Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Savolitinib se kombinuje s Durvalumabem u EGFR divokého typu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC (SOUND)

2. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Savolitinib v kombinaci s Durvalumabem u čínských pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s EGFR divokého typu s MET alterací: Otevřená, intervenční, vícecentrová, explorační studie (SOUND)

Toto je otevřená, intervenční, vícecentrová, průzkumná studie fáze II sponzorovaná společností AstraZeneca Investment(China)Co., LTD. k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti savolitinibu v kombinaci s Durvalumabem u čínských pacientů s EGFR divokého typu s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s alterací MET.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úspěšně zařazení vhodní pacienti dostanou léčbu durvalumabem (1500 mg, ivgtt, q4w) v kombinaci se savolitinibem (600 mg pro tělesnou hmotnost ≥50 kg, 400 mg pro tělesnou hmotnost <50 kg, p.o., q.d.) po podepsání informovaného souhlasu. Léčba bude pokračovat, dokud se buď neobjeví objektivní progrese onemocnění, neobjeví se nepřijatelná toxicita, nebude odvolán souhlas, nebude splněno jiné kritérium přerušení nebo nebude dokončena studie.

Hodnocení nádoru se provádí podle RECIST 1.1. Základní vyšetření nádoru by mělo zahrnovat CT/MRI hrudníku a břicha (včetně jater a nadledvin) a mělo by být provedeno do 28 dnů před podáním první dávky léčby. Následná hodnocení by měla být prováděna každých 8 týdnů (±7 dní) po zahájení léčby do 4 měsíců a poté každých 12 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, i když pacient přeruší léčbu před progresí (pokud odvolat souhlas). U pacientů, u kterých byla nejprve pozorována CR nebo PR, bude naplánována další návštěva k potvrzení účinnosti za 4 týdny (+7 dní) poté, co byl pozorován první výsledek hodnocení CR nebo PR.

Bezpečnostní informace by měly být navštíveny na místě a budou prospektivně shromažďovány od informovaného souhlasu do konce období sledování, definovaného jako 3028 dní (± 7 dní) po poslední dávce savolitinibu nebo 90 dní (± 7 dní) po poslední dávce Durvalumabu, který přichází později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100039
        • Research Site
      • Beijing, Čína, CN-100730
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410011
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400010
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250021
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacientky nebo pacientky ve věku 18 let a více

  • NSCLC s následujícími funkcemi:

    1. lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC
    2. EGFR divokého typu
    3. MET přeskakující mutace exonu 14 nebo nadměrná exprese MET nebo amplifikace MET na základě FISH nebo NGS
    4. K dispozici je vzorek tkáně / kapalný vzorek
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1 při zápisu
  • Přiměřené hematologické, jaterní, renální funkce
  • Adekvátní koagulační parametry
  • Minimální délka života 12 týdnů
  • Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.
  • Schopnost a ochota vyhovět studiu a navazování
  • Kritéria vyloučení informovaného souhlasu
  • Historie alogenní transplantace orgánů.
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiný stav, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním perorální terapie
  • těžká srdeční onemocnění za 6 měsíců, klinicky významné abnormality QT intervalu a EKG
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • radioterapie podaná ≤ 28 dní před 1. dávkou nebo se nezhojila z vedlejších účinků
  • Komprese míchy nebo symptomatické mozkové metastázy
  • Hypersenzitivita na durvalumab nebo savolitinib nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou
  • Před vystavením jakékoli imunitně zprostředkované terapii nebo inhibitoru MET
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Velké chirurgické zákroky ≤ 28 dnů po první dávce nebo menší chirurgické zákroky ≤ 7 dnů
  • Závažný základní zdravotní stav, závažná aktivní infekce, nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  • Aktivní rakoviny nebo historie léčby invazivní rakoviny za posledních 5 let
  • Příjem živé atenuované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem podaným za 3 měsíce
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Savolitinib kombinovat s Durvalumabem
jednoramenný
Lék: Savolitinib
Savolitinib kombinovat s Durvalumabem
Lék: Durvalumab
savolitinib plus durvalumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Analýza proběhne, když je v každé kohortě pozorováno 60 procent PFS, přibližně 10 měsíců po posledním pacientovi.
PFS (přežití bez progrese) bude definováno jako doba od první dávky studijní intervence do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny před progresí onemocnění.
Analýza proběhne, když je v každé kohortě pozorováno 60 procent PFS, přibližně 10 měsíců po posledním pacientovi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Analýza proběhne dva měsíce po posledním vstupu pacienta.
ORR (objektivní míra odpovědi) definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď) jako své nejlepší celkové odpovědi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Analýza proběhne dva měsíce po posledním vstupu pacienta.
DoR
Časové okno: Analýza proběhne, když je v každé kohortě pozorováno 60 procent PFS, přibližně 10 měsíců po posledním pacientovi.
DoR (Duration of Response) je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj. datum události PFS (přežití bez progrese) nebo datum první cenzury odpověď+1).
Analýza proběhne, když je v každé kohortě pozorováno 60 procent PFS, přibližně 10 měsíců po posledním pacientovi.
DCR
Časové okno: Analýza proběhne dva měsíce po posledním vstupu pacienta.
DCR (Disease Control Rate) je definován jako počet (procento) subjektů s alespoň jednou odpovědí na návštěvu potvrzenou CR (kompletní odpověď), PR (částečná odpověď) nebo SD (stabilní onemocnění), na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1.
Analýza proběhne dva měsíce po posledním vstupu pacienta.
OS
Časové okno: K analýze dojde, když je v každé kohortě pozorován 60% poměr příhod PFS, přibližně 10 měsíců po posledním subjektu v, až do maxima přibližně 3 roky po prvním subjektu v.
OS (celkové přežití) je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny. Každý pacient, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, bude cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu.
K analýze dojde, když je v každé kohortě pozorován 60% poměr příhod PFS, přibližně 10 měsíců po posledním subjektu v, až do maxima přibližně 3 roky po prvním subjektu v.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD-L1 exprese
Časové okno: Analýza proběhne dva měsíce po posledním pacientovi.
Chcete-li prozkoumat účinnost savolitinibu plus durValumab napříč různou úrovní exprese PD-L1.
Analýza proběhne dva měsíce po posledním pacientovi.
Genový profil
Časové okno: Analýza dojde, když je v každé kohortě pozorována událost 60 procent PFS.
Posoudit profil genu u pacientů s CHINSES se změnou Met.
Analýza dojde, když je v každé kohortě pozorována událost 60 procent PFS.
Potenciální mechanismus molekulární rezistence
Časové okno: Analýza dojde, když je v každé kohortě pozorována událost 60 procent PFS.
Prozkoumat potenciální mechanismus molekulární rezistence při progresi onemocnění.
Analýza dojde, když je v každé kohortě pozorována událost 60 procent PFS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, Doctor, Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5083C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických stezek prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Označuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MES, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit