Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Domiciliær behandling af dental erosion hos patienter med GERD med biomimetisk hydroxyapatit

20. oktober 2024 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Håndtering af dental erosion hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom med biomimetisk hydroxyapatit tandpasta

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dental erosion hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå periodontal evaluering ved baseline. Derefter vil der blive udført professionel tandhygiejne. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til:

  • Prøvegruppe: mundhygiejne i hjemmet med Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment to gange om dagen
  • Kontrolgruppe: mundhygiejne i hjemmet med Biorepair Total Protection Patienter vil blive evalueret efter 1, 3 og 6 måneder fra baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dental erosion hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå periodontal evaluering ved baseline. Derefter vil der blive udført professionel tandhygiejne. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til:

  • Prøvegruppe: mundhygiejne i hjemmet med Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment to gange om dagen
  • Kontrolgruppe: mundhygiejne i hjemmet med Biorepair Total Protection Patienter vil blive evalueret efter 1, 3 og 6 måneder fra baselin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med tanderosion
  • ingen protonpumper før pH-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • ingen tanderosion
  • neurologiske og psykiatriske sygdomme;
  • gravide og/eller ammende kvinder;
  • patienter med dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøvegruppe
Hjemmebrug af Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment-applikation
Andet: Hjemmebrug af Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment
Hjemmebrug af Biorepair Total Protection to gange dagligt til mundhygiejne + Biorepair Shock Treatment påføring i 10 minutter en gang dagligt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Hjemmebrug af Biorepair Total Protection
Andet: Biorepair total beskyttelse
Hjemmebrug af Biorepair Total Protection to gange dagligt til mundhygiejne + Biorepair Shock Treatment påføring i 10 minutter en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af BEWE (Basic Erosive Wear Examination)
Tidsramme: Undersøgelsen begynder 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline

Bedømmelseskriterier (Barlet et al., 2008):

  • 0: ingen eroderende tandslid;
  • 1: initialt tab af overfladetekstur;
  • 2: tydelig defekt, tab af hårdt væv < 50 % af overfladearealet;
  • 3: tab af hårdt væv ≥ 50 % af overfladearealet.

IntactTooth smartphone-applikation vil blive brugt til at beregne dette indeks.
Undersøgelsen begynder 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Ændring i Schiff Air Index - Dental sensitivitetstest
Tidsramme: Undersøgelsen begynder 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline

Bedømmelseskriterier:

0: forsøgspersonen reagerede ikke på luftsprængning;

  1. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning;
  2. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning og anmodede om afbrydelse;
  3. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning, anmodede om seponering og anså stimulus for at være smertefuld.
Undersøgelsen begynder 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Ændring i plakindeks (PI% - O' Leary-indeks)
Tidsramme: Undersøgelsen begynder 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline

Evaluering af tilstedeværelsen af ​​plak på de 4 overflader af tænder på den samlede mængde tandoverflader.

Formel = n ° steder med plak / totalt antal tandoverflader x100
Undersøgelsen begynder 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Ændring i blødningsscore (BS - Mombelli et al.)
Tidsramme: Undersøgelsen begynder 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline

Bedømmelseskriterier:

0: ingen blødning

  1. isolerede synlige pletter
  2. blod danner en sammenflydende rød linje på slimhinden
  3. voldsom og rigelig blødning
Undersøgelsen begynder 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Laryngopharyngeal pH-overvågning
Tidsramme: Undersøgelsen begynder 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Data blev indsamlet trådløst i 24 timer og derefter analyseret. Længde, sværhedsgrad og antal af refluksepisoder blev beregnet. RYAN-scoren blev brugt til at evaluere for laryngopharyngeal sur refluks og blev beregnet for både opretstående og liggende stilling. En RYAN-score >9,4 i opretstående stilling eller >6,8 i liggende stilling blev betragtet som positiv. Patienter med en positiv RYAN-score i enten opretstående eller liggende stilling blev anset for at være positive for sur refluks i laryngopharynx.
Undersøgelsen begynder 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Erosionsrisikoniveau
Tidsramme: Undersøgelsen begynder 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline

For hver sekstant vil den højeste BEWE-værdi blive valgt. Et gennemsnit af alle sekstantværdierne vil blive udført for at beregne erosionsrisikoniveauet.

IntactTooth smartphone-applikation vil blive brugt til at beregne dette indeks.
Undersøgelsen begynder 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-GASTRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner