En analyse af forbedringen og livskvalitetstendenserne for UK/ROI-patienter behandlet med Cosentyx (Secukinumab) i en retrospektiv analyse af BADBIR-datakilden
29. juni 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette var en retrospektiv, observationel undersøgelse af psoriasispatienter behandlet med secukinumab, ved brug af sekundære data fra BADBIR.
BADBIR er et britisk/ROI-lægemiddelovervågningsregister, der blev indledt i 2007 for at overvåge den langsigtede sikkerhed af biologiske lægemidler, der bruges til at behandle psoriasis.
Undersøgelsen brugte longitudinelle data i registret til at spore tendenserne i forbindelse med sygdommen.
Til analysen af forbedring og patientrapporteret QoL blev patienter med minimum ét opfølgningsbesøg inkluderet.
Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af behandling med secukinumab, og opfølgningsbesøg var 6-, 12-, 18- og 24 måneder efter indekset.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BADBIR-dataene var aktuelle indtil 31. august 2019 for denne analyse.
Undersøgelsesperiode: Fra 1. juli 2015, da secukinumab blev inkluderet i BADBIR i januar 2016 og patienter tilbagedateret 6 måneder til 31. august 2019.
Identifikationsperiode: Fra 1. juli 2015 til 31. august 2019 blev brugt til at identificere relevante patienter til analyse.
Indeksdato: Påbegyndelse af behandling med secukinumab i BADBIR-databasen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
767
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
BADBIR-registret inkluderede patienter behandlet for psoriasis ved hjælp af biologiske lægemidler, konventionelle systemiske terapier eller små molekyle immunmodulatorer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for den biologiske kohorte:
- Alder ≥18 år ved påbegyndelse af secukinumab.
- Mindst ét opfølgende besøg efter tilmelding til registrering.
- On-label dosering af secukinumab på 300 mg.
Inklusionskriterier for den biologiske PsA-kohorte:
- Alder ≥18 år ved påbegyndelse af secukinumab.
- Mindst ét opfølgende besøg efter tilmelding til registrering.
- On-label dosering af secukinumab på 300 mg.
- Diagnose af PsA ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten opfyldte ikke ovenstående kriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter
Inkluderede alle patienter ordineret en on-label secukinumab dosis
|
Inkluderede patienter behandlet med Cosentyx (Secukinumab) i en retrospektiv analyse af BADBIR-datakilden
Andre navne:
|
|
Patienter med psoriasisgigt (PsA)
Inkluderede patienter, der er klassificeret som havende en samtidig PsA-diagnose, hvis den blev erklæret i baseline-tabellen
|
Inkluderede patienter behandlet med Cosentyx (Secukinumab) i en retrospektiv analyse af BADBIR-datakilden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der rapporterer høje/meget høje QoL-ændringer fra baseline (BL) (fra 2 eller 3 ved BL til 0)
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 4 år (1. juli 2015 til 31. august 2019)
|
Patientrapporterede QoL for fem specifikke DLQI-domæner fra baseline op til 24 måneder for UK/ROI psoriasispatienter inkluderet i BADBIR, som blev påbegyndt med secukinumab-behandling, blev rapporteret. Følgende 5 domæner blev inkluderet:
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 4 år (1. juli 2015 til 31. august 2019)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Alder blev rapporteret
|
Baseline
|
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Sexoplysninger blev rapporteret
|
Baseline
|
|
Etinicitet
Tidsramme: Baseline
|
Etnicitetsoplysninger blev rapporteret
|
Baseline
|
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline
|
Beskæftigelsesstatus blev rapporteret
|
Baseline
|
|
Rygningsegenskaber
Tidsramme: Baseline
|
Rygeegenskaber blev rapporteret
|
Baseline
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline
|
Vægtoplysninger blev rapporteret
|
Baseline
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Højdeoplysninger blev rapporteret
|
Baseline
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
|
BMI-oplysninger blev rapporteret
|
Baseline
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline
|
Taljeoplysninger blev rapporteret
|
Baseline
|
|
Absolut Psoriasis Area Severity Index (aPASI) hos BL
Tidsramme: Baseline
|
aPASI-score blev rapporteret
|
Baseline
|
|
Total Dermatology Life Quality Index (DLQI) hos BL
Tidsramme: Baseline
|
Samlet DLQI-score blev rapporteret
|
Baseline
|
|
DQLI Domain - 2) forlegenhed og/eller selvbevidsthed - andel af dem, der rapporterede høj eller meget høj ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
DQLI Domain - 2) forlegenhed og/eller selvbevidsthed - andelen af dem, der rapporterede højt eller meget højt ved baseline, blev rapporteret
|
Baseline
|
|
DQLI Domain - 5) sociale og fritidsaktiviteter - andel af dem, der rapporterede højt eller meget højt ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
DQLI Domain - 5) sociale og fritidsaktiviteter - andelen af dem, der rapporterede højt eller meget højt ved baseline blev rapporteret
|
Baseline
|
|
DQLI Domain - 7) arbejde/studie - andel af dem, der rapporterede højt eller meget højt ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
DQLI Domain - 7) arbejde/studie - andel af dem, der rapporterede højt eller meget højt ved baseline, blev rapporteret
|
Baseline
|
|
DQLI Domain - 8) problemer relateret til partner, venner og slægtninge - andel af dem, der rapporterede højt eller meget højt ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
DQLI Domain - 8) problemer relateret til partner, venner og slægtninge - andelen af dem, der rapporterede højt eller meget højt ved baseline, blev rapporteret
|
Baseline
|
|
DQLI Domain - 9) seksuelle vanskeligheder - andel af dem, der rapporterede høj eller meget høj ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
DQLI Domain - 9) seksuelle vanskeligheder - andelen af dem, der rapporterede højt eller meget højt ved baseline, blev rapporteret
|
Baseline
|
|
Antal biologisk naive/erfarne patienter
Tidsramme: Baseline
|
Patienter blev opført som tidligere erfarne til en biologisk behandling, hvis et lægemiddelnavn anført i 'Biologics_Drugname' var angivet som et 'DrugName' i DrugPastTherapy-tabellen.
Hvis en patient ikke havde nogen registrering af et biologisk lægemiddelnavn i DrugPastTherapy-tabellen, blev patienten registreret som biologisk naiv.
|
Baseline
|
|
Antal patienter med psoriasisgigt (PsA).
Tidsramme: Baseline
|
Patienter blev klassificeret som psoriasisarthritis ved hjælp af 'PsoriaticArthritis'-flaget i Baseline_Psoriasis-tabellerne.
(0=Nej, 1=Ja, Null=ikke indtastet).
|
Baseline
|
|
Tid til PsA-diagnose
Tidsramme: Baseline
|
Tid til PsA-debut blev beregnet ved hjælp af 'PsoriaticArthritisOnset'-variablen fra FupPsoriasis-tabellen og 'YearOnset' fra Baseline Psoriasis-tabellen.
Tiden til PsA-diagnose blev rapporteret som forskellen mellem 'PsoriaticArthritisOnset' minus 'YearOnset'.
|
Baseline
|
|
Antal patienter uden PsA og negle involvering
Tidsramme: Baseline
|
Patienter blev klassificeret som havende negleinvolvering ved hjælp af 'NailsNumber'-variablen fra Baseline_Psoriasis-tabellen
|
Baseline
|
|
Antal involverede søm
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af involverede søm blev rapporteret
|
Baseline
|
|
Antal patienter med mindst én komorbiditet
Tidsramme: Baseline
|
Comorbiditeter blev afledt af MedDRA Preferred Term (PT)-variablen i BaselineComorbidities-tabellen.
Hvis en patient registrerede mindst én komorbiditet, opført i de tilgængelige data, blev denne patient registreret som "Har en komorbiditet".
|
Baseline
|
|
Antal patienter med fem mest almindelige komorbiditeter ved BL
Tidsramme: Baseline
|
Comorbiditeter blev afledt af MedDRA Preferred Term (PT)-variablen i BaselineComorbidities-tabellen.
Hvis en patient registrerede mindst én komorbiditet, opført i de tilgængelige data, blev denne patient registreret som "Har en komorbiditet".
Top 5 komorbiditeter ved baseline blev bestemt via højeste hyppighed af forekomst efter kohorte og blev rapporteret for hver undergruppe
|
Baseline
|
|
Hyppighed af on-label 300mg recept
Tidsramme: Baseline
|
Hyppigheden af on-label 300 mg recept blev kategoriseret i følgende, N/A (ny konvention for licenseret dosis), en gang om ugen (induktion), en gang om måneden og en gang hver fjerde uge.
For at afgøre, om patienterne var på etiketten, krævedes bekræftelse af, at den rigtige dosis blev givet; patienter blev inkluderet som on-label, hvis de rapporterede en dosisværdi på 300 ved brug af 'Dosis' og enheden mg med variablen 'DoseUnit' i DrugBiologicTherapy-tabellen.
Hyppigheden af ordination blev vurderet ved hjælp af variablen 'Frekvens' og kortlagt i overensstemmelse med følgende kategorier: N/A (ny konvention for licenseret dosis), En gang om ugen (induktion), En gang om måneden, en gang hver fjerde uge eller Ikke rapporteret.
|
Baseline
|
|
Andel af PsA-personer med en samlet DLQI-score på >10
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 4 år (1. juli 2015 til 31. august 2019)
|
Andel af PsA-personer med en samlet DLQI-score på >10 ved baseline, der opnår en score på 0 eller 1 med 6-måneders intervaller til 24 måneder (vindue på +/- 60 dage), stratificeret af ingen, nogen, <5 søm, ≥ 5 negle eller alle negle involveret ved baseline blev rapporteret.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 4 år (1. juli 2015 til 31. august 2019)
|
|
Andel af PsA-patienter med en aPASI-score på 0, <=1, <=2 eller <=3
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 4 år (1. juli 2015 til 31. august 2019)
|
Andel af PsA-patienter med en aPASI-score på 0, <=1, <=2 eller <=3 ved hvert 6-måneders interval op til 24 måneder (vindue på +/-60 dage), stratificeret efter ingen, nogen, <5 negle, ≥5 negle eller alle negle involveret ved baseline blev rapporteret.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 4 år (1. juli 2015 til 31. august 2019)
|
|
Andel af psoriasispatienter med en aPASI-score på 0, <=1, <=2 eller <=3
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, cirka 4 år (1. juli 2015 til 31. august 2019)
|
Andel af psoriasispatienter med en aPASI-score på 0, <=1, <=2 eller <=3 ved hvert 6-måneders interval op til 24 måneder (vindue på +/-60 dage), stratificeret efter patienter, der er biologisk naive eller biologiske oplevet blev rapporteret.
|
gennem hele undersøgelsen, cirka 4 år (1. juli 2015 til 31. august 2019)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAIN457AGB06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .