Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een analyse van de trends op het gebied van verbetering en kwaliteit van leven voor UK/ROI-patiënten behandeld met Cosentyx (Secukinumab) in een retrospectieve analyse van de BADBIR-gegevensbron

29 juni 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit was een retrospectieve, observationele studie van psoriasispatiënten die werden behandeld met secukinumab, waarbij gebruik werd gemaakt van secundaire gegevens van BADBIR. BADBIR is een geneesmiddelenbewakingsregister in het VK/ROI dat in 2007 is opgericht om de veiligheid op lange termijn van biologische geneesmiddelen die worden gebruikt om psoriasis te behandelen, te bewaken. De studie gebruikte longitudinale gegevens binnen het register om de trends met betrekking tot de ziekte te volgen. Voor de analyse van de verbetering en de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven werden patiënten met minimaal één vervolgbezoek geïncludeerd. De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de behandeling met secukinumab, en vervolgbezoeken waren 6, 12, 18 en 24 maanden na indexering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BADBIR-gegevens waren actueel tot 31 augustus 2019 voor deze analyse.

Onderzoeksperiode: vanaf 1 juli 2015, aangezien secukinumab in januari 2016 in BADBIR was opgenomen en patiënten met een terugwerkende kracht van 6 maanden tot 31 augustus 2019.

Identificatieperiode: van 1 juli 2015 tot 31 augustus 2019 werd gebruikt om geschikte patiënten voor analyse te identificeren.

Indexdatum: Start van behandeling met secukinumab in de BADBIR-database.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

767

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het BADBIR-register omvatte patiënten die voor psoriasis werden behandeld met biologische geneesmiddelen, conventionele systemische therapieën of immunomodulatoren met kleine moleculen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor het biologische cohort:

  • Leeftijd ≥18 jaar bij aanvang van secukinumab.
  • Ten minste één vervolgbezoek na registratie-inschrijving.
  • On-label dosering van secukinumab van 300 mg.

Inclusiecriteria voor het PsA biologische cohort:

  • Leeftijd ≥18 jaar bij aanvang van secukinumab.
  • Ten minste één vervolgbezoek na registratie-inschrijving.
  • On-label dosering van secukinumab van 300 mg.
  • Diagnose van PsA bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt voldeed niet aan bovenstaande criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle patiënten
Inclusief alle patiënten die een on-label dosis secukinumab hadden voorgeschreven
Inclusief patiënten behandeld met Cosentyx (Secukinumab) in een retrospectieve analyse van de BADBIR-gegevensbron
Andere namen:
  • Cosentyx
Patiënten met artritis psoriatica (PsA)
Inbegrepen patiënten die geclassificeerd waren als een gelijktijdige PsA-diagnose, als dit in de baseline-tabel was vermeld
Inclusief patiënten behandeld met Cosentyx (Secukinumab) in een retrospectieve analyse van de BADBIR-gegevensbron
Andere namen:
  • Cosentyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat hoge/zeer hoge veranderingen in kwaliteit van leven meldt ten opzichte van baseline (BL) (van 2 of 3 bij BL naar 0)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, ongeveer 4 jaar (1 juli 2015 tot 31 augustus 2019)

Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven voor vijf specifieke DLQI-domeinen vanaf baseline tot 24 maanden van UK/ROI-psoriasispatiënten die deelnamen aan BADBIR en die begonnen waren met behandeling met secukinumab werden gerapporteerd.

De volgende 5 domeinen zijn opgenomen:

  • Schaamte en/of zelfbewustzijn
  • Sociale vrijetijdsbesteding
  • Werk studie
  • Problemen met partner, vrienden en familie
  • Seksuele moeilijkheden
gedurende de hele studie, ongeveer 4 jaar (1 juli 2015 tot 31 augustus 2019)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd werd gemeld
Basislijn
Seks
Tijdsspanne: Basislijn
Seksuele informatie werd gerapporteerd
Basislijn
Ethiniciteit
Tijdsspanne: Basislijn
Ethiniciteitsinformatie werd gerapporteerd
Basislijn
Tewerkstellingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn
De arbeidsstatus werd gemeld
Basislijn
Rookkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Er werden rookkenmerken gemeld
Basislijn
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
Gewichtsinformatie werd gerapporteerd
Basislijn
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
Hoogte-informatie werd gerapporteerd
Basislijn
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
BMI-informatie werd gerapporteerd
Basislijn
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
Taille-informatie werd gerapporteerd
Basislijn
Absolute Psoriasis Area Severity Index (aPASI) bij BL
Tijdsspanne: Basislijn
aPASI-scores werden gerapporteerd
Basislijn
Total Dermatology Life Quality Index (DLQI) bij BL
Tijdsspanne: Basislijn
De totale DLQI-score werd gerapporteerd
Basislijn
DQLI-domein - 2) verlegenheid en/of zelfbewustzijn - deel van degenen die hoog of zeer hoog rapporteerden bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
DQLI-domein - 2) verlegenheid en/of zelfbewustzijn - percentage van degenen die bij baseline een hoog of zeer hoog rapporteerden, werden gerapporteerd
Basislijn
DQLI-domein - 5) sociale en vrijetijdsactiviteiten - percentage van degenen die bij baseline hoog of zeer hoog rapporteerden
Tijdsspanne: Basislijn
DQLI-domein - 5) sociale en vrijetijdsactiviteiten - percentage van degenen die bij baseline hoog of zeer hoog rapporteerden, werden gerapporteerd
Basislijn
DQLI-domein - 7) werk/studie - percentage van degenen die bij baseline hoog of zeer hoog rapporteerden
Tijdsspanne: Basislijn
DQLI-domein - 7) werk/studie - percentage van degenen die bij baseline hoog of zeer hoog rapporteerden, werden gerapporteerd
Basislijn
DQLI-domein - 8) problemen met betrekking tot partner, vrienden en familieleden - deel van degenen die bij baseline een hoog of zeer hoog rapporteerden
Tijdsspanne: Basislijn
DQLI-domein - 8) problemen met betrekking tot partner, vrienden en familieleden - percentage van degenen die bij baseline een hoog of zeer hoog rapporteerden, werden gerapporteerd
Basislijn
DQLI-domein - 9) seksuele problemen - deel van degenen die een hoog of zeer hoog rapporteerden bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
DQLI-domein - 9) seksuele problemen - percentage van degenen die bij baseline een hoog of zeer hoog rapporteerden, werden gerapporteerd
Basislijn
Aantal biologisch naïeve/ervaren patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Patiënten werden vermeld als patiënten die eerder een biologische behandeling hadden ondergaan als een geneesmiddelnaam vermeld in 'Biologics_Drugname' werd vermeld als een 'DrugName' in de tabel DrugPastTherapy. Als een patiënt geen naam van een biologisch geneesmiddel had in de tabel DrugPastTherapy, werd de patiënt geregistreerd als biologisch naïef.
Basislijn
Aantal patiënten met artritis psoriatica (PsA).
Tijdsspanne: Basislijn
Patiënten werden geclassificeerd als psoriatische artritis met behulp van de vlag 'Psoriatische artritis' in de tabellen Baseline_Psoriasis. (0=Nee, 1=Ja, Null=niet ingevuld).
Basislijn
Tijd tot PsA-diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
De tijd tot het begin van PsA werd berekend met behulp van de variabele 'PsoriaticArthritisOnset' uit de FupPsoriasis-tabel en 'YearOnset' uit de Baseline Psoriasis-tabel. De tijd tot PsA-diagnose werd gerapporteerd als het verschil tussen 'PsoriaticArthritisOnset' minus 'YearOnset'.
Basislijn
Aantal patiënten zonder PsA en nagelbetrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn
Patiënten werden geclassificeerd als patiënten met nagelbetrokkenheid met behulp van de variabele 'NailsNumber' uit de tabel Baseline_Psoriasis
Basislijn
Aantal betrokken nagels
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal betrokken spijkers werd gemeld
Basislijn
Aantal patiënten met ten minste één comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn
Comorbiditeiten werden afgeleid van de MedDRA voorkeursterm (PT)-variabele in de tabel BaselineComorbidities. Als een patiënt ten minste één comorbiditeit registreerde, vermeld in de beschikbare gegevens, werd deze patiënt geregistreerd als "Heeft een comorbiditeit".
Basislijn
Aantal patiënten met vijf meest voorkomende comorbiditeiten bij BL
Tijdsspanne: Basislijn
Comorbiditeiten werden afgeleid van de MedDRA voorkeursterm (PT)-variabele in de tabel BaselineComorbidities. Als een patiënt ten minste één comorbiditeit registreerde, vermeld in de beschikbare gegevens, werd deze patiënt geregistreerd als "Heeft een comorbiditeit". De top 5 van comorbiditeiten bij baseline werd bepaald op basis van de hoogste frequentie van optreden per cohort en werd gerapporteerd voor elke subgroep
Basislijn
Frequentie van on-label 300 mg recept
Tijdsspanne: Basislijn
Frequentie van on-label 300mg-voorschrift was onderverdeeld in de volgende categorieën: n.v.t. (nieuwe conventie voor toegestane dosis), eenmaal per week (inductie), eenmaal per maand en eenmaal per vier weken. Om te bepalen of de patiënten on-label waren, was bevestiging nodig dat de juiste dosering werd gegeven; patiënten werden opgenomen als on-label als ze een dosiswaarde van 300 rapporteerden met behulp van de 'Dose' en de eenheid mg met de 'DoseUnit'-variabele in de DrugBiologicTherapy-tabel. De frequentie van voorschrijven werd beoordeeld aan de hand van de variabele 'Frequentie' en in kaart gebracht in overeenstemming met de volgende categorieën: NVT (nieuwe conventie voor geregistreerde dosis), eenmaal per week (inductie), eenmaal per maand, eenmaal per vier weken of niet gerapporteerd.
Basislijn
Percentage PsA-proefpersonen met een totale DLQI-score van >10
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, ongeveer 4 jaar (1 juli 2015 tot 31 augustus 2019)
Percentage PsA-proefpersonen met een totale DLQI-score van >10 bij baseline die een score van 0 of 1 bereikt met tussenpozen van 6 maanden tot 24 maanden (venster van +/- 60 dagen), gestratificeerd naar geen, geen, <5 nagels, ≥ 5 nagels of alle betrokken nagels bij baseline werden gerapporteerd.
gedurende de hele studie, ongeveer 4 jaar (1 juli 2015 tot 31 augustus 2019)
Percentage PsA-patiënten met een aPASI-score van 0, <=1, <=2 of <=3
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, ongeveer 4 jaar (1 juli 2015 tot 31 augustus 2019)
Percentage PsA-patiënten met een aPASI-score van 0, <=1, <=2 of <=3 bij elk interval van 6 maanden tot 24 maanden (venster van +/-60 dagen), gestratificeerd naar geen, geen, <5 nagels, ≥5 nagels of alle nagels die bij baseline betrokken waren, werden gemeld.
gedurende de hele studie, ongeveer 4 jaar (1 juli 2015 tot 31 augustus 2019)
Percentage psoriasispatiënten met een aPASI-score van 0, <=1, <=2 of <=3
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, ongeveer 4 jaar (1 juli 2015 tot 31 augustus 2019)
Percentage psoriasispatiënten met een aPASI-score van 0, <=1, <=2 of <=3 bij elk interval van 6 maanden tot 24 maanden (venster van +/-60 dagen), gestratificeerd naar biologisch naïef of biologisch ervaren werd gemeld.
gedurende de hele studie, ongeveer 4 jaar (1 juli 2015 tot 31 augustus 2019)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457AGB06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Secukinumab

3
Abonneren