BADBIR データソースのレトロスペクティブ分析における Cosentyx (Secukinumab) で治療された UK/ROI 患者の生活の質の改善と QOL 傾向の分析
2022年6月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは、BADBIR の二次データを使用した、セクキヌマブで治療された乾癬患者の後ろ向き観察研究です。
BADBIR は、乾癬の治療に使用される生物製剤の長期的な安全性を監視するために 2007 年に開始された英国/ROI ファーマコビジランス レジストリです。
この研究では、レジストリ内の長期データを使用して、疾患に関連する傾向を追跡しました。
改善と患者から報告された QoL の分析には、少なくとも 1 回のフォローアップ訪問を受けた患者が含まれていました。
指標日は、セクキヌマブ治療の開始日と定義され、フォローアップの訪問は、指標後 6、12、18、および 24 か月でした。
調査の概要
詳細な説明
この分析では、BADBIR データは 2019 年 8 月 31 日までのものです。
研究期間: 2015 年 7 月 1 日、セクキヌマブは 2016 年 1 月に BADBIR に含まれ、患者は 6 か月遡って 2019 年 8 月 31 日まで。
識別期間: 2015 年 7 月 1 日から 2019 年 8 月 31 日までは、分析に該当する患者を識別するために使用されました。
インデックス日: BADBIR データベース内でのセクキヌマブ治療の開始。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
767
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BADBIR レジストリには、生物製剤、従来の全身療法、または低分子免疫調節剤を使用して乾癬の治療を受けた患者が含まれていました。
説明
包含基準:
生物学的コホートの包含基準:
- -セクキヌマブの開始時の年齢が18歳以上。
- 登録後の少なくとも 1 回のフォローアップ訪問。
- 300mgのセクキヌマブのオンラベル投与。
PsA 生物学的コホートの包含基準:
- -セクキヌマブの開始時の年齢が18歳以上。
- 登録後の少なくとも 1 回のフォローアップ訪問。
- 300mgのセクキヌマブのオンラベル投与。
- ベースラインでの PsA の診断。
除外基準:
-患者は上記の基準を満たしていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての患者
適応症のセクキヌマブ用量を処方されたすべての患者を含む
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BADBIRデータソースのレトロスペクティブ分析にコセンティクス（セクキヌマブ）で治療された患者を含めました
他の名前：
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乾癬性関節炎（PsA）の患者
ベースライン表で宣言されている場合、付随する PsA 診断を有すると分類された患者を含めました
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BADBIRデータソースのレトロスペクティブ分析にコセンティクス（セクキヌマブ）で治療された患者を含めました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（BL）からの QoL の変化が高い/非常に高いと報告した患者の割合（BL での 2 または 3 から 0 へ）
時間枠：調査期間中、約 4 年間 (2015 年 7 月 1 日から 2019 年 8 月 31 日まで)
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セクキヌマブ治療を開始した BADBIR に登録された UK/ROI 乾癬患者のベースラインから 24 か月までの 5 つの特定の DLQI ドメインの患者報告 QoL が報告されました。 次の 5 つのドメインが含まれていました。
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調査期間中、約 4 年間 (2015 年 7 月 1 日から 2019 年 8 月 31 日まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン
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年齢が報告されました
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ベースライン
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セックス
時間枠：ベースライン
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性情報が通報されました
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ベースライン
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民族性
時間枠：ベースライン
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倫理情報が報告されました
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ベースライン
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雇用状況
時間枠：ベースライン
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雇用状況が報告されました
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ベースライン
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喫煙の特徴
時間枠：ベースライン
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喫煙の特徴が報告された
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ベースライン
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重さ
時間枠：ベースライン
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重量情報が報告されました
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ベースライン
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身長
時間枠：ベースライン
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高さ情報が報告されました
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ベースライン
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン
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BMI情報が報告されました
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ベースライン
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胴囲
時間枠：ベースライン
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ウエスト情報を掲載しました
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ベースライン
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BLでの絶対乾癬領域重症度指数（aPASI）
時間枠：ベースライン
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aPASIスコアが報告されました
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ベースライン
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BLでの総合皮膚科生活の質指数（DLQI）
時間枠：ベースライン
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総DLQIスコアが報告されました
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ベースライン
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DQLI ドメイン - 2) 恥ずかしさおよび/または自意識過剰 - ベースラインで高いまたは非常に高いと報告した人の割合
時間枠：ベースライン
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DQLI ドメイン - 2) 恥ずかしさおよび/または自己意識 - ベースラインで高いまたは非常に高いと報告された人の割合が報告されました
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ベースライン
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DQLI ドメイン - 5) 社会活動および余暇活動 - ベースラインで高いまたは非常に高いと報告した人の割合
時間枠：ベースライン
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DQLI ドメイン - 5) 社会活動および余暇活動 - ベースラインで高いまたは非常に高いと報告された人の割合が報告されました
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ベースライン
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DQLI ドメイン - 7) 仕事/研究 - ベースラインで高いまたは非常に高いと報告した人の割合
時間枠：ベースライン
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DQLI ドメイン - 7) 仕事/研究 - ベースラインで高いまたは非常に高いと報告された人の割合が報告されました
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ベースライン
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DQLI ドメイン - 8) パートナー、友人、親戚に関する問題 - ベースラインで高いまたは非常に高いと報告した人の割合
時間枠：ベースライン
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DQLI ドメイン - 8) パートナー、友人、親戚に関する問題 - ベースラインで高いまたは非常に高いと報告された人の割合が報告されました
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ベースライン
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DQLI ドメイン - 9) 性的困難 - ベースラインで高いまたは非常に高いと報告した人の割合
時間枠：ベースライン
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DQLI ドメイン - 9) 性的困難 - ベースラインで高いまたは非常に高いと報告された人の割合が報告されました
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ベースライン
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生物学的未経験/経験者の数
時間枠：ベースライン
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「Biologics_Drugname」にリストされている薬物名が DrugPastTherapy テーブルの「DrugName」としてリストされている場合、患者は以前に生物学的治療を受けたことがあるとリストされました。
患者が DrugPastTherapy テーブルに生物学的薬剤名の記録を持っていない場合、患者は生物学的ナイーブとして記録されました。
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ベースライン
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乾癬性関節炎（PsA）患者数
時間枠：ベースライン
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Baseline_Psoriasis テーブルの「PsoriaticArthritis」フラグを使用して、患者を乾癬性関節炎として分類しました。
(0=いいえ、1=はい、Null=未入力)。
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ベースライン
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PsA診断までの時間
時間枠：ベースライン
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ＰｓＡ発症までの時間は、ＦｕｐＰｓｏｒｉａｓｉｓ表からの「ＰｓｏｒｉａｔｉｃＡｒｔｈｒｉｔｉｓＯｎｓｅｔ」変数およびベースライン乾癬表からの「ＹｅａｒＯｎｓｅｔ」を使用して計算した。
PsA 診断までの時間は、「PsoriaticArthritisOnset」から「YearOnset」を差し引いた差として報告されました。
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ベースライン
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PsA がなく、爪に病変がある患者の数
時間枠：ベースライン
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Baseline_Psoriasis テーブルの「NailsNumber」変数を使用して、患者を爪病変があると分類しました。
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ベースライン
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関与する釘の数
時間枠：ベースライン
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関連する釘の数が報告されました
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ベースライン
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少なくとも 1 つの併存疾患を持つ患者の数
時間枠：ベースライン
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併存疾患は、BaselineComorbidities テーブルの MedDRA Preferred Term (PT) 変数から導出されました。
患者が利用可能なデータ内にリストされている少なくとも 1 つの併存疾患を記録した場合、この患者は「併存疾患あり」として記録されました。
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ベースライン
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BLで最も一般的な5つの併存疾患を持つ患者の数
時間枠：ベースライン
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併存疾患は、BaselineComorbidities テーブルの MedDRA Preferred Term (PT) 変数から導出されました。
患者が利用可能なデータ内にリストされている少なくとも 1 つの併存疾患を記録した場合、この患者は「併存疾患あり」として記録されました。
ベースラインでの上位 5 つの併存疾患は、コホートごとの最高頻度の発生によって決定され、各サブグループについて報告されました
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ベースライン
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オンラベル300mg処方の頻度
時間枠：ベースライン
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オンラベル 300mg 処方の頻度は、N/A (承認された用量の新しい慣習)、1 週間に 1 回 (導入)、1 か月に 1 回、4 週間に 1 回に分類されました。
患者が適応症であるかどうかを判断するには、正しい投与量が投与されていることを確認する必要がありました。患者は、DrugBiologicTherapy テーブルの「DoseUnit」変数で「Dose」および単位 mg を使用して 300 の用量値を報告した場合、オンラベルとして含まれました。
処方の頻度は、「頻度」変数を使用して評価され、次のカテゴリに従ってマッピングされました: N/A (認可された用量の新しい慣習)、1 週間に 1 回 (導入)、1 か月に 1 回、4 週間に 1 回、または報告されていません。
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ベースライン
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合計 DLQI スコアが 10 を超える PsA 被験者の割合
時間枠：調査期間中、約 4 年間 (2015 年 7 月 1 日から 2019 年 8 月 31 日まで)
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ベースラインで合計 DLQI スコアが 10 を超える PsA 被験者の割合で、6 か月間隔で 24 か月 (+/- 60 日のウィンドウ) で 0 または 1 のスコアを達成し、なし、すべて、<5 爪、≥ で層別化ベースラインで関与した 5 本の爪またはすべての爪が報告されました。
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調査期間中、約 4 年間 (2015 年 7 月 1 日から 2019 年 8 月 31 日まで)
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APASI スコアが 0、<=1、<=2、または <=3 の PsA 患者の割合
時間枠：調査期間中、約 4 年間 (2015 年 7 月 1 日から 2019 年 8 月 31 日まで)
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APASI スコアが 0、<=1、<=2、または <=3 の PsA 患者の割合を、最大 24 か月までの各 6 か月間隔で (+/-60 日のウィンドウ)、なし、任意、<5 で層別化ベースラインで関与した爪が 5 本以上、またはすべての爪が報告されました。
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調査期間中、約 4 年間 (2015 年 7 月 1 日から 2019 年 8 月 31 日まで)
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APASIスコアが0、<=1、<=2、または<=3の乾癬患者の割合
時間枠：調査期間中、約 4 年間 (2015 年 7 月 1 日から 2019 年 8 月 31 日まで)
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APASI スコアが 0、<=1、<=2、または <=3 の乾癬患者の割合で、6 か月間隔ごとに最大 24 か月 (+/-60 日のウィンドウ)、生物学的未経験または生物学的患者によって層別化されています経験者が報告されました。
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調査期間中、約 4 年間 (2015 年 7 月 1 日から 2019 年 8 月 31 日まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (実際)
2021年5月6日
研究の完了 (実際)
2021年5月6日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
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