Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Savolitinib kombinálva durvalumabbal EGFR vad típusú lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC esetén (SOUND)

2024. február 29. frissítette: AstraZeneca

Savolitinib kombináció durvalumabbal kínai EGFR vad típusú, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-betegeknél, MET-módosítással: nyílt, intervenciós, többközpontú, feltáró vizsgálat (SOUND)

Ez egy nyílt, intervenciós, többközpontú, feltáró II. fázisú tanulmány, amelyet az AstraZeneca Investment(China)Co., LTD támogat. a Savolitinib és a Durvalumab kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kínai EGFR vad típusú, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-s betegeknél, akiknek MET-elváltozása van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sikeresen beiratkozott, jogosult betegek durvalumab (1500 mg, ivgtt, q4w) és savolitinib kombinációs kezelésben részesülnek (600 mg testtömeg≥50 kg, 400 mg testtömeg < 50 kg, p.o., q.d.), miután aláírták a tájékozott beleegyezést. A kezelést a betegség objektív progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a kezelés megszakítására vonatkozó egyéb kritériumok teljesüléséig vagy a vizsgálat befejezéséig folytatják.

A tumorértékelést a RECIST 1.1 szerint végezzük. A kiindulási daganatértékelésnek tartalmaznia kell a mellkas és a has (beleértve a májat és a mellékveséket) CT/MRI-vizsgálatát, és az első adag kezelését megelőző 28 napon belül el kell végezni. A nyomon követési vizsgálatokat a kezelés megkezdése után 4 hónapig 8 hetente (±7 naponként), majd 12 hetente kell elvégezni a RECIST 1.1 által meghatározott objektív betegségprogresszióig, még akkor is, ha a beteg a kezelést a progresszió előtt abbahagyja (kivéve, ha visszavonja a hozzájárulását). Azokat a betegeket, akiknél először CR-t vagy PR-t figyeltek meg, a CR vagy PR első értékelési eredményének megfigyelése után 4 héttel (+7 nappal) egy további látogatásra tervezik a hatékonyság megerősítése érdekében.

A biztonsági információkat meg kell látogatni a helyszínen, és előreláthatólag a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a követési időszak végéig gyűjtik össze, amely 3028 nap (± 7 nap) a Savolitinib utolsó adagja után vagy 90 nap (± 7 nap) az utolsó adag után. Durvalumab, amely később érkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100039
        • Research Site
      • Beijing, Kína, CN-100730
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410011
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400010
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250021
        • Research Site
      • Kunming, Kína, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, Kína, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Research Site
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 éves vagy annál idősebb női vagy férfi betegek

  • NSCLC a következő jellemzőkkel:

    1. lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC
    2. EGFR vad típusú
    3. MET Exon 14 kihagyó mutáció vagy MET overexpresszió, vagy FISH vagy NGS alapján MET amplifikáció
    4. Szövetminta / folyékony minta elérhető
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST 1.1 szerint
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítési státusza 0 vagy 1 a beiratkozáskor
  • Megfelelő hematológiai, máj-, vesefunkciók
  • Megfelelő koagulációs paraméterek
  • Minimális várható élettartam 12 hét
  • Az orális gyógyszerek lenyelésének és megtartásának képessége.
  • Képesség és hajlandóság megfelelni a vizsgálatnak és a nyomon követésnek
  • Tájékozott hozzájárulás kizárási kritériumai
  • Allogén szervátültetés története.
  • Aktív gyomor-bélrendszeri betegség vagy egyéb olyan állapot, amely jelentősen befolyásolja az orális terápia felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • súlyos szívbetegségek 6 hónapon belül, klinikailag jelentős QT-intervallum és EKG eltérések
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • sugárterápia ≤ 28 nappal az első adag előtt, vagy nem gyógyult a mellékhatásokból
  • Gerincvelő kompresszió vagy tüneti agyi metasztázisok
  • Túlérzékenység durvalumabbal vagy savolitinibbel vagy hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben
  • Bármilyen immunmediált terápia vagy MET-gátló előzetes expozíciója
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
  • Főbb sebészeti beavatkozások ≤28 nap az első adagból vagy kisebb sebészeti beavatkozások ≤7 nap
  • Súlyos alapbetegség, súlyos aktív fertőzés, kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C.
  • Aktív rákos megbetegedések vagy invazív rák kezelésének története az elmúlt 5 évben
  • Élő, legyengített vakcina beérkezése a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítmény 3 hónapon belüli beadásával
  • A vizsgáló döntése, miszerint a beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha a beteg valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Savolitinib Durvalumabbal kombinálva
egykarú
Drog: Savolitinib
A Savolitinib Durvalumabbal kombinálva
Drog: Durvalumab
savolitinib plusz durvalumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: Az elemzésre akkor kerül sor, ha minden csoportban 60 százalékos PFS esemény figyelhető meg, körülbelül 10 hónappal az utolsó beteg beérkezése után.
A PFS (Progression-Free Survival) a vizsgálati beavatkozás első adagjától a RECIST 1.1 szerinti progresszióig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás a progresszív betegség előtt.
Az elemzésre akkor kerül sor, ha minden csoportban 60 százalékos PFS esemény figyelhető meg, körülbelül 10 hónappal az utolsó beteg beérkezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: Az elemzésre az utolsó beteg beérkezése után két hónappal kerül sor.
Az ORR (Objective Response Rate) azon résztvevők aránya, akik a vizsgáló által értékelt CR (teljes válasz) vagy PR (részleges válasz) a legjobb általános válaszként a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST)1.1 alapján.
Az elemzésre az utolsó beteg beérkezése után két hónappal kerül sor.
Rossz vicc
Időkeret: Az elemzésre akkor kerül sor, ha minden csoportban 60 százalékos PFS esemény figyelhető meg, körülbelül 10 hónappal az utolsó beteg beérkezése után.
A DoR (válasz időtartama) az első dokumentált válasz dátumától a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő (azaz a PFS (Progression-Free Survival) esemény dátuma vagy az első cenzúra dátuma). válasz+1).
Az elemzésre akkor kerül sor, ha minden csoportban 60 százalékos PFS esemény figyelhető meg, körülbelül 10 hónappal az utolsó beteg beérkezése után.
DCR
Időkeret: Az elemzésre az utolsó beteg beérkezése után két hónappal kerül sor.
A DCR (betegség-ellenőrzési arány) azon alanyok száma (százaléka), akiknél legalább egy vizitre válasz igazolt CR (teljes válasz), PR (részleges válasz) vagy SD (stabil betegség) a vizsgáló értékelése alapján. RECIST 1.1.
Az elemzésre az utolsó beteg beérkezése után két hónappal kerül sor.
OS
Időkeret: Az elemzés akkor történik meg, ha 60 százalékos PFS eseményarány figyelhető meg minden kohorszban, körülbelül 10 hónappal az utolsó vizsgálati alany felvétele után, de legfeljebb körülbelül 3 évvel az első vizsgálati alany felvétele után.
Az OS (Overall Survival) a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Minden olyan beteget, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázzák az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a páciens életben volt.
Az elemzés akkor történik meg, ha 60 százalékos PFS eseményarány figyelhető meg minden kohorszban, körülbelül 10 hónappal az utolsó vizsgálati alany felvétele után, de legfeljebb körülbelül 3 évvel az első vizsgálati alany felvétele után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shun Lu, Doctor, Shanghai Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5083C00002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képzett kutatók a kérési portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által szponzorált klinikai nyomvonalak anonimizált, egyéni betegszintű adataihoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Azt jelzi, hogy AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérés meg lesz osztva.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz a jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést az adathozzáféréssel rendelkezők számára) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MES feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Savolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel