Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí léčba zubní eroze u pacientů s GERD s biomimetickým hydroxyapatitem

18. února 2024 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Léčba zubní eroze u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou pomocí biomimetické hydroxyapatitové zubní pasty

Cílem této studie je zhodnotit zubní erozi u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podstoupí periodontální vyšetření na začátku. Poté bude provedena profesionální dentální hygiena. Pacienti budou náhodně rozděleni do:

  • Zkušební skupina: domácí ústní hygiena s Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment dvakrát denně
  • Kontrolní skupina: domácí ústní hygiena s Biorepair Total Protection Pacienti budou hodnoceni po 1, 3 a 6 měsících od výchozího stavu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit zubní erozi u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podstoupí periodontální vyšetření na začátku. Poté bude provedena profesionální dentální hygiena. Pacienti budou náhodně rozděleni do:

  • Zkušební skupina: domácí ústní hygiena s Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment dvakrát denně
  • Kontrolní skupina: domácí ústní hygiena s Biorepair Total Protection Pacienti budou hodnoceni po 1, 3 a 6 měsících od výchozího stavu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se zubní erozí
  • žádné protonové pumpy před vyšetřením pH

Kritéria vyloučení:

  • žádná zubní eroze
  • neurologická a psychiatrická onemocnění;
  • těhotné a/nebo kojící ženy;
  • pacientů se špatnou compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební skupina
Domácí použití aplikace Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment
Jiný: Domácí použití Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment
Domácí použití Biorepair Total Protection dvakrát denně pro ústní hygienu + aplikace Biorepair Shock Treatment po dobu 10 minut jednou denně.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Domácí použití Biorepair Total Protection
Jiný: Biorepair Total Protection
Domácí použití Biorepair Total Protection dvakrát denně pro ústní hygienu + aplikace Biorepair Shock Treatment po dobu 10 minut jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BEWE (základní zkouška erozivního opotřebení)
Časové okno: Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě

Bodovací kritéria (Barlet et al., 2008):

  • 0: žádné erozivní opotřebení zubů;
  • 1: počáteční ztráta textury povrchu;
  • 2: zřetelný defekt, ztráta tvrdé tkáně < 50 % plochy povrchu;
  • 3: ztráta tvrdé tkáně ≥ 50 % plochy povrchu.

K výpočtu tohoto indexu bude použita aplikace pro chytré telefony IntactTooth.
Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna Schiff Air Index - Test citlivosti zubů
Časové okno: Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě

Bodovací kritéria:

0: subjekt nereagoval na výbuch vzduchu;

  1. subjekt reagoval na výbuch vzduchu;
  2. subjekt reagoval na výbuch vzduchu a požádal o přerušení;
  3. subjekt reagoval na výbuch vzduchu, požádal o přerušení a považoval stimul za bolestivý.
Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna indexu plaku (PI% – O'Learyho index)
Časové okno: Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě

Hodnocení přítomnosti plaku na 4 plochách zubů na celkovém množství zubních ploch.

Vzorec = n ° míst s plakem / celkový n ° zubních povrchů x100
Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna skóre krvácení (BS - Mombelli et al.)
Časové okno: Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě

Bodovací kritéria:

0: žádné krvácení

  1. izolované viditelné skvrny
  2. krev tvoří splývající červenou čáru na okraji sliznice
  3. hojné a hojné krvácení
Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Monitoring pH laryngofaryngu Monitorování pH
Časové okno: Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Data byla sbírána bezdrátově po dobu 24 hodin a poté analyzována. Byla vypočtena délka, závažnost a počet refluxních epizod. Skóre RYAN bylo použito k hodnocení laryngofaryngeálního kyselého refluxu a bylo vypočteno pro vzpřímenou i vleže na zádech. RYAN skóre >9,4 ve vzpřímené poloze nebo >6,8 v poloze na zádech bylo považováno za pozitivní. Pacienti s pozitivním skóre RYAN ve vzpřímené nebo vleže na zádech byli považováni za pozitivní na laryngofaryngeální kyselý reflux.
Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Úroveň rizika eroze
Časové okno: Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě

Pro každý sextant bude zvolena nejvyšší hodnota BEWE. Pro výpočet úrovně rizika eroze bude proveden průměr všech hodnot sextantu.

K výpočtu tohoto indexu bude použita aplikace pro chytré telefony IntactTooth.
Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-GASTRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Klinické studie na Domácí použití Biorepair Total Protection + Biorepair Shock Treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit