Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv EMG biofeedbacku u pacientek se stresovou inkontinencí moči (1)

10. prosince 2024 aktualizováno: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Cílem této randomizované kontrolované studie bylo porovnat EMG biofeedback metodu s cvičením svalů pánevního dna (PTC) a Sham EMG biofeedback skupinou u žen se stresovou inkontinencí moči (SUI) na sílu svalů pánevního dna, výdrž trupu, subjektivní vnímání zlepšení, závažnost stížností, test vložek a kvalita života. určit jeho účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Urogynekologické obtíže mají zdravotní a sociální aspekty, které negativně ovlivňují kvalitu života.

jsou problémy. deprese, úzkost, nízká produktivita v práci, sociální izolace a související se sexuální dysfunkcí. Močová inkontinence (UI), která má závažné negativní dopady na kvalitu života, psychický stav a fyzické zdraví lidí a postihuje zejména starší ženy, vystupuje jako významný problém veřejného zdraví s prodlužováním průměrné délky života. Dva nejběžnější typy UI u žen jsou stresová inkontinence moči (SUI) a urgentní inkontinence moči (UI). Zatímco SUI je nedobrovolný únik moči typicky během kašlání, kýchání a jiných fyzických aktivit; UUI je definována jako močová inkontinence spojená s naléhavostí s náhlou a nucenou potřebou močit. Současná přítomnost symptomů SUI a UUI je definována jako smíšená močová inkontinence (MUI). Možnosti léčby SUI, které se dělí na konzervativní a chirurgickou léčbu, jsou konzervativní možnosti léčby; behaviorální terapie (změna životního stylu a dietních návyků a trénink močového měchýře) a PTC rehabilitace (PTK cvičení, biofeedback, elektrická stimulace, elektromagnetická stimulace, neuromodulace a vaginální problémy). Cvičení PTK je zaměřeno na procvičení svalové skupiny levator ani. Tato cvičení jsou popisována jako kontrakce a relaxační periody trvající 10 sekund. Doporučuje se aplikovat ve 3 různých polohách vleže, vsedě a ve stoje. Léčba je zaměřena na postupné zvyšování počtu kontrakcí a dosažení 60 opakování denně (1).

Jedním ze způsobů výuky cvičení PTK je „biofeedback“ (BF). Tato metoda poskytuje vizuální a sluchovou zpětnou vazbu při výuce správného stahování svalů (2). Protože se jedná o aktivní metodu, má se za to, že zvýšení výkonu PTK je vyšší. Lze použít povrchové nebo vnitřní elektrody (3). Vyšetřovatelé v našem projektu použijí povrchové elektrody. V nedávné metaanalýze v literatuře (4); V současné metaanalýze účinnosti EMG biofeedbacku u pacientů se SUI bylo hlášeno, že trénink svalů pánevního dna v kombinaci s EMG-BF dosáhl při léčbě SUI lepších výsledků než samotný trénink svalů pánevního dna, ale stále existují randomizované studie potřebné k potvrzení výsledků.

Zjistit účinnost metody EMG biofeedback na sílu svalů pánevního dna, závažnost potíží, test vložek a kvalitu života u žen se stresovou inkontinencí moči (SUI) jejich porovnáním s cvičením svalů pánevního dna (PTK) a skupinou Sham EMG biofeedback.

V našem projektu budou vyšetřovatelé schopni pomocí Sham skupiny určit, zda je EMG biofeedback cvičení prováděné pomocí přístroje skutečně lepší než cvičení prováděné samotným pacientem. Tedy výsledky našeho projektu; Poskytne vědecká data pro výuku pacientů o tréninku svalů pánevního dna na klinice a pro použití při močové rehabilitaci pacientů se SUI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • City Centre
      • Kırşehir, City Centre, Krocan, 40100
        • Ahi Evran University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinické diagnózy inkontinence moči u žen ve věku 1,30–65 let 2. Klinické diagnózy stresové inkontinence moči (SUI) nebo smíšené inkontinence moči (MUI) s dominantní složkou stresové inkontinence moči 3. Nesmí být léčeny žádnou fyzikální léčbou v poslední 3 měsíce 4. Inkontinence moči musí mít závažnost alespoň 5 bodů na vizuální analogové škále 5. Musí být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné systémové onemocnění, které brání cvičení (kardiovaskulární onemocnění, CHOPN, CVO a/nebo rakovina)
  2. Čisté nutkání nebo MUI s dominantní složkou nutkání
  3. Plánujte změnu nebo změnu lékařského ošetření během posledních 3 měsíců kvůli UUI
  4. Zrakové, sluchové nebo kognitivní deficity, které nejsou vhodné pro léčebné požadavky
  5. Vysoce intenzivní sportovní aktivity minimálně půl hodiny, minimálně 2x týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Cvičební program pro trénink svalů pánevního dna bude aplikován s EMG biofeedbackem.
Jiný: Program EMG biofeedback:
Povrchové elektrody a biofeedback naváděná EMG budou aplikovány do perineální oblasti 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, aby pacienti mohli během cvičení získat vizuální a sluchovou zpětnou vazbu.
Jiný: Domácí cvičební program pro trénink svalů pánevního dna:
Domácí cvičební program pro trénink svalů pánevního dna: Domácí cvičební program byl poskytnut všem pacientům, kteří se naučili provádět správnou kontrakci svalů pánevního dna s vyhodnocením před léčbou. V domácím cvičebním programu jsou pacienti ve třech polohách (sed, leh a stání) povinni provést dvě až tři rychlé kontrakce po 15 opakováních v každé sérii třikrát denně, po nichž následují pomalé kontrakce udržováním PTC napjatého po dobu 8- 10 sekund a poté po pomalých kontrakcích dejte 10sekundový odpočinek. bylo řečeno. Všechny 3 skupiny dostaly cvičební program PTK.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Cvičební program pro trénink svalů pánevního dna bude aplikován s EMG biofeedbackem jako simulace.
Jiný: Domácí cvičební program pro trénink svalů pánevního dna:
Domácí cvičební program pro trénink svalů pánevního dna: Domácí cvičební program byl poskytnut všem pacientům, kteří se naučili provádět správnou kontrakci svalů pánevního dna s vyhodnocením před léčbou. V domácím cvičebním programu jsou pacienti ve třech polohách (sed, leh a stání) povinni provést dvě až tři rychlé kontrakce po 15 opakováních v každé sérii třikrát denně, po nichž následují pomalé kontrakce udržováním PTC napjatého po dobu 8- 10 sekund a poté po pomalých kontrakcích dejte 10sekundový odpočinek. bylo řečeno. Všechny 3 skupiny dostaly cvičební program PTK.
Jiný: Sham EMG biofeededback:
3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů; Povrchové elektrody budou připojeny jako ve skupině EMG Biofeedback, ale na rozdíl od skupiny EMG biofeedback budou cvičit bez jakékoli vizuální a sluchové zpětné vazby (1).
Jiný: Kontrolní skupina
Program tréninku svalů pánevního dna bude aplikován jako domácí cvičení
Jiný: Domácí cvičební program pro trénink svalů pánevního dna:
Domácí cvičební program pro trénink svalů pánevního dna: Domácí cvičební program byl poskytnut všem pacientům, kteří se naučili provádět správnou kontrakci svalů pánevního dna s vyhodnocením před léčbou. V domácím cvičebním programu jsou pacienti ve třech polohách (sed, leh a stání) povinni provést dvě až tři rychlé kontrakce po 15 opakováních v každé sérii třikrát denně, po nichž následují pomalé kontrakce udržováním PTC napjatého po dobu 8- 10 sekund a poté po pomalých kontrakcích dejte 10sekundový odpočinek. bylo řečeno. Všechny 3 skupiny dostaly cvičební program PTK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník pro inkontinenci ICIQ-SF
Časové okno: 0 (základní hodnota)
Mezinárodní dotazník pro inkontinenci ICIQ-SF Avery et al. a bylo hlášeno, že citlivost, spolehlivost a validita škály byly vysoké (1). Váha je dostupná ve čtyřech rozměrech. V první dimenzi je zpochybňována frekvence inkontinence moči, množství inkontinence moči ve druhé dimenzi, vliv inkontinence moči na každodenní život ve třetí dimenzi a stavy, které inkontinenci moči způsobují ve čtvrté dimenzi. V roce 2004 byl validován v turečtině a začal se používat i u nás.
0 (základní hodnota)
Mezinárodní dotazník pro inkontinenci ICIQ-SF
Časové okno: 8. týden (po léčbě)
Mezinárodní dotazník pro inkontinenci ICIQ-SF Avery et al. a bylo hlášeno, že citlivost, spolehlivost a validita škály byly vysoké (1). Váha je dostupná ve čtyřech rozměrech. V první dimenzi je zpochybňována frekvence inkontinence moči, množství inkontinence moči ve druhé dimenzi, vliv inkontinence moči na každodenní život ve třetí dimenzi a stavy, které inkontinenci moči způsobují ve čtvrté dimenzi. V roce 2004 byl validován v turečtině a začal se používat i u nás.
8. týden (po léčbě)
Mezinárodní dotazník pro inkontinenci ICIQ-SF
Časové okno: 20. týden (3 měsíce po léčbě)
Mezinárodní dotazník pro inkontinenci ICIQ-SF Avery et al. a bylo hlášeno, že citlivost, spolehlivost a validita škály byly vysoké (1). Váha je dostupná ve čtyřech rozměrech. V první dimenzi je zpochybňována frekvence inkontinence moči, množství inkontinence moči ve druhé dimenzi, vliv inkontinence moči na každodenní život ve třetí dimenzi a stavy, které inkontinenci moči způsobují ve čtvrté dimenzi. V roce 2004 byl validován v turečtině a začal se používat i u nás.
20. týden (3 měsíce po léčbě)
Test podložky;
Časové okno: 0 (základní hodnota)
Test podložky; Je to jeden z objektivních testů ukazujících přítomnost a stupeň UI. V jednohodinovém testu vložky standardizovaném ICS je pacient požádán, aby po dobu 15 minut používal vložku známé hmotnosti po 500 ml bezsodíkové perorální hydratace po dobu 15 minut bez močení. Během tohoto období 30 pacientů chodí, jde nahoru a dolů po schodech, 10krát se posadí, 10krát kašle, 1 minutu běží, 5krát se ohýbá a 1 minutu si myje ruce. Hmotnostní rozdíl naměřený na podložce na konci 1 hodiny je považován za ukazatel množství moči, které uniklo. Toto množství; Pokud je méně než 1 gram, je to určitě suché, pokud je mezi 2-10 gramy, je to považováno za lehkou středně těžkou inkontinenci, mezi 10-50 gramy za těžkou inkontinenci moči a nad 50 gramů za velmi těžkou inkontinenci moči . Pro zvýšení spolehlivosti testu lze dobu trvání testu prodloužit ze 2 hodin na 48 hodin.
0 (základní hodnota)
Test podložky;
Časové okno: 8. týden (po léčbě)
Test podložky; Je to jeden z objektivních testů ukazujících přítomnost a stupeň UI. V jednohodinovém testu vložky standardizovaném ICS je pacient požádán, aby po dobu 15 minut používal vložku známé hmotnosti po 500 ml bezsodíkové perorální hydratace po dobu 15 minut bez močení. Během tohoto období 30 pacientů chodí, jde nahoru a dolů po schodech, 10krát se posadí, 10krát kašle, 1 minutu běží, 5krát se ohýbá a 1 minutu si myje ruce. Hmotnostní rozdíl naměřený na podložce na konci 1 hodiny je považován za ukazatel množství moči, které uniklo. Toto množství; Pokud je méně než 1 gram, je to určitě suché, pokud je mezi 2-10 gramy, je to považováno za lehkou středně těžkou inkontinenci, mezi 10-50 gramy za těžkou inkontinenci moči a nad 50 gramů za velmi těžkou inkontinenci moči . Pro zvýšení spolehlivosti testu lze dobu trvání testu prodloužit ze 2 hodin na 48 hodin.
8. týden (po léčbě)
Test podložky;
Časové okno: 20. týden (3 měsíce po léčbě)
Test podložky; Je to jeden z objektivních testů ukazujících přítomnost a stupeň UI. V jednohodinovém testu vložky standardizovaném ICS je pacient požádán, aby po dobu 15 minut používal vložku známé hmotnosti po 500 ml bezsodíkové perorální hydratace po dobu 15 minut bez močení. Během tohoto období 30 pacientů chodí, jde nahoru a dolů po schodech, 10krát se posadí, 10krát kašle, 1 minutu běží, 5krát se ohýbá a 1 minutu si myje ruce. Hmotnostní rozdíl naměřený na podložce na konci 1 hodiny je považován za ukazatel množství moči, které uniklo. Toto množství; Pokud je méně než 1 gram, je to určitě suché, pokud je mezi 2-10 gramy, je to považováno za lehkou středně těžkou inkontinenci, mezi 10-50 gramy za těžkou inkontinenci moči a nad 50 gramů za velmi těžkou inkontinenci moči . Pro zvýšení spolehlivosti testu lze dobu trvání testu prodloužit ze 2 hodin na 48 hodin.
20. týden (3 měsíce po léčbě)
Králův zdravotní dotazník
Časové okno: 0 (základní hodnota)
King's Health Questionnaire (KSA) je dvoudílný dotazník, který obsahuje 32 položek a je často používán k hodnocení kvality života pacientů s inkontinencí. Kromě dvou jednopoložkových otázek, jako je celkový zdravotní stav a vliv na kvalitu života, obsahuje 7 podkapitol skládajících se z více položek. Patří mezi ně: omezení role, fyzická omezení, sociální omezení, omezení v osobních vztazích, emocionální problémy, poruchy spánku a energie spojené s inkontinencí a opatření pro závažnost inkontinence. Druhou částí je 11položková škála závažnosti symptomů, která hodnotí přítomnost a závažnost močových symptomů. Skóre stupnice závažnosti symptomů se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší). Skóre pro ostatní domény KSA se pohybuje od 0 (nejlepší) do -100 (nejhorší). Byla stanovena turecká validita a spolehlivost (3).
0 (základní hodnota)
Králův zdravotní dotazník
Časové okno: 8. týden (po léčbě)
King's Health Questionnaire (KSA) je dvoudílný dotazník, který obsahuje 32 položek a je často používán k hodnocení kvality života pacientů s inkontinencí. Kromě dvou jednopoložkových otázek, jako je celkový zdravotní stav a vliv na kvalitu života, obsahuje 7 podkapitol skládajících se z více položek. Patří mezi ně: omezení role, fyzická omezení, sociální omezení, omezení v osobních vztazích, emocionální problémy, poruchy spánku a energie spojené s inkontinencí a opatření pro závažnost inkontinence. Druhou částí je 11položková škála závažnosti symptomů, která hodnotí přítomnost a závažnost močových symptomů. Skóre stupnice závažnosti symptomů se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší). Skóre pro ostatní domény KSA se pohybuje od 0 (nejlepší) do -100 (nejhorší). Byla stanovena turecká validita a spolehlivost (3).
8. týden (po léčbě)
Králův zdravotní dotazník
Časové okno: 20. týden (3 měsíce po léčbě)
King's Health Questionnaire (KSA) je dvoudílný dotazník, který obsahuje 32 položek a je často používán k hodnocení kvality života pacientů s inkontinencí. Kromě dvou jednopoložkových otázek, jako je celkový zdravotní stav a vliv na kvalitu života, obsahuje 7 podkapitol skládajících se z více položek. Patří mezi ně: omezení role, fyzická omezení, sociální omezení, omezení v osobních vztazích, emocionální problémy, poruchy spánku a energie spojené s inkontinencí a opatření pro závažnost inkontinence. Druhou částí je 11položková škála závažnosti symptomů, která hodnotí přítomnost a závažnost močových symptomů. Skóre stupnice závažnosti symptomů se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší). Skóre pro ostatní domény KSA se pohybuje od 0 (nejlepší) do -100 (nejhorší). Byla stanovena turecká validita a spolehlivost (3).
20. týden (3 měsíce po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit