Analiza trendów poprawy i jakości życia pacjentów z Wielkiej Brytanii/ROI leczonych lekiem Cosentyx (Secukinumab) w analizie retrospektywnej źródła danych BADBIR
29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to retrospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów z łuszczycą leczonych sekukinumabem, z wykorzystaniem danych wtórnych z BADBIR.
BADBIR to rejestr nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Wielkiej Brytanii/ROI, który został zainicjowany w 2007 r. w celu monitorowania długoterminowego bezpieczeństwa leków biologicznych stosowanych w leczeniu łuszczycy.
W badaniu wykorzystano dane podłużne w rejestrze, aby śledzić trendy związane z chorobą.
Do analizy poprawy i QoL zgłaszanej przez pacjentów włączono pacjentów z co najmniej jedną wizytą kontrolną.
Datę indeksu zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia sekukinumabem, a wizyty kontrolne odbyły się 6, 12, 18 i 24 miesiące po indeksie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dane BADBIR były aktualne do 31 sierpnia 2019 r. dla tej analizy.
Okres badania: Od 1 lipca 2015 r., jako że secukinumab został włączony do badania BADBIR w styczniu 2016 r. i pacjenci z 6-miesięczną datą wsteczną, do 31 sierpnia 2019 r.
Okres identyfikacji: od 1 lipca 2015 r. do 31 sierpnia 2019 r. wykorzystano do zidentyfikowania odpowiednich pacjentów do analizy.
Data indeksu: Rozpoczęcie leczenia secukinumabem w bazie BADBIR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
767
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rejestr BADBIR obejmował pacjentów leczonych z powodu łuszczycy za pomocą leków biologicznych, konwencjonalnych terapii ogólnoustrojowych lub immunomodulatorów małocząsteczkowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do kohorty biologicznej:
- Wiek ≥18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia sekukinumabem.
- Co najmniej jedna wizyta kontrolna po rejestracji.
- Zgodnie z zaleceniami dawkowania sekukinumabu 300 mg.
Kryteria włączenia do biologicznej kohorty ŁZS:
- Wiek ≥18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia sekukinumabem.
- Co najmniej jedna wizyta kontrolna po rejestracji.
- Zgodnie z zaleceniami dawkowania sekukinumabu 300 mg.
- Rozpoznanie ŁZS na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie spełniał powyższych kryteriów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci
Uwzględniono wszystkich pacjentów, którym przepisano dawkę sekukinumabu zgodnie z zaleceniami
|
Uwzględniono pacjentów leczonych produktem Cosentyx (Secukinumab) w retrospektywnej analizie źródła danych BADBIR
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS)
Uwzględniono pacjentów sklasyfikowanych jako ze współistniejącym rozpoznaniem PsA, jeśli zostało to zadeklarowane w tabeli wyjściowej
|
Uwzględniono pacjentów leczonych produktem Cosentyx (Secukinumab) w retrospektywnej analizie źródła danych BADBIR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających wysokie/bardzo wysokie zmiany QoL od wartości początkowej (BL) (od 2 lub 3 przy BL do 0)
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 4 lata (od 1 lipca 2015 do 31 sierpnia 2019)
|
Zgłoszono QoL zgłaszaną przez pacjentów dla pięciu określonych domen DLQI od wartości początkowej do 24 miesięcy u pacjentów z łuszczycą w Wielkiej Brytanii/ROI włączonych do badania BADBIR, u których rozpoczęto leczenie sekukinumabem. Uwzględniono 5 następujących domen:
|
przez cały okres badania, około 4 lata (od 1 lipca 2015 do 31 sierpnia 2019)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podano wiek
|
Linia bazowa
|
|
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono informacje o seksie
|
Linia bazowa
|
|
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono informacje o pochodzeniu etnicznym
|
Linia bazowa
|
|
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono stan zatrudnienia
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono charakterystykę palenia
|
Linia bazowa
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono informacje o wadze
|
Linia bazowa
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podano informacje o wysokości
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podano informacje o BMI
|
Linia bazowa
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono informacje o talii
|
Linia bazowa
|
|
Bezwzględny wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (aPASI) przy BL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono wyniki aPASI
|
Linia bazowa
|
|
Całkowity Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) w BL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono całkowity wynik DLQI
|
Linia bazowa
|
|
Domena DQLI – 2) zakłopotanie i/lub samoświadomość – odsetek osób, które zgłosiły wysoki lub bardzo wysoki poziom wyjściowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Domena DQLI - 2) zakłopotanie i/lub samoświadomość - zgłoszono odsetek osób, które zgłosiły wysoki lub bardzo wysoki poziom wyjściowy
|
Linia bazowa
|
|
Domena DQLI - 5) zajęcia towarzyskie i rekreacyjne - odsetek osób, które zgłosiły wysoki lub bardzo wysoki wynik na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Domena DQLI - 5) zajęcia towarzyskie i rekreacyjne - zgłoszono odsetek osób, które zgłosiły wysoki lub bardzo wysoki poziom na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Domena DQLI - 7) praca/uczenie się - odsetek osób, które zgłosiły wysoki lub bardzo wysoki wynik na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Domena DQLI - 7) praca/uczenie się - zgłoszono odsetek osób, które zgłosiły wysoki lub bardzo wysoki wynik na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Domena DQLI - 8) problemy związane z partnerem, przyjaciółmi i krewnymi - odsetek osób, które zgłosiły wysoki lub bardzo wysoki poziom wyjściowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Domena DQLI - 8) problemy związane z partnerem, przyjaciółmi i krewnymi - zgłoszono odsetek osób, które zgłosiły wysoki lub bardzo wysoki poziom wyjściowy
|
Linia bazowa
|
|
Domena DQLI - 9) trudności seksualne - odsetek osób, które zgłosiły wysoki lub bardzo wysoki poziom wyjściowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Domena DQLI - 9) trudności seksualne - zgłoszono odsetek osób, które zgłosiły wysoki lub bardzo wysoki poziom na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów nieleczonych biologicznie/doświadczonych pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci zostali wymienieni jako poddani wcześniej leczeniu biologicznemu, jeśli nazwa leku wymieniona w polu „Biologics_Nazwa leku” została wymieniona jako „Nazwa leku” w tabeli DrugPastTherapy.
Jeśli pacjent nie miał zapisu nazwy leku biologicznego w tabeli DrugPastTherapy, pacjenta rejestrowano jako naiwnego biologicznie.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci zostali sklasyfikowani jako łuszczycowe zapalenie stawów przy użyciu flagi „Łuszczycowe zapalenie stawów” w tabelach Baseline_Psoriasis.
(0=Nie, 1=Tak, Null=nie wprowadzono).
|
Linia bazowa
|
|
Czas na rozpoznanie ŁZS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas do wystąpienia PsA obliczono przy użyciu zmiennej „PsoriaticArthritisOnset” z tabeli FupPsoriasis i „YearOnset” z tabeli Baseline Psoriasis.
Czas do rozpoznania ŁZS podano jako różnicę między „Początkiem łuszczycowego zapalenia stawów” a „Początkiem roku”.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów bez zajęcia PsA i paznokci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci zostali sklasyfikowani jako chorzy na paznokcie za pomocą zmiennej „NailsNumber” z tabeli Baseline_Psoriasis
|
Linia bazowa
|
|
Liczba zaangażowanych gwoździ
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono liczbę gwoździ
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jedną chorobą współistniejącą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Choroby współistniejące uzyskano na podstawie zmiennej MedDRA Preferred Term (PT) w tabeli Baseline Comorbidities.
Jeśli pacjent zarejestrował co najmniej jedną chorobę współistniejącą wymienioną w dostępnych danych, ten pacjent został zarejestrowany jako „Ma chorobę współistniejącą”.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z pięcioma najczęstszymi chorobami współistniejącymi w BL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Choroby współistniejące uzyskano na podstawie zmiennej MedDRA Preferred Term (PT) w tabeli Baseline Comorbidities.
Jeśli pacjent zarejestrował co najmniej jedną chorobę współistniejącą wymienioną w dostępnych danych, ten pacjent został zarejestrowany jako „Ma chorobę współistniejącą”.
5 najczęstszych chorób współistniejących na początku badania określono na podstawie największej częstości występowania w kohorcie i zgłoszono dla każdej podgrupy
|
Linia bazowa
|
|
Częstotliwość recepty na 300 mg na etykiecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstotliwość recepty na 300 mg na etykiecie została podzielona na następujące kategorie: N/A (nowa konwencja dotycząca licencjonowanej dawki), Raz w tygodniu (indukcja), Raz w miesiącu i Raz na cztery tygodnie.
Aby ustalić, czy pacjenci byli zgodni z zaleceniami, wymagane było potwierdzenie, że podana została właściwa dawka; pacjenci zostali włączeni jako zgodnie z etykietą, jeśli zgłosili wartość dawki 300 przy użyciu „Dawki” i jednostki mg ze zmienną „Jednostka dawki” w tabeli DrugBiologicTherapy.
Częstość przepisywania leku oceniano za pomocą zmiennej „Częstotliwość” i mapowano zgodnie z następującymi kategoriami: N/A (nowa konwencja dotycząca dawki licencjonowanej), Raz w tygodniu (indukcja), Raz w miesiącu, raz na cztery tygodnie lub Niezgłoszona.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów z ŁZS z całkowitym wynikiem DLQI >10
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 4 lata (od 1 lipca 2015 do 31 sierpnia 2019)
|
Odsetek pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów z całkowitym wynikiem DLQI >10 na początku badania, uzyskujących wynik 0 lub 1 w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy (okno +/- 60 dni), stratyfikowany według braku, jakichkolwiek, <5 paznokci, ≥ Zgłoszono 5 paznokci lub wszystkie paznokcie zajęte na początku badania.
|
przez cały okres badania, około 4 lata (od 1 lipca 2015 do 31 sierpnia 2019)
|
|
Odsetek pacjentów z ŁZS z wynikiem aPASI 0, <=1, <=2 lub <=3
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 4 lata (od 1 lipca 2015 do 31 sierpnia 2019)
|
Odsetek pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów z wynikiem aPASI 0, <=1, <=2 lub <=3 w każdym 6-miesięcznym odstępie do 24 miesięcy (okno +/-60 dni), stratyfikowany przez brak, jakikolwiek, <5 zgłoszono ≥ 5 paznokci lub wszystkie paznokcie zajęte na początku badania.
|
przez cały okres badania, około 4 lata (od 1 lipca 2015 do 31 sierpnia 2019)
|
|
Odsetek pacjentów z łuszczycą z wynikiem aPASI 0, <=1, <=2 lub <=3
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 4 lata (od 1 lipca 2015 do 31 sierpnia 2019)
|
Odsetek pacjentów z łuszczycą z wynikiem aPASI 0, <=1, <=2 lub <=3 w każdym 6-miesięcznym odstępie do 24 miesięcy (okno +/-60 dni), stratyfikowany według pacjentów nieleczonych biologicznie lub biologicznych zgłosiło się doświadczenie.
|
przez cały okres badania, około 4 lata (od 1 lipca 2015 do 31 sierpnia 2019)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457AGB06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .