- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05371717
Manejo Domiciliar da Erosão Dentária em Pacientes com DRGE com Hidroxiapatita Biomimética
Manejo da erosão dentária em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico com pasta de dente biomimética de hidroxiapatita
O objetivo do presente estudo é avaliar a erosão dentária em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Os pacientes que consentirem em participar do estudo passarão por avaliação periodontal no início do estudo. Em seguida, será realizada a higiene dental profissional. Os pacientes serão designados aleatoriamente para:
- Grupo experimental: higiene oral em casa com Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment duas vezes ao dia
- Grupo controle: higiene bucal domiciliar com Biorepair Total Protection Os pacientes serão avaliados após 1, 3 e 6 meses a partir da linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar a erosão dentária em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Os pacientes que consentirem em participar do estudo passarão por avaliação periodontal no início do estudo. Em seguida, será realizada a higiene dental profissional. Os pacientes serão designados aleatoriamente para:
- Grupo experimental: higiene oral em casa com Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment duas vezes ao dia
- Grupo controle: higiene bucal domiciliar com Biorepair Total Protection Os pacientes serão avaliados após 1, 3 e 6 meses do início do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com erosão dentária
- sem bombas de prótons antes do exame de pH
Critério de exclusão:
- sem erosão dentária
- doenças neurológicas e psiquiátricas;
- mulheres grávidas e/ou lactantes;
- pacientes com má adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de teste
Uso domiciliar da aplicação Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment
|
Uso domiciliar de Biorepair Total Protection duas vezes ao dia para higiene bucal + aplicação de Biorepair Shock Treatment por 10 min uma vez ao dia.
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Uso domiciliar de Biorepair Total Protection
|
Uso domiciliar de Biorepair Total Protection duas vezes ao dia para higiene bucal + aplicação de Biorepair Shock Treatment por 10 min uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de BEWE (Exame Básico de Desgaste Erosivo)
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Critérios de pontuação (Barlet et al., 2008):
O aplicativo de smartphone IntactTooth será usado para calcular esse índice. |
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Alteração no Índice de Schiff Air - Teste de sensibilidade dentária
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Critérios de pontuação: 0: o sujeito não respondeu ao jato de ar;
|
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Alteração no Índice de Placa (PI% - Índice O' Leary)
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Avaliação da presença de placa nas 4 superfícies dos dentes sobre o total de superfícies dentárias. Fórmula = n ° locais com placa / n ° total de superfícies dentárias x100 |
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Mudança na pontuação de sangramento (BS - Mombelli et al.)
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Critérios de pontuação: 0: sem sangramento
|
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Monitoramento do pH laringofaríngeo Monitoramento do pH
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Os dados foram coletados sem fio por 24 horas e depois analisados.
Duração, gravidade e número de episódios de refluxo foram calculados.
O escore RYAN foi usado para avaliar o refluxo ácido laringofaríngeo e foi calculado para as posições vertical e supina.
Um escore RYAN >9,4 na posição ortostática ou >6,8 na posição supina foi considerado positivo.
Pacientes com escore RYAN positivo nas posições vertical ou supina foram considerados positivos para refluxo ácido laringofaríngeo.
|
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Nível de risco de erosão
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Para cada sextante, será escolhido o valor BEWE mais alto. Uma média de todos os valores do sextante será realizada para calcular o nível de risco de erosão. O aplicativo de smartphone IntactTooth será usado para calcular esse índice. |
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-GASTRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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