- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05371717
Leczenie domowe erozji zębów u pacjentów z GERD za pomocą biomimetycznego hydroksyapatytu
Leczenie erozji zębów u pacjentów z chorobą refluksową przełyku za pomocą biomimetycznej pasty do zębów z hydroksyapatytem
Celem pracy jest ocena erozji zębów u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani wstępnej ocenie periodontologicznej. Następnie zostanie przeprowadzona profesjonalna higiena jamy ustnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:
- Grupa próbna: domowa higiena jamy ustnej Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment dwa razy dziennie
- Grupa kontrolna: domowa higiena jamy ustnej z Biorepair Total Protection Pacjenci zostaną poddani ocenie po 1, 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena erozji zębów u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani wstępnej ocenie periodontologicznej. Następnie zostanie przeprowadzona profesjonalna higiena jamy ustnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:
- Grupa próbna: domowa higiena jamy ustnej Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment dwa razy dziennie
- Grupa kontrolna: domowa higiena jamy ustnej z Biorepair Total Protection Pacjenci będą oceniani po 1, 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z erozją zębów
- brak pomp protonowych przed badaniem pH
Kryteria wyłączenia:
- brak erozji zębów
- choroby neurologiczne i psychiatryczne;
- kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią;
- pacjentów ze słabą zgodnością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa próbna
Domowe zastosowanie Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment
|
Domowe stosowanie Biorepair Total Protection dwa razy dziennie do higieny jamy ustnej + aplikacja Biorepair Shock Treatment na 10 minut raz dziennie.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Domowe zastosowanie Biorepair Total Protection
|
Domowe stosowanie Biorepair Total Protection dwa razy dziennie do higieny jamy ustnej + aplikacja Biorepair Shock Treatment na 10 minut raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana BEWE (podstawowe badanie zużycia erozyjnego)
Ramy czasowe: Badanie rozpoczyna się 1, 3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Kryteria punktacji (Barlet i in., 2008):
Do obliczenia tego wskaźnika zostanie wykorzystana aplikacja na smartfony IntactTooth. |
Badanie rozpoczyna się 1, 3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Zmiana wskaźnika powietrza Schiffa — test wrażliwości zębów
Ramy czasowe: Badanie rozpoczyna się 1, 3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Kryteria punktacji: 0: podmiot nie reagował na podmuch powietrza;
|
Badanie rozpoczyna się 1, 3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI% - wskaźnik O'Leary'ego)
Ramy czasowe: Badanie rozpoczyna się 1, 3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Ocena obecności płytki nazębnej na 4 powierzchniach zębów na ogólnej ilości powierzchni zębów. Formuła = n° miejsc z płytką nazębną / łączna liczba powierzchni zębów x100 |
Badanie rozpoczyna się 1, 3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Zmiana wskaźnika krwawienia (BS – Mombelli i wsp.)
Ramy czasowe: Badanie rozpoczyna się 1, 3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Kryteria punktacji: 0: brak krwawienia
|
Badanie rozpoczyna się 1, 3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Monitorowanie pH krtaniowo-gardłowego Monitorowanie pH
Ramy czasowe: Badanie rozpoczyna się 1, 3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Dane zbierano bezprzewodowo przez 24 godziny, a następnie analizowano.
Obliczono długość, nasilenie i liczbę epizodów refluksu.
Skala RYAN została wykorzystana do oceny refluksu krtaniowo-gardłowego i została obliczona zarówno dla pozycji pionowej, jak i leżącej.
Wynik RYAN >9,4 w pozycji pionowej lub >6,8 w pozycji leżącej uznano za pozytywny.
Pacjenci z dodatnim wynikiem RYAN w pozycji pionowej lub leżącej byli uznawani za dodatnich pod względem refluksu krtaniowo-gardłowego.
|
Badanie rozpoczyna się 1, 3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Poziom zagrożenia erozją
Ramy czasowe: Badanie rozpoczyna się 1, 3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Dla każdego sekstantu zostanie wybrana najwyższa wartość BEWE. W celu obliczenia poziomu ryzyka erozji zostanie przeprowadzona średnia wszystkich wartości sekstansów. Do obliczenia tego wskaźnika zostanie wykorzystana aplikacja na smartfony IntactTooth. |
Badanie rozpoczyna się 1, 3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-GASTRO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończony
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Istituto Europeo di Oncologia IEO MILANOAktywny, nie rekrutującyGuzy neuroendokrynne | Gastro Entero Guzy neuroendokrynne trzustkiWłochy
Badania kliniczne na Domowe zastosowanie Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment
-
University of PaviaZakończonyChoroby przyzębia | Próchnica zębówWłochy