Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence poporodního krvácení kyselinou tranexamovou (fáze 2) (Optimum OB-TXA)

23. března 2026 aktualizováno: Homa Ahmadzia, MD, Inova Health Care Services

OPTIMUM OB-TXA: Optimální načasování, cesta a dávka kyseliny tranexamové před svorkou pupeční šňůry pro prevenci poporodního krvácení

V části 1 studie výzkumníci provedli prospektivní, otevřenou farmakokinetickou (PK) studii zjišťování dávky u 43 těhotných žen ve 3. trimestru, u kterých byl plánován císařský řez, který se nevyvíjel.

Výzkumníci podali tři dávky léku (5 mg/kg, 10 mg/kg a 15 mg/kg) eskalujícím způsobem po kohortě s nejnižší dávkou jako první. Lék byl podán nitrožilně v době sevření pupeční šňůry pro neemergentní císařský řez. Podáno bylo maximálně 1 gram. Hladiny TXA v séru v několika časových bodech po porodu byly testovány, aby se zjistilo, zda dosahují cílové plazmatické koncentrace 10 mikrog/ml. Pro stanovení optimální dávky TXA podávané při porodu byl zkonstruován PK model.

V části 2 studie se výzkumníci zaměřují na porovnání koncových bodů PKPD s použitím profylaktické TXA cestou IV a IM podávanou před pupínkovou svorkou. Zkoušející podají 1000 mg TXA během 10 minut od kožní incize intravenózní infuzí (až n=15), intravenózním bolusem < 2 minuty (až n=15) a intramuskulární injekcí (až n=15). Výzkumníci se zaměří na ženy podstupující plánovaný porod císařským řezem delším než 34. týden těhotenství, ženy podstupující vaginální porod > 34. týden těhotenství a morbidně obézní ženy (BMI>50) podstupující buď vaginální nebo císařský řez. Vyšetřovatelé použijí pokročilé techniky modelování k určení času k dosažení cílů PKPD a zbývající doby trvání těchto cílů. Cílem bude určit, jak se může optimální dávka lišit, pokud se změní způsob podávání. Vyšetřovatelé plánují zapsat 45 pacientů kromě 43, kteří byli zařazeni během části 1. Naším cílem je 30 účastníků, ale vyšetřovatelé zapíší 45, aby bylo možné započítat ztrátu při sledování. Výzkumníci se také snaží zapsat 30 pacientek podstupujících vaginální porod a 30 morbidně obézních žen (BMI > 50) podstupujících buď vaginální porod nebo porod císařským řezem, ale vyšetřovatelé zařadí 45 pacientek pro každou z těchto skupin, aby zohlednili ztrátu pro sledování. Kromě toho vyšetřovatelé zapíší 30 těhotných pacientek, které nedostávají žádnou medikaci, která působí jako kontrolní skupina, ale vyšetřovatelé zapíší 45 k zohlednění ztráty ke sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 45 dalších těhotných žen ve třetím trimestru plánovaného na neemergentní císařský řez, které jsou vystaveny vysokému riziku krvácení. Vyšetřovatelé plánují zapsat 30, ale aby se započítala ztráta při sledování, vyšetřovatelé zapíší 45. Výzkumníci také zařadí 30 těhotných pacientek > 34 týdnů gestace podstupujících vaginální porod a 30 morbidně obézních (BMI > 50) těhotných pacientek podstupujících vaginální nebo císařský řez. Vyšetřovatelé však zapíší 45 pacientů do každé z těchto dvou skupin, aby mohli započítat ztrátu a sledovat. Vyšetřovatelé také zařadí 45 pacientů jako kontrolní skupinu, která nebude dostávat TXA. Celkový počet zapsaných pacientů tak bude 223.

Celkem 1 gram TXA bude podán pacientům před porodem plodu třemi různými způsoby podání: IV infuze, IV push a IM injekce. Předměty v každé skupině budou rozděleny do tří podskupin:

Skupina 1: Až 15 jedinců, dávka TXA: 1 gram, Cesta: IV infuze po dobu 10 minut Skupina 2: Až 15 jedinců, dávka TXA: 1 gram, Cesta: IV Push po dobu <2 minut Skupina 3: Až 15 jedinců , dávka TXA: 1 gram, Cesta: IM injekce

Odběr vzorků plazmy: Načasování vzorků bude vztaženo ke konci podání léku (t = 0) a bude zahrnovat: Podání před podáním léku, 5–10 minut, 30–60 minut, 60–90 minut, 1,5–3 hodiny, 3– 4 hodiny, 4-5 hodin, 7-8 hodin a 10-18 hodin. Každý objem odběru krve bude přibližně 7-9 ml. Skutečné časy odběrů plazmy budou dokumentovány. Pro účast ve studii bude vyžadována druhá IV. Vzorky citrátované plazmy budou odstředěny a supernatant bude skladován při -70 stupních Celsia. Odběr vzorků mateřského mléka ne více než 2 ml za časový bod bude probíhat v časových bodech, které se shodují s krmením matky.

Postup:

  1. Nábor subjektů bude probíhat na rutinní prenatální klinice GW MFA mezi ostatními prenatálními pacienty. Kromě toho bude mapování hospitalizovaných pacientů využívat screeningový nástroj vyvinutý pro výzkumné projekty v GW nazvaný „Power Trials“, který pomůže prověřit způsobilé subjekty přijaté do L&D. Zainteresované subjekty obdrží souhlas buď lékařský výzkumník nebo koordinátor výzkumu, jak je popsáno níže. Hladiny kreatininu v séru subjektů budou získány, pokud je to indikováno v době porodu.
  2. Podávání TXA bude podáváno kohortovým způsobem, jak je uvedeno v tabulce výše, přičemž až 15 zapsaných subjektů bude zařazeno do skupiny 1 (1 g TXA prostřednictvím IV infuze po dobu 10 minut), až 15 zapsaných subjektů bude zařazeno do skupiny 2 (1 g TXA prostřednictvím IV push po dobu < 2 min) a až 15 zapsaných subjektů bude zařazeno do skupiny 3 (1g TXA prostřednictvím IM injekce). Každý pacient bude zařazen do jedné ze tří kohort. Účastníci nejsou náhodně přiřazeni do každé kohorty, protože cílem této studie není účinnost a randomizace ve farmakodynamicko-farmakokinetických (PKPD) studiích, jako je tato, se obvykle neprovádí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jaclyn Phillips

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • George Washington University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Homa K Ahmadzia, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaclyn Phillips, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Homa Ahmadzia, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstupují elektivní nebo neurgentní císařský řez delší než 34+0 týdnů těhotenství
  • Ženy ve věku > 34 týdnů těhotenství podstupující vaginální porod
  • Morbidně obézní ženy (BMI > 50) procházející buď vaginálním nebo císařským řezem
  • Ženy ve věku od 18 do 50 let
  • těhotné ženy s normálním sérovým kreatininem (sérový kreatinin < 0,9)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 50 let
  • Ženy s aktivní trombotickou nebo tromboembolickou nemocí
  • Ženy s anamnézou arteriální nebo žilní tromboembolické příhody
  • Ženy s dědičnou trombofilií nebo již existujícími stavy, které je predisponují k tromboembolickým příhodám (tj. lupus, antifosfolipidový syndrom)
  • Ženy se subarachnoidálním krvácením
  • Ženy se získaným vadným barvocitem
  • anamnéza záchvatové poruchy
  • známá renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0)
  • vícečetná těhotenství (dvojčatá nebo trojčata)
  • Hypersenzitivita na kyselinu tranexamovou nebo antifibrinolytickou léčbu
  • Dysfunkce jater v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Porod císařským řezem
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 1000 mg podávaná intravenózně prostřednictvím infuze po dobu 10 minut.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 1000 mg podávaná intravenózně přes 2 minuty.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 1000 mg podávána intramuskulárně.
Jiný: Žádný zásah
Kontrolní skupina bez podávání kyseliny tranexamové.
Experimentální: Vaginální porod
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 1000 mg podávaná intravenózně prostřednictvím infuze po dobu 10 minut.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 1000 mg podávaná intravenózně přes 2 minuty.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 1000 mg podávána intramuskulárně.
Jiný: Žádný zásah
Kontrolní skupina bez podávání kyseliny tranexamové.
Experimentální: Morbidně obézní
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 1000 mg podávaná intravenózně prostřednictvím infuze po dobu 10 minut.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 1000 mg podávaná intravenózně přes 2 minuty.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 1000 mg podávána intramuskulárně.
Jiný: Žádný zásah
Kontrolní skupina bez podávání kyseliny tranexamové.
Žádný zásah: Žádné TXA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady parametrů modelu PK
Časové okno: Různé časové body od chirurgického zákroku (T0) do 1 den po porodu.
Data získaná z testů TXA v krvi, skupině dávky a charakteristiky pacienta; Odhady parametrů ve 2 kompartmentovém modelu zahrnují vůli léčiva (L/h).
Různé časové body od chirurgického zákroku (T0) do 1 den po porodu.
Farmakodynamika kyseliny tranexamové
Časové okno: Různé časové body od chirurgického zákroku (T0) do 1 den po porodu.
Parametry modelu PD zahrnovaly koncentraci TXA způsobující 50% maximální frakční inhibice (IC50).
Různé časové body od chirurgického zákroku (T0) do 1 den po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Během operace
Intraoperační ztráta krve
Během operace
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Během operace, po operaci v nemocnici, 2 týdny a 6 týdnů po porodu
Bezpečnostní parametry, jako jsou nežádoucí účinky (včetně nevolnosti/zvracení) a vážné nežádoucí účinky
Během operace, po operaci v nemocnici, 2 týdny a 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Maryland
George Washington University
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Homa K Ahmadzia, MD, Inova Health Care Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INOVA-2024-39
  • R01HD110109 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit