- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05366426
Effekt af EMG-biofeedback hos kvindelige patienter med anstrengelsesurininkontinens (1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Urogynækologiske lidelser har medicinske og sociale aspekter, som påvirker livskvaliteten negativt.
er problemer. depression, angst, lav produktivitet på arbejdet, social isolation og forbundet med seksuel dysfunktion. Urininkontinens (UI), som har alvorlige negative effekter på menneskers livskvalitet, psykiske tilstand og fysiske sundhed, og især rammer ældre kvinder, skiller sig ud som et vigtigt folkesundhedsproblem med forlængelsen af den gennemsnitlige levealder. De to mest almindelige typer af UI hos kvinder er stressurininkontinens (SUI) og urge-urgeinkontinens (UI). Mens SUI er den ufrivillige lækage af urin typisk under hoste, nysen og andre fysiske aktiviteter; UUI er defineret som urininkontinens forbundet med uopsættelighed med et pludseligt og tvungent vandladningsbehov. Den samtidige tilstedeværelse af SUI- og UUI-symptomer defineres som blandet urininkontinens (MUI). Behandlingsmuligheder af SUI, som er opdelt i konservativ og kirurgisk behandling, er konservative behandlingsmuligheder; adfærdsterapi (ændring af livsstil og kostvaner og blæretræning) og PTC-rehabilitering (PTK-øvelser, biofeedback, elektrisk stimulering, elektromagnetisk stimulering, neuromodulation og vaginale problemer). Med PTK øvelser sigter det mod at træne levator ani muskelgruppen. Disse øvelser beskrives som sammentrækninger og afspændingsperioder, der varer 10 sekunder. Det anbefales at påføres i 3 forskellige stillinger, mens du ligger, sidder og står. At øge antallet af veer gradvist og nå 60 gentagelser om dagen er målrettet i behandlingen (1).
En af måderne at undervise i PTK-øvelser på er "biofeedback" (BF). Denne metode giver visuel og auditiv feedback, mens den lærer den korrekte sammentrækning af musklerne (2). Da det er en aktiv metode, menes det, at stigningen i PTK-effekt er højere. Overfladiske eller interne elektroder kan anvendes (3). Efterforskerne vil bruge overfladeelektroder i vores projekt. I en nyere metaanalyse i litteraturen (4); I den aktuelle meta-analyse af effektiviteten af EMG biofeedback hos patienter med SUI blev det rapporteret, at bækkenbundsmuskeltræning kombineret med EMG-BF opnåede bedre resultater end bækkenbundsmuskeltræning alene i håndteringen af SUI, men randomiserede undersøgelser er stadig nødvendig for at bekræfte resultaterne.
For at bestemme effektiviteten af EMG-biofeedback-metoden på bækkenbundsmuskelstyrke, sværhedsgraden af klager, padtest og livskvalitet hos kvinder med stress-urininkontinens (SUI) ved at sammenligne dem med bækkenbundsmuskeløvelser (PTK) og Sham EMG biofeedback-gruppen.
I vores projekt vil efterforskerne være i stand til at afgøre, om EMG-biofeedback-øvelsen, der udføres med apparatet, virkelig er overlegen den øvelse, som patienten selv udfører, ved hjælp af Sham-gruppen. Således resultaterne af vores projekt; Det vil give videnskabelige data til undervisning af patienter om bækkenbundsmuskeltræning i klinikken og til brug ved urinrehabilitering af SUI-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
City Centre
-
Kırşehir, City Centre, Kalkun, 40100
- Ahi Evran University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1,30-65 år gamle kvinder kliniske diagnoser af urininkontinens 2. Kliniske diagnoser af stressurininkontinens (SUI) eller mixt urininkontinens (MUI) med en dominerende stressurininkontinens komponent 3. Skal ikke have modtaget behandling med nogen fysioterapeutisk modalitet i de sidste 3 måneder 4.Skal være urininkontinens sværhedsgrad på mindst 5 point på Visual Analog Scale 5.Skal være i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig systemisk sygdom, der forhindrer træning (hjerte-kar-sygdomme, KOL, CVO og/eller kræft)
- Ren urge eller MUI med en dominerende urge-komponent
- Planlæg at ændre eller ændre medicinsk behandling inden for de sidste 3 måneder på grund af UUI
- Visuelle, auditive eller kognitive mangler, der ikke er egnede til behandlingskrav
- Højintensive sportsaktiviteter i mindst en halv time, mindst 2 gange om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Træningsprogram for bækkenbundsmuskler vil blive anvendt med EMG biofeedback.
|
Overfladiske elektroder og EMG-guidet biofeedback vil blive påført perinealregionen 3 dage om ugen i 8 uger, så patienter kan modtage visuel og auditiv feedback under træning.
Bækkenbundsmuskeltræning hjemmetræningsprogram: Et hjemmetræningsprogram blev givet til alle patienter, som havde lært at udføre korrekt bækkenbundsmuskelkontraktion med evalueringen før behandling.
I hjemmetræningsprogrammet skal patienter i tre positioner (siddende, liggende og stående) udføre to til tre hurtige sammentrækninger af 15 gentagelser i hvert sæt, tre gange om dagen, efterfulgt af langsomme sammentrækninger ved at holde PTC spændt i 8- 10 sekunder, og giv derefter 10 sekunders hviletid efter langsomme veer.
er blevet fortalt.
Alle 3 grupper modtog PTK træningsprogram.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Træningsprogram for bækkenbundsmuskeltræning vil blive anvendt med EMG biofeedback som et humbug.
|
Bækkenbundsmuskeltræning hjemmetræningsprogram: Et hjemmetræningsprogram blev givet til alle patienter, som havde lært at udføre korrekt bækkenbundsmuskelkontraktion med evalueringen før behandling.
I hjemmetræningsprogrammet skal patienter i tre positioner (siddende, liggende og stående) udføre to til tre hurtige sammentrækninger af 15 gentagelser i hvert sæt, tre gange om dagen, efterfulgt af langsomme sammentrækninger ved at holde PTC spændt i 8- 10 sekunder, og giv derefter 10 sekunders hviletid efter langsomme veer.
er blevet fortalt.
Alle 3 grupper modtog PTK træningsprogram.
3 dage om ugen i 8 uger; Overfladeelektroder vil blive fastgjort som i EMG Biofeedback-gruppen, men i modsætning til EMG-biofeedback-gruppen vil de træne uden visuel og auditiv feedback (1).
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Bækkenbundstræningsprogram vil blive anvendt som hjemmetræning
|
Bækkenbundsmuskeltræning hjemmetræningsprogram: Et hjemmetræningsprogram blev givet til alle patienter, som havde lært at udføre korrekt bækkenbundsmuskelkontraktion med evalueringen før behandling.
I hjemmetræningsprogrammet skal patienter i tre positioner (siddende, liggende og stående) udføre to til tre hurtige sammentrækninger af 15 gentagelser i hvert sæt, tre gange om dagen, efterfulgt af langsomme sammentrækninger ved at holde PTC spændt i 8- 10 sekunder, og giv derefter 10 sekunders hviletid efter langsomme veer.
er blevet fortalt.
Alle 3 grupper modtog PTK træningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International inkontinensformular ICIQ-SF
Tidsramme: 0 (grundlinje)
|
International inkontinensformular ICIQ-SF Avery et al. og det blev rapporteret, at sensitiviteten, pålideligheden og validiteten af skalaen var høj (1).
Vægten fås i fire dimensioner.
I den første dimension stilles der spørgsmålstegn ved hyppigheden af urininkontinens, mængden af urininkontinens i den anden dimension, effekten af urininkontinens på dagligdagen i den tredje dimension og de forhold, der forårsager urininkontinens i den fjerde dimension.
Det blev valideret på tyrkisk i 2004 og begyndte at blive brugt i vores land.
|
0 (grundlinje)
|
|
International inkontinensformular ICIQ-SF
Tidsramme: 8. uge (efter behandling)
|
International inkontinensformular ICIQ-SF Avery et al. og det blev rapporteret, at sensitiviteten, pålideligheden og validiteten af skalaen var høj (1).
Vægten fås i fire dimensioner.
I den første dimension stilles der spørgsmålstegn ved hyppigheden af urininkontinens, mængden af urininkontinens i den anden dimension, effekten af urininkontinens på dagligdagen i den tredje dimension og de forhold, der forårsager urininkontinens i den fjerde dimension.
Det blev valideret på tyrkisk i 2004 og begyndte at blive brugt i vores land.
|
8. uge (efter behandling)
|
|
International inkontinensformular ICIQ-SF
Tidsramme: 20. uge (3 måneder efter behandling)
|
International inkontinensformular ICIQ-SF Avery et al. og det blev rapporteret, at sensitiviteten, pålideligheden og validiteten af skalaen var høj (1).
Vægten fås i fire dimensioner.
I den første dimension stilles der spørgsmålstegn ved hyppigheden af urininkontinens, mængden af urininkontinens i den anden dimension, effekten af urininkontinens på dagligdagen i den tredje dimension og de forhold, der forårsager urininkontinens i den fjerde dimension.
Det blev valideret på tyrkisk i 2004 og begyndte at blive brugt i vores land.
|
20. uge (3 måneder efter behandling)
|
|
Pad test;
Tidsramme: 0 (grundlinje)
|
Pad test; Det er en af de objektive test, der viser tilstedeværelsen og graden af UI.
I en-times pad-testen standardiseret af ICS, bliver patienten bedt om at bruge en pude med kendt vægt i en time efter 500 ml non-natriumhydrering i 15 minutter uden at urinere.
I denne periode gik 30 patienter, gik op og ned ad trapper, satte sig op 10 gange, hostede 10 gange, løb i 1 minut, bøjede sig ned 5 gange og vaskede hænder i 1 minut.
Vægtforskellen målt på puden efter 1 time anses for at angive mængden af urin, der er sluppet ud.
Dette beløb; Hvis det er mindre end 1 gram, er det bestemt tørt, hvis det er mellem 2-10 gram, betragtes det som mild moderat urininkontinens, mellem 10-50 gram som svær urininkontinens og over 50 gram som meget svær urininkontinens .
For at øge testens pålidelighed kan varigheden af testen forlænges fra 2 timer til 48 timer.
|
0 (grundlinje)
|
|
Pad test;
Tidsramme: 8. uge (efter behandling)
|
Pad test; Det er en af de objektive test, der viser tilstedeværelsen og graden af UI.
I en-times pad-testen standardiseret af ICS, bliver patienten bedt om at bruge en pude med kendt vægt i en time efter 500 ml non-natriumhydrering i 15 minutter uden at urinere.
I denne periode gik 30 patienter, gik op og ned ad trapper, satte sig op 10 gange, hostede 10 gange, løb i 1 minut, bøjede sig ned 5 gange og vaskede hænder i 1 minut.
Vægtforskellen målt på puden efter 1 time anses for at angive mængden af urin, der er sluppet ud.
Dette beløb; Hvis det er mindre end 1 gram, er det bestemt tørt, hvis det er mellem 2-10 gram, betragtes det som mild moderat urininkontinens, mellem 10-50 gram som svær urininkontinens og over 50 gram som meget svær urininkontinens .
For at øge testens pålidelighed kan varigheden af testen forlænges fra 2 timer til 48 timer.
|
8. uge (efter behandling)
|
|
Pad test;
Tidsramme: 20. uge (3 måneder efter behandling)
|
Pad test; Det er en af de objektive test, der viser tilstedeværelsen og graden af UI.
I en-times pad-testen standardiseret af ICS, bliver patienten bedt om at bruge en pude med kendt vægt i en time efter 500 ml non-natriumhydrering i 15 minutter uden at urinere.
I denne periode gik 30 patienter, gik op og ned ad trapper, satte sig op 10 gange, hostede 10 gange, løb i 1 minut, bøjede sig ned 5 gange og vaskede hænder i 1 minut.
Vægtforskellen målt på puden efter 1 time anses for at angive mængden af urin, der er sluppet ud.
Dette beløb; Hvis det er mindre end 1 gram, er det bestemt tørt, hvis det er mellem 2-10 gram, betragtes det som mild moderat urininkontinens, mellem 10-50 gram som svær urininkontinens og over 50 gram som meget svær urininkontinens .
For at øge testens pålidelighed kan varigheden af testen forlænges fra 2 timer til 48 timer.
|
20. uge (3 måneder efter behandling)
|
|
Kongens Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 0 (grundlinje)
|
King's Health Questionnaire (KSA) er et todelt spørgeskema, der omfatter 32 punkter og bruges hyppigt til at evaluere livskvaliteten for patienter med inkontinens.
Ud over to enkeltstående spørgsmål såsom generel helbredsstatus og indvirkning på livskvalitet, omfatter den 7 underoverskrifter bestående af flere emner.
Disse omfatter: rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, begrænsninger i personlige relationer, følelsesmæssige problemer, søvn- og energiforstyrrelser forbundet med inkontinens og sværhedsgradsmål for inkontinens.
Den anden del er 11-elements Symptom Severity Scale, som vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af urinvejssymptomer.
Karakteren for Symptom Severity Scale varierer fra 0 (bedst) til 30 (dårligst).
Resultaterne for andre KSA-domæner varierer fra 0 (bedst) til -100 (dårligst).
Tyrkisk validitet og pålidelighed blev fastslået (3).
|
0 (grundlinje)
|
|
Kongens Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 8. uge (efter behandling)
|
King's Health Questionnaire (KSA) er et todelt spørgeskema, der omfatter 32 punkter og bruges hyppigt til at evaluere livskvaliteten for patienter med inkontinens.
Ud over to enkeltstående spørgsmål såsom generel helbredsstatus og indvirkning på livskvalitet, omfatter den 7 underoverskrifter bestående af flere emner.
Disse omfatter: rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, begrænsninger i personlige relationer, følelsesmæssige problemer, søvn- og energiforstyrrelser forbundet med inkontinens og sværhedsgradsmål for inkontinens.
Den anden del er 11-elements Symptom Severity Scale, som vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af urinvejssymptomer.
Karakteren for Symptom Severity Scale varierer fra 0 (bedst) til 30 (dårligst).
Resultaterne for andre KSA-domæner varierer fra 0 (bedst) til -100 (dårligst).
Tyrkisk validitet og pålidelighed blev fastslået (3).
|
8. uge (efter behandling)
|
|
Kongens Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 20. uge (3 måneder efter behandling)
|
King's Health Questionnaire (KSA) er et todelt spørgeskema, der omfatter 32 punkter og bruges hyppigt til at evaluere livskvaliteten for patienter med inkontinens.
Ud over to enkeltstående spørgsmål såsom generel helbredsstatus og indvirkning på livskvalitet, omfatter den 7 underoverskrifter bestående af flere emner.
Disse omfatter: rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, begrænsninger i personlige relationer, følelsesmæssige problemer, søvn- og energiforstyrrelser forbundet med inkontinens og sværhedsgradsmål for inkontinens.
Den anden del er 11-elements Symptom Severity Scale, som vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af urinvejssymptomer.
Karakteren for Symptom Severity Scale varierer fra 0 (bedst) til 30 (dårligst).
Resultaterne for andre KSA-domæner varierer fra 0 (bedst) til -100 (dårligst).
Tyrkisk validitet og pålidelighed blev fastslået (3).
|
20. uge (3 måneder efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Terlikowski R, Dobrzycka B, Kinalski M, Kuryliszyn-Moskal A, Terlikowski SJ. Transvaginal electrical stimulation with surface-EMG biofeedback in managing stress urinary incontinence in women of premenopausal age: a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1631-8. doi: 10.1007/s00192-013-2071-5. Epub 2013 Feb 27.
- Wu X, Zheng X, Yi X, Lai P, Lan Y. Electromyographic Biofeedback for Stress Urinary Incontinence or Pelvic Floor Dysfunction in Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4163-4177. doi: 10.1007/s12325-021-01831-6. Epub 2021 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- 5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .