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Häusliches Management von Zahnerosion bei Patienten mit GERD mit biomimetischem Hydroxyapatit

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Behandlung von Zahnerosion bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit mit biomimetischer Hydroxyapatit-Zahnpasta

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Zahnerosion bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zu Studienbeginn einer parodontalen Untersuchung unterzogen. Anschließend wird eine professionelle Dentalhygiene durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen:

  • Versuchsgruppe: Mundhygiene zu Hause mit Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment zweimal täglich
  • Kontrollgruppe: Mundhygiene zu Hause mit Biorepair Total Protection Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Zahnerosion bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zu Studienbeginn einer parodontalen Untersuchung unterzogen. Anschließend wird eine professionelle Dentalhygiene durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen:

  • Versuchsgruppe: Mundhygiene zu Hause mit Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment zweimal täglich
  • Kontrollgruppe: Mundhygiene zu Hause mit Biorepair Total Protection Die Patienten werden nach 1, 3 und 6 Monaten ab Baseline bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zahnerosion
  • keine Protonenpumpen vor der pH-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • keine Zahnerosion
  • neurologische und psychiatrische Erkrankungen;
  • schwangere und/oder stillende Frauen;
  • Patienten mit schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Hausgebrauch von Biorepair Total Protection + Anwendung von Biorepair Shock Treatment
Sonstiges: Hausgebrauch von Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment
Anwendung von Biorepair Total Protection zu Hause zweimal täglich zur Mundhygiene + Anwendung von Biorepair Shock Treatment für 10 Minuten einmal täglich.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Heimische Verwendung von Biorepair Total Protection
Sonstiges: Biorepair Total Protection
Anwendung von Biorepair Total Protection zu Hause zweimal täglich zur Mundhygiene + Anwendung von Biorepair Shock Treatment für 10 Minuten einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel der BEWE (Grunduntersuchung zum Erosiven Verschleiß)
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn

Bewertungskriterien (Barlet et al., 2008):

  • 0: kein erosiver Zahnverschleiß;
  • 1: anfänglicher Verlust der Oberflächentextur;
  • 2: deutlicher Defekt, Hartgewebsverlust < 50 % der Oberfläche;
  • 3: Hartgewebeverlust ≥ 50 % der Oberfläche.

Zur Berechnung dieses Index wird die Smartphone-Anwendung IntactTooth verwendet.
Studienbeginn 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Schiff-Luftindex – Zahnempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn

Bewertungskriterien:

0: Die Testperson reagierte nicht auf Luftblasen;

  1. das Subjekt reagierte auf Luftstöße;
  2. Die Testperson reagierte auf das Luftblasen und forderte die Unterbrechung.
  3. Die Testperson reagierte auf das Luftblasen, forderte das Absetzen und empfand den Reiz als schmerzhaft.
Studienbeginn 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Plaque-Index (PI% – O'Leary-Index)
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn

Bewertung des Vorhandenseins von Plaque auf den 4 Zahnoberflächen der gesamten Zahnoberflächen.

Formel = Anzahl Stellen mit Plaque / Gesamtzahl der Zahnoberflächen x100
Studienbeginn 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Blutungsscores (BS – Mombelli et al.)
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn

Bewertungskriterien:

0: keine Blutung

  1. vereinzelte sichtbare Flecken
  2. Blut bildet am Schleimhautrand eine zusammenfließende rote Linie
  3. starke und starke Blutung
Studienbeginn 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn
Laryngopharyngeale pH-Überwachung
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn
Die Daten wurden 24 Stunden lang drahtlos gesammelt und anschließend analysiert. Länge, Schweregrad und Anzahl der Reflux-Episoden wurden berechnet. Der RYAN-Score wurde zur Beurteilung des laryngopharyngealen Säurerefluxes verwendet und sowohl für die aufrechte als auch für die Rückenlage berechnet. Ein RYAN-Score >9,4 in aufrechter Position oder >6,8 in Rückenlage wurde als positiv gewertet. Patienten mit einem positiven RYAN-Score in aufrechter oder liegender Position galten als positiv für laryngopharyngealen Säurereflux.
Studienbeginn 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn
Erosionsrisikoniveau
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn

Für jeden Sextanten wird der höchste BEWE-Wert gewählt. Zur Berechnung des Erosionsrisikoniveaus wird ein Mittelwert aller Sextantenwerte ermittelt.

Zur Berechnung dieses Index wird die Smartphone-Anwendung IntactTooth verwendet.
Studienbeginn 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-GASTRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage an den Hauptprüfarzt zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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