Un'analisi delle tendenze di miglioramento e qualità della vita per i pazienti UK/ROI trattati con Cosentyx (Secukinumab) in un'analisi retrospettiva della fonte di dati BADBIR
29 giugno 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Si trattava di uno studio osservazionale retrospettivo su pazienti affetti da psoriasi trattati con secukinumab, utilizzando dati secondari di BADBIR.
BADBIR è un registro di farmacovigilanza del Regno Unito/ROI avviato nel 2007 per monitorare la sicurezza a lungo termine dei farmaci biologici usati per il trattamento della psoriasi.
Lo studio ha utilizzato i dati longitudinali all'interno del registro per tracciare le tendenze relative alla malattia.
Per l'analisi del miglioramento e della QoL riportata dal paziente, sono stati inclusi i pazienti con almeno una visita di follow-up.
La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento con secukinumab e le visite di follow-up sono state effettuate a 6, 12, 18 e 24 mesi post-indice.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I dati BADBIR erano aggiornati fino al 31 agosto 2019 per questa analisi.
Periodo di studio: dal 1° luglio 2015, poiché secukinumab è stato incluso in BADBIR a gennaio 2016 e i pazienti sono stati retrodatati di 6 mesi, fino al 31 agosto 2019.
Periodo di identificazione: dal 1° luglio 2015 al 31 agosto 2019 è stato utilizzato per identificare i pazienti idonei per l'analisi.
Data indice: Inizio del trattamento con secukinumab all'interno del database BADBIR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
767
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il registro BADBIR includeva pazienti trattati per la psoriasi con farmaci biologici, terapie sistemiche convenzionali o immunomodulatori a piccole molecole
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per la coorte biologica:
- Età ≥18 anni all'inizio di secukinumab.
- Almeno una visita di follow-up post-iscrizione al registro.
- Dosaggio in etichetta di secukinumab di 300 mg.
Criteri di inclusione per la coorte biologica PsA:
- Età ≥18 anni all'inizio di secukinumab.
- Almeno una visita di follow-up post-iscrizione al registro.
- Dosaggio in etichetta di secukinumab di 300 mg.
- Diagnosi di PsA al basale.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non soddisfaceva i criteri sopra indicati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i pazienti
Includeva tutti i pazienti a cui era stata prescritta una dose di secukinumab in etichetta
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Pazienti inclusi trattati con Cosentyx (Secukinumab) in un'analisi retrospettiva della fonte di dati BADBIR
Altri nomi:
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Pazienti con artrite psoriasica (PsA)
Pazienti inclusi classificati come aventi una diagnosi concomitante di PsA, se dichiarata nella tabella di riferimento
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Pazienti inclusi trattati con Cosentyx (Secukinumab) in un'analisi retrospettiva della fonte di dati BADBIR
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che riportano variazioni della QoL elevate/molto elevate rispetto al basale (BL) (da 2 o 3 al BL a 0)
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 4 anni (dal 1° luglio 2015 al 31 agosto 2019)
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È stata segnalata la qualità di vita segnalata dai pazienti per cinque domini DLQI specifici dal basale fino a 24 mesi di pazienti affetti da psoriasi UK/ROI arruolati in BADBIR che avevano iniziato il trattamento con secukinumab. Sono stati inclusi i seguenti 5 domini:
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durante lo studio, circa 4 anni (dal 1° luglio 2015 al 31 agosto 2019)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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L'età è stata segnalata
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Linea di base
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Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
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Sono state riportate informazioni sul sesso
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Linea di base
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Etnicità
Lasso di tempo: Linea di base
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Sono state riportate informazioni sull'etnia
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Linea di base
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Stato di impiego
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo stato di occupazione è stato segnalato
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Linea di base
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Caratteristiche del fumo
Lasso di tempo: Linea di base
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Sono state riportate le caratteristiche del fumo
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Linea di base
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Peso
Lasso di tempo: Linea di base
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Sono state riportate informazioni sul peso
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Linea di base
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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Sono state riportate informazioni sull'altezza
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Linea di base
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Sono state riportate informazioni sull'IMC
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Linea di base
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
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Sono state riportate informazioni sulla vita
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Linea di base
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Absolute Psoriasis Area Severity Index (aPASI) al BL
Lasso di tempo: Linea di base
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sono stati riportati i punteggi aPASI
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Linea di base
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Total Dermatology Life Quality Index (DLQI) presso BL
Lasso di tempo: Linea di base
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È stato riportato il punteggio totale DLQI
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Linea di base
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Dominio DQLI - 2) imbarazzo e/o autocoscienza - percentuale di coloro che hanno riportato valori alti o molto alti al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Dominio DQLI - 2) imbarazzo e/o autocoscienza - è stata segnalata la percentuale di coloro che hanno riportato valori alti o molto alti al basale
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Linea di base
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Dominio DQLI - 5) attività sociali e del tempo libero - percentuale di coloro che hanno riportato valori alti o molto alti al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Dominio DQLI - 5) attività sociali e del tempo libero - è stata segnalata la percentuale di coloro che hanno riportato valori alti o molto alti al basale
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Linea di base
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Dominio DQLI - 7) lavoro/studio - percentuale di coloro che hanno riportato valori alti o molto alti al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Dominio DQLI - 7) lavoro/studio - è stata segnalata la percentuale di coloro che hanno riportato valori alti o molto alti al basale
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Linea di base
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Dominio DQLI - 8) problemi relativi a partner, amici e parenti - percentuale di coloro che hanno riportato valori alti o molto alti al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Dominio DQLI - 8) problemi relativi a partner, amici e parenti - è stata segnalata la percentuale di coloro che hanno riportato valori alti o molto alti al basale
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Linea di base
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Dominio DQLI - 9) difficoltà sessuali - proporzione di coloro che hanno riportato valori alti o molto alti al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Dominio DQLI - 9) difficoltà sessuali - è stata segnalata la percentuale di coloro che hanno riportato livelli elevati o molto elevati al basale
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Linea di base
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Numero di pazienti naïve/con esperienza biologica
Lasso di tempo: Linea di base
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I pazienti sono stati elencati come precedentemente sottoposti a trattamento biologico se un nome di farmaco elencato in 'Biologics_Drugname', era elencato come 'DrugName' nella tabella DrugPastTherapy.
Se un paziente non aveva alcuna registrazione di un nome di farmaco biologico nella tabella DrugPastTherapy, il paziente veniva registrato come biologico naive.
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Linea di base
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Numero di pazienti con artrite psoriasica (PsA).
Lasso di tempo: Linea di base
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I pazienti sono stati classificati come artrite psoriasica utilizzando il flag 'PsoriaticArthritis' nelle tabelle Baseline_Psoriasis.
(0=No, 1=Sì, Null=non inserito).
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Linea di base
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Tempo per la diagnosi di PsA
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tempo all'insorgenza della PsA è stato calcolato utilizzando la variabile "PsoriaticArthritisOnset" dalla tabella FupPsoriasis e "YearOnset" dalla tabella Psoriasi al basale.
Il tempo alla diagnosi di PsA è stato riportato come differenza tra "Insorgenza di artrite psoriasica" meno "Insorgenza dell'anno".
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Linea di base
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Numero di pazienti senza PsA e coinvolgimento delle unghie
Lasso di tempo: Linea di base
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I pazienti sono stati classificati come affetti da coinvolgimento delle unghie utilizzando la variabile "NailsNumber" dalla tabella Baseline_Psoriasis
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Linea di base
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Numero di chiodi coinvolti
Lasso di tempo: Linea di base
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È stato riportato il numero di chiodi coinvolti
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Linea di base
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Numero di pazienti con almeno una comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
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Le comorbidità sono state ricavate dalla variabile MedDRA Preferred Term (PT) nella tabella delle comorbidità al basale.
Se un paziente ha registrato almeno una comorbidità, elencata all'interno dei dati disponibili, questo paziente è stato registrato come "Ha una comorbidità".
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Linea di base
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Numero di pazienti con cinque comorbidità più comuni al BL
Lasso di tempo: Linea di base
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Le comorbidità sono state ricavate dalla variabile MedDRA Preferred Term (PT) nella tabella delle comorbidità al basale.
Se un paziente ha registrato almeno una comorbidità, elencata all'interno dei dati disponibili, questo paziente è stato registrato come "Ha una comorbidità".
Le prime 5 comorbilità al basale sono state determinate tramite la più alta frequenza di occorrenza per coorte e sono state riportate per ciascun sottogruppo
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Linea di base
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Frequenza della prescrizione di 300 mg in etichetta
Lasso di tempo: Linea di base
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La frequenza della prescrizione di 300 mg in etichetta è stata classificata come segue, N/A (nuova convenzione per la dose autorizzata), una volta alla settimana (induzione), una volta al mese e una volta ogni quattro settimane.
Per determinare se i pazienti erano in etichetta, era necessaria la conferma che veniva somministrato il dosaggio corretto; i pazienti sono stati inclusi come on-label se hanno riportato un valore di dose di 300 utilizzando la "Dose" e l'unità mg con la variabile "DoseUnit" nella tabella DrugBiologicTherapy.
La frequenza della prescrizione è stata valutata utilizzando la variabile "Frequenza" e mappata secondo le seguenti categorie: N/A (nuova convenzione per la dose autorizzata), Una volta alla settimana (induzione), Una volta al mese, una volta ogni quattro settimane o Non riportato.
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Linea di base
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Proporzione di soggetti con PsA con un punteggio DLQI totale >10
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 4 anni (dal 1° luglio 2015 al 31 agosto 2019)
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Proporzione di soggetti con PsA con un punteggio DLQI totale >10 al basale che raggiunge un punteggio di 0 o 1 a intervalli di 6 mesi fino a 24 mesi (finestra di +/- 60 giorni), stratificato per nessuno, nessuno, <5 unghie, ≥ Sono stati segnalati 5 chiodi o tutti i chiodi coinvolti al basale.
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durante lo studio, circa 4 anni (dal 1° luglio 2015 al 31 agosto 2019)
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Proporzione di pazienti con PsA con un punteggio aPASI di 0, <=1, <=2 o <=3
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 4 anni (dal 1° luglio 2015 al 31 agosto 2019)
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Proporzione di pazienti con PsA con un punteggio aPASI di 0, <=1, <=2 o <=3 a ciascun intervallo di 6 mesi fino a 24 mesi (finestra di +/-60 giorni), stratificato per nessuno, nessuno, <5 unghie, ≥5 unghie o tutte le unghie interessate al basale.
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durante lo studio, circa 4 anni (dal 1° luglio 2015 al 31 agosto 2019)
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Proporzione di pazienti affetti da psoriasi con un punteggio aPASI di 0, <=1, <=2 o <=3
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 4 anni (dal 1° luglio 2015 al 31 agosto 2019)
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Proporzione di pazienti affetti da psoriasi con un punteggio aPASI di 0, <=1, <=2 o <=3 a ciascun intervallo di 6 mesi fino a 24 mesi (finestra di +/-60 giorni), stratificata per pazienti naive ai biologici o biologici sperimentato è stato segnalato.
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durante lo studio, circa 4 anni (dal 1° luglio 2015 al 31 agosto 2019)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457AGB06
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