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Prevenzione dell'emorragia postpartum con acido tranexamico (fase 2) (Optimum OB-TXA)

23 marzo 2026 aggiornato da: Homa Ahmadzia, MD, Inova Health Care Services

OPTIMUM OB-TXA: Tempistica, percorso e dose ottimali dell'acido tranexamico prima del clamp del cordone ombelicale per la prevenzione dell'emorragia postpartum

Nella parte 1 dello studio, i ricercatori hanno condotto uno studio di farmacocinetica (PK) prospettico, in aperto, per la determinazione della dose in 43 donne in gravidanza del 3° trimestre in attesa di taglio cesareo non emergente.

I ricercatori hanno somministrato tre dosi del farmaco (5 mg/kg, 10 mg/kg e 15 mg/kg) in modo crescente per coorte con la dose più bassa per prima. Il farmaco è stato somministrato per via endovenosa al momento del clampaggio del cordone ombelicale per un taglio cesareo non emergente. È stato somministrato un massimo di 1 grammo. I livelli sierici di TXA in diversi punti temporali dopo il parto sono stati analizzati per vedere se raggiungono la concentrazione plasmatica target di 10 microg/mL. È stato costruito un modello PK per determinare la dose ottimale di TXA somministrata al parto.

Nella parte 2 dello studio, i ricercatori mirano a confrontare gli endpoint PKPD utilizzando la TXA profilattica tramite vie IV e IM somministrate pre-cord clamp. Gli investigatori somministreranno 1000 mg di TXA entro 10 minuti dall'incisione cutanea tramite infusione endovenosa (fino a n=15), bolo endovenoso <2 minuti (fino a n=15) e iniezione intramuscolare (fino a n=15). Gli investigatori prenderanno di mira le donne sottoposte a parto cesareo programmato superiore a 34 settimane di gestazione, le donne sottoposte a parto vaginale> 34 settimane di gestazione e le donne patologicamente obese (BMI> 50) sottoposte a parto vaginale o cesareo. Gli investigatori utilizzeranno tecniche di modellazione avanzate per determinare il tempo per raggiungere gli obiettivi PKPD e la durata rimanente a tali obiettivi. L'obiettivo sarà determinare in che modo la dose ottimale può variare se la via di somministrazione viene modificata. Gli investigatori prevedono di arruolare 45 pazienti oltre ai 43 che sono stati arruolati durante la parte 1. Il nostro obiettivo è quello di 30 partecipanti, ma gli investigatori ne registreranno 45 per tenere conto della perdita al follow-up. Gli investigatori mirano anche ad arruolare 30 pazienti sottoposte a parto vaginale e 30 donne patologicamente obese (BMI> 50) sottoposte a parto vaginale o cesareo, ma gli investigatori arruoleranno 45 pazienti per ciascuno di questi gruppi per tenere conto della perdita al follow-up. Inoltre, gli investigatori arruoleranno 30 pazienti in gravidanza che non ricevono farmaci che agiscono come gruppo di controllo, ma gli investigatori ne arruoleranno 45 per tenere conto della perdita al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà altre 45 donne incinte del terzo trimestre programmate per tagli cesarei non urgenti che sono ad alto rischio di emorragia. Gli investigatori prevedono di arruolarne 30, ma per tenere conto della perdita al follow-up, gli investigatori ne arruoleranno 45. Gli investigatori arruoleranno anche 30 pazienti in gravidanza> 34 settimane di gestazione sottoposte a parto vaginale e 30 pazienti in gravidanza con obesità patologica (BMI> 50) sottoposte a parto vaginale o cesareo. Tuttavia, gli investigatori arruoleranno 45 pazienti in ciascuno di questi due gruppi per tenere conto della perdita al follow-up. Gli investigatori registreranno anche 45 pazienti come gruppo di controllo che non riceveranno TXA. Il numero totale di pazienti arruolati sarà quindi di 223.

Un totale di 1 grammo di TXA verrà somministrato alle pazienti prima del parto fetale attraverso tre diverse vie di somministrazione: infusione endovenosa, iniezione endovenosa e iniezione intramuscolare. I soggetti di ogni gruppo saranno divisi in tre sottogruppi:

Gruppo 1: fino a 15 soggetti, dose TXA: 1 grammo, via: infusione endovenosa della durata di 10 minuti Gruppo 2: fino a 15 soggetti, dose TXA: 1 grammo, via: fleboclisi per <2 minuti Gruppo 3: fino a 15 soggetti , Dose TXA: 1 grammo, Percorso: Iniezione IM

Campionamento del plasma: la tempistica dei campioni sarà relativa alla fine della somministrazione del farmaco (t = 0) e includerà: Pre-somministrazione del farmaco, 5-10 minuti, 30-60 minuti, 60-90 minuti, 1,5-3 ore, 3- 4 ore, 4-5 ore, 7-8 ore e 10-18 ore. Ogni volume di prelievo di sangue sarà di circa 7-9 ml. Verranno documentati i tempi effettivi del campionamento del plasma. Sarà richiesta una seconda flebo per la partecipazione allo studio. I campioni di plasma citrato saranno centrifugati e il supernatante sarà conservato a -70 gradi Celsius. Il campionamento del latte materno di non più di 2 ml per punto temporale avverrà in punti temporali che coincidono con l'alimentazione materna.

Procedura:

  1. Il reclutamento dei soggetti avverrà nella clinica prenatale di routine GW MFA tra gli altri pazienti prenatali. Inoltre, i grafici dei pazienti ricoverati utilizzeranno uno strumento di screening sviluppato per i progetti di ricerca presso GW chiamato "Power Trials" per aiutare a selezionare i soggetti idonei ammessi a L&D. I soggetti interessati saranno autorizzati da un ricercatore fisico o da un coordinatore della ricerca come descritto di seguito. I livelli di creatinina sierica dei soggetti saranno ottenuti se indicato al momento della consegna.
  2. La somministrazione di TXA verrà somministrata in modo coorte come indicato nella tabella sopra con un massimo di 15 soggetti arruolati inseriti nel Gruppo 1 (1 g TXA tramite infusione endovenosa in 10 minuti), fino a 15 soggetti arruolati verranno inseriti nel Gruppo 2 (1 g TXA tramite IV spinta per <2 minuti) e fino a 15 soggetti arruolati verranno inseriti nel Gruppo 3 (1 g TXA tramite iniezione IM). Ogni paziente verrà assegnato a una delle tre coorti. I partecipanti non vengono assegnati in modo casuale a ciascuna coorte poiché l'obiettivo di questo studio non è l'efficacia e la randomizzazione negli studi farmacodinamici-farmacocinetici (PKPD) come questo non viene in genere eseguita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jaclyn Phillips

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • George Washington University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Homa K Ahmadzia, MD
        • Investigatore principale:
          • Jaclyn Phillips, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Homa Ahmadzia, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a parto cesareo elettivo o non urgente superiore a 34+0 settimane di gestazione
  • Donne a > 34 settimane di gestazione sottoposte a parto vaginale
  • Donne con obesità patologica (BMI > 50) sottoposte a parto vaginale o cesareo
  • Donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • donne in gravidanza con creatinina sierica normale (creatinina sierica <0,9)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 50 anni
  • Donne con malattia trombotica o tromboembolica attiva
  • Donne con una storia di evento tromboembolico arterioso o venoso
  • Donne con trombofilia ereditaria o condizioni preesistenti che le predispongono a eventi tromboembolici (es. lupus, sindrome antifosfolipidica)
  • Donne con emorragia subaracnoidea
  • Donne con visione dei colori difettosa acquisita
  • storia di disturbo convulsivo
  • disfunzione renale nota (creatinina sierica >2,0)
  • gestazioni multiple (gravidanze gemellari o terzine)
  • Ipersensibilità all'acido tranexamico o alla terapia antifibrinolitica
  • Storia di disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parto cesareo
Droga: Acido transamico
Acido transamico 1000 mg somministrato per via endovenosa tramite infusione per 10 minuti.
Droga: Acido transamico
Acido transamico 1000 mg somministrato per via endovenosa tramite spinta per 2 minuti.
Droga: Acido transamico
Acido transamico 1000 mg somministrato per via intramuscolare.
Altro: Nessun intervento
Gruppo di controllo senza somministrazione di acido transamico.
Sperimentale: Parto vaginale
Droga: Acido transamico
Acido transamico 1000 mg somministrato per via endovenosa tramite infusione per 10 minuti.
Droga: Acido transamico
Acido transamico 1000 mg somministrato per via endovenosa tramite spinta per 2 minuti.
Droga: Acido transamico
Acido transamico 1000 mg somministrato per via intramuscolare.
Altro: Nessun intervento
Gruppo di controllo senza somministrazione di acido transamico.
Sperimentale: Patologicamente obesi
Droga: Acido transamico
Acido transamico 1000 mg somministrato per via endovenosa tramite infusione per 10 minuti.
Droga: Acido transamico
Acido transamico 1000 mg somministrato per via endovenosa tramite spinta per 2 minuti.
Droga: Acido transamico
Acido transamico 1000 mg somministrato per via intramuscolare.
Altro: Nessun intervento
Gruppo di controllo senza somministrazione di acido transamico.
Nessun intervento: Niente TAXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime dei parametri del modello PK
Lasso di tempo: Punti temporali diversi che vanno dalla chirurgia (T0) a 1 giorno dopo il parto.
Dati ottenuti da saggi di TXA nel sangue, nel gruppo della dose e nelle caratteristiche del paziente; Le stime dei parametri nel modello di 2 compartimenti includono la clearance del farmaco (L/HR).
Punti temporali diversi che vanno dalla chirurgia (T0) a 1 giorno dopo il parto.
Farmacodinamica dell'acido transamico
Lasso di tempo: Punti temporali diversi che vanno dalla chirurgia (T0) a 1 giorno dopo il parto.
I parametri del modello PD includevano la concentrazione di TXA che causava il 50% dell'inibizione frazionaria massima (IC50).
Punti temporali diversi che vanno dalla chirurgia (T0) a 1 giorno dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue intraoperatoria
Durante l'intervento chirurgico
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico in ospedale, 2 settimane e 6 settimane dopo il parto
Parametri di sicurezza come eventi avversi (inclusi nausea/vomito) ed eventi avversi gravi
Durante l'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico in ospedale, 2 settimane e 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Maryland
George Washington University
University of North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Homa K Ahmadzia, MD, Inova Health Care Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOVA-2024-39
  • R01HD110109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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