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Manejo Domiciliar da Erosão Dentária em Pacientes com DRGE com Hidroxiapatita Biomimética

18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Manejo da erosão dentária em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico com pasta de dente biomimética de hidroxiapatita

O objetivo do presente estudo é avaliar a erosão dentária em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).

Os pacientes que consentirem em participar do estudo passarão por avaliação periodontal no início do estudo. Em seguida, será realizada a higiene dental profissional. Os pacientes serão designados aleatoriamente para:

  • Grupo experimental: higiene oral em casa com Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment duas vezes ao dia
  • Grupo controle: higiene bucal domiciliar com Biorepair Total Protection Os pacientes serão avaliados após 1, 3 e 6 meses a partir da linha de base.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é avaliar a erosão dentária em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).

Os pacientes que consentirem em participar do estudo passarão por avaliação periodontal no início do estudo. Em seguida, será realizada a higiene dental profissional. Os pacientes serão designados aleatoriamente para:

  • Grupo experimental: higiene oral em casa com Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment duas vezes ao dia
  • Grupo controle: higiene bucal domiciliar com Biorepair Total Protection Os pacientes serão avaliados após 1, 3 e 6 meses do início do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com erosão dentária
  • sem bombas de prótons antes do exame de pH

Critério de exclusão:

  • sem erosão dentária
  • doenças neurológicas e psiquiátricas;
  • mulheres grávidas e/ou lactantes;
  • pacientes com má adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Uso domiciliar da aplicação Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment
Uso domiciliar de Biorepair Total Protection duas vezes ao dia para higiene bucal + aplicação de Biorepair Shock Treatment por 10 min uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Uso domiciliar de Biorepair Total Protection
Uso domiciliar de Biorepair Total Protection duas vezes ao dia para higiene bucal + aplicação de Biorepair Shock Treatment por 10 min uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de BEWE (Exame Básico de Desgaste Erosivo)
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base

Critérios de pontuação (Barlet et al., 2008):

  • 0: sem desgaste dentário erosivo;
  • 1: perda inicial da textura da superfície;
  • 2: defeito distinto, perda de tecido duro < 50% da área de superfície;
  • 3: perda de tecido duro ≥ 50% da área de superfície.

O aplicativo de smartphone IntactTooth será usado para calcular esse índice.

Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
Alteração no Índice de Schiff Air - Teste de sensibilidade dentária
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base

Critérios de pontuação:

0: o sujeito não respondeu ao jato de ar;

  1. o sujeito respondeu ao jato de ar;
  2. o sujeito respondeu ao jato de ar e solicitou a interrupção;
  3. o sujeito respondeu ao jato de ar, solicitou a interrupção e considerou o estímulo doloroso.
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
Alteração no Índice de Placa (PI% - Índice O' Leary)
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base

Avaliação da presença de placa nas 4 superfícies dos dentes sobre o total de superfícies dentárias.

Fórmula = n ° locais com placa / n ° total de superfícies dentárias x100

Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
Mudança na pontuação de sangramento (BS - Mombelli et al.)
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base

Critérios de pontuação:

0: sem sangramento

  1. pontos visíveis isolados
  2. sangue forma uma linha vermelha confluente na margem da mucosa
  3. sangramento abundante e abundante
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
Monitoramento do pH laringofaríngeo Monitoramento do pH
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
Os dados foram coletados sem fio por 24 horas e depois analisados. Duração, gravidade e número de episódios de refluxo foram calculados. O escore RYAN foi usado para avaliar o refluxo ácido laringofaríngeo e foi calculado para as posições vertical e supina. Um escore RYAN >9,4 na posição ortostática ou >6,8 na posição supina foi considerado positivo. Pacientes com escore RYAN positivo nas posições vertical ou supina foram considerados positivos para refluxo ácido laringofaríngeo.
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
Nível de risco de erosão
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base

Para cada sextante, será escolhido o valor BEWE mais alto. Uma média de todos os valores do sextante será realizada para calcular o nível de risco de erosão.

O aplicativo de smartphone IntactTooth será usado para calcular esse índice.

Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

17 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação motivada ao Pesquisador Principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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