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Häusliches Management von Zahnerosion bei Patienten mit GERD mit biomimetischem Hydroxyapatit

18. Februar 2024 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Behandlung von Zahnerosion bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit mit biomimetischer Hydroxyapatit-Zahnpasta

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Zahnerosion bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zu Studienbeginn einer parodontalen Untersuchung unterzogen. Anschließend wird eine professionelle Dentalhygiene durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen:

  • Versuchsgruppe: Mundhygiene zu Hause mit Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment zweimal täglich
  • Kontrollgruppe: Mundhygiene zu Hause mit Biorepair Total Protection Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Zahnerosion bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zu Studienbeginn einer parodontalen Untersuchung unterzogen. Anschließend wird eine professionelle Dentalhygiene durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen:

  • Versuchsgruppe: Mundhygiene zu Hause mit Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment zweimal täglich
  • Kontrollgruppe: Mundhygiene zu Hause mit Biorepair Total Protection Die Patienten werden nach 1, 3 und 6 Monaten ab Baseline bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zahnerosion
  • keine Protonenpumpen vor der pH-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • keine Zahnerosion
  • neurologische und psychiatrische Erkrankungen;
  • schwangere und/oder stillende Frauen;
  • Patienten mit schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Hausgebrauch von Biorepair Total Protection + Anwendung von Biorepair Shock Treatment
Sonstiges: Hausgebrauch von Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment
Anwendung von Biorepair Total Protection zu Hause zweimal täglich zur Mundhygiene + Anwendung von Biorepair Shock Treatment für 10 Minuten einmal täglich.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Heimische Verwendung von Biorepair Total Protection
Sonstiges: Biorepair Total Protection
Anwendung von Biorepair Total Protection zu Hause zweimal täglich zur Mundhygiene + Anwendung von Biorepair Shock Treatment für 10 Minuten einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel der BEWE (Grundlegende Erosive Verschleißuntersuchung)
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Baseline

Bewertungskriterien (Barlet et al., 2008):

  • 0: kein erosiver Zahnverschleiß;
  • 1: anfänglicher Verlust der Oberflächenstruktur;
  • 2: ausgeprägter Defekt, Hartgewebeverlust < 50 % der Oberfläche;
  • 3: Hartgewebeverlust ≥ 50 % der Oberfläche.

Zur Berechnung dieses Index wird die Smartphone-Anwendung IntactTooth verwendet.
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Baseline
Änderung des Schiff Air Index – Zahnempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Baseline

Bewertungskriterien:

0: die Testperson reagierte nicht auf Luftstrahlen;

  1. das Subjekt reagierte auf Luftstrahlen;
  2. das Subjekt reagierte auf das Luftstrahlen und forderte die Unterbrechung;
  3. die Versuchsperson reagierte auf das Luftblasen, verlangte das Absetzen und empfand den Stimulus als schmerzhaft.
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Baseline
Veränderung des Plaque-Index (PI% - O'Leary-Index)
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Baseline

Bewertung des Vorhandenseins von Plaque auf den 4 Oberflächen der Zähne auf der Gesamtmenge der Zahnoberflächen.

Formel = Anzahl Stellen mit Plaque / Gesamtanzahl Zahnoberflächen x100
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Baseline
Veränderung des Blutungsscores (BS - Mombelli et al.)
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Baseline

Bewertungskriterien:

0: keine Blutung

  1. vereinzelte sichtbare Flecken
  2. Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Schleimhautrand
  3. starke und starke Blutungen
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Baseline
Laryngopharyngeale pH-Überwachung pH-Überwachung
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Baseline
Die Daten wurden 24 Stunden lang drahtlos gesammelt und dann analysiert. Länge, Schweregrad und Anzahl der Refluxepisoden wurden berechnet. Der RYAN-Score wurde verwendet, um den laryngopharyngealen sauren Reflux zu bewerten, und wurde sowohl für die aufrechte als auch für die Rückenlage berechnet. Ein RYAN-Score >9,4 in aufrechter Position oder >6,8 in Rückenlage wurde als positiv gewertet. Patienten mit einem positiven RYAN-Score in aufrechter oder liegender Position wurden als positiv für laryngopharyngealen sauren Reflux angesehen.
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Baseline
Erosionsrisikostufe
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Baseline

Für jeden Sextanten wird der höchste BEWE-Wert gewählt. Zur Berechnung des Erosionsrisikoniveaus wird ein Mittelwert aller Sextantenwerte ermittelt.

Zur Berechnung dieses Index wird die Smartphone-Anwendung IntactTooth verwendet.
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-GASTRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage an den Hauptprüfarzt zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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