EGFR 야생형 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에서 사볼리티닙과 Durvalumab 병용 (SOUND)
2026년 9월 2일 업데이트: AstraZeneca
MET 변형이 있는 중국 EGFR 야생형 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 Savolitinib과 Durvalumab의 병용: 개방형, 중재적, 다기관, 탐색적 시험(SOUND)
이것은 AstraZeneca Investment(China)Co., LTD가 후원하는 개방형, 중재적, 다기관, 탐색적 2상 연구입니다. MET 변형이 있는 중국 EGFR 야생형 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 Savolitinib과 Durvalumab의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
성공적으로 등록된 적격 환자는 동의서에 서명한 후 사볼리티닙(BW≥50kg의 경우 600mg, BW<50kg의 경우 400mg, p.o., q.d.)과 병용하여 더발루맙(1500mg, ivgtt, q4w) 치료를 받게 됩니다. 치료는 객관적 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회, 기타 중단 기준 충족 또는 연구가 완료될 때까지 계속됩니다.
종양 평가는 RECIST 1.1에 따라 수행됩니다. 기준선 종양 평가에는 흉부 및 복부(간 및 부신 포함)의 CT/MRI가 포함되어야 하며 첫 번째 치료 용량을 받기 전 28일 이내에 수행되어야 합니다. 추적 평가는 치료 시작 후 4개월까지 매 8주(±7일)마다 수행되어야 하며, 환자가 진행 전에 치료를 중단한 경우에도 RECIST 1.1에 정의된 객관적인 질병 진행까지 12주마다 수행되어야 합니다. 동의 철회). 1차 CR 또는 PR 관찰을 받은 환자는 1차 CR 또는 PR 평가 결과 관찰 후 4주(+7일) 시점에 유효성 확인을 위한 추가 방문 일정을 잡을 예정이다.
안전성 정보는 현장을 방문해야 하며 사볼티닙 마지막 투여 후 3028일(± 7일) 또는 마지막 투여 후 90일(± 7일)로 정의되는 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 정보에 입각한 동의로부터 전향적으로 수집됩니다. 나중에 오는 Durvalumab의.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- Research Site
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Beijing, 중국, 100039
- Research Site
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Beijing, 중국, CN-100730
- Research Site
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Changsha, 중국, 410011
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400010
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310009
- Research Site
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Jinan, 중국, 250021
- Research Site
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Kunming, 중국, 650118
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Ningbo, 중국, 315100
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200030
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325000
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상의 여성 또는 남성 환자
다음과 같은 기능을 가진 NSCLC:
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
- EGFR 야생형
- MET Exon 14 건너뛰기 돌연변이, 또는 MET 과발현, 또는 FISH 또는 NGS에 기초한 MET 증폭
- 조직 샘플 / 액체 샘플 가능
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 등록 시 세계보건기구(WHO) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능
- 적절한 응고 매개변수
- 최소 기대 수명 12주
- 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
- 연구 및 후속 조치를 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 정보에 입각한 동의 제외 기준
- 동종이계 장기 이식의 역사.
- 활성 위장병 또는 경구 요법의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 기타 상태
- 6개월 내 심각한 심장 질환, QT 간격 및 ECG에서 임상적으로 중요한 이상
- 조절되지 않는 고혈압
- 1차 투여 전 28일 이하로 방사선 요법을 시행했거나 부작용에서 회복되지 않은 경우
- 척수 압박 또는 증상이 있는 뇌 전이
- durvalumab 또는 savolitinib 또는 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증
- 면역 매개 요법 또는 MET 억제제에 대한 사전 노출
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 대수술 1차 투여 ≤28일 또는 경미한 수술 ≤7일
- 심각한 기저질환, 심각한 활동성 감염, 통제되지 않는 병발성 질환
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 활동성 암 또는 지난 5년 이내의 침윤성 암 치료 이력
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 받은 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 3개월 내에 임상시험용 제품을 투여하는 또 다른 임상 연구에 참여
- 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Savolitinib과 Durvalumab의 병용
단일 팔
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Savolitinib과 Durvalumab의 병용
사볼리티닙 + 더발루맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 마지막 환자가 들어온 후 약 10개월에 각 코호트에서 60% PFS 이벤트가 관찰될 때 분석이 수행됩니다.
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PFS(무진행 생존)는 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 진행성 질환 이전의 모든 원인으로 인한 사망까지 연구 개입의 첫 번째 용량부터 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자가 들어온 후 약 10개월에 각 코호트에서 60% PFS 이벤트가 관찰될 때 분석이 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 분석은 마지막 환자가 들어온 후 2개월 후에 실시됩니다.
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ORR(객관적 반응률)은 연구자가 평가한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)1.1에 따라 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)을 가장 좋은 전체 반응으로 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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분석은 마지막 환자가 들어온 후 2개월 후에 실시됩니다.
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DoR
기간: 마지막 환자가 들어온 후 약 10개월에 각 코호트에서 60% PFS 이벤트가 관찰될 때 분석이 수행됩니다.
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DoR(Duration of Response)은 첫 번째 반응이 문서화된 날짜부터 문서화된 진행 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(예: PFS(Progression-Free Survival ) 사건 날짜 또는 첫 번째 검열 종료 날짜). 반응+1).
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마지막 환자가 들어온 후 약 10개월에 각 코호트에서 60% PFS 이벤트가 관찰될 때 분석이 수행됩니다.
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DCR
기간: 분석은 마지막 환자가 들어온 후 2개월 후에 실시됩니다.
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DCR(질병 통제율)은 다음에 따른 조사자 평가를 기반으로 확인된 CR(완전 반응), PR(부분 반응) 또는 SD(안정된 질병)의 확인된 방문 응답이 적어도 한 번 이상 있는 대상체의 수(백분율)로 정의됩니다. RECIST 1.1.
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분석은 마지막 환자가 들어온 후 2개월 후에 실시됩니다.
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운영체제
기간: 분석은 60% PFS 이벤트 비율이 각 코호트에서 관찰될 때, 마지막 피험자가 들어간 후 약 10개월에서 첫 피험자가 들어간 후 최대 약 3년까지 발생할 것입니다.
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OS(Overall Survival)는 치료 시작부터 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 환자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다.
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분석은 60% PFS 이벤트 비율이 각 코호트에서 관찰될 때, 마지막 피험자가 들어간 후 약 10개월에서 첫 피험자가 들어간 후 최대 약 3년까지 발생할 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD-L1 발현
기간: 분석은 마지막 환자 후 2 개월에 발생합니다.
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상이한 PD-L1 발현 수준에서 Savolitinib + durvalumab의 효능을 탐구한다.
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분석은 마지막 환자 후 2 개월에 발생합니다.
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유전자 프로파일
기간: 분석은 각 코호트에서 60 % PFS 이벤트가 관찰 될 때 발생합니다.
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MET 변경 환자의 유전자 프로파일을 평가합니다.
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분석은 각 코호트에서 60 % PFS 이벤트가 관찰 될 때 발생합니다.
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잠재적 분자 저항 메커니즘
기간: 분석은 각 코호트에서 60 % PFS 이벤트가 관찰 될 때 발생합니다.
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질병 진행시 잠재적 분자 저항 메커니즘을 탐색합니다.
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분석은 각 코호트에서 60 % PFS 이벤트가 관찰 될 때 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shun Lu, Doctor, Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5083C00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 AstraZeneca 회사 그룹이 후원하는 임상 추적에서 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
AZ가 IPD에 대한 요청을 수락함을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MES의 이용 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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