- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05368818
Een analyse van de trends op het gebied van verbetering en kwaliteit van leven voor UK/ROI-patiënten behandeld met Cosentyx (Secukinumab) in een retrospectieve analyse van de BADBIR-gegevensbron
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De BADBIR-gegevens waren actueel tot 31 augustus 2019 voor deze analyse.
Onderzoeksperiode: vanaf 1 juli 2015, aangezien secukinumab in januari 2016 in BADBIR was opgenomen en patiënten met een terugwerkende kracht van 6 maanden tot 31 augustus 2019.
Identificatieperiode: van 1 juli 2015 tot 31 augustus 2019 werd gebruikt om geschikte patiënten voor analyse te identificeren.
Indexdatum: Start van behandeling met secukinumab in de BADBIR-database.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor het biologische cohort:
- Leeftijd ≥18 jaar bij aanvang van secukinumab.
- Ten minste één vervolgbezoek na registratie-inschrijving.
- On-label dosering van secukinumab van 300 mg.
Inclusiecriteria voor het PsA biologische cohort:
- Leeftijd ≥18 jaar bij aanvang van secukinumab.
- Ten minste één vervolgbezoek na registratie-inschrijving.
- On-label dosering van secukinumab van 300 mg.
- Diagnose van PsA bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voldeed niet aan bovenstaande criteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Alle patiënten
Inclusief alle patiënten die een on-label dosis secukinumab hadden voorgeschreven
|
Inclusief patiënten behandeld met Cosentyx (Secukinumab) in een retrospectieve analyse van de BADBIR-gegevensbron
Andere namen:
|
Patiënten met artritis psoriatica (PsA)
Inbegrepen patiënten die geclassificeerd waren als een gelijktijdige PsA-diagnose, als dit in de baseline-tabel was vermeld
|
Inclusief patiënten behandeld met Cosentyx (Secukinumab) in een retrospectieve analyse van de BADBIR-gegevensbron
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat hoge/zeer hoge veranderingen in kwaliteit van leven meldt ten opzichte van baseline (BL) (van 2 of 3 bij BL naar 0)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, ongeveer 4 jaar (1 juli 2015 tot 31 augustus 2019)
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven voor vijf specifieke DLQI-domeinen vanaf baseline tot 24 maanden van UK/ROI-psoriasispatiënten die deelnamen aan BADBIR en die begonnen waren met behandeling met secukinumab werden gerapporteerd. De volgende 5 domeinen zijn opgenomen:
|
gedurende de hele studie, ongeveer 4 jaar (1 juli 2015 tot 31 augustus 2019)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd werd gemeld
|
Basislijn
|
Seks
Tijdsspanne: Basislijn
|
Seksuele informatie werd gerapporteerd
|
Basislijn
|
Ethiniciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ethiniciteitsinformatie werd gerapporteerd
|
Basislijn
|
Tewerkstellingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
De arbeidsstatus werd gemeld
|
Basislijn
|
Rookkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er werden rookkenmerken gemeld
|
Basislijn
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewichtsinformatie werd gerapporteerd
|
Basislijn
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoogte-informatie werd gerapporteerd
|
Basislijn
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
BMI-informatie werd gerapporteerd
|
Basislijn
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Taille-informatie werd gerapporteerd
|
Basislijn
|
Absolute Psoriasis Area Severity Index (aPASI) bij BL
Tijdsspanne: Basislijn
|
aPASI-scores werden gerapporteerd
|
Basislijn
|
Total Dermatology Life Quality Index (DLQI) bij BL
Tijdsspanne: Basislijn
|
De totale DLQI-score werd gerapporteerd
|
Basislijn
|
DQLI-domein - 2) verlegenheid en/of zelfbewustzijn - deel van degenen die hoog of zeer hoog rapporteerden bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
DQLI-domein - 2) verlegenheid en/of zelfbewustzijn - percentage van degenen die bij baseline een hoog of zeer hoog rapporteerden, werden gerapporteerd
|
Basislijn
|
DQLI-domein - 5) sociale en vrijetijdsactiviteiten - percentage van degenen die bij baseline hoog of zeer hoog rapporteerden
Tijdsspanne: Basislijn
|
DQLI-domein - 5) sociale en vrijetijdsactiviteiten - percentage van degenen die bij baseline hoog of zeer hoog rapporteerden, werden gerapporteerd
|
Basislijn
|
DQLI-domein - 7) werk/studie - percentage van degenen die bij baseline hoog of zeer hoog rapporteerden
Tijdsspanne: Basislijn
|
DQLI-domein - 7) werk/studie - percentage van degenen die bij baseline hoog of zeer hoog rapporteerden, werden gerapporteerd
|
Basislijn
|
DQLI-domein - 8) problemen met betrekking tot partner, vrienden en familieleden - deel van degenen die bij baseline een hoog of zeer hoog rapporteerden
Tijdsspanne: Basislijn
|
DQLI-domein - 8) problemen met betrekking tot partner, vrienden en familieleden - percentage van degenen die bij baseline een hoog of zeer hoog rapporteerden, werden gerapporteerd
|
Basislijn
|
DQLI-domein - 9) seksuele problemen - deel van degenen die een hoog of zeer hoog rapporteerden bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
DQLI-domein - 9) seksuele problemen - percentage van degenen die bij baseline een hoog of zeer hoog rapporteerden, werden gerapporteerd
|
Basislijn
|
Aantal biologisch naïeve/ervaren patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënten werden vermeld als patiënten die eerder een biologische behandeling hadden ondergaan als een geneesmiddelnaam vermeld in 'Biologics_Drugname' werd vermeld als een 'DrugName' in de tabel DrugPastTherapy.
Als een patiënt geen naam van een biologisch geneesmiddel had in de tabel DrugPastTherapy, werd de patiënt geregistreerd als biologisch naïef.
|
Basislijn
|
Aantal patiënten met artritis psoriatica (PsA).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënten werden geclassificeerd als psoriatische artritis met behulp van de vlag 'Psoriatische artritis' in de tabellen Baseline_Psoriasis.
(0=Nee, 1=Ja, Null=niet ingevuld).
|
Basislijn
|
Tijd tot PsA-diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tijd tot het begin van PsA werd berekend met behulp van de variabele 'PsoriaticArthritisOnset' uit de FupPsoriasis-tabel en 'YearOnset' uit de Baseline Psoriasis-tabel.
De tijd tot PsA-diagnose werd gerapporteerd als het verschil tussen 'PsoriaticArthritisOnset' minus 'YearOnset'.
|
Basislijn
|
Aantal patiënten zonder PsA en nagelbetrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënten werden geclassificeerd als patiënten met nagelbetrokkenheid met behulp van de variabele 'NailsNumber' uit de tabel Baseline_Psoriasis
|
Basislijn
|
Aantal betrokken nagels
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal betrokken spijkers werd gemeld
|
Basislijn
|
Aantal patiënten met ten minste één comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Comorbiditeiten werden afgeleid van de MedDRA voorkeursterm (PT)-variabele in de tabel BaselineComorbidities.
Als een patiënt ten minste één comorbiditeit registreerde, vermeld in de beschikbare gegevens, werd deze patiënt geregistreerd als "Heeft een comorbiditeit".
|
Basislijn
|
Aantal patiënten met vijf meest voorkomende comorbiditeiten bij BL
Tijdsspanne: Basislijn
|
Comorbiditeiten werden afgeleid van de MedDRA voorkeursterm (PT)-variabele in de tabel BaselineComorbidities.
Als een patiënt ten minste één comorbiditeit registreerde, vermeld in de beschikbare gegevens, werd deze patiënt geregistreerd als "Heeft een comorbiditeit".
De top 5 van comorbiditeiten bij baseline werd bepaald op basis van de hoogste frequentie van optreden per cohort en werd gerapporteerd voor elke subgroep
|
Basislijn
|
Frequentie van on-label 300 mg recept
Tijdsspanne: Basislijn
|
Frequentie van on-label 300mg-voorschrift was onderverdeeld in de volgende categorieën: n.v.t. (nieuwe conventie voor toegestane dosis), eenmaal per week (inductie), eenmaal per maand en eenmaal per vier weken.
Om te bepalen of de patiënten on-label waren, was bevestiging nodig dat de juiste dosering werd gegeven; patiënten werden opgenomen als on-label als ze een dosiswaarde van 300 rapporteerden met behulp van de 'Dose' en de eenheid mg met de 'DoseUnit'-variabele in de DrugBiologicTherapy-tabel.
De frequentie van voorschrijven werd beoordeeld aan de hand van de variabele 'Frequentie' en in kaart gebracht in overeenstemming met de volgende categorieën: NVT (nieuwe conventie voor geregistreerde dosis), eenmaal per week (inductie), eenmaal per maand, eenmaal per vier weken of niet gerapporteerd.
|
Basislijn
|
Percentage PsA-proefpersonen met een totale DLQI-score van >10
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, ongeveer 4 jaar (1 juli 2015 tot 31 augustus 2019)
|
Percentage PsA-proefpersonen met een totale DLQI-score van >10 bij baseline die een score van 0 of 1 bereikt met tussenpozen van 6 maanden tot 24 maanden (venster van +/- 60 dagen), gestratificeerd naar geen, geen, <5 nagels, ≥ 5 nagels of alle betrokken nagels bij baseline werden gerapporteerd.
|
gedurende de hele studie, ongeveer 4 jaar (1 juli 2015 tot 31 augustus 2019)
|
Percentage PsA-patiënten met een aPASI-score van 0, <=1, <=2 of <=3
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, ongeveer 4 jaar (1 juli 2015 tot 31 augustus 2019)
|
Percentage PsA-patiënten met een aPASI-score van 0, <=1, <=2 of <=3 bij elk interval van 6 maanden tot 24 maanden (venster van +/-60 dagen), gestratificeerd naar geen, geen, <5 nagels, ≥5 nagels of alle nagels die bij baseline betrokken waren, werden gemeld.
|
gedurende de hele studie, ongeveer 4 jaar (1 juli 2015 tot 31 augustus 2019)
|
Percentage psoriasispatiënten met een aPASI-score van 0, <=1, <=2 of <=3
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, ongeveer 4 jaar (1 juli 2015 tot 31 augustus 2019)
|
Percentage psoriasispatiënten met een aPASI-score van 0, <=1, <=2 of <=3 bij elk interval van 6 maanden tot 24 maanden (venster van +/-60 dagen), gestratificeerd naar biologisch naïef of biologisch ervaren werd gemeld.
|
gedurende de hele studie, ongeveer 4 jaar (1 juli 2015 tot 31 augustus 2019)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457AGB06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis
-
UCB Biopharma SRLWervingMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMatige tot ernstige plaque psoriasis | Actief uitbreidende plaque psoriasisVerenigde Staten
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. LtdVoltooidMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasisBulgarije, Tsjechië, Estland, Polen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.VoltooidPlaque Psoriasis | Palmoplantaire PsoriasisVerenigde Staten
-
LEO PharmaVoltooidPlaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisDuitsland
-
SoligenixWervingPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
AbbVieWervingPsoriasis | Matige plaque psoriasis | Matige psoriasisGriekenland
-
InventisBio Co., LtdWerving
-
Eli Lilly and CompanyWervingPlaque PsoriasisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Secukinumab
-
Novartis PharmaceuticalsWerving
-
Technical University of MunichNovartisVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPlaque PsoriasisThailand
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolActief, niet wervend
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPsoriatische arthritis | Axiale spondyloartritisSpanje
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPsoriasisVerenigde Staten
-
Saakshi KhattriVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdLupus-nefritisChina, Kroatië, Tsjechië, Russische Federatie, Kalkoen, Australië, Spanje, Thailand, Argentinië, Verenigde Staten, Denemarken, Griekenland, Roemenië, Duitsland, Korea, republiek van, Indië, Brazilië, Japan, Peru, Portugal, Italië, ... en meer