Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy traneksaamihapolla (vaihe 2)

Tutkimukseen otetaan mukaan 45 muuta kolmannen raskauskolmanneksen raskaana olevaa naista, joille on suunniteltu ei-keisarinleikkaus ja joilla on suuri verenvuotoriski. Tutkijat aikovat rekisteröidä 30, mutta seurannan menettämisen vuoksi tutkijat rekisteröivät 45. Tutkijat ottavat myös mukaan 30 raskaana olevaa yli 34 raskausviikkoa olevaa potilasta, jotka saavat emättimen synnytyksen, ja 30 sairaalloisesti lihavaa (BMI > 50) raskaana olevaa potilasta, joille tehdään joko emättimen tai keisarinleikkaus. Tutkijat kuitenkin rekisteröivät 45 potilasta kumpaankin näistä kahdesta ryhmästä ottaakseen huomioon seurannan menetyksen. Tutkijat rekisteröivät myös 45 potilasta kontrolliryhmään, jotka eivät saa TXA:ta. Potilaiden kokonaismäärä on siis 223.

Yhteensä 1 gramma TXA:ta annetaan potilaille ennen sikiön synnytystä kolmella eri antoreitillä: IV-infuusio, IV-pussaus ja im-injektio. Jokaisen ryhmän aiheet jaetaan kolmeen alaryhmään:

Ryhmä 1: Jopa 15 potilasta, TXA-annos: 1 gramma, Reitti: IV-infuusio 10 minuutin aikana Ryhmä 2: Jopa 15 henkilöä, TXA-annos: 1 gramma, Reitti: IV-työntö <2 minuuttia Ryhmä 3: Jopa 15 henkilöä , TXA-annos: 1 gramma, Reitti: IM-injektio

Plasmanäytteenotto: Näytteiden ajoitus on suhteessa lääkkeen annon loppuun (t = 0) ja sisältää: Ennen lääkkeenantoa, 5-10 minuuttia, 30-60 minuuttia, 60-90 minuuttia, 1,5-3 tuntia, 3- 4 tuntia, 4-5 tuntia, 7-8 tuntia ja 10-18 tuntia. Jokainen verinäytteen tilavuus on noin 7-9 ml. Todelliset plasmanäytteenottoajat dokumentoidaan. Tutkimukseen osallistumiseen tarvitaan toinen IV. Sitratut plasmanäytteet sentrifugoidaan ja supernatanttia säilytetään -70 celsiusasteessa. Äidinmaitonäytteenotto enintään 2 ml ajankohtaa kohden tapahtuu ajankohtina, jotka ovat samat kuin äidin ruokinta.

Toimenpide:

1. Koehenkilöiden rekrytointi tapahtuu GW MFA:n rutiiniprenataaliklinikalla muiden synnytystä edeltävien potilaiden joukossa. Lisäksi sairaalakartoituksissa hyödynnetään GW:n tutkimusprojekteihin kehitettyä Power Trials -seulontatyökalua, joka auttaa L&D:hen hyväksyttyjen soveltuvien koehenkilöiden seulonnassa. Joko fyysinen tutkija tai tutkimuskoordinaattori hyväksyy kiinnostuneet kohteet alla kuvatulla tavalla. Koehenkilöiden seerumin kreatiniinitasot mitataan, jos se on ilmoitettu synnytyksen yhteydessä.
2. TXA-annostelu annetaan kohorttimuodossa yllä olevan kaavion mukaisesti, ja enintään 15 ilmoittautunutta sijoitetaan ryhmään 1 (1 g TXA:ta suonensisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana), enintään 15 rekisteröityä potilasta sijoitetaan ryhmään 2 (1 g TXA:n kautta). IV-työntö < 2 minuuttia), ja enintään 15 ilmoittautunutta sijoitetaan ryhmään 3 (1 g TXA IM-injektiona). Jokainen potilas jaetaan johonkin kolmesta kohortista. Osallistujia ei jaeta satunnaisesti kuhunkin kohorttiin, koska tämän tutkimuksen painopiste ei ole tehokkuus, eikä satunnaistamista farmakodynamiikka-farmakokineettisissa (PKPD) tutkimuksissa, kuten tämä, tyypillisesti tehdä.