트라넥삼산으로 산후출혈 예방(2상) (Optimum OB-TXA)
OPTIMUM OB-TXA: 산후 출혈 예방을 위한 탯줄 클램프 전 트라넥삼산의 최적 타이밍, 경로 및 용량
연구의 1부에서 조사관은 비응급 제왕절개가 예정된 임신 3기 여성 43명을 대상으로 전향적 공개 라벨 용량 찾기 약동학(PK) 연구를 수행했습니다.
조사자들은 가장 낮은 용량을 먼저 코호트별로 점증하는 방식으로 세 가지 용량의 약물(5mg/kg, 10mg/kg 및 15mg/kg)을 투여했습니다. 응급하지 않은 제왕절개를 위해 제대를 고정할 때 약물을 정맥 주사했습니다. 최대 1g이 투여되었습니다. 배달 후 여러 시점에서 TXA 혈청 수준을 분석하여 10 microg/mL의 목표 혈장 농도에 도달하는지 확인했습니다. PK 모델은 분만 시 투여되는 최적의 TXA 용량을 결정하기 위해 구성되었습니다.
연구의 2부에서 조사관은 사전 코드 클램프를 투여한 IV 및 IM 경로를 통해 예방적 TXA를 사용하여 PKPD 종점을 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 정맥내 주입(최대 n=15), 정맥내 볼루스 < 2분(최대 n=15) 및 근육내 주사(최대 n=15)를 통해 피부 절개 10분 이내에 1000 mg TXA를 투여할 것입니다. 조사관은 임신 34주 이상 예정된 제왕절개 분만을 받는 여성, 임신 34주 이상 질분만을 받는 여성, 질분만 또는 제왕절개를 받는 병적 비만 여성(BMI>50)을 대상으로 합니다. 조사관은 고급 모델링 기술을 사용하여 PKPD 목표를 달성하는 시간과 해당 목표에 남아 있는 기간을 결정합니다. 목표는 투여 경로가 수정될 경우 최적 용량이 어떻게 달라질 수 있는지를 결정하는 것입니다. 연구자들은 1부에서 등록한 43명 외에 45명의 환자를 등록할 계획이다. 우리의 목표는 30명의 참가자이지만, 조사관은 후속 조치 실패를 설명하기 위해 45명을 등록할 것입니다. 조사관은 또한 자연분만 중인 30명의 환자와 자연분만 또는 제왕절개를 받은 30명의 병적 비만 여성(BMI > 50)을 등록하는 것을 목표로 하지만 조사관은 추적 손실을 설명하기 위해 각 그룹에 대해 45명의 환자를 등록할 것입니다. 또한 조사관은 대조군 역할을 하는 약물을 투여받지 않은 30명의 임신 환자를 등록할 예정이지만 조사관은 후속 조치를 위해 손실을 설명하기 위해 45명을 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 출혈 위험이 높은 비응급 제왕절개가 예정된 임신 3기 임산부 45명을 추가로 등록할 것입니다. 조사관은 30명을 등록할 계획이지만 후속 조치 실패를 설명하기 위해 조사관은 45명을 등록할 것입니다. 조사관은 또한 질분만을 받는 임신 34주 이상의 임신 환자 30명과 자연 분만 또는 제왕절개를 받는 병적 비만(BMI > 50) 임신 환자 30명을 등록할 것입니다. 그러나 연구자들은 후속 조치를 위해 손실을 설명하기 위해 이 두 그룹 각각에 45명의 환자를 등록할 것입니다. 조사관은 또한 TXA를 받지 않을 대조군으로 45명의 환자를 등록할 것입니다. 따라서 등록된 총 환자 수는 223명입니다.
총 1g의 TXA가 세 가지 다른 투여 경로(IV 주입, IV 푸시 및 IM 주입)를 통해 태아 분만 전에 환자에게 투여됩니다. 각 그룹의 주제는 세 개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1: 최대 15명의 대상, TXA 용량: 1그램, 경로: 10분 동안 IV 주입 그룹 2: 최대 15명의 대상, TXA 용량: 1그램, 경로: <2분 동안 IV 푸시 그룹 3: 최대 15명의 대상 , TXA 용량: 1g, 경로: IM 주입
혈장 샘플링: 샘플의 타이밍은 약물 투여 종료(t = 0)에 상대적이며 다음을 포함합니다: 약물 투여 전, 5-10분, 30-60분, 60-90분, 1.5-3시간, 3- 4시간, 4~5시간, 7~8시간, 10~18시간. 각 채혈량은 약 7-9mL입니다. 혈장 샘플링의 실제 시간이 문서화됩니다. 연구에 참여하려면 두 번째 IV가 필요합니다. 구연산 혈장 샘플은 원심분리되고 상등액은 섭씨 -70도에서 저장됩니다. 시점당 2mL 이하의 모유 샘플링은 모성 수유와 일치하는 시점에서 발생합니다.
절차:
- 피험자 모집은 다른 산전 환자들 사이에서 GW MFA 정기 산전 클리닉에서 이루어집니다. 또한 입원 환자 차트 작성은 'Power Trials'라는 GW의 연구 프로젝트를 위해 개발된 선별 도구를 활용하여 L&D에 입학한 적격 피험자를 선별하는 데 도움이 됩니다. 관심 있는 피험자는 아래에 설명된 대로 의사 조사자 또는 연구 코디네이터의 동의를 받습니다. 피험자의 혈청 크레아티닌 수치는 분만 시 표시되는 경우 얻을 수 있습니다.
- TXA 투여는 그룹 1(10분에 걸쳐 IV 주입을 통한 1g TXA)에 등록된 최대 15명의 대상과 함께 위의 차트에 요약된 코호트 방식으로 제공될 것이며, 등록된 최대 15명의 대상은 그룹 2에 배치될 것입니다(1g TXA는 < 2분 동안 IV 푸시), 등록된 최대 15명의 피험자가 그룹 3(IM 주사를 통한 1g TXA)에 배치됩니다. 각 환자는 세 집단 중 하나에 배정됩니다. 이 연구의 초점이 효능이 아니기 때문에 참가자는 각 코호트에 무작위로 할당되지 않으며, 이와 같은 PKPD(약력학-약동학) 연구에서 무작위배정은 일반적으로 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Homa K Ahmadzia, MD
- 전화번호: 706-776-6650
- 이메일: homa.ahmadzia@inova.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jaclyn Phillips
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- 모병
- George Washington University Hospital
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연락하다:
- Jaclyn Phillips, MD
- 전화번호: 202-741-2500
- 이메일: japhillips@mfa.gwu.edu
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부수사관:
- Homa K Ahmadzia, MD
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수석 연구원:
- Jaclyn Phillips, MD
-
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- 모병
- Inova Fairfax Medical Campus
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수석 연구원:
- Homa Ahmadzia, MD
-
연락하다:
- Homa Ahmadzia, MD
- 전화번호: 706-776-6650
- 이메일: homa.ahmadzia@inova.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 34+0주 이상 선택적 또는 긴급하지 않은 제왕절개 분만을 진행 중인 여성
- 자연분만 중인 임신 34주 이상의 여성
- 질분만 또는 제왕절개를 받는 병적 비만 여성(BMI > 50)
- 18세에서 50세 사이의 여성
- 혈청 크레아티닌이 정상인 임산부(혈청 크레아티닌 < 0.9)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 50세 이상 환자
- 활동성 혈전성 또는 혈전색전성 질환이 있는 여성
- 동맥 또는 정맥 혈전색전증 병력이 있는 여성
- 유전성 혈전성향증 또는 혈전색전증 사건(즉, 루푸스, 항인지질 증후군)
- 지주막하 출혈이 있는 여성
- 후천적으로 결함이 있는 색각을 가진 여성
- 발작 장애의 역사
- 알려진 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >2.0)
- 다태 임신(쌍둥이 또는 세쌍둥이 임신)
- Tranexamic acid 또는 항 섬유소 용해 요법에 대한 과민증
- 간 기능 장애의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제왕절개
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10 분에 걸쳐 주입을 통해 정맥 내 투여 된 트랜 넥사믹 산 1000 mg.
트랜 넥사믹 산 1000 mg은 2 분에 걸친 푸시를 통해 정맥 내 투여된다.
근육 내로 투여 된 트랜 넥사믹 산 1000 mg.
트라 옥사 산의 투여가없는 대조군.
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실험적: 질 분만
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10 분에 걸쳐 주입을 통해 정맥 내 투여 된 트랜 넥사믹 산 1000 mg.
트랜 넥사믹 산 1000 mg은 2 분에 걸친 푸시를 통해 정맥 내 투여된다.
근육 내로 투여 된 트랜 넥사믹 산 1000 mg.
트라 옥사 산의 투여가없는 대조군.
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실험적: 병적 비만
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10 분에 걸쳐 주입을 통해 정맥 내 투여 된 트랜 넥사믹 산 1000 mg.
트랜 넥사믹 산 1000 mg은 2 분에 걸친 푸시를 통해 정맥 내 투여된다.
근육 내로 투여 된 트랜 넥사믹 산 1000 mg.
트라 옥사 산의 투여가없는 대조군.
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간섭 없음: TXA 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 모델 매개 변수 추정치
기간: 수술 (T0)에서 산후 1 일까지 다양한 시점.
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혈액, 용량 그룹 및 환자 특성에서 TXA 분석으로부터 얻은 데이터; 2 구획 모델의 파라미터 추정치에는 약물 (L/HR)의 제거가 포함됩니다.
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수술 (T0)에서 산후 1 일까지 다양한 시점.
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트라 옥사 산의 약력학
기간: 수술 (T0)에서 산후 1 일까지 다양한 시점.
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PD 모델 파라미터는 최대 분획 억제의 50%를 유발하는 TXA 농도를 포함 하였다 (IC50).
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수술 (T0)에서 산후 1 일까지 다양한 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 혈액 손실
기간: 수술 중
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수술 중 혈액 손실
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수술 중
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안전 매개 변수
기간: 수술 중, 병원에있는 동안 수술 후 2 주 6 주 산후 6 주
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부작용 (메스꺼움/구토 포함) 및 심각한 부작용과 같은 안전 매개 변수
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수술 중, 병원에있는 동안 수술 후 2 주 6 주 산후 6 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Homa K Ahmadzia, MD, Inova Health Care Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INOVA-2024-39
- R01HD110109 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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