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Wirkung von EMG-Biofeedback bei Patientinnen mit Belastungsharninkontinenz (1)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie war es, die EMG-Biofeedback-Methode mit Übungen für die Beckenbodenmuskulatur (PTC) und der Schein-EMG-Biofeedback-Gruppe bei Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI) hinsichtlich der Beckenbodenmuskelkraft, der Rumpfausdauer und der subjektiven Wahrnehmung einer Verbesserung zu vergleichen. Schwere der Beschwerden, Pad-Test und Lebensqualität. um seine Wirksamkeit festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Urogynäkologische Beschwerden haben medizinische und soziale Aspekte, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken.

sind Probleme. Depressionen, Angstzustände, geringe Produktivität am Arbeitsplatz, soziale Isolation und verbunden mit sexueller Dysfunktion. Harninkontinenz (UI), die schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Lebensqualität, den psychischen Zustand und die körperliche Gesundheit der Menschen hat und insbesondere ältere Frauen betrifft, stellt aufgrund der Verlängerung der durchschnittlichen Lebenserwartung ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Die beiden häufigsten Arten von Harninkontinenz bei Frauen sind Stressinkontinenz (SUI) und Dranginkontinenz (UI). Unter SUI versteht man das unfreiwillige Austreten von Urin, typischerweise beim Husten, Niesen und anderen körperlichen Aktivitäten. UUI ist definiert als Harninkontinenz, die mit einem plötzlichen und erzwungenen Harndrang einhergeht. Das gleichzeitige Vorliegen von SUI- und UUI-Symptomen wird als gemischte Harninkontinenz (MUI) definiert. Zu den konservativen Behandlungsoptionen gehören die Behandlungsmöglichkeiten der SUI, die in konservative und chirurgische Behandlung unterteilt werden. Verhaltenstherapie (Änderung von Lebens- und Ernährungsgewohnheiten sowie Blasentraining) und PTC-Rehabilitation (PTK-Übungen, Biofeedback, elektrische Stimulation, elektromagnetische Stimulation, Neuromodulation und vaginale Probleme). Ziel der PTK-Übungen ist es, die Muskelgruppe Levator ani zu trainieren. Diese Übungen werden als Kontraktions- und Entspannungsphasen von 10 Sekunden Dauer beschrieben. Es wird empfohlen, die Anwendung in 3 verschiedenen Positionen im Liegen, Sitzen und Stehen durchzuführen. Ziel der Behandlung ist es, die Anzahl der Wehen schrittweise zu steigern und 60 Wiederholungen pro Tag zu erreichen (1).

Eine Möglichkeit, PTK-Übungen zu lehren, ist „Biofeedback“ (BF). Diese Methode bietet visuelles und akustisches Feedback und lehrt gleichzeitig die korrekte Kontraktion der Muskeln (2). Da es sich um eine aktive Methode handelt, geht man davon aus, dass die Steigerung der PTK-Leistung höher ist. Es können oberflächliche oder interne Elektroden verwendet werden (3). Die Forscher werden in unserem Projekt Oberflächenelektroden verwenden. In einer aktuellen Metaanalyse in der Literatur (4); In der aktuellen Metaanalyse zur Wirksamkeit von EMG-Biofeedback bei Patienten mit SUI wurde berichtet, dass Beckenbodenmuskeltraining in Kombination mit EMG-BF bei der Behandlung von SUI bessere Ergebnisse erzielte als Beckenbodenmuskeltraining allein, randomisierte Studien sind jedoch noch nicht abgeschlossen erforderlich, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Um die Wirksamkeit der EMG-Biofeedback-Methode auf die Stärke der Beckenbodenmuskulatur, die Schwere der Beschwerden, den Polstertest und die Lebensqualität bei Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI) zu bestimmen, indem sie mit Übungen für die Beckenbodenmuskulatur (PTK) und einer Schein-EMG-Biofeedback-Gruppe verglichen werden.

In unserem Projekt können die Forscher mithilfe der Sham-Gruppe feststellen, ob die mit dem Gerät durchgeführte EMG-Biofeedback-Übung der vom Patienten selbst durchgeführten Übung wirklich überlegen ist. So sind die Ergebnisse unseres Projekts; Es wird wissenschaftliche Daten liefern, um Patienten in der Klinik über das Training der Beckenbodenmuskulatur aufzuklären und sie bei der Harnrehabilitation von SUI-Patienten einzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • City Centre
      • Kırşehir, City Centre, Truthahn, 40100
        • Ahi Evran University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer Harninkontinenz bei Frauen im Alter von 1,30 bis 65 Jahren. 2. Klinische Diagnose einer Belastungsinkontinenz (SUI) oder gemischten Harninkontinenz (MUI) mit einer dominanten Belastungsinkontinenzkomponente die letzten 3 Monate 4.Muss einen Schweregrad der Harninkontinenz von mindestens 5 Punkten auf der visuellen Analogskala haben 5.Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere systemische Erkrankung, die Bewegung verhindert (Herz-Kreislauf-Erkrankung, COPD, CVO und/oder Krebs)
  2. Reiner Drang oder MUI mit einer dominanten Drangkomponente
  3. Planen Sie, die medizinische Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate aufgrund von UUI zu ändern oder zu ändern
  4. Visuelle, auditive oder kognitive Defizite, die für eine Behandlung nicht geeignet sind
  5. Intensive sportliche Aktivitäten für mindestens eine halbe Stunde, mindestens 2 Mal pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Das Trainingsprogramm für die Beckenbodenmuskulatur wird mit EMG-Biofeedback angewendet.
Sonstiges: EMG-Biofeedback-Programm:
Oberflächliche Elektroden und EMG-gesteuertes Biofeedback werden 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche an der Dammregion angebracht, damit die Patienten während des Trainings visuelles und akustisches Feedback erhalten können.
Sonstiges: Heimtrainingsprogramm für Beckenbodenmuskeltraining:
Heimübungsprogramm für das Training der Beckenbodenmuskulatur: Allen Patienten, die bei der Beurteilung vor der Behandlung gelernt hatten, die korrekte Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur durchzuführen, wurde ein Heimübungsprogramm gegeben. Im Heimübungsprogramm müssen Patienten in drei Positionen (sitzend, liegend und stehend) dreimal täglich zwei bis drei schnelle Kontraktionen mit jeweils 15 Wiederholungen in jedem Satz ausführen, gefolgt von langsamen Kontraktionen, indem der PTC 8-10 Minuten lang angespannt gehalten wird. 10 Sekunden, und gönnen Sie dann nach langsamen Kontraktionen eine 10-sekündige Ruhephase. wurde erzählt. Alle 3 Gruppen erhielten ein PTK-Übungsprogramm.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Das Übungsprogramm zum Training der Beckenbodenmuskulatur wird mit EMG-Biofeedback als Schein angewendet.
Sonstiges: Heimtrainingsprogramm für Beckenbodenmuskeltraining:
Heimübungsprogramm für das Training der Beckenbodenmuskulatur: Allen Patienten, die bei der Beurteilung vor der Behandlung gelernt hatten, die korrekte Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur durchzuführen, wurde ein Heimübungsprogramm gegeben. Im Heimübungsprogramm müssen Patienten in drei Positionen (sitzend, liegend und stehend) dreimal täglich zwei bis drei schnelle Kontraktionen mit jeweils 15 Wiederholungen in jedem Satz ausführen, gefolgt von langsamen Kontraktionen, indem der PTC 8-10 Minuten lang angespannt gehalten wird. 10 Sekunden, und gönnen Sie dann nach langsamen Kontraktionen eine 10-sekündige Ruhephase. wurde erzählt. Alle 3 Gruppen erhielten ein PTK-Übungsprogramm.
Sonstiges: Schein-EMG-Biofeedback:
3 Tage pro Woche für 8 Wochen; Oberflächenelektroden werden wie in der EMG-Biofeedback-Gruppe angebracht, aber im Gegensatz zur EMG-Biofeedback-Gruppe trainieren sie ohne visuelles und akustisches Feedback (1).
Sonstiges: Kontrollgruppe
Das Programm zum Training der Beckenbodenmuskulatur wird als Heimübung durchgeführt
Sonstiges: Heimtrainingsprogramm für Beckenbodenmuskeltraining:
Heimübungsprogramm für das Training der Beckenbodenmuskulatur: Allen Patienten, die bei der Beurteilung vor der Behandlung gelernt hatten, die korrekte Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur durchzuführen, wurde ein Heimübungsprogramm gegeben. Im Heimübungsprogramm müssen Patienten in drei Positionen (sitzend, liegend und stehend) dreimal täglich zwei bis drei schnelle Kontraktionen mit jeweils 15 Wiederholungen in jedem Satz ausführen, gefolgt von langsamen Kontraktionen, indem der PTC 8-10 Minuten lang angespannt gehalten wird. 10 Sekunden, und gönnen Sie dann nach langsamen Kontraktionen eine 10-sekündige Ruhephase. wurde erzählt. Alle 3 Gruppen erhielten ein PTK-Übungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationales Inkontinenz-Anfrageformular ICIQ-SF
Zeitfenster: 0 (Grundlinie)
Internationales Inkontinenz-Anfrageformular ICIQ-SF Avery et al. und es wurde berichtet, dass die Sensitivität, Zuverlässigkeit und Validität der Skala hoch waren (1). Die Waage ist in vier Dimensionen erhältlich. In der ersten Dimension wird die Häufigkeit der Harninkontinenz, in der zweiten Dimension das Ausmaß der Harninkontinenz, in der dritten Dimension die Auswirkung der Harninkontinenz auf das tägliche Leben und in der vierten Dimension die Bedingungen, die Harninkontinenz verursachen, abgefragt. Es wurde 2004 auf Türkisch validiert und in unserem Land erstmals eingesetzt.
0 (Grundlinie)
Internationales Inkontinenz-Anfrageformular ICIQ-SF
Zeitfenster: 8. Woche (nach der Behandlung)
Internationales Inkontinenz-Anfrageformular ICIQ-SF Avery et al. und es wurde berichtet, dass die Sensitivität, Zuverlässigkeit und Validität der Skala hoch waren (1). Die Waage ist in vier Dimensionen erhältlich. In der ersten Dimension wird die Häufigkeit der Harninkontinenz, in der zweiten Dimension das Ausmaß der Harninkontinenz, in der dritten Dimension die Auswirkung der Harninkontinenz auf das tägliche Leben und in der vierten Dimension die Bedingungen, die Harninkontinenz verursachen, abgefragt. Es wurde 2004 auf Türkisch validiert und in unserem Land erstmals eingesetzt.
8. Woche (nach der Behandlung)
Internationales Inkontinenz-Anfrageformular ICIQ-SF
Zeitfenster: 20. Woche (3 Monate nach der Behandlung)
Internationales Inkontinenz-Anfrageformular ICIQ-SF Avery et al. und es wurde berichtet, dass die Sensitivität, Zuverlässigkeit und Validität der Skala hoch waren (1). Die Waage ist in vier Dimensionen erhältlich. In der ersten Dimension wird die Häufigkeit der Harninkontinenz, in der zweiten Dimension das Ausmaß der Harninkontinenz, in der dritten Dimension die Auswirkung der Harninkontinenz auf das tägliche Leben und in der vierten Dimension die Bedingungen, die Harninkontinenz verursachen, abgefragt. Es wurde 2004 auf Türkisch validiert und in unserem Land erstmals eingesetzt.
20. Woche (3 Monate nach der Behandlung)
Pad-Test;
Zeitfenster: 0 (Grundlinie)
Pad-Test; Es handelt sich um einen der objektiven Tests, der das Vorhandensein und den Grad einer UI zeigt. Bei dem von ICS standardisierten einstündigen Pad-Test wird der Patient gebeten, eine Stunde lang ein Pad mit bekanntem Gewicht zu verwenden, nachdem er 15 Minuten lang 500 ml natriumfreie orale Flüssigkeitszufuhr erhalten hat, ohne zu urinieren. Während dieses Zeitraums gingen 30 Patienten 10-mal spazieren, Treppen hoch und runter, setzten sich 10-mal auf, husteten 10-mal, liefen 1 Minute, beugten sich 5-mal und wuschen sich 1 Minute lang die Hände. Der am Ende einer Stunde auf der Unterlage gemessene Gewichtsunterschied gilt als Indikator für die ausgetretene Urinmenge. Diese Menge; Wenn es weniger als 1 Gramm beträgt, ist es definitiv trocken, wenn es zwischen 2 und 10 Gramm liegt, spricht man von leichter mittelschwerer Harninkontinenz, zwischen 10 und 50 Gramm von schwerer Harninkontinenz und über 50 Gramm von sehr schwerer Harninkontinenz . Um die Zuverlässigkeit des Tests zu erhöhen, kann die Testdauer von 2 Stunden auf 48 Stunden verlängert werden.
0 (Grundlinie)
Pad-Test;
Zeitfenster: 8. Woche (nach der Behandlung)
Pad-Test; Es ist einer der objektiven Tests, die das Vorhandensein und den Grad der UI zeigen. Bei dem von ICS standardisierten einstündigen Pad-Test wird der Patient gebeten, eine Stunde lang ein Pad mit bekanntem Gewicht zu verwenden, nachdem er 15 Minuten lang ohne Wasserlassen 500 ml natriumfreie orale Flüssigkeitszufuhr erhalten hat. Während dieser Zeit gingen 30 Patienten, gingen Treppen rauf und runter, setzten sich 10 Mal auf, husten 10 Mal, laufen 1 Minute lang, bücken sich 5 Mal und waschen sich 1 Minute lang die Hände. Die nach 1 Stunde auf dem Pad gemessene Gewichtsdifferenz gilt als Hinweis auf die ausgetretene Urinmenge. Diese Menge; Wenn es weniger als 1 Gramm beträgt, ist es definitiv trocken, wenn es zwischen 2 und 10 Gramm liegt, wird es als leichte mittelschwere Harninkontinenz angesehen, zwischen 10 und 50 Gramm als schwere Harninkontinenz und über 50 Gramm als sehr schwere Harninkontinenz . Um die Zuverlässigkeit des Tests zu erhöhen, kann die Testdauer von 2 Stunden auf 48 Stunden verlängert werden.
8. Woche (nach der Behandlung)
Pad-Test;
Zeitfenster: 20. Woche (3 Monate nach der Behandlung)
Pad-Test; Es handelt sich um einen der objektiven Tests, der das Vorhandensein und den Grad einer UI zeigt. Bei dem von ICS standardisierten einstündigen Pad-Test wird der Patient gebeten, eine Stunde lang ein Pad mit bekanntem Gewicht zu verwenden, nachdem er 15 Minuten lang 500 ml natriumfreie orale Flüssigkeitszufuhr erhalten hat, ohne zu urinieren. Während dieses Zeitraums gingen 30 Patienten 10-mal spazieren, Treppen hoch und runter, setzten sich 10-mal auf, husteten 10-mal, liefen 1 Minute, beugten sich 5-mal und wuschen sich 1 Minute lang die Hände. Der am Ende einer Stunde auf der Unterlage gemessene Gewichtsunterschied gilt als Indikator für die ausgetretene Urinmenge. Diese Menge; Wenn es weniger als 1 Gramm beträgt, ist es definitiv trocken, wenn es zwischen 2 und 10 Gramm liegt, spricht man von leichter mittelschwerer Harninkontinenz, zwischen 10 und 50 Gramm von schwerer Harninkontinenz und über 50 Gramm von sehr schwerer Harninkontinenz . Um die Zuverlässigkeit des Tests zu erhöhen, kann die Testdauer von 2 Stunden auf 48 Stunden verlängert werden.
20. Woche (3 Monate nach der Behandlung)
Der Gesundheitsfragebogen des Königs
Zeitfenster: 0 (Grundlinie)
Der King's Health Questionnaire (KSA) ist ein zweiteiliger Fragebogen, der 32 Punkte umfasst und häufig zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Inkontinenz verwendet wird. Neben zwei Einzelitem-Fragen wie dem allgemeinen Gesundheitszustand und den Auswirkungen auf die Lebensqualität enthält es sieben Unterüberschriften mit mehreren Items. Dazu gehören: Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Einschränkungen in persönlichen Beziehungen, emotionale Probleme, Schlaf- und Energiestörungen im Zusammenhang mit Inkontinenz sowie Schweregrade für Inkontinenz. Der zweite Teil ist die 11-Punkte-Symptomschweregradskala, die das Vorhandensein und die Schwere von Harnsymptomen bewertet. Die Bewertung der Symptomschweregradskala reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten). Die Bewertungen für andere KSA-Domänen reichen von 0 (am besten) bis -100 (am schlechtesten). Die türkische Validität und Zuverlässigkeit wurde nachgewiesen (3).
0 (Grundlinie)
Der Gesundheitsfragebogen des Königs
Zeitfenster: 8. Woche (nach der Behandlung)
Der King's Health Questionnaire (KSA) ist ein zweiteiliger Fragebogen, der 32 Punkte umfasst und häufig zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Inkontinenz verwendet wird. Neben zwei Einzelitem-Fragen wie dem allgemeinen Gesundheitszustand und den Auswirkungen auf die Lebensqualität enthält es sieben Unterüberschriften mit mehreren Items. Dazu gehören: Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Einschränkungen in persönlichen Beziehungen, emotionale Probleme, Schlaf- und Energiestörungen im Zusammenhang mit Inkontinenz sowie Schweregrade für Inkontinenz. Der zweite Teil ist die 11-Punkte-Symptomschweregradskala, die das Vorhandensein und die Schwere von Harnsymptomen bewertet. Die Bewertung der Symptomschweregradskala reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten). Die Bewertungen für andere KSA-Domänen reichen von 0 (am besten) bis -100 (am schlechtesten). Die türkische Validität und Zuverlässigkeit wurde nachgewiesen (3).
8. Woche (nach der Behandlung)
Der Gesundheitsfragebogen des Königs
Zeitfenster: 20. Woche (3 Monate nach der Behandlung)
Der King's Health Questionnaire (KSA) ist ein zweiteiliger Fragebogen, der 32 Punkte umfasst und häufig zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Inkontinenz verwendet wird. Neben zwei Einzelitem-Fragen wie dem allgemeinen Gesundheitszustand und den Auswirkungen auf die Lebensqualität enthält es sieben Unterüberschriften mit mehreren Items. Dazu gehören: Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Einschränkungen in persönlichen Beziehungen, emotionale Probleme, Schlaf- und Energiestörungen im Zusammenhang mit Inkontinenz sowie Schweregrade für Inkontinenz. Der zweite Teil ist die 11-Punkte-Symptomschweregradskala, die das Vorhandensein und die Schwere von Harnsymptomen bewertet. Die Bewertung der Symptomschweregradskala reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten). Die Bewertungen für andere KSA-Domänen reichen von 0 (am besten) bis -100 (am schlechtesten). Die türkische Validität und Zuverlässigkeit wurde nachgewiesen (3).
20. Woche (3 Monate nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Ermittler

  • Studienleiter: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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