Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie domowe erozji zębów u pacjentów z GERD za pomocą biomimetycznego hydroksyapatytu

20 października 2024 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Leczenie erozji zębów u pacjentów z chorobą refluksową przełyku za pomocą biomimetycznej pasty do zębów z hydroksyapatytem

Celem pracy jest ocena erozji zębów u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani wstępnej ocenie periodontologicznej. Następnie zostanie przeprowadzona profesjonalna higiena jamy ustnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:

  • Grupa próbna: domowa higiena jamy ustnej Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment dwa razy dziennie
  • Grupa kontrolna: domowa higiena jamy ustnej z Biorepair Total Protection Pacjenci zostaną poddani ocenie po 1, 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena erozji zębów u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani wstępnej ocenie periodontologicznej. Następnie zostanie przeprowadzona profesjonalna higiena jamy ustnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:

  • Grupa próbna: domowa higiena jamy ustnej Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment dwa razy dziennie
  • Grupa kontrolna: domowa higiena jamy ustnej z Biorepair Total Protection Pacjenci będą oceniani po 1, 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z erozją zębów
  • brak pomp protonowych przed badaniem pH

Kryteria wyłączenia:

  • brak erozji zębów
  • choroby neurologiczne i psychiatryczne;
  • kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią;
  • pacjentów ze słabą zgodnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa próbna
Domowe zastosowanie Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment
Inny: Domowe zastosowanie Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment
Domowe stosowanie Biorepair Total Protection dwa razy dziennie do higieny jamy ustnej + aplikacja Biorepair Shock Treatment na 10 minut raz dziennie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Domowe zastosowanie Biorepair Total Protection
Inny: Całkowita ochrona Biorepair
Domowe stosowanie Biorepair Total Protection dwa razy dziennie do higieny jamy ustnej + aplikacja Biorepair Shock Treatment na 10 minut raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BEWE (podstawowe badanie zużycia erozyjnego)
Ramy czasowe: Badanie rozpoczyna się 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej

Kryteria punktacji (Barlet i in., 2008):

  • 0: brak erozyjnego zużycia zębów;
  • 1: początkowa utrata tekstury powierzchni;
  • 2: wyraźna wada, ubytek tkanek twardych < 50% powierzchni;
  • 3: utrata tkanki twardej ≥ 50% powierzchni.

Do obliczenia tego wskaźnika wykorzystana zostanie aplikacja na smartfona IntactTooth.
Badanie rozpoczyna się 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana wskaźnika Schiffa Air – Test wrażliwości zębów
Ramy czasowe: Badanie rozpoczyna się 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej

Kryteria punktacji:

0: podmiot nie zareagował na podmuch powietrza;

  1. podmiot zareagował na podmuch powietrza;
  2. podmiot zareagował na podmuch powietrza i zażądał przerwania;
  3. pacjent zareagował na podmuch powietrza, zażądał przerwania i uznał bodziec za bolesny.
Badanie rozpoczyna się 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI% - wskaźnik O'Leary'ego)
Ramy czasowe: Badanie rozpoczyna się 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Ocena obecności płytki nazębnej na 4 powierzchniach zębów na ogólną liczbę powierzchni zębów.

Wzór = n° miejsc z płytką nazębną / całkowita liczba powierzchni zębów x100
Badanie rozpoczyna się 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w punktacji krwawienia (BS – Mombelli i wsp.)
Ramy czasowe: Badanie rozpoczyna się 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej

Kryteria punktacji:

0: brak krwawienia

  1. izolowane widoczne plamy
  2. krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na brzegu błony śluzowej
  3. obfite i obfite krwawienie
Badanie rozpoczyna się 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Monitorowanie pH krtani i gardła
Ramy czasowe: Badanie rozpoczyna się 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Dane zbierano bezprzewodowo przez 24 godziny, a następnie analizowano. Obliczono długość, nasilenie i liczbę epizodów refluksu. Do oceny refluksu żołądkowo-krtaniowego wykorzystano skalę RYAN, która była obliczana zarówno dla pozycji pionowej, jak i leżącej. Wynik RYAN > 9,4 w pozycji pionowej lub > 6,8 w pozycji leżącej uznawano za pozytywny. Pacjenci z dodatnim wynikiem w skali RYAN w pozycji pionowej lub leżącej byli uznawani za dodatnich pod kątem refluksu gardłowo-krtaniowego.
Badanie rozpoczyna się 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Poziom ryzyka erozji
Ramy czasowe: Badanie rozpoczyna się 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej

Dla każdego sekstansu zostanie wybrana najwyższa wartość BEWE. Do obliczenia poziomu ryzyka erozji zostanie wykorzystana średnia wszystkich wartości sekstansu.

Do obliczenia tego wskaźnika wykorzystana zostanie aplikacja na smartfona IntactTooth.
Badanie rozpoczyna się 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-GASTRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj