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Efecto de la biorretroalimentación EMG en pacientes de sexo femenino con incontinencia urinaria de esfuerzo (1)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado fue comparar el método de biorretroalimentación EMG con ejercicios de los músculos del suelo pélvico (PTC) y el grupo de biorretroalimentación Sham EMG en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) sobre la fuerza muscular del suelo pélvico, la resistencia del tronco, la percepción subjetiva de mejora, severidad de las molestias, pad test y calidad de vida. para determinar su eficacia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las quejas uroginecológicas tienen aspectos médicos y sociales que afectan negativamente la calidad de vida.

son problemas depresión, ansiedad, baja productividad en el trabajo, aislamiento social y asociado a disfunción sexual. La incontinencia urinaria (IU), que tiene graves efectos negativos sobre la calidad de vida, el estado psíquico y la salud física de las personas, y afecta especialmente a las mujeres mayores, se destaca como un importante problema de salud pública con la prolongación de la esperanza media de vida. Los dos tipos más comunes de IU en las mujeres son la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) y la incontinencia urinaria de urgencia (IU). Mientras que la SUI es la fuga involuntaria de orina típicamente al toser, estornudar y otras actividades físicas; La IUU se define como la incontinencia urinaria asociada a urgencia con necesidad súbita y forzada de orinar. La presencia simultánea de síntomas de IUE y de IUU se define como incontinencia urinaria mixta (IUM). Las opciones de tratamiento de la IUE, que se dividen en tratamiento conservador y quirúrgico, son opciones de tratamiento conservador; terapia conductual (cambio de estilo de vida y hábitos dietéticos y entrenamiento de la vejiga) y rehabilitación de PTC (ejercicios de PTK, biorretroalimentación, estimulación eléctrica, estimulación electromagnética, neuromodulación y problemas vaginales). Con los ejercicios PTK, se pretende trabajar el grupo muscular del elevador del ano. Estos ejercicios se describen como contracciones y períodos de relajación que duran 10 segundos. Se recomienda aplicarlo en 3 posiciones diferentes acostado, sentado y de pie. El objetivo del tratamiento es aumentar el número de contracciones gradualmente y llegar a 60 repeticiones por día (1).

Una de las formas de enseñar ejercicios de PTK es la "biorretroalimentación" (BF). Este método proporciona retroalimentación visual y auditiva mientras enseña la contracción correcta de los músculos (2). Dado que es un método activo, se piensa que el aumento de potencia de PTK es mayor. Se pueden utilizar electrodos superficiales o internos (3). Los investigadores utilizarán electrodos de superficie en nuestro proyecto. En un metanálisis reciente en la literatura (4); En el metanálisis actual sobre la eficacia de la biorretroalimentación con EMG en pacientes con IUE, se informó que el entrenamiento de los músculos del piso pélvico combinado con EMG-BF logró mejores resultados que el entrenamiento de los músculos del piso pélvico solo en el tratamiento de la IUE, pero aún se están realizando estudios aleatorizados. necesarios para confirmar los resultados.

Determinar la efectividad del método de biorretroalimentación EMG sobre la fuerza de los músculos del piso pélvico, la gravedad de las quejas, la prueba del protector absorbente y la calidad de vida en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) comparándolos con los ejercicios de los músculos del piso pélvico (PTK) y el grupo de biorretroalimentación Sham EMG.

En nuestro proyecto, los investigadores podrán determinar si el ejercicio de biorretroalimentación EMG realizado con el dispositivo es realmente superior al ejercicio realizado por el propio paciente, utilizando el grupo Sham. Así, los resultados de nuestro proyecto; Proporcionará datos científicos para enseñar a los pacientes sobre el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en la clínica y para su uso en la rehabilitación urinaria de pacientes con IUE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • City Centre
      • Kırşehir, City Centre, Pavo, 40100
        • Reclutamiento
        • Ahi Evran University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres de 1.30 a 65 años con diagnóstico clínico de Incontinencia Urinaria 2. Diagnóstico clínico de Incontinencia Urinaria de Esfuerzo (IUE) o Incontinencia Urinaria Mixta (IUM) con componente dominante de Incontinencia Urinaria de Esfuerzo 3. No haber recibido tratamiento con ninguna modalidad de fisioterapia en los últimos 3 meses 4. Debe tener una gravedad de la incontinencia urinaria de al menos 5 puntos en la escala analógica visual 5. Debe poder firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad sistémica grave que impide el ejercicio (Enfermedad cardiovascular, EPOC, CVO y/o cáncer)
  2. Impulso puro o MUI con un componente de impulso dominante
  3. Plan para cambiar o cambiar el tratamiento médico en los últimos 3 meses debido a UUI
  4. Déficits visuales, auditivos o cognitivos que no son adecuados para los requisitos del tratamiento.
  5. Actividades deportivas de alta intensidad durante al menos media hora, al menos 2 veces por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
El programa de ejercicios de entrenamiento muscular del suelo pélvico se aplicará con biorretroalimentación EMG.
Se aplicarán electrodos superficiales y biorretroalimentación guiada por EMG en la región perineal 3 días a la semana durante 8 semanas, para que los pacientes puedan recibir retroalimentación visual y auditiva durante el ejercicio.
Programa de ejercicios en el hogar para el entrenamiento de los músculos del piso pélvico: Se brindó un programa de ejercicios en el hogar a todos los pacientes que habían aprendido a realizar correctamente la contracción de los músculos del piso pélvico con la evaluación previa al tratamiento. En el programa de ejercicios en el hogar, los pacientes en tres posiciones (sentado, acostado y de pie) deben realizar de dos a tres contracciones rápidas de 15 repeticiones en cada serie, tres veces al día, seguidas de contracciones lentas manteniendo el PTC tenso durante 8- 10 segundos, y luego dé un período de descanso de 10 segundos después de las contracciones lentas. se ha dicho Los 3 grupos recibieron el programa de ejercicios PTK.
SHAM_COMPARATOR: Grupo falso
El programa de ejercicios de entrenamiento de los músculos del piso pélvico se aplicará con biorretroalimentación EMG como un simulacro.
Programa de ejercicios en el hogar para el entrenamiento de los músculos del piso pélvico: Se brindó un programa de ejercicios en el hogar a todos los pacientes que habían aprendido a realizar correctamente la contracción de los músculos del piso pélvico con la evaluación previa al tratamiento. En el programa de ejercicios en el hogar, los pacientes en tres posiciones (sentado, acostado y de pie) deben realizar de dos a tres contracciones rápidas de 15 repeticiones en cada serie, tres veces al día, seguidas de contracciones lentas manteniendo el PTC tenso durante 8- 10 segundos, y luego dé un período de descanso de 10 segundos después de las contracciones lentas. se ha dicho Los 3 grupos recibieron el programa de ejercicios PTK.
3 días a la semana durante 8 semanas; Los electrodos de superficie se conectarán como en el grupo de biorretroalimentación EMG, pero a diferencia del grupo de biorretroalimentación EMG, se ejercitarán sin ninguna retroalimentación visual ni auditiva (1).
OTRO: Grupo de control
El programa de entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico se aplicará como ejercicio en casa
Programa de ejercicios en el hogar para el entrenamiento de los músculos del piso pélvico: Se brindó un programa de ejercicios en el hogar a todos los pacientes que habían aprendido a realizar correctamente la contracción de los músculos del piso pélvico con la evaluación previa al tratamiento. En el programa de ejercicios en el hogar, los pacientes en tres posiciones (sentado, acostado y de pie) deben realizar de dos a tres contracciones rápidas de 15 repeticiones en cada serie, tres veces al día, seguidas de contracciones lentas manteniendo el PTC tenso durante 8- 10 segundos, y luego dé un período de descanso de 10 segundos después de las contracciones lentas. se ha dicho Los 3 grupos recibieron el programa de ejercicios PTK.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario Internacional de Consulta de Incontinencia ICIQ-SF
Periodo de tiempo: 0 (línea de base)
Formulario de consulta internacional sobre incontinencia ICIQ-SF Avery et al. y se informó que la sensibilidad, confiabilidad y validez de la escala fueron altas (1). La escala está disponible en cuatro dimensiones. En la primera dimensión se cuestiona la frecuencia de incontinencia urinaria, la cantidad de incontinencia urinaria en la segunda dimensión, el efecto de la incontinencia urinaria en la vida diaria en la tercera dimensión y las condiciones que provocan la incontinencia urinaria en la cuarta dimensión se cuestionan. Fue validado en turco en 2004 y comenzó a utilizarse en nuestro país.
0 (línea de base)
Formulario Internacional de Consulta de Incontinencia ICIQ-SF
Periodo de tiempo: 8ª semana (después del tratamiento)
Formulario de consulta internacional sobre incontinencia ICIQ-SF Avery et al. y se informó que la sensibilidad, confiabilidad y validez de la escala fueron altas (1). La escala está disponible en cuatro dimensiones. En la primera dimensión se cuestiona la frecuencia de incontinencia urinaria, la cantidad de incontinencia urinaria en la segunda dimensión, el efecto de la incontinencia urinaria en la vida diaria en la tercera dimensión y las condiciones que provocan la incontinencia urinaria en la cuarta dimensión se cuestionan. Fue validado en turco en 2004 y comenzó a utilizarse en nuestro país.
8ª semana (después del tratamiento)
Formulario Internacional de Consulta de Incontinencia ICIQ-SF
Periodo de tiempo: Semana 20 (3 meses después del tratamiento)
Formulario de consulta internacional sobre incontinencia ICIQ-SF Avery et al. y se informó que la sensibilidad, confiabilidad y validez de la escala fueron altas (1). La escala está disponible en cuatro dimensiones. En la primera dimensión se cuestiona la frecuencia de incontinencia urinaria, la cantidad de incontinencia urinaria en la segunda dimensión, el efecto de la incontinencia urinaria en la vida diaria en la tercera dimensión y las condiciones que provocan la incontinencia urinaria en la cuarta dimensión se cuestionan. Fue validado en turco en 2004 y comenzó a utilizarse en nuestro país.
Semana 20 (3 meses después del tratamiento)
Prueba de almohadilla;
Periodo de tiempo: 0 (línea de base)
Prueba de almohadilla; Es una de las pruebas objetivas que muestra la presencia y el grado de IU. En la prueba de la almohadilla de una hora estandarizada por la ICS, se le pide al paciente que use una almohadilla de peso conocido durante una hora después de 500 ml de hidratación oral sin sodio durante 15 minutos sin orinar. Durante este período, 30 pacientes caminaron, subieron y bajaron escaleras, se sentaron 10 veces, tosieron 10 veces, corrieron durante 1 minuto, se agacharon 5 veces y se lavaron las manos durante 1 minuto. Se considera que la diferencia de peso medida en la almohadilla al final de 1 hora indica la cantidad de orina que se ha escapado. Esta cantidad; Si es menor a 1 gramo, es definitivamente seco, si es entre 2-10 gramos, se considera incontinencia urinaria leve moderada, entre 10-50 gramos como incontinencia urinaria severa, y más de 50 gramos como incontinencia urinaria muy severa . Para aumentar la fiabilidad de la prueba, la duración de la prueba puede extenderse de 2 horas a 48 horas.
0 (línea de base)
Prueba de almohadilla;
Periodo de tiempo: 8ª semana (después del tratamiento)
Prueba de almohadilla; Es una de las pruebas objetivas que muestra la presencia y el grado de IU. En la prueba de la almohadilla de una hora estandarizada por la ICS, se le pide al paciente que use una almohadilla de peso conocido durante una hora después de 500 ml de hidratación oral sin sodio durante 15 minutos sin orinar. Durante este período, 30 pacientes caminaron, subieron y bajaron escaleras, se sentaron 10 veces, tosieron 10 veces, corrieron durante 1 minuto, se agacharon 5 veces y se lavaron las manos durante 1 minuto. Se considera que la diferencia de peso medida en la almohadilla al final de 1 hora indica la cantidad de orina que se ha escapado. Esta cantidad; Si es menor a 1 gramo, es definitivamente seco, si es entre 2-10 gramos, se considera incontinencia urinaria leve moderada, entre 10-50 gramos como incontinencia urinaria severa, y más de 50 gramos como incontinencia urinaria muy severa . Para aumentar la fiabilidad de la prueba, la duración de la prueba puede extenderse de 2 horas a 48 horas.
8ª semana (después del tratamiento)
Prueba de almohadilla;
Periodo de tiempo: Semana 20 (3 meses después del tratamiento)
Prueba de almohadilla; Es una de las pruebas objetivas que muestra la presencia y el grado de IU. En la prueba de la almohadilla de una hora estandarizada por la ICS, se le pide al paciente que use una almohadilla de peso conocido durante una hora después de 500 ml de hidratación oral sin sodio durante 15 minutos sin orinar. Durante este período, 30 pacientes caminaron, subieron y bajaron escaleras, se sentaron 10 veces, tosieron 10 veces, corrieron durante 1 minuto, se agacharon 5 veces y se lavaron las manos durante 1 minuto. Se considera que la diferencia de peso medida en la almohadilla al final de 1 hora indica la cantidad de orina que se ha escapado. Esta cantidad; Si es menor a 1 gramo, es definitivamente seco, si es entre 2-10 gramos, se considera incontinencia urinaria leve moderada, entre 10-50 gramos como incontinencia urinaria severa, y más de 50 gramos como incontinencia urinaria muy severa . Para aumentar la fiabilidad de la prueba, la duración de la prueba puede extenderse de 2 horas a 48 horas.
Semana 20 (3 meses después del tratamiento)
El Cuestionario de Salud del Rey
Periodo de tiempo: 0 (línea de base)
El King's Health Questionnaire (KSA) es un cuestionario de dos partes que incluye 32 ítems y se usa con frecuencia para evaluar la calidad de vida de los pacientes con incontinencia. Además de dos preguntas de un solo elemento, como el estado de salud general y el impacto en la calidad de vida, incluye 7 subtítulos que constan de varios elementos. Estos incluyen: limitaciones de roles, limitaciones físicas, limitaciones sociales, limitaciones en las relaciones personales, problemas emocionales, trastornos del sueño y de la energía asociados con la incontinencia y medidas de gravedad de la incontinencia. La segunda parte es la Escala de Severidad de Síntomas de 11 ítems, que evalúa la presencia y severidad de los síntomas urinarios. La puntuación de la Escala de gravedad de los síntomas varía de 0 (mejor) a 30 (peor). Las puntuaciones para otros dominios de KSA varían de 0 (mejor) a -100 (peor). Se estableció la validez y confiabilidad turcas (3).
0 (línea de base)
El Cuestionario de Salud del Rey
Periodo de tiempo: 8ª semana (después del tratamiento)
El King's Health Questionnaire (KSA) es un cuestionario de dos partes que incluye 32 ítems y se usa con frecuencia para evaluar la calidad de vida de los pacientes con incontinencia. Además de dos preguntas de un solo elemento, como el estado de salud general y el impacto en la calidad de vida, incluye 7 subtítulos que constan de varios elementos. Estos incluyen: limitaciones de roles, limitaciones físicas, limitaciones sociales, limitaciones en las relaciones personales, problemas emocionales, trastornos del sueño y de la energía asociados con la incontinencia y medidas de gravedad de la incontinencia. La segunda parte es la Escala de Severidad de Síntomas de 11 ítems, que evalúa la presencia y severidad de los síntomas urinarios. La puntuación de la Escala de gravedad de los síntomas varía de 0 (mejor) a 30 (peor). Las puntuaciones para otros dominios de KSA varían de 0 (mejor) a -100 (peor). Se estableció la validez y confiabilidad turcas (3).
8ª semana (después del tratamiento)
El Cuestionario de Salud del Rey
Periodo de tiempo: Semana 20 (3 meses después del tratamiento)
El King's Health Questionnaire (KSA) es un cuestionario de dos partes que incluye 32 ítems y se usa con frecuencia para evaluar la calidad de vida de los pacientes con incontinencia. Además de dos preguntas de un solo elemento, como el estado de salud general y el impacto en la calidad de vida, incluye 7 subtítulos que constan de varios elementos. Estos incluyen: limitaciones de roles, limitaciones físicas, limitaciones sociales, limitaciones en las relaciones personales, problemas emocionales, trastornos del sueño y de la energía asociados con la incontinencia y medidas de gravedad de la incontinencia. La segunda parte es la Escala de Severidad de Síntomas de 11 ítems, que evalúa la presencia y severidad de los síntomas urinarios. La puntuación de la Escala de gravedad de los síntomas varía de 0 (mejor) a 30 (peor). Las puntuaciones para otros dominios de KSA varían de 0 (mejor) a -100 (peor). Se estableció la validez y confiabilidad turcas (3).
Semana 20 (3 meses después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de biorretroalimentación EMG:

3
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