Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Savolitinib kombineres med Durvalumab ved EGFR villtype lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (SOUND)

29. februar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

Savolitinib kombineres med Durvalumab i kinesisk EGFR villtype lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter med MET-endring: En åpen, intervensjonell, multippelsenter, utforskende prøve (LYD)

Dette er en åpen, intervensjonell, utforskende fase II-studie med flere senter sponset av AstraZeneca Investment(China)Co., LTD. for å evaluere effekten og sikkerheten til Savolitinib kombineres med Durvalumab hos kinesiske EGFR villtype lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter med MET-endring.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vellykket innrullerte, kvalifiserte pasienter vil motta behandling av durvalumab (1500 mg, ivgtt, q4w) i kombinasjon med savolitinib (600mg for BW≥50kg, 400mg for BW<50kg, p.o., q.d.) etter informert samtykke signert. Behandlingen vil fortsette til enten objektiv sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet oppstår, samtykke trekkes tilbake, andre seponeringskriterium er oppfylt eller studien er fullført.

Tumorvurdering utføres i henhold til RECIST 1.1. Baseline tumorvurderinger bør inkludere CT/MRI av bryst og abdomen (inkludert lever og binyrer) og bør utføres innen 28 dager før første dose behandling. Oppfølgingsvurderinger bør utføres hver 8. uke (±7 dager) etter behandlingsstart inntil 4 måneder, og deretter hver 12. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon som definert i RECIST 1.1 selv om en pasient avbryter behandlingen før progresjon (med mindre de trekke tilbake samtykket). Pasienter som først har blitt observert CR eller PR vil bli planlagt for et ekstra besøk for å bekrefte effekt 4 uker (+7 dager) etter at det første vurderingsresultatet av CR eller PR ble observert.

Sikkerhetsinformasjon bør besøkes på stedet og vil bli samlet inn prospektivt fra informert samtykke til slutten av oppfølgingsperioden, definert som 3028 dager (± 7 dager) etter siste dose av Savolitinib, eller 90 dager (± 7 dager) etter siste dose av Durvalumab som kommer senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410011
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 år eller over

  • NSCLC med følgende funksjoner:

    1. lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
    2. EGFR villtype
    3. MET Exon 14 hoppende mutasjon, eller MET-overuttrykk, eller MET-amplifikasjon basert på FISH eller NGS
    4. Vevsprøve / væskeprøve tilgjengelig
  • Pasienter må ha målbar sykdom per RECIST 1.1
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0 eller 1 ved innmelding
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever-, nyrefunksjoner
  • Tilstrekkelige koagulasjonsparametere
  • En forventet levealder på minimum 12 uker
  • Evne til å svelge og beholde orale medisiner.
  • Evne og vilje til å etterkomme studiet og oppfølgingen
  • Utelukkelseskriterier for informert samtykke
  • Historie om allogen organtransplantasjon.
  • Aktiv gastrointestinal sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre betydelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av oral terapi
  • alvorlige hjertesykdommer på 6 måneder, klinisk viktige abnormiteter i QT-intervall og EKG
  • Ukontrollert hypertensjon
  • strålebehandling gitt ≤28 dager før 1. dose, eller har ikke kommet seg etter bivirkninger
  • Ryggmargskompresjon eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Overfølsomhet overfor durvalumab eller savolitinib eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse
  • Tidligere eksponering for immunmediert terapi eller MET-hemmer
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Store kirurgiske inngrep ≤28 dager med 1. dose eller mindre kirurgiske inngrep ≤7 dager
  • Alvorlig underliggende medisinsk tilstand, alvorlig aktiv infeksjon, ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  • Aktive kreftformer, eller historie med behandling for invasiv kreft, i løpet av de siste 5 årene
  • Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Kvinner som enten er gravide eller ammer
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt administrert om 3 måneder
  • Utforskerens vurdering om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Savolitinib kombineres med Durvalumab
enarm
Legemiddel: Savolitinib
Savolitinib kombineres med Durvalumab
Legemiddel: Durvalumab
savolitinib pluss durvalumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Analysen vil skje når 60 prosent PFS-hendelse er observert i hver kohort, omtrent 10 måneder etter siste pasient inn.
PFS (Progression-Free Survival) vil bli definert som tiden fra første dose av studieintervensjon til progresjon per RECIST 1.1, vurdert av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak før progressiv sykdom.
Analysen vil skje når 60 prosent PFS-hendelse er observert i hver kohort, omtrent 10 måneder etter siste pasient inn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Analysen vil finne sted to måneder etter siste pasient inn.
ORR(Objective Response Rate) definert som andelen av deltakerne som oppnådde en CR (Complete Response) eller PR(Partial response) som deres beste samlede respons basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 som vurdert av etterforskeren.
Analysen vil finne sted to måneder etter siste pasient inn.
DoR
Tidsramme: Analysen vil skje når 60 prosent PFS-hendelse er observert i hver kohort, omtrent 10 måneder etter siste pasient inn.
DoR (Duration of Response) er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon (dvs. dato for PFS (Progression-Free Survival)-hendelse eller sensureringsdato for første gang svar+1).
Analysen vil skje når 60 prosent PFS-hendelse er observert i hver kohort, omtrent 10 måneder etter siste pasient inn.
DCR
Tidsramme: Analysen vil finne sted to måneder etter siste pasient inn.
DCR (Disease Control Rate) er definert som antall(prosent) av forsøkspersoner med minst én besøksrespons av bekreftet CR (Complete Response), PR (Partial Response) eller SD(Stable Disease), basert på etterforskers vurdering iht. RECIST 1.1.
Analysen vil finne sted to måneder etter siste pasient inn.
OS
Tidsramme: Analysen vil skje når 60 prosent PFS-hendelsesratio er observert i hver kohort, ca. 10 måneder etter siste forsøksperson i, opptil maksimalt ca. 3 år etter første forsøksperson inn.
OS(Overall Survival) er definert som tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha dødd på analysetidspunktet vil bli sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live.
Analysen vil skje når 60 prosent PFS-hendelsesratio er observert i hver kohort, ca. 10 måneder etter siste forsøksperson i, opptil maksimalt ca. 3 år etter første forsøksperson inn.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shun Lu, Doctor, Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5083C00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponsede kliniske spor via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilgang) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene for SAS MES for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Savolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere