Профилактика послеродового кровотечения с помощью транексамовой кислоты (фаза 2)

В исследовании примут участие 45 дополнительных беременных женщин в третьем триместре беременности, которым назначено неэкстренное кесарево сечение и которые подвержены высокому риску кровотечения. Исследователи планируют зарегистрировать 30 человек, но для учета потери для последующего наблюдения исследователи зарегистрируют 45 человек. Исследователи также зарегистрируют 30 беременных пациенток со сроком гестации > 34 недель, перенесших вагинальные роды, и 30 беременных пациенток с морбидным ожирением (ИМТ > 50), перенесших вагинальные роды или кесарево сечение. Тем не менее, исследователи включат по 45 пациентов в каждую из этих двух групп, чтобы учесть потери для последующего наблюдения. Исследователи также зарегистрируют 45 пациентов в качестве контрольной группы, которые не будут получать ТХА. Таким образом, общее количество зарегистрированных пациентов составит 223 человека.

В общей сложности 1 грамм TXA будет вводиться пациенткам до родов плода тремя различными путями введения: внутривенное вливание, внутривенное введение и внутримышечное введение. Субъекты в каждой группе будут разделены на три подгруппы:

Группа 1: до 15 субъектов, доза TXA: 1 грамм, способ: внутривенное вливание в течение 10 минут. Группа 2: до 15 субъектов, доза TXA: 1 грамм, способ: внутривенное введение в течение <2 минут. Группа 3: до 15 субъектов. , Доза TXA: 1 грамм, Путь: внутримышечная инъекция

Забор плазмы: время взятия образцов будет зависеть от окончания введения препарата (t = 0) и включает: до введения препарата, 5-10 минут, 30-60 минут, 60-90 минут, 1,5-3 часа, 3- 4 часа, 4-5 часов, 7-8 часов и 10-18 часов. Каждый объем забора крови будет составлять приблизительно 7-9 мл. Фактическое время забора плазмы будет задокументировано. Для участия в исследовании потребуется второй IV. Образцы цитратной плазмы будут центрифугированы, а надосадочная жидкость будет храниться при температуре -70 градусов Цельсия. Отбор проб грудного молока в объеме не более 2 мл в момент времени будет производиться в моменты времени, совпадающие с кормлением матери.

Процедура:

1. Набор субъектов будет проходить в обычной пренатальной клинике GW MFA среди других пренатальных пациентов. Кроме того, при составлении карт стационарных пациентов будет использоваться инструмент скрининга, разработанный для исследовательских проектов в GW, под названием «Испытания силы», чтобы помочь отсеять подходящих субъектов, допущенных к L&D. Заинтересованные субъекты получат согласие либо врача-исследователя, либо координатора исследования, как описано ниже. Уровни креатинина в сыворотке субъектов будут получены, если это указано во время родов.
2. Введение TXA будет проводиться групповым способом, как показано в таблице выше, при этом до 15 зарегистрированных субъектов будут помещены в группу 1 (1 г TXA через внутривенное вливание в течение 10 минут), до 15 зарегистрированных субъектов будут помещены в группу 2 (1 г TXA через внутривенное вливание в течение 10 минут). внутривенное введение в течение < 2 минут), и до 15 зарегистрированных субъектов будут помещены в группу 3 (1 г TXA через внутримышечную инъекцию). Каждый пациент будет отнесен к одной из трех когорт. Участники не распределяются случайным образом по каждой когорте, поскольку в центре внимания этого исследования не эффективность, а рандомизация в фармакодинамических-фармакокинетических (PKPD) исследованиях, таких как это, обычно не проводится.