생체모방 수산화인회석을 이용한 GERD 환자의 치아 부식의 가정 관리
2024년 10월 20일 업데이트: Andrea Scribante, University of Pavia
생체 모방 Hydroxyapatite 치약을 사용한 위식도 역류 질환 환자의 치아 부식 관리
현재 연구의 목적은 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 치아 미란을 평가하는 것입니다.
연구 참여에 동의한 환자는 기준선에서 치주 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 전문적인 치과 위생이 수행됩니다. 환자는 다음에 무작위로 배정됩니다.
- 시험 그룹: Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment를 하루에 두 번 가정 구강 위생
- 대조군: Biorepair Total Protection을 사용한 가정 구강 위생 환자는 기준선에서 1, 3 및 6개월 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 치아 미란을 평가하는 것입니다.
연구 참여에 동의한 환자는 기준선에서 치주 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 전문적인 치과 위생이 수행됩니다. 환자는 다음에 무작위로 배정됩니다.
- 시험 그룹: Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment를 하루에 두 번 가정 구강 위생
- 대조군: Biorepair Total Protection을 사용한 가정 구강 위생 환자는 기준선으로부터 1, 3 및 6개월 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치아 침식 환자
- pH 검사 전 양성자 펌프 없음
제외 기준:
- 치아 부식 없음
- 신경 및 정신 질환;
- 임산부 및/또는 모유 수유 여성;
- 순응도가 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 그룹
Biorepair Total Protection + Biorepair 충격 치료 응용 프로그램의 가정 사용
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구강 위생을 위해 1일 2회 Biorepair Total Protection 가정 사용 + 1일 1회 10분 동안 Biorepair 충격 치료 적용.
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활성 비교기: 대조군
Biorepair Total Protection의 가정 사용
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구강 위생을 위해 1일 2회 Biorepair Total Protection 가정 사용 + 1일 1회 10분 동안 Biorepair 충격 치료 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BEWE(기본 침식 마모 검사) 변경
기간: 기준선 이후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 연구 시작
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점수 기준(Barlet et al., 2008):
IntactTooth 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 이 지수를 계산합니다. |
기준선 이후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 연구 시작
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Schiff Air Index의 변화 - 치아 민감도 테스트
기간: 기준선 이후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 연구 시작
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채점 기준: 0: 대상이 공기 분사에 반응하지 않음;
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기준선 이후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 연구 시작
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플라크 지수 변화(PI% - O' Leary Index)
기간: 기준선 이후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 연구 시작
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전체 치아 표면의 양에 대한 치아의 4개 표면에 플라크의 존재 여부를 평가합니다. 공식 = 플라크가 있는 n ° 부위 / 치아 표면의 총 n ° x100 |
기준선 이후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 연구 시작
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출혈 점수의 변화(BS - Mombelli et al.)
기간: 기준선 이후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 연구 시작
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채점 기준: 0: 출혈 없음
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기준선 이후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 연구 시작
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후두인두 pH 모니터링
기간: 기준선 이후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 연구 시작
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24시간 동안 무선으로 데이터를 수집한 후 분석했습니다.
역류 에피소드의 길이, 심각도 및 횟수를 계산했습니다.
RYAN 점수는 후두인두산 역류를 평가하는 데 사용되었으며 직립 자세와 누운 자세 모두에 대해 계산되었습니다.
직립 자세에서 RYAN 점수 >9.4 또는 앙와위 자세에서 >6.8은 양성으로 간주되었습니다.
똑바로 선 자세나 바로 누운 자세에서 RYAN 점수가 양성인 환자는 후두인두산 역류 양성으로 간주되었습니다.
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기준선 이후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 연구 시작
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침식 위험 수준
기간: 기준선 이후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 연구 시작
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각 육분의에 대해 가장 높은 BEWE 값이 선택됩니다. 침식 위험 수준을 계산하기 위해 모든 육분의 값의 평균이 수행됩니다. IntactTooth 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 이 지수를 계산합니다. |
기준선 이후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 연구 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2022-GASTRO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 주요 조사자에게 동기 부여된 요청 시 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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