecologici hanno aspetti medici e sociali che influenzano negativamente la qualità della vita.
sono problemi. depressione, ansia, bassa produttività sul lavoro, isolamento sociale e associati a disfunzioni sessuali. L'incontinenza urinaria (UI), che ha gravi effetti negativi sulla qualità della vita, sullo stato psichico e sulla salute fisica delle persone, e colpisce soprattutto le donne anziane, si configura come un importante problema di salute pubblica con il prolungamento dell'aspettativa di vita media. I due tipi più comuni di UI nelle donne sono l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) e l'incontinenza urinaria da urgenza (UI). Mentre la SUI è la perdita involontaria di urina tipicamente durante la tosse, gli starnuti e altre attività fisiche; L'UUI è definita come incontinenza urinaria associata a urgenza con un bisogno improvviso e forzato di urinare. La contemporanea presenza di sintomi di SUI e UUI è definita come incontinenza urinaria mista (MUI). Le opzioni di trattamento della SUI, che si dividono in trattamento conservativo e chirurgico, sono opzioni di trattamento conservativo; terapia comportamentale (cambiamento dello stile di vita e delle abitudini alimentari e allenamento della vescica) e riabilitazione PTC (esercizi PTK, biofeedback, stimolazione elettrica, stimolazione elettromagnetica, neuromodulazione e problemi vaginali). Con gli esercizi PTK, si mira a far lavorare il gruppo muscolare elevatore dell'ano. Questi esercizi sono descritti come contrazioni e periodi di rilassamento della durata di 10 secondi. Si consiglia di applicarlo in 3 diverse posizioni in posizione sdraiata, seduta e in piedi. L'obiettivo del trattamento è aumentare gradualmente il numero di contrazioni e raggiungere le 60 ripetizioni al giorno (1).
Uno dei modi per insegnare gli esercizi PTK è il "biofeedback" (BF). Questo metodo fornisce un feedback visivo e uditivo mentre insegna la corretta contrazione dei muscoli (2). Trattandosi di un metodo attivo, si ritiene che l'aumento della potenza PTK sia maggiore. Possono essere utilizzati elettrodi superficiali o interni (3). Gli investigatori useranno elettrodi di superficie nel nostro progetto. In una recente meta-analisi in letteratura (4); Nell'attuale meta-analisi sull'efficacia del biofeedback EMG nei pazienti con SUI, è stato riportato che l'allenamento muscolare del pavimento pelvico combinato con EMG-BF ha ottenuto risultati migliori rispetto al solo allenamento muscolare del pavimento pelvico nella gestione della SUI, ma sono ancora in corso studi randomizzati necessari per confermare i risultati.
Determinare l'efficacia del metodo di biofeedback EMG sulla forza muscolare del pavimento pelvico, sulla gravità dei disturbi, sul pad test e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) confrontandole con gli esercizi dei muscoli del pavimento pelvico (PTK) e il gruppo di biofeedback Sham EMG.
Nel nostro progetto, i ricercatori saranno in grado di determinare se l'esercizio di biofeedback EMG eseguito con il dispositivo è davvero superiore all'esercizio eseguito dal paziente stesso, utilizzando il gruppo Sham. Così, i risultati del nostro progetto; Fornirà dati scientifici per insegnare ai pazienti l'allenamento muscolare del pavimento pelvico in clinica e per l'uso nella riabilitazione urinaria dei pazienti con IUS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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City Centre
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Kırşehir, City Centre, Tacchino, 40100
- Ahi Evran University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età compresa tra 30 e 65 anni diagnosi clinica di incontinenza urinaria 2. diagnosi clinica di incontinenza urinaria da sforzo (SUI) o incontinenza urinaria mista (MUI) con una componente dominante di incontinenza urinaria da sforzo 3. non devono aver ricevuto un trattamento con alcuna modalità di terapia fisica in negli ultimi 3 mesi 4. Deve essere una gravità dell'incontinenza urinaria di almeno 5 punti sulla scala analogica visiva 5. Deve essere in grado di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave malattia sistemica che impedisce l'esercizio (malattie cardiovascolari, BPCO, CVO e/o cancro)
- Puro impulso o MUI con una componente di impulso dominante
- Pianifica di cambiare o modificare le cure mediche negli ultimi 3 mesi a causa dell'UUI
- Deficit visivi, uditivi o cognitivi che non sono adatti ai requisiti del trattamento
- Attività sportive ad alta intensità per almeno mezz'ora, almeno 2 volte a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il programma di esercizi di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico verrà applicato con il biofeedback EMG.
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Gli elettrodi superficiali e il biofeedback guidato da EMG verranno applicati alla regione perineale 3 giorni alla settimana per 8 settimane, in modo che i pazienti possano ricevere feedback visivi e uditivi durante l'esercizio.
Programma di esercizi a casa per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico: un programma di esercizi a casa è stato somministrato a tutti i pazienti che avevano imparato a eseguire correttamente la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico con la valutazione pre-trattamento.
Nel programma di esercizi a casa, i pazienti in tre posizioni (seduti, sdraiati e in piedi) devono eseguire da due a tre contrazioni rapide di 15 ripetizioni in ciascuna serie, tre volte al giorno, seguite da contrazioni lente mantenendo il PTC teso per 8- 10 secondi, quindi concedere un periodo di riposo di 10 secondi dopo le contrazioni lente.
è stato detto.
Tutti e 3 i gruppi hanno ricevuto il programma di esercizi PTK.
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
Il programma di esercizi di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico verrà applicato con il biofeedback EMG come una finzione.
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Programma di esercizi a casa per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico: un programma di esercizi a casa è stato somministrato a tutti i pazienti che avevano imparato a eseguire correttamente la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico con la valutazione pre-trattamento.
Nel programma di esercizi a casa, i pazienti in tre posizioni (seduti, sdraiati e in piedi) devono eseguire da due a tre contrazioni rapide di 15 ripetizioni in ciascuna serie, tre volte al giorno, seguite da contrazioni lente mantenendo il PTC teso per 8- 10 secondi, quindi concedere un periodo di riposo di 10 secondi dopo le contrazioni lente.
è stato detto.
Tutti e 3 i gruppi hanno ricevuto il programma di esercizi PTK.
3 giorni a settimana per 8 settimane; Gli elettrodi di superficie saranno attaccati come nel gruppo EMG Biofeedback, ma a differenza del gruppo EMG biofeedback, si eserciteranno senza alcun feedback visivo e uditivo (1).
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Altro: Gruppo di controllo
Il programma di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico verrà applicato come esercizio a casa
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Programma di esercizi a casa per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico: un programma di esercizi a casa è stato somministrato a tutti i pazienti che avevano imparato a eseguire correttamente la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico con la valutazione pre-trattamento.
Nel programma di esercizi a casa, i pazienti in tre posizioni (seduti, sdraiati e in piedi) devono eseguire da due a tre contrazioni rapide di 15 ripetizioni in ciascuna serie, tre volte al giorno, seguite da contrazioni lente mantenendo il PTC teso per 8- 10 secondi, quindi concedere un periodo di riposo di 10 secondi dopo le contrazioni lente.
è stato detto.
Tutti e 3 i gruppi hanno ricevuto il programma di esercizi PTK.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di richiesta internazionale sull'incontinenza ICIQ-SF
Lasso di tempo: 0 (linea di base)
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Modulo di richiesta internazionale sull'incontinenza ICIQ-SF Avery et al. ed è stato riferito che la sensibilità, l'affidabilità e la validità della scala erano elevate (1).
La scala è disponibile in quattro dimensioni.
Nella prima dimensione, vengono messe in discussione la frequenza dell'incontinenza urinaria, la quantità di incontinenza urinaria nella seconda dimensione, l'effetto dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana nella terza dimensione e le condizioni che causano l'incontinenza urinaria nella quarta dimensione.
È stato convalidato in turco nel 2004 e ha iniziato ad essere utilizzato nel nostro paese.
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0 (linea di base)
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Modulo di richiesta internazionale sull'incontinenza ICIQ-SF
Lasso di tempo: 8a settimana (dopo il trattamento)
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Modulo di richiesta internazionale sull'incontinenza ICIQ-SF Avery et al. ed è stato riferito che la sensibilità, l'affidabilità e la validità della scala erano elevate (1).
La scala è disponibile in quattro dimensioni.
Nella prima dimensione, vengono messe in discussione la frequenza dell'incontinenza urinaria, la quantità di incontinenza urinaria nella seconda dimensione, l'effetto dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana nella terza dimensione e le condizioni che causano l'incontinenza urinaria nella quarta dimensione.
È stato convalidato in turco nel 2004 e ha iniziato ad essere utilizzato nel nostro paese.
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8a settimana (dopo il trattamento)
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Modulo di richiesta internazionale sull'incontinenza ICIQ-SF
Lasso di tempo: 20a settimana (3 mesi dopo il trattamento)
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Modulo di richiesta internazionale sull'incontinenza ICIQ-SF Avery et al. ed è stato riferito che la sensibilità, l'affidabilità e la validità della scala erano elevate (1).
La scala è disponibile in quattro dimensioni.
Nella prima dimensione, vengono messe in discussione la frequenza dell'incontinenza urinaria, la quantità di incontinenza urinaria nella seconda dimensione, l'effetto dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana nella terza dimensione e le condizioni che causano l'incontinenza urinaria nella quarta dimensione.
È stato convalidato in turco nel 2004 e ha iniziato ad essere utilizzato nel nostro paese.
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20a settimana (3 mesi dopo il trattamento)
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Test del tampone;
Lasso di tempo: 0 (linea di base)
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Test del tampone; È uno dei test oggettivi che mostrano la presenza e il grado di UI.
Nel pad test di un'ora standardizzato dall'ICS, al paziente viene chiesto di utilizzare un assorbente di peso noto per un'ora dopo 500 ml di idratazione orale non sodica per 15 minuti senza urinare.
Durante questo periodo, 30 pazienti camminavano, salivano e scendevano le scale, si sedevano 10 volte, tossivano 10 volte, correvano per 1 minuto, si chinavano 5 volte e si lavavano le mani per 1 minuto.
La differenza di peso misurata sul tampone al termine di 1 ora è considerata indicativa della quantità di urina fuoriuscita.
Questo importo; Se è inferiore a 1 grammo, è decisamente secca, se è compresa tra 2-10 grammi, è considerata incontinenza urinaria lieve moderata, tra 10-50 grammi come incontinenza urinaria grave e oltre 50 grammi come incontinenza urinaria molto grave .
Per aumentare l'affidabilità del test, la durata del test può essere estesa da 2 ore a 48 ore.
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0 (linea di base)
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Test del tampone;
Lasso di tempo: 8a settimana (dopo il trattamento)
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Test del tampone; È uno dei test oggettivi che mostrano la presenza e il grado di UI.
Nel pad test di un'ora standardizzato dall'ICS, al paziente viene chiesto di utilizzare un assorbente di peso noto per un'ora dopo 500 ml di idratazione orale non sodica per 15 minuti senza urinare.
Durante questo periodo, 30 pazienti camminavano, salivano e scendevano le scale, si sedevano 10 volte, tossivano 10 volte, correvano per 1 minuto, si chinavano 5 volte e si lavavano le mani per 1 minuto.
La differenza di peso misurata sul tampone al termine di 1 ora è considerata indicativa della quantità di urina fuoriuscita.
Questo importo; Se è inferiore a 1 grammo, è decisamente secca, se è compresa tra 2-10 grammi, è considerata incontinenza urinaria lieve moderata, tra 10-50 grammi come incontinenza urinaria grave e oltre 50 grammi come incontinenza urinaria molto grave .
Per aumentare l'affidabilità del test, la durata del test può essere estesa da 2 ore a 48 ore.
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8a settimana (dopo il trattamento)
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Test del tampone;
Lasso di tempo: 20a settimana (3 mesi dopo il trattamento)
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Test del tampone; È uno dei test oggettivi che mostrano la presenza e il grado di UI.
Nel pad test di un'ora standardizzato dall'ICS, al paziente viene chiesto di utilizzare un assorbente di peso noto per un'ora dopo 500 ml di idratazione orale non sodica per 15 minuti senza urinare.
Durante questo periodo, 30 pazienti camminavano, salivano e scendevano le scale, si sedevano 10 volte, tossivano 10 volte, correvano per 1 minuto, si chinavano 5 volte e si lavavano le mani per 1 minuto.
La differenza di peso misurata sul tampone al termine di 1 ora è considerata indicativa della quantità di urina fuoriuscita.
Questo importo; Se è inferiore a 1 grammo, è decisamente secca, se è compresa tra 2-10 grammi, è considerata incontinenza urinaria lieve moderata, tra 10-50 grammi come incontinenza urinaria grave e oltre 50 grammi come incontinenza urinaria molto grave .
Per aumentare l'affidabilità del test, la durata del test può essere estesa da 2 ore a 48 ore.
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20a settimana (3 mesi dopo il trattamento)
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Il questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 0 (linea di base)
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Il King's Health Questionnaire (KSA) è un questionario in due parti che include 32 item ed è spesso utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con incontinenza.
Oltre a due domande a voce singola come lo stato di salute generale e l'impatto sulla qualità della vita, include 7 sottointestazioni composte da più voci.
Questi includono: limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni nelle relazioni personali, problemi emotivi, disturbi del sonno e dell'energia associati all'incontinenza e misure di gravità per l'incontinenza.
La seconda parte è la Symptom Severity Scale a 11 voci, che valuta la presenza e la gravità dei sintomi urinari.
Il punteggio della scala di gravità dei sintomi va da 0 (migliore) a 30 (peggiore).
I punteggi per altri domini KSA vanno da 0 (migliore) a -100 (peggiore).
La validità e l'affidabilità turche sono state stabilite (3).
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0 (linea di base)
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Il questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 8a settimana (dopo il trattamento)
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Il King's Health Questionnaire (KSA) è un questionario in due parti che include 32 item ed è spesso utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con incontinenza.
Oltre a due domande a voce singola come lo stato di salute generale e l'impatto sulla qualità della vita, include 7 sottointestazioni composte da più voci.
Questi includono: limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni nelle relazioni personali, problemi emotivi, disturbi del sonno e dell'energia associati all'incontinenza e misure di gravità per l'incontinenza.
La seconda parte è la Symptom Severity Scale a 11 voci, che valuta la presenza e la gravità dei sintomi urinari.
Il punteggio della scala di gravità dei sintomi va da 0 (migliore) a 30 (peggiore).
I punteggi per altri domini KSA vanno da 0 (migliore) a -100 (peggiore).
La validità e l'affidabilità turche sono state stabilite (3).
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8a settimana (dopo il trattamento)
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Il questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 20a settimana (3 mesi dopo il trattamento)
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Il King's Health Questionnaire (KSA) è un questionario in due parti che include 32 item ed è spesso utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con incontinenza.
Oltre a due domande a voce singola come lo stato di salute generale e l'impatto sulla qualità della vita, include 7 sottointestazioni composte da più voci.
Questi includono: limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni nelle relazioni personali, problemi emotivi, disturbi del sonno e dell'energia associati all'incontinenza e misure di gravità per l'incontinenza.
La seconda parte è la Symptom Severity Scale a 11 voci, che valuta la presenza e la gravità dei sintomi urinari.
Il punteggio della scala di gravità dei sintomi va da 0 (migliore) a 30 (peggiore).
I punteggi per altri domini KSA vanno da 0 (migliore) a -100 (peggiore).
La validità e l'affidabilità turche sono state stabilite (3).
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20a settimana (3 mesi dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Terlikowski R, Dobrzycka B, Kinalski M, Kuryliszyn-Moskal A, Terlikowski SJ. Transvaginal electrical stimulation with surface-EMG biofeedback in managing stress urinary incontinence in women of premenopausal age: a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1631-8. doi: 10.1007/s00192-013-2071-5. Epub 2013 Feb 27.
- Wu X, Zheng X, Yi X, Lai P, Lan Y. Electromyographic Biofeedback for Stress Urinary Incontinence or Pelvic Floor Dysfunction in Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4163-4177. doi: 10.1007/s12325-021-01831-6. Epub 2021 Jun 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5
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