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肌电生物反馈对女性压力性尿失禁患者的影响 (1)

2023年2月8日 更新者:Basak Cigdem Karacay、Kirsehir Ahi Evran Universitesi
这项随机对照研究的目的是比较 EMG 生物反馈方法与盆底肌肉 (PTC) 锻炼和假 EMG 生物反馈组在患有压力性尿失禁 (SUI) 的女性中对盆底肌肉力量、躯干耐力、改善的主观感知、投诉的严重程度、垫测试和生活质量。 以确定其有效性。

研究概览

详细说明

泌尿妇科投诉具有对生活质量产生负面影响的医学和社会方面。

是问题。 抑郁、焦虑、工作效率低下、社会孤立并与性功能障碍有关。 随着平均预期寿命的延长,尿失禁(UI)对人们的生活质量、心理状态和身体健康产生严重的负面影响,尤其是对老年妇女影响更大,已成为重要的公共卫生问题。 女性最常见的两种尿失禁类型是压力性尿失禁 (SUI) 和急迫性尿失禁 (UI)。 SUI 是通常在咳嗽、打喷嚏和其他身体活动期间不自主漏尿; UUI 被定义为与尿急相关的尿失禁,需要突然和被迫排尿。 同时存在 SUI 和 UUI 症状被定义为混合性尿失禁 (MUI)。 SUI的治疗方案,分为保守治疗和手术治疗,属于保守治疗方案;行为疗法(改变生活方式和饮食习惯以及膀胱训练)和 PTC 康复(PTK 锻炼、生物反馈、电刺激、电磁刺激、神经调节和阴道问题)。 通过 PTK 练习,目的是锻炼肛提肌群。 这些练习被描述为持续 10 秒的收缩和放松期。 建议在躺着、坐着和站着的3个不同位置上使用。 治疗的目标是逐渐增加宫缩次数并达到每天 60 次 (1)。

教授 PTK 练习的方法之一是“生物反馈”(BF)。 这种方法在教授肌肉正确收缩的同时提供视觉和听觉反馈 (2)。 由于它是一种主动方法,因此认为 PTK 功率的增加更高。 可以使用表面或内部电极 (3)。 研究人员将在我们的项目中使用表面电极。 在最近的一项文献荟萃分析中 (4);目前关于肌电生物反馈对SUI患者疗效的荟萃分析显示,盆底肌肉训练联合EMG-BF治疗SUI的效果优于单纯盆底肌肉训练,但随机研究尚待证实。需要确认结果。

通过将 EMG 生物反馈方法与盆底肌肉 (PTK) 锻炼和假 EMG 生物反馈组进行比较,确定 EMG 生物反馈方法对压力性尿失禁 (SUI) 女性盆底肌肉力量、主诉严重程度、垫测试和生活质量的有效性。

在我们的项目中,研究人员将能够确定使用该设备进行的 EMG 生物反馈锻炼是否真的优于患者自己使用 Sham 组进行的锻炼。 因此,我们项目的结果;它将为在临床上向患者传授盆底肌肉训练以及用于 SUI 患者的泌尿康复提供科学数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • City Centre
      • Kırşehir、City Centre、火鸡、40100
        • 招聘中
        • Ahi Evran University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

临床诊断为尿失禁的 1.30-65 岁女性 2. 临床诊断为压力性尿失禁 (SUI) 或混合性尿失禁 (MUI) 且具有显性压力性尿失禁成分 3. 必须未接受过任何物理治疗方式的治疗最近 3 个月 4.必须是尿失禁严重程度在视觉模拟量表上至少 5 分 5.必须能够签署知情同意书

排除标准:

  1. 妨碍运动的严重全身性疾病(心血管疾病、COPD、CVO 和/或癌症)
  2. 纯粹的冲动或具有主导冲动成分的 MUI
  3. 最近3个月内因UUI计划改变或改变医疗
  4. 不适合治疗要求的视觉、听觉或认知缺陷
  5. 高强度运动至少半小时,每周至少2次

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
骨盆底肌肉训练锻炼计划将应用肌电生物反馈。
表面电极和 EMG 引导的生物反馈将每周 3 天应用于会阴区,持续 8 周,让患者在运动过程中接收视觉和听觉反馈。
盆底肌肉训练家庭锻炼计划:对所有通过治疗前评估学会正确进行盆底肌肉收缩的患者进行家庭锻炼计划。 在家庭锻炼计划中,要求患者在三个位置(坐、卧和站)进行 2 到 3 次快速收缩,每组重复 15 次,每天 3 次,然后缓慢收缩,保持 PTC 紧张 8- 10 秒,然后在缓慢宫缩后给予 10 秒的休息时间。 已被告知。 3组均接受PTK锻炼计划。
SHAM_COMPARATOR:深水集团
骨盆底肌肉训练锻炼计划将与 EMG 生物反馈一起作为假应用。
盆底肌肉训练家庭锻炼计划:对所有通过治疗前评估学会正确进行盆底肌肉收缩的患者进行家庭锻炼计划。 在家庭锻炼计划中,要求患者在三个位置(坐、卧和站)进行 2 到 3 次快速收缩,每组重复 15 次,每天 3 次,然后缓慢收缩,保持 PTC 紧张 8- 10 秒,然后在缓慢宫缩后给予 10 秒的休息时间。 已被告知。 3组均接受PTK锻炼计划。
每周 3 天,持续 8 周;表面电极将像 EMG 生物反馈组一样连接,但与 EMG 生物反馈组不同的是,它们将在没有任何视觉和听觉反馈的情况下进行锻炼 (1)。
其他:控制组
骨盆底肌肉训练计划将作为家庭锻炼应用
盆底肌肉训练家庭锻炼计划:对所有通过治疗前评估学会正确进行盆底肌肉收缩的患者进行家庭锻炼计划。 在家庭锻炼计划中,要求患者在三个位置(坐、卧和站)进行 2 到 3 次快速收缩,每组重复 15 次,每天 3 次,然后缓慢收缩,保持 PTC 紧张 8- 10 秒,然后在缓慢宫缩后给予 10 秒的休息时间。 已被告知。 3组均接受PTK锻炼计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际失禁调查表 ICIQ-SF
大体时间:0(基线)
国际失禁查询表 ICIQ-SF Avery 等。据报道,该量表的敏感性、可靠性和有效性都很高 (1)。 该秤有四个维度。 第一维度尿失禁的频率,第二维度尿失禁的量,第三维度尿失禁对日常生活的影响,第四维度引起尿失禁的条件。 2004年通过土耳其语验证,开始在我国使用。
0(基线)
国际失禁调查表 ICIQ-SF
大体时间:第8周(治疗后)
国际失禁查询表 ICIQ-SF Avery 等。据报道,该量表的敏感性、可靠性和有效性都很高 (1)。 该秤有四个维度。 第一维度尿失禁的频率,第二维度尿失禁的量,第三维度尿失禁对日常生活的影响,第四维度引起尿失禁的条件。 2004年通过土耳其语验证,开始在我国使用。
第8周(治疗后)
国际失禁调查表 ICIQ-SF
大体时间:第20周(治疗后3个月)
国际失禁查询表 ICIQ-SF Avery 等。据报道,该量表的敏感性、可靠性和有效性都很高 (1)。 该秤有四个维度。 第一维度尿失禁的频率,第二维度尿失禁的量,第三维度尿失禁对日常生活的影响,第四维度引起尿失禁的条件。 2004年通过土耳其语验证,开始在我国使用。
第20周(治疗后3个月)
焊盘测试;
大体时间:0(基线)
焊盘测试;它是显示 UI 的存在和程度的客观测试之一。 在 ICS 标准化的一小时垫测试中,要求患者在 500 mL 非钠口服水化 15 分钟不排尿后使用已知重量的垫一小时。 期间30名患者步行、上下楼梯、坐起10次、咳嗽10次、跑步1分钟、弯腰5次、洗手1分钟。 1 小时结束时在垫上测得的重量差被认为是表明已排出的尿液量。 这一数额;小于1克为干性,2-10克为轻中度尿失禁,10-50克为重度尿失禁,50克以上为极重度尿失禁. 为了增加测试的可靠性,测试的持续时间可以从2小时延长到48小时。
0(基线)
焊盘测试;
大体时间:第8周(治疗后)
焊盘测试;它是显示 UI 的存在和程度的客观测试之一。 在 ICS 标准化的一小时垫测试中,要求患者在 500 mL 非钠口服水化 15 分钟不排尿后使用已知重量的垫一小时。 期间30名患者步行、上下楼梯、坐起10次、咳嗽10次、跑步1分钟、弯腰5次、洗手1分钟。 1 小时结束时在垫上测得的重量差被认为指示已排出的尿液量。 这一数额;小于1克为干性,2-10克为轻中度尿失禁,10-50克为重度尿失禁,50克以上为极重度尿失禁. 为了增加测试的可靠性,测试的持续时间可以从2小时延长到48小时。
第8周(治疗后)
焊盘测试;
大体时间:第20周(治疗后3个月)
焊盘测试;它是显示 UI 的存在和程度的客观测试之一。 在 ICS 标准化的一小时垫测试中,要求患者在 500 mL 非钠口服水化 15 分钟不排尿后使用已知重量的垫一小时。 期间30名患者步行、上下楼梯、坐起10次、咳嗽10次、跑步1分钟、弯腰5次、洗手1分钟。 1 小时结束时在垫上测得的重量差被认为是表明已排出的尿液量。 这一数额;小于1克为干性,2-10克为轻中度尿失禁,10-50克为重度尿失禁,50克以上为极重度尿失禁. 为了增加测试的可靠性,测试的持续时间可以从2小时延长到48小时。
第20周(治疗后3个月)
国王的健康问卷
大体时间:0(基线)
国王健康问卷 (KSA) 是一个由两部分组成的问卷,包括 32 个项目,经常用于评估失禁患者的生活质量。 除了一般健康状况和对生活质量的影响等两个单项问题外,它还包括由多个项目组成的7个小标题。 这些包括:角色限制、身体限制、社交限制、人际关系限制、情绪问题、与失禁相关的睡眠和能量障碍,以及失禁的严重程度测量。 第二部分是 11 项症状严重程度量表,用于评估泌尿系统症状的存在和严重程度。 症状严重程度量表的分数范围从 0(最好)到 30(最差)。 其他 KSA 域的分数范围从 0(最好)到 -100(最差)。 建立了土耳其语有效性和可靠性 (3)。
0(基线)
国王的健康问卷
大体时间:第8周(治疗后)
国王健康问卷 (KSA) 是一个由两部分组成的问卷,包括 32 个项目,经常用于评估失禁患者的生活质量。 除了一般健康状况和对生活质量的影响等两个单项问题外,它还包括由多个项目组成的7个小标题。 这些包括:角色限制、身体限制、社交限制、人际关系限制、情绪问题、与失禁相关的睡眠和能量障碍,以及失禁的严重程度测量。 第二部分是 11 项症状严重程度量表,用于评估泌尿系统症状的存在和严重程度。 症状严重程度量表的分数范围从 0(最好)到 30(最差)。 其他 KSA 域的分数范围从 0(最好)到 -100(最差)。 建立了土耳其语有效性和可靠性 (3)。
第8周(治疗后)
国王的健康问卷
大体时间:第20周(治疗后3个月)
国王健康问卷 (KSA) 是一个由两部分组成的问卷,包括 32 个项目,经常用于评估失禁患者的生活质量。 除了一般健康状况和对生活质量的影响等两个单项问题外,它还包括由多个项目组成的7个小标题。 这些包括:角色限制、身体限制、社交限制、人际关系限制、情绪问题、与失禁相关的睡眠和能量障碍,以及失禁的严重程度测量。 第二部分是 11 项症状严重程度量表,用于评估泌尿系统症状的存在和严重程度。 症状严重程度量表的分数范围从 0(最好)到 30(最差)。 其他 KSA 域的分数范围从 0(最好)到 -100(最差)。 建立了土耳其语有效性和可靠性 (3)。
第20周(治疗后3个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月19日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月15日

研究注册日期

首次提交

2022年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月5日

首次发布 (实际的)

2022年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肌电生物反馈程序:的临床试验

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