BADBIR 데이터 소스의 후향적 분석에서 Cosentyx(Secukinumab)로 치료받은 UK/ROI 환자의 개선 및 삶의 질 경향 분석
2022년 6월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 BADBIR의 2차 데이터를 사용하여 세쿠키누맙으로 치료받은 건선 환자에 대한 후향적 관찰 연구였습니다.
BADBIR은 건선 치료에 사용되는 생물학적 약물의 장기적 안전성을 모니터링하기 위해 2007년에 시작된 UK/ROI 약물 감시 등록 기관입니다.
이 연구는 레지스트리 내의 종단 데이터를 사용하여 질병과 관련된 추세를 추적했습니다.
개선 및 환자 보고 QoL 분석을 위해 최소 1회 후속 방문을 한 환자가 포함되었습니다.
지표일은 secukinumab 치료 개시일로 정의하였고, 추적관찰은 지표 후 6, 12, 18, 24개월에 하였다.
연구 개요
상세 설명
이 분석을 위해 BADBIR 데이터는 2019년 8월 31일까지 최신 데이터였습니다.
연구 기간: 2015년 7월 1일부터 2016년 1월에 BADBIR에 secukinumab이 포함되었고 환자가 6개월 소급하여 2019년 8월 31일까지.
식별 기간: 2015년 7월 1일부터 2019년 8월 31일까지 분석 대상 환자를 식별하는 데 사용되었습니다.
색인 날짜: BADBIR 데이터베이스 내에서 secukinumab 치료 시작.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
767
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BADBIR 레지스트리에는 생물학적 제제, 기존의 전신 요법 또는 소분자 면역 조절제를 사용하여 건선 치료를 받은 환자가 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
생물학적 코호트에 대한 포함 기준:
- 세쿠키누맙 시작 시 ≥18세 연령.
- 등록 등록 후 최소 1회 후속 방문.
- 300mg의 세쿠키누맙의 온라벨 투여량.
PsA 생물학적 코호트에 대한 포함 기준:
- 세쿠키누맙 시작 시 ≥18세 연령.
- 등록 등록 후 최소 1회 후속 방문.
- 300mg의 세쿠키누맙의 온라벨 투여량.
- 기준선에서 PsA 진단.
제외 기준:
- 환자가 위에 명시된 기준을 충족하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 환자
온라벨 세쿠키누맙 용량을 처방받은 모든 환자 포함
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BADBIR 데이터 소스의 후향적 분석에 Cosentyx(Secukinumab)로 치료받은 환자 포함
다른 이름들:
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건선성 관절염(PsA) 환자
기저선 표에서 선언된 경우 수반되는 PsA 진단이 있는 것으로 분류된 포함된 환자
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BADBIR 데이터 소스의 후향적 분석에 Cosentyx(Secukinumab)로 치료받은 환자 포함
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(BL)에서 높거나 매우 높은 QoL 변화를 보고한 환자의 비율(BL에서 2 또는 3에서 0으로)
기간: 연구 기간 동안 약 4년(2015년 7월 1일 ~ 2019년 8월 31일)
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세쿠키누맙 치료를 시작한 BADBIR에 등록된 영국/ROI 건선 환자의 기준선에서 최대 24개월까지 5개의 특정 DLQI 도메인에 대한 QoL을 보고한 환자가 보고되었습니다. 다음 5개 도메인이 포함되었습니다.
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연구 기간 동안 약 4년(2015년 7월 1일 ~ 2019년 8월 31일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 기준선
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연령이 보고되었습니다.
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기준선
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섹스
기간: 기준선
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성적 정보가 신고되었습니다.
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기준선
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민족성
기간: 기준선
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인종 정보가 보고되었습니다.
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기준선
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고용 상태
기간: 기준선
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고용 상태가 보고되었습니다.
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기준선
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흡연 특성
기간: 기준선
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흡연 특성이 보고되었습니다.
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기준선
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무게
기간: 기준선
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체중 정보가 보고되었습니다.
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기준선
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키
기간: 기준선
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높이 정보가 보고되었습니다.
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기준선
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선
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BMI 정보가 보고되었습니다
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기준선
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허리 둘레
기간: 기준선
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허리 정보가 보고되었습니다.
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기준선
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BL의 절대 건선 면적 심각도 지수(aPASI)
기간: 기준선
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aPASI 점수가 보고되었습니다.
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기준선
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BL의 총 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 기준선
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총 DLQI 점수가 보고되었습니다.
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기준선
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DQLI 영역 - 2) 당혹감 및/또는 자의식 - 기준선에서 높거나 매우 높게 보고한 사람들의 비율
기간: 기준선
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DQLI 영역 - 2) 당혹감 및/또는 자의식 - 기준선에서 높거나 매우 높게 보고된 사람들의 비율이 보고되었습니다.
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기준선
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DQLI 도메인 - 5) 사회 및 여가 활동 - 기준선에서 높거나 매우 높게 보고한 사람들의 비율
기간: 기준선
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DQLI 도메인 - 5) 사회 및 여가 활동 - 기준선에서 높거나 매우 높게 보고된 사람들의 비율이 보고되었습니다.
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기준선
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DQLI 영역 - 7) 일/공부 - 기준선에서 높거나 매우 높게 보고한 사람들의 비율
기간: 기준선
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DQLI 도메인 - 7) 작업/연구 - 기준선에서 높거나 매우 높게 보고된 사람들의 비율이 보고되었습니다.
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기준선
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DQLI 도메인 - 8) 파트너, 친구 및 친척과 관련된 문제 - 기준선에서 높거나 매우 높게 보고된 사람들의 비율
기간: 기준선
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DQLI 도메인 - 8) 파트너, 친구 및 친척과 관련된 문제 - 기준선에서 높거나 매우 높게 보고된 사람들의 비율이 보고되었습니다.
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기준선
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DQLI 도메인 - 9) 성적 어려움 - 기준선에서 높거나 매우 높게 보고된 사람들의 비율
기간: 기준선
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DQLI 도메인 - 9) 성적 어려움 - 기준선에서 높거나 매우 높게 보고된 사람들의 비율이 보고되었습니다.
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기준선
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Biologic naive/experience 환자의 수
기간: 기준선
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'Biologics_Drugname'에 나열된 약물 이름이 DrugPastTherapy 테이블에 'DrugName'으로 나열된 경우 환자는 이전에 생물학적 치료를 경험한 것으로 나열되었습니다.
환자가 DrugPastTherapy 테이블에 생물학적 약물 이름에 대한 기록이 없는 경우 환자는 생물학적 순진한 것으로 기록되었습니다.
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기준선
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건선성 관절염(PsA) 환자 수
기간: 기준선
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환자는 Baseline_Psoriasis 테이블에서 'PsoriaticArthritis' 플래그를 사용하여 건선성 관절염으로 분류되었습니다.
(0=아니오, 1=예, Null=입력하지 않음).
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기준선
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PsA 진단 시간
기간: 기준선
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PsA 발병까지의 시간은 FupPsoriasis 테이블의 'PsoriaticArthritisOnset' 변수와 Baseline Psoriasis 테이블의 'YearOnset' 변수를 사용하여 계산되었습니다.
PsA 진단까지의 시간은 'PsoriaticArthritisOnset' - 'YearOnset'의 차이로 보고되었습니다.
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기준선
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PsA 및 손발톱 침범이 없는 환자 수
기간: 기준선
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환자는 Baseline_Psoriasis 테이블의 'NailsNumber' 변수를 사용하여 손발톱 침범이 있는 것으로 분류되었습니다.
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기준선
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관련된 못의 수
기간: 기준선
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관련된 못의 수가 보고되었습니다.
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기준선
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하나 이상의 동반 질환이 있는 환자 수
기간: 기준선
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동반이환은 BaselineComorbidities 표의 MedDRA 선호 용어(PT) 변수에서 파생되었습니다.
환자가 사용 가능한 데이터에 나열된 하나 이상의 동반이환을 기록한 경우 이 환자는 "동반이환 있음"으로 기록되었습니다.
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기준선
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BL에서 가장 흔한 5가지 동반이환이 있는 환자 수
기간: 기준선
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동반이환은 BaselineComorbidities 표의 MedDRA 선호 용어(PT) 변수에서 파생되었습니다.
환자가 사용 가능한 데이터에 나열된 하나 이상의 동반이환을 기록한 경우 이 환자는 "동반이환 있음"으로 기록되었습니다.
기준선에서 상위 5개의 동반이환은 코호트별로 가장 높은 발생 빈도를 통해 결정되었으며 각 하위 그룹에 대해 보고되었습니다.
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기준선
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온라벨 300mg 처방 빈도
기간: 기준선
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라벨 상의 300mg 처방 빈도는 N/A(허가 용량에 대한 새로운 관례), 주 1회(유도), 월 1회 및 4주마다 1회로 분류되었습니다.
환자가 라벨에 맞는지 확인하려면 올바른 복용량이 제공되고 있는지 확인해야 했습니다. DrugBiologicTherapy 테이블에서 'DoseUnit' 변수와 함께 'Dose' 및 단위 mg을 사용하여 300의 용량 값을 보고한 경우 환자가 라벨에 포함되었습니다.
처방 빈도는 '빈도' 변수를 사용하여 평가하고 다음 범주에 따라 매핑했습니다. N/A(허가 용량에 대한 새로운 규칙), 일주일에 한 번(유도), 한 달에 한 번, 4주에 한 번 또는 보고되지 않음.
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기준선
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총 DLQI 점수가 >10인 PsA 피험자의 비율
기간: 연구 기간 동안 약 4년(2015년 7월 1일 ~ 2019년 8월 31일)
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기준선에서 >10의 총 DLQI 점수를 가진 PsA 대상자의 비율은 6개월에서 24개월(+/- 60일의 기간) 간격으로 0 또는 1의 점수를 달성했으며 없음, 없음, <5 손톱, ≥로 계층화되었습니다. 5개의 손톱 또는 기준선에 관련된 모든 손톱이 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 4년(2015년 7월 1일 ~ 2019년 8월 31일)
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APASI 점수가 0, <=1, <=2 또는 <=3인 PsA 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안 약 4년(2015년 7월 1일 ~ 2019년 8월 31일)
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최대 24개월(+/-60일의 창)까지 각 6개월 간격에서 0, <=1, <=2 또는 <=3의 aPASI 점수를 갖는 PsA 환자의 비율, 층화 없음, 임의, <5 손톱, 5개 이상의 손톱 또는 베이스라인에 포함된 모든 손톱이 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 4년(2015년 7월 1일 ~ 2019년 8월 31일)
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APASI 점수가 0, <=1, <=2 또는 <=3인 건선 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안 약 4년(2015년 7월 1일 ~ 2019년 8월 31일)
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24개월까지 각 6개월 간격(창 +/- 60일)에서 aPASI 점수가 0, <=1, <=2 또는 <=3인 건선 환자의 비율, 생물학적 순진 또는 생물학적 환자로 계층화 경험이 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 4년(2015년 7월 1일 ~ 2019년 8월 31일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .