Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ biofeedbacku EMG na pacjentki z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (1)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania było porównanie metody biofeedbacku EMG z ćwiczeniami mięśni dna miednicy (PTC) i grupą biofeedbacku pozorowanego EMG u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) pod względem siły mięśni dna miednicy, wytrzymałości tułowia, subiektywnego postrzegania poprawy, ciężkości dolegliwości, testu elektrod i jakości życia. w celu określenia jego skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dolegliwości uroginekologiczne mają aspekty medyczne i społeczne, które negatywnie wpływają na jakość życia.

są problemy. depresja, lęki, niska produktywność w pracy, izolacja społeczna oraz związane z dysfunkcjami seksualnymi. Nietrzymanie moczu (UI), które ma poważny negatywny wpływ na jakość życia, stan psychiczny i zdrowie fizyczne ludzi, a zwłaszcza dotyczy starszych kobiet, wyróżnia się jako ważny problem zdrowia publicznego wraz z wydłużaniem się średniej długości życia. Dwa najczęstsze rodzaje NM u kobiet to wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) i nietrzymanie moczu z parcia (UI). Podczas gdy WNM to mimowolny wyciek moczu, zwykle podczas kaszlu, kichania i innych czynności fizycznych; UUI definiuje się jako nietrzymanie moczu związane z parciem naglącym z nagłą i wymuszoną potrzebą oddania moczu. Jednoczesna obecność objawów WNM i UUI określana jest jako mieszane nietrzymanie moczu (MUI). Opcje leczenia WNM, które dzielą się na leczenie zachowawcze i chirurgiczne, są opcjami leczenia zachowawczego; terapia behawioralna (zmiana stylu życia i nawyków żywieniowych oraz trening pęcherza) oraz rehabilitacja PTC (ćwiczenia PTK, biofeedback, stymulacja elektryczna, stymulacja elektromagnetyczna, neuromodulacja i problemy z pochwą). Ćwiczenia PTK mają na celu pracę z grupą mięśni dźwigaczy odbytu. Ćwiczenia te są opisane jako okresy skurczów i relaksacji trwające 10 sekund. Zaleca się aplikować w 3 różnych pozycjach leżąc, siedząc i stojąc. Celem leczenia jest stopniowe zwiększanie liczby skurczów do 60 powtórzeń dziennie (1).

Jednym ze sposobów nauczania ćwiczeń PTK jest „biofeedback” (BF). Ta metoda zapewnia wizualne i słuchowe sprzężenie zwrotne, jednocześnie ucząc prawidłowego skurczu mięśni (2). Ponieważ jest to metoda aktywna, uważa się, że wzrost mocy PTK jest większy. Można stosować elektrody powierzchniowe lub wewnętrzne (3). Badacze wykorzystają w naszym projekcie elektrody powierzchniowe. W niedawnej metaanalizie w piśmiennictwie (4); W aktualnej metaanalizie dotyczącej skuteczności biofeedbacku EMG u pacjentek z WNM stwierdzono, że trening mięśni dna miednicy w połączeniu z EMG-BF dał lepsze wyniki niż sam trening mięśni dna miednicy w leczeniu WNM, ale randomizowane badania wciąż są potrzebne do potwierdzenia wyników.

Określenie skuteczności metody biofeedback EMG na siłę mięśni dna miednicy, nasilenie dolegliwości, test elektrody i jakość życia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) poprzez porównanie ich z ćwiczeniami mięśni dna miednicy (PTK) i grupą pozorowanego biofeedbacku EMG.

W naszym projekcie badacze będą w stanie określić, czy ćwiczenie EMG biofeedback wykonywane za pomocą urządzenia rzeczywiście przewyższa ćwiczenie wykonywane przez samego pacjenta z wykorzystaniem grupy Sham. Tak więc wyniki naszego projektu; Dostarczy danych naukowych do nauczania pacjentów na temat treningu mięśni dna miednicy w klinice oraz do wykorzystania w rehabilitacji urologicznej pacjentów z WNM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • City Centre
      • Kırşehir, City Centre, Indyk, 40100
        • Rekrutacyjny
        • Ahi Evran University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczne rozpoznanie nietrzymania moczu u kobiet w wieku 1,30-65 lat 2. Rozpoznanie kliniczne wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) lub mieszanego nietrzymania moczu (MUI) z dominującą składową wysiłkowego nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy 4. Musi mieć nasilenie nietrzymania moczu co najmniej 5 punktów w wizualnej skali analogowej 5. Musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba ogólnoustrojowa, która uniemożliwia ćwiczenia (choroba sercowo-naczyniowa, POChP, CVO i/lub rak)
  2. Czysta potrzeba lub MUI z dominującym składnikiem potrzeby
  3. Zaplanuj zmianę lub zmianę leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu UUI
  4. Deficyty wzrokowe, słuchowe lub poznawcze, które nie są odpowiednie do wymagań leczenia
  5. Aktywność sportowa o wysokiej intensywności przez co najmniej pół godziny, co najmniej 2 razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Program ćwiczeń mięśni dna miednicy zostanie zastosowany z biofeedbackiem EMG.
Inny: Program biofeedbacku EMG:
Elektrody powierzchowne i biofeedback pod kontrolą EMG będą umieszczane w okolicy krocza 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni, aby pacjenci mogli otrzymywać wzrokowe i słuchowe informacje zwrotne podczas ćwiczeń.
Inny: Program ćwiczeń mięśni dna miednicy w domu:
Program ćwiczeń mięśni dna miednicy w domu: Program ćwiczeń w domu został podany wszystkim pacjentom, którzy nauczyli się wykonywać prawidłowe skurcze mięśni dna miednicy wraz z oceną przed leczeniem. W programie ćwiczeń domowych pacjenci w trzech pozycjach (siedzącej, leżącej i stojącej) są zobowiązani do wykonania dwóch do trzech szybkich skurczów po 15 powtórzeń w każdym zestawie, trzy razy dziennie, a następnie powolnych skurczów utrzymując napięcie PTC przez 8- 10 sekund, a następnie daj 10-sekundowy okres odpoczynku po powolnych skurczach. zostało powiedziane. Wszystkie 3 grupy otrzymały program ćwiczeń PTK.
SHAM_COMPARATOR: Grupa Sham
Program ćwiczeń mięśni dna miednicy zostanie zastosowany z biofeedbackiem EMG jako fikcja.
Inny: Program ćwiczeń mięśni dna miednicy w domu:
Program ćwiczeń mięśni dna miednicy w domu: Program ćwiczeń w domu został podany wszystkim pacjentom, którzy nauczyli się wykonywać prawidłowe skurcze mięśni dna miednicy wraz z oceną przed leczeniem. W programie ćwiczeń domowych pacjenci w trzech pozycjach (siedzącej, leżącej i stojącej) są zobowiązani do wykonania dwóch do trzech szybkich skurczów po 15 powtórzeń w każdym zestawie, trzy razy dziennie, a następnie powolnych skurczów utrzymując napięcie PTC przez 8- 10 sekund, a następnie daj 10-sekundowy okres odpoczynku po powolnych skurczach. zostało powiedziane. Wszystkie 3 grupy otrzymały program ćwiczeń PTK.
Inny: Pozorowane biofeedback EMG:
3 dni w tygodniu przez 8 tygodni; Elektrody powierzchniowe zostaną przymocowane tak, jak w grupie EMG Biofeedback, ale w przeciwieństwie do grupy EMG Biofeedback, będą ćwiczyć bez wizualnej i dźwiękowej informacji zwrotnej (1).
INNY: Grupa kontrolna
Program treningu mięśni dna miednicy zostanie zastosowany jako ćwiczenie domowe
Inny: Program ćwiczeń mięśni dna miednicy w domu:
Program ćwiczeń mięśni dna miednicy w domu: Program ćwiczeń w domu został podany wszystkim pacjentom, którzy nauczyli się wykonywać prawidłowe skurcze mięśni dna miednicy wraz z oceną przed leczeniem. W programie ćwiczeń domowych pacjenci w trzech pozycjach (siedzącej, leżącej i stojącej) są zobowiązani do wykonania dwóch do trzech szybkich skurczów po 15 powtórzeń w każdym zestawie, trzy razy dziennie, a następnie powolnych skurczów utrzymując napięcie PTC przez 8- 10 sekund, a następnie daj 10-sekundowy okres odpoczynku po powolnych skurczach. zostało powiedziane. Wszystkie 3 grupy otrzymały program ćwiczeń PTK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy formularz zapytania o nietrzymanie moczu ICIQ-SF
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa)
Międzynarodowy formularz zapytania dotyczący nietrzymania moczu ICIQ-SF Avery et al. stwierdzono, że czułość, rzetelność i trafność skali były wysokie (1). Skala dostępna jest w czterech wymiarach. W pierwszym wymiarze kwestionuje się częstość nietrzymania moczu, wielkość nietrzymania moczu w drugim wymiarze, wpływ nietrzymania moczu na codzienne życie w wymiarze trzecim oraz stany powodujące nietrzymanie moczu w wymiarze czwartym. Został zatwierdzony w języku tureckim w 2004 roku i zaczął być używany w naszym kraju.
0 (linia bazowa)
Międzynarodowy formularz zapytania o nietrzymanie moczu ICIQ-SF
Ramy czasowe: 8 tydzień (po leczeniu)
Międzynarodowy formularz zapytania dotyczący nietrzymania moczu ICIQ-SF Avery et al. stwierdzono, że czułość, rzetelność i trafność skali były wysokie (1). Skala dostępna jest w czterech wymiarach. W pierwszym wymiarze kwestionuje się częstość nietrzymania moczu, wielkość nietrzymania moczu w drugim wymiarze, wpływ nietrzymania moczu na codzienne życie w wymiarze trzecim oraz stany powodujące nietrzymanie moczu w wymiarze czwartym. Został zatwierdzony w języku tureckim w 2004 roku i zaczął być używany w naszym kraju.
8 tydzień (po leczeniu)
Międzynarodowy formularz zapytania o nietrzymanie moczu ICIQ-SF
Ramy czasowe: 20 tydzień (3 miesiące po zabiegu)
Międzynarodowy formularz zapytania dotyczący nietrzymania moczu ICIQ-SF Avery et al. stwierdzono, że czułość, rzetelność i trafność skali były wysokie (1). Skala dostępna jest w czterech wymiarach. W pierwszym wymiarze kwestionuje się częstość nietrzymania moczu, wielkość nietrzymania moczu w drugim wymiarze, wpływ nietrzymania moczu na codzienne życie w wymiarze trzecim oraz stany powodujące nietrzymanie moczu w wymiarze czwartym. Został zatwierdzony w języku tureckim w 2004 roku i zaczął być używany w naszym kraju.
20 tydzień (3 miesiące po zabiegu)
Test podkładki;
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa)
Test podkładki; Jest to jeden z obiektywnych testów pokazujących obecność i stopień UI. W jednogodzinnym teście wkładek standaryzowanym przez ICS, pacjent jest proszony o używanie wkładek o znanej wadze przez jedną godzinę po podaniu 500 ml doustnego płynu nawilżającego bez zawartości sodu przez 15 minut bez oddawania moczu. W tym czasie 30 pacjentów spacerowało, wchodziło i schodziło po schodach, 10 razy siadało, 10 razy kaszlało, 1 minutę biegało, 5 razy się schylało i myło ręce przez 1 minutę. Uważa się, że różnica masy zmierzona na podkładce pod koniec 1 godziny wskazuje ilość wydalonego moczu. Ta ilość; Jeśli jest mniejszy niż 1 gram, jest zdecydowanie suchy, jeśli wynosi od 2 do 10 gramów, uważa się to za łagodne umiarkowane nietrzymanie moczu, od 10 do 50 gramów za ciężkie nietrzymanie moczu, a powyżej 50 gramów za bardzo ciężkie nietrzymanie moczu . Aby zwiększyć wiarygodność testu, czas trwania testu można wydłużyć z 2 godzin do 48 godzin.
0 (linia bazowa)
Test podkładki;
Ramy czasowe: 8 tydzień (po leczeniu)
Test podkładki; Jest to jeden z obiektywnych testów pokazujących obecność i stopień UI. W jednogodzinnym teście wkładek standaryzowanym przez ICS, pacjent jest proszony o używanie wkładek o znanej wadze przez jedną godzinę po podaniu 500 ml doustnego płynu nawilżającego bez sodu przez 15 minut bez oddawania moczu. W tym czasie 30 pacjentów chodziło, wchodziło i schodziło po schodach, 10 razy siadało, 10 razy kaszlało, 1 minutę biegało, 5 razy się schylało i myło ręce przez 1 minutę. Uważa się, że różnica masy zmierzona na podkładce pod koniec 1 godziny wskazuje ilość wydalonego moczu. Ta ilość; Jeśli jest mniejszy niż 1 gram, jest zdecydowanie suchy, jeśli wynosi od 2 do 10 gramów, uważa się to za łagodne umiarkowane nietrzymanie moczu, od 10 do 50 gramów za ciężkie nietrzymanie moczu, a powyżej 50 gramów za bardzo ciężkie nietrzymanie moczu . Aby zwiększyć wiarygodność testu, czas trwania testu można wydłużyć z 2 godzin do 48 godzin.
8 tydzień (po leczeniu)
Test podkładki;
Ramy czasowe: 20 tydzień (3 miesiące po zabiegu)
Test podkładki; Jest to jeden z obiektywnych testów pokazujących obecność i stopień UI. W jednogodzinnym teście wkładek standaryzowanym przez ICS, pacjent jest proszony o używanie wkładek o znanej wadze przez jedną godzinę po podaniu 500 ml doustnego płynu nawilżającego bez zawartości sodu przez 15 minut bez oddawania moczu. W tym czasie 30 pacjentów spacerowało, wchodziło i schodziło po schodach, 10 razy siadało, 10 razy kaszlało, 1 minutę biegało, 5 razy się schylało i myło ręce przez 1 minutę. Uważa się, że różnica masy zmierzona na podkładce pod koniec 1 godziny wskazuje ilość wydalonego moczu. Ta ilość; Jeśli jest mniejszy niż 1 gram, jest zdecydowanie suchy, jeśli wynosi od 2 do 10 gramów, uważa się to za łagodne umiarkowane nietrzymanie moczu, od 10 do 50 gramów za ciężkie nietrzymanie moczu, a powyżej 50 gramów za bardzo ciężkie nietrzymanie moczu . Aby zwiększyć wiarygodność testu, czas trwania testu można wydłużyć z 2 godzin do 48 godzin.
20 tydzień (3 miesiące po zabiegu)
Kwestionariusz Zdrowia Króla
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa)
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KSA) to dwuczęściowy kwestionariusz składający się z 32 pozycji, często stosowany do oceny jakości życia pacjentów z nietrzymaniem moczu. Oprócz dwóch jednopunktowych pytań, takich jak ogólny stan zdrowia i wpływ na jakość życia, zawiera 7 podtytułów składających się z wielu pozycji. Należą do nich: ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia w relacjach osobistych, problemy emocjonalne, zaburzenia snu i energii związane z nietrzymaniem moczu oraz miary nasilenia nietrzymania moczu. Druga część to 11-punktowa Skala Nasilenia Objawów, która ocenia obecność i nasilenie objawów ze strony układu moczowego. Wynik Skali Nasilenia Objawów mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy). Wyniki dla innych domen KSA wahają się od 0 (najlepszy) do -100 (najgorszy). Ustalono ważność i rzetelność języka tureckiego (3).
0 (linia bazowa)
Kwestionariusz Zdrowia Króla
Ramy czasowe: 8 tydzień (po leczeniu)
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KSA) to dwuczęściowy kwestionariusz składający się z 32 pozycji, często stosowany do oceny jakości życia pacjentów z nietrzymaniem moczu. Oprócz dwóch jednopunktowych pytań, takich jak ogólny stan zdrowia i wpływ na jakość życia, zawiera 7 podtytułów składających się z wielu pozycji. Należą do nich: ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia w relacjach osobistych, problemy emocjonalne, zaburzenia snu i energii związane z nietrzymaniem moczu oraz miary nasilenia nietrzymania moczu. Druga część to 11-punktowa Skala Nasilenia Objawów, która ocenia obecność i nasilenie objawów ze strony układu moczowego. Wynik Skali Nasilenia Objawów mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy). Wyniki dla innych domen KSA wahają się od 0 (najlepszy) do -100 (najgorszy). Ustalono ważność i rzetelność języka tureckiego (3).
8 tydzień (po leczeniu)
Kwestionariusz Zdrowia Króla
Ramy czasowe: 20 tydzień (3 miesiące po zabiegu)
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KSA) to dwuczęściowy kwestionariusz składający się z 32 pozycji, często stosowany do oceny jakości życia pacjentów z nietrzymaniem moczu. Oprócz dwóch jednopunktowych pytań, takich jak ogólny stan zdrowia i wpływ na jakość życia, zawiera 7 podtytułów składających się z wielu pozycji. Należą do nich: ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ograniczenia w relacjach osobistych, problemy emocjonalne, zaburzenia snu i energii związane z nietrzymaniem moczu oraz miary nasilenia nietrzymania moczu. Druga część to 11-punktowa Skala Nasilenia Objawów, która ocenia obecność i nasilenie objawów ze strony układu moczowego. Wynik Skali Nasilenia Objawów mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy). Wyniki dla innych domen KSA wahają się od 0 (najlepszy) do -100 (najgorszy). Ustalono ważność i rzetelność języka tureckiego (3).
20 tydzień (3 miesiące po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program biofeedbacku EMG:

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj