Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postpartum blødning med tranexamsyre (fase 2) (Optimum OB-TXA)

23. marts 2026 opdateret af: Homa Ahmadzia, MD, Inova Health Care Services

OPTIMUM OB-TXA: Optimal timing, rute og dosis af tranexamsyre før navlestrengsklemme til forebyggelse af postpartum blødning

I del 1 af undersøgelsen gennemførte efterforskerne et prospektivt, åbent, dosisfindende farmakokinetisk (PK) studie i 43 gravide kvinder i 3. trimester, der var planlagt til ikke-emergent kejsersnit.

Efterforskerne administrerede tre doser af lægemidlet (5 mg/kg, 10 mg/kg og 15 mg/kg) på en eskalerende måde efter kohorte med den laveste dosis først. Lægemidlet blev administreret intravenøst ​​på tidspunktet for navlestrengsklemning til et ikke-emergent kejsersnit. Der blev givet maksimalt 1 gram. TXA-serumniveauer på flere tidspunkter efter levering blev analyseret for at se, om de nåede målplasmakoncentrationen på 10 mikrog/ml. En PK-model blev konstrueret til at bestemme den optimale TXA-dosis administreret ved fødslen.

I del 2 af undersøgelsen sigter efterforskerne på at sammenligne PKPD-endepunkter ved hjælp af profylaktisk TXA via IV og IM-veje administreret pre-cord clamp. Efterforskerne vil administrere 1000 mg TXA inden for 10 minutter efter hudincision via intravenøs infusion (op til n=15), intravenøs bolus < 2 minutter (op til n=15) og intramuskulær injektion (op til n=15). Efterforskerne vil målrette mod kvinder, der gennemgår planlagt kejsersnit mere end 34 ugers svangerskab, kvinder, der gennemgår vaginal fødsel > 34 ugers svangerskab og sygeligt overvægtige kvinder (BMI>50), der gennemgår enten en vaginal eller kejsersnit. Efterforskerne vil bruge avancerede modelleringsteknikker til at bestemme tid til at nå PKPD-mål og varighed, der er tilbage ved disse mål. Målet vil være at bestemme, hvordan den optimale dosis kan variere, hvis administrationsvejen ændres. Efterforskerne planlægger at indskrive 45 patienter ud over de 43, der blev indskrevet i del 1. Vores mål er at 30 deltagere, men efterforskerne vil tilmelde 45 for at tage højde for tabte til opfølgning. Efterforskerne sigter også mod at indskrive 30 patienter, der gennemgår vaginal fødsel, og 30 sygeligt overvægtige kvinder (BMI > 50), der gennemgår enten en vaginal eller kejsersnit, men efterforskerne vil indskrive 45 patienter for hver af disse grupper for at tage højde for tab for at følge op. Derudover vil efterforskerne indskrive 30 gravide patienter, der ikke modtager nogen medicin, der fungerer som kontrolgruppe, men efterforskerne vil tilmelde 45 for at tage højde for tab for at følge op.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere yderligere 45 gravide kvinder i tredje trimester, der er planlagt til ikke-opkommende kejsersnit, og som har høj risiko for blødning. Efterforskerne planlægger at tilmelde 30, men for at tage højde for tabte til opfølgning, vil efterforskerne tilmelde 45. Efterforskerne vil også indskrive 30 gravide patienter > 34 ugers svangerskab, der gennemgår vaginal fødsel, og 30 sygeligt overvægtige (BMI > 50) gravide patienter, der gennemgår enten vaginal eller kejsersnit. Imidlertid vil efterforskerne indskrive 45 patienter i hver af disse to grupper for at tage højde for tab for at følge op. Efterforskerne vil også indskrive 45 patienter som en kontrolgruppe, der ikke vil modtage TXA. Det samlede antal tilmeldte patienter bliver således 223.

I alt 1 gram TXA vil blive administreret til patienter før føtal levering via tre forskellige administrationsveje: IV-infusion, IV-skub og IM-injektion. Fagene i hver gruppe vil blive opdelt i tre undergrupper:

Gruppe 1: Op til 15 forsøgspersoner, TXA-dosis: 1 gram, Vej: IV-infusion over 10 minutter Gruppe 2: Op til 15 forsøgspersoner, TXA-dosis: 1 gram, Vej: IV-skub i <2 minutter Gruppe 3: Op til 15 forsøgspersoner , TXA-dosis: 1 gram, Vej: IM-injektion

Plasmaprøvetagning: Tidspunktet for prøver vil være i forhold til slutningen af ​​lægemiddeladministration (t = 0) og omfatter: Præ-lægemiddeladministration, 5-10 minutter, 30-60 minutter, 60-90 minutter, 1,5-3 timer, 3- 4 timer, 4-5 timer, 7-8 timer og 10-18 timer. Hvert volumen blodudtagning vil være cirka 7-9 ml. Faktiske tidspunkter for plasmaprøvetagning vil blive dokumenteret. En anden IV vil være påkrævet for at deltage i undersøgelsen. Citrerede plasmaprøver vil blive centrifugeret, og supernatanten vil blive opbevaret ved -70 grader Celsius. Modermælksprøver på ikke mere end 2 ml pr. tidspunkt vil finde sted på tidspunkter, der falder sammen med moderens fodring.

Procedure:

  1. Emnerekruttering vil finde sted i GW MFAs rutineprænatale klinik blandt andre prænatale patienter. Derudover vil indlæggelseskort bruge et screeningsværktøj udviklet til forskningsprojekter på GW kaldet 'Power Trials' for at hjælpe med at screene berettigede forsøgspersoner optaget til L&D. Interesserede forsøgspersoner vil blive givet samtykke fra enten en lægeforsker eller forskningskoordinator som beskrevet nedenfor. Forsøgspersonens serumkreatininniveauer vil blive opnået, hvis det er angivet på tidspunktet for fødslen.
  2. TXA-administration vil blive givet på kohortemåde som skitseret i skemaet ovenfor med op til 15 tilmeldte forsøgspersoner, der placeres i gruppe 1 (1g TXA via IV-infusion over 10 minutter), op til 15 tilmeldte forsøgspersoner vil blive placeret i gruppe 2 (1g TXA via IV-skub i < 2 minutter), og op til 15 tilmeldte forsøgspersoner vil blive placeret i gruppe 3 (1g TXA via IM-injektion). Hver patient vil blive tildelt en af ​​tre kohorter. Deltagerne er ikke tilfældigt tildelt hver kohorte, da fokus for denne undersøgelse ikke er effektivitet, og randomisering i farmakodynamisk-farmakokinetiske (PKPD) undersøgelser som denne udføres typisk ikke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jaclyn Phillips

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Homa K Ahmadzia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jaclyn Phillips, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Homa Ahmadzia, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår elektiv eller ikke-hastende kejsersnit, mere end 34+0 ugers svangerskab
  • Kvinder ved > 34 ugers svangerskab under vaginal fødsel
  • Sygeligt overvægtige kvinder (BMI > 50), der enten gennemgår en vaginal eller kejsersnit
  • Kvinder mellem 18 og 50 år
  • gravide kvinder med normalt serumkreatinin (serumkreatinin < 0,9)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 eller ældre end 50
  • Kvinder med aktiv trombotisk eller tromboembolisk sygdom
  • Kvinder med en historie med arteriel eller venøs tromboembolisk hændelse
  • Kvinder med arvelig trombofili eller allerede eksisterende tilstande, der disponerer dem for tromboemboliske hændelser (dvs. lupus, antiphospholipid syndrom)
  • Kvinder med en subaraknoidal blødning
  • Kvinder med erhvervet defekt farvesyn
  • historie med anfaldsforstyrrelse
  • kendt nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0)
  • flere graviditeter (tvilling- eller trillinggraviditeter)
  • Overfølsomhed over for tranexamsyre eller anti-fibrinolytisk behandling
  • Historie om leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kejsersnit levering
Medicin: Tranexaminsyre
Tranexaminsyre 1000 mg administreret intravenøst ​​via infusion over 10 minutter.
Medicin: Tranexaminsyre
Tranexaminsyre 1000 mg administreret intravenøst ​​via push over 2 minutter.
Medicin: Tranexaminsyre
Tranexaminsyre 1000 mg administreret intramuskulært.
Andet: Ingen intervention
Kontrolgruppe uden indgivelse af tranexaminsyre.
Eksperimentel: Vaginal levering
Medicin: Tranexaminsyre
Tranexaminsyre 1000 mg administreret intravenøst ​​via infusion over 10 minutter.
Medicin: Tranexaminsyre
Tranexaminsyre 1000 mg administreret intravenøst ​​via push over 2 minutter.
Medicin: Tranexaminsyre
Tranexaminsyre 1000 mg administreret intramuskulært.
Andet: Ingen intervention
Kontrolgruppe uden indgivelse af tranexaminsyre.
Eksperimentel: Sygeligt overvægtig
Medicin: Tranexaminsyre
Tranexaminsyre 1000 mg administreret intravenøst ​​via infusion over 10 minutter.
Medicin: Tranexaminsyre
Tranexaminsyre 1000 mg administreret intravenøst ​​via push over 2 minutter.
Medicin: Tranexaminsyre
Tranexaminsyre 1000 mg administreret intramuskulært.
Andet: Ingen intervention
Kontrolgruppe uden indgivelse af tranexaminsyre.
Ingen indgriben: Ingen TXA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK -modelparameterestimater
Tidsramme: Forskellige tidspunkter, der spænder fra kirurgi (T0) til 1 dages postpartum.
Data opnået fra assays af TXA i blod, dosisgruppe og patientkarakteristika; Parameterestimater i 2 rummodel inkluderer clearance af lægemidlet (L/HR).
Forskellige tidspunkter, der spænder fra kirurgi (T0) til 1 dages postpartum.
Farmakodynamik af tranexaminsyre
Tidsramme: Forskellige tidspunkter, der spænder fra kirurgi (T0) til 1 dages postpartum.
PD -modelparametre inkluderede koncentration af TXA, der forårsager 50% af den maksimale fraktionerede inhibering (IC50).
Forskellige tidspunkter, der spænder fra kirurgi (T0) til 1 dages postpartum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt blodtab
Under operationen
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Under operationen, efter operationen, mens du er på hospitalet, 2 uger og 6 uger efter fødslen
Sikkerhedsparametre såsom bivirkninger (inklusive kvalme/opkast) og alvorlige bivirkninger
Under operationen, efter operationen, mens du er på hospitalet, 2 uger og 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Maryland
George Washington University
University of North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Homa K Ahmadzia, MD, Inova Health Care Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INOVA-2024-39
  • R01HD110109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post partum blødning

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner