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Prise en charge à domicile de l'érosion dentaire chez les patients atteints de RGO avec de l'hydroxyapatite biomimétique

18 février 2024 mis à jour par: Andrea Scribante, University of Pavia

Prise en charge de l'érosion dentaire chez les patients atteints de reflux gastro-oesophagien avec un dentifrice biomimétique à l'hydroxyapatite

Le but de la présente étude est d'évaluer l'érosion dentaire chez les patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO).

Les patients consentant à participer à l'étude subiront une évaluation parodontale au départ. Ensuite, une hygiène dentaire professionnelle sera effectuée. Les patients seront assignés au hasard à :

  • Groupe d'essai : hygiène bucco-dentaire à domicile avec Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment deux fois par jour
  • Groupe témoin : hygiène bucco-dentaire à domicile avec Biorepair Total Protection Les patients seront évalués après 1, 3 et 6 mois à partir de la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude est d'évaluer l'érosion dentaire chez les patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO).

Les patients consentant à participer à l'étude subiront une évaluation parodontale au départ. Ensuite, une hygiène dentaire professionnelle sera effectuée. Les patients seront assignés au hasard à :

  • Groupe d'essai : hygiène bucco-dentaire à domicile avec Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment deux fois par jour
  • Groupe témoin : hygiène bucco-dentaire à domicile avec Biorepair Total Protection Les patients seront évalués après 1, 3 et 6 mois à compter de la date de référence

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant d'érosion dentaire
  • pas de pompes à protons avant l'examen du pH

Critère d'exclusion:

  • pas d'érosion dentaire
  • maladies neurologiques et psychiatriques;
  • les femmes enceintes et/ou allaitantes ;
  • patients avec une mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Utilisation à domicile de l'application Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment
Autre: Utilisation à domicile de Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment
Utilisation à domicile de Biorepair Total Protection 2 fois par jour pour l'hygiène bucco-dentaire + application de Biorepair Shock Treatment pendant 10 min une fois par jour.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Utilisation à domicile de Biorepair Total Protection
Autre: Protection Totale Bioréparatrice
Utilisation à domicile de Biorepair Total Protection 2 fois par jour pour l'hygiène bucco-dentaire + application de Biorepair Shock Treatment pendant 10 min une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de BEWE (Basic Erosive Wear Examination)
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après la ligne de base

Critères de notation (Barlet et al., 2008) :

  • 0 : pas d'usure dentaire érosive ;
  • 1 : perte initiale de texture de surface ;
  • 2 : défaut net, perte de tissus durs < 50 % de la surface ;
  • 3 : perte de tissus durs ≥ 50 % de la surface.

L'application smartphone IntactTooth sera utilisée pour calculer cet indice.
Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après la ligne de base
Modification de l'indice d'air de Schiff - Test de sensibilité dentaire
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après la ligne de base

Critères de notation :

0 : le sujet n'a pas répondu au jet d'air ;

  1. le sujet a répondu au jet d'air;
  2. le sujet a répondu au jet d'air et a demandé l'arrêt ;
  3. le sujet a répondu au jet d'air, a demandé l'arrêt et a considéré le stimulus comme douloureux.
Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après la ligne de base
Changement de l'indice de plaque (PI% - O'Leary Index)
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après la ligne de base

Evaluation de la présence de plaque dentaire sur les 4 faces des dents sur le total des faces dentaires.

Formule = n° sites avec plaque / n° total de surfaces dentaires x100
Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après la ligne de base
Modification du score de saignement (BS - Mombelli et al.)
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après la ligne de base

Critères de notation :

0 : pas de saignement

  1. taches visibles isolées
  2. le sang forme une ligne rouge confluente sur le bord muqueux
  3. saignement abondant et abondant
Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après la ligne de base
Surveillance du pH laryngopharyngé Surveillance du pH
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après la ligne de base
Les données ont été recueillies sans fil pendant 24 heures, puis analysées. La durée, la sévérité et le nombre d'épisodes de reflux ont été calculés. Le score RYAN a été utilisé pour évaluer le reflux acide laryngopharyngé et a été calculé pour les positions debout et couchée. Un score RYAN > 9,4 en position debout ou > 6,8 en position couchée était considéré comme positif. Les patients avec un score RYAN positif en position debout ou couchée étaient considérés comme positifs pour le reflux acide laryngopharyngé.
Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après la ligne de base
Niveau de risque d'érosion
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après la ligne de base

Pour chaque sextant, la valeur BEWE la plus élevée sera choisie. Une moyenne de toutes les valeurs de sextant sera effectuée pour calculer le niveau de risque d'érosion.

L'application smartphone IntactTooth sera utilisée pour calculer cet indice.
Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pavia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

17 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-GASTRO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande motivée auprès du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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