Förebyggande av postpartumblödning med tranexamsyra (fas 2)

Studien kommer att registrera ytterligare 45 gravida kvinnor i tredje trimestern som är schemalagda för kejsarsnitt utan behov som löper hög risk för blödning. Utredarna planerar att registrera 30, men för att ta hänsyn till förlorade till uppföljning kommer utredarna att skriva in 45. Utredarna kommer också att registrera 30 gravida patienter > 34 veckors graviditet som genomgår vaginal förlossning, och 30 sjukligt feta (BMI > 50) gravida patienter som genomgår antingen vaginal eller kejsarsnitt. Utredarna kommer dock att registrera 45 patienter i var och en av dessa två grupper för att ta hänsyn till förlusten för att följa upp. Utredarna kommer också att registrera 45 patienter som en kontrollgrupp som inte kommer att få TXA. Det totala antalet inskrivna patienter blir därmed 223.

Totalt 1 gram TXA kommer att administreras till patienter före fosterförlossning via tre olika administreringsvägar: IV-infusion, IV-push och IM-injektion. Ämnena i varje grupp kommer att delas in i tre undergrupper:

Grupp 1: Upp till 15 försökspersoner, TXA-dos: 1 gram, Väg: IV-infusion under 10 minuter Grupp 2: Upp till 15 försökspersoner, TXA-dos: 1 gram, Väg: IV Push i <2 minuter Grupp 3: Upp till 15 försökspersoner , TXA-dos: 1 gram, Väg: IM-injektion

Plasmaprovtagning: Tidpunkten för proverna kommer att vara relativt slutet av läkemedelsadministreringen (t = 0) och inkluderar: administrering före läkemedel, 5-10 minuter, 30-60 minuter, 60-90 minuter, 1,5-3 timmar, 3- 4 timmar, 4-5 timmar, 7-8 timmar och 10-18 timmar. Varje volym av blodprov kommer att vara cirka 7-9 ml. Faktiska tider för plasmaprovtagning kommer att dokumenteras. En andra IV kommer att krävas för att delta i studien. Citrerade plasmaprover kommer att centrifugeras och supernatanten kommer att lagras vid -70 grader Celsius. Bröstmjölksprovtagning på högst 2 ml per tidpunkt kommer att ske vid tidpunkter som sammanfaller med moderns matning.

Procedur:

1. Ämnesrekrytering kommer att äga rum på GW MFAs rutinmässiga prenatalklinik bland andra prenatala patienter. Dessutom kommer slutenvårdsdiagram att använda ett screeningsverktyg utvecklat för forskningsprojekt vid GW kallat "Power Trials" för att hjälpa till att screena kvalificerade ämnen som antagits till L&D. Intresserade försökspersoner kommer att godkännas av antingen en läkare eller forskningskoordinator enligt beskrivningen nedan. Försökspersonens serumkreatininnivåer kommer att erhållas om detta anges vid tidpunkten för förlossningen.
2. TXA-administrering kommer att ges i kohortform enligt beskrivningen i diagrammet ovan med upp till 15 inskrivna försökspersoner placeras i grupp 1 (1g TXA via IV-infusion under 10 minuter), upp till 15 inskrivna försökspersoner kommer att placeras i grupp 2 (1g TXA via IV tryck i < 2 minuter) och upp till 15 inskrivna försökspersoner kommer att placeras i grupp 3 (1g TXA via IM-injektion). Varje patient kommer att tilldelas en av tre kohorter. Deltagarna tilldelas inte slumpmässigt till varje kohort eftersom fokus för denna studie inte är effekt, och randomisering i farmakodynamisk-farmakokinetiska (PKPD) studier som denna görs vanligtvis inte.