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Savolitinib in Kombination mit Durvalumab bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC vom EGFR-Wildtyp (SOUND)

2. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Savolitinib in Kombination mit Durvalumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC vom chinesischen EGFR-Wildtyp mit MET-Änderung: Eine offene, interventionelle, multizentrische, explorative Studie (SOUND)

Dies ist eine offene, interventionelle, multizentrische, explorative Phase-II-Studie, die von AstraZeneca Investment (China) Co., LTD. gesponsert wird. zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Savolitinib in Kombination mit Durvalumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC vom chinesischen EGFR-Wildtyp mit MET-Veränderung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erfolgreich aufgenommene, geeignete Patienten erhalten eine Behandlung mit Durvalumab (1500 mg, ivgtt, q4w) in Kombination mit Savolitinib (600 mg für BW ≥ 50 kg, 400 mg für BW < 50 kg, p.o., q.d.) nach unterzeichneter Einverständniserklärung. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis entweder eine objektive Krankheitsprogression auftritt, eine inakzeptable Toxizität auftritt, die Einwilligung widerrufen wird, ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist oder die Studie abgeschlossen ist.

Die Tumorbeurteilung erfolgt gemäß RECIST 1.1. Baseline-Tumorbeurteilungen sollten CT/MRT von Thorax und Abdomen (einschließlich Leber und Nebennieren) umfassen und sollten innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt der ersten Behandlungsdosis durchgeführt werden. Nachsorgeuntersuchungen sollten alle 8 Wochen (±7 Tage) nach Behandlungsbeginn bis 4 Monate und dann alle 12 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression im Sinne von RECIST 1.1 durchgeführt werden, selbst wenn ein Patient die Behandlung vor der Progression abbricht (es sei denn, sie Einwilligung widerrufen). Bei Patienten, bei denen zuerst eine CR oder PR beobachtet wurde, wird 4 Wochen (+7 Tage) nach Beobachtung des ersten Beurteilungsergebnisses von CR oder PR ein zusätzlicher Besuch zur Bestätigung der Wirksamkeit angesetzt.

Sicherheitsinformationen sollten vor Ort besucht werden und werden prospektiv von der Einverständniserklärung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums gesammelt, der als 3028 Tage (± 7 Tage) nach der letzten Dosis von Savolitinib oder 90 Tage (± 7 Tage) nach der letzten Dosis definiert ist von Durvalumab, das später kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100039
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Changsha, China, 410011
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400010
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weibliche oder männliche Patienten ab 18 Jahren

  • NSCLC mit folgenden Merkmalen:

    1. lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
    2. EGFR-Wildtyp
    3. MET-Exon-14-Skipping-Mutation oder MET-Überexpression oder MET-Amplifikation basierend auf FISH oder NGS
    4. Gewebeprobe/Flüssigkeitsprobe vorhanden
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 oder 1 bei der Einschreibung
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen
  • Angemessene Gerinnungsparameter
  • Eine Mindestlebenserwartung von 12 Wochen
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung der Studie und Nachbereitung
  • Einverständniserklärung Ausschlusskriterien
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung oder andere Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der oralen Therapie erheblich beeinträchtigt
  • schwere Herzerkrankungen in 6 Monaten, klinisch bedeutsame Anomalien im QT-Intervall und im EKG
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Strahlentherapie, die ≤ 28 Tage vor der 1. Dosis verabreicht wurde oder sich nicht von den Nebenwirkungen erholt hat
  • Kompression des Rückenmarks oder symptomatische Hirnmetastasen
  • Überempfindlichkeit gegen Durvalumab oder Savolitinib oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse
  • Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie oder einem MET-Inhibitor
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Größere chirurgische Eingriffe ≤ 28 Tage der 1. Dosis oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤ 7 Tage
  • Schwerwiegende Grunderkrankung, schwere aktive Infektion, unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Aktiver Krebs oder Vorgeschichte der Behandlung von invasivem Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem innerhalb von 3 Monaten verabreichten Prüfpräparat
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Savolitinib kombiniert mit Durvalumab
einarmig
Arzneimittel: Savolitinib
Savolitinib kombiniert mit Durvalumab
Arzneimittel: Durvalumab
Savolitinib plus Durvalumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, wenn in jeder Kohorte ein 60-prozentiges PFS-Ereignis beobachtet wird, etwa 10 Monate nach dem letzten Patienten.
PFS (progressionsfreies Überleben) wird definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder bis zum Tod aus jedweder Ursache vor fortschreitender Erkrankung.
Die Analyse erfolgt, wenn in jeder Kohorte ein 60-prozentiges PFS-Ereignis beobachtet wird, etwa 10 Monate nach dem letzten Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt zwei Monate nach dem Eintreffen des letzten Patienten.
ORR (Objective Response Rate) definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) als ihr bestes Gesamtansprechen erreichten, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1, wie vom Prüfarzt bewertet.
Die Analyse erfolgt zwei Monate nach dem Eintreffen des letzten Patienten.
DoR
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, wenn in jeder Kohorte ein 60-prozentiges PFS-Ereignis beobachtet wird, etwa 10 Monate nach dem letzten Patienten.
DoR (Dauer des Ansprechens) ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes bei fehlender Krankheitsprogression (d. h. Datum des PFS-Ereignisses (progressionsfreies Überleben) oder Zensierungsdatum des ersten Antwort+1).
Die Analyse erfolgt, wenn in jeder Kohorte ein 60-prozentiges PFS-Ereignis beobachtet wird, etwa 10 Monate nach dem letzten Patienten.
DCR
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt zwei Monate nach dem Eintreffen des letzten Patienten.
DCR (Disease Control Rate) ist definiert als die Anzahl (Prozent) der Probanden mit mindestens einem Besuchs-Ansprechen von bestätigtem CR (vollständiges Ansprechen), PR (partielles Ansprechen) oder SD (stabile Erkrankung), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1.
Die Analyse erfolgt zwei Monate nach dem Eintreffen des letzten Patienten.
Betriebssystem
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, wenn in jeder Kohorte ein PFS-Ereignisverhältnis von 60 Prozent beobachtet wird, und zwar etwa 10 Monate nach der Aufnahme des letzten Probanden bis zu einem Maximum von ca. 3 Jahren nach der Aufnahme des ersten Probanden.
OS (Overall Survival) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Jeder Patient, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt ist, dass er gestorben ist, wird auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist.
Die Analyse erfolgt, wenn in jeder Kohorte ein PFS-Ereignisverhältnis von 60 Prozent beobachtet wird, und zwar etwa 10 Monate nach der Aufnahme des letzten Probanden bis zu einem Maximum von ca. 3 Jahren nach der Aufnahme des ersten Probanden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-L1-Ausdruck
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt zwei Monate nach dem letzten Patienten.
Untersuchung der Wirksamkeit von Savolitinib plus Durvalumab über verschiedene PD-L1-Expressionsniveau.
Die Analyse erfolgt zwei Monate nach dem letzten Patienten.
Genprofil
Zeitfenster: Die Analyse tritt auf, wenn in jeder Kohorte ein PFS -Ereignis von 60 Prozent beobachtet wird.
Beurteilung des Genprofils bei Chinses -Patienten mit MET -Veränderung.
Die Analyse tritt auf, wenn in jeder Kohorte ein PFS -Ereignis von 60 Prozent beobachtet wird.
Potentieller Molekularresistenzmechanismus
Zeitfenster: Die Analyse tritt auf, wenn in jeder Kohorte ein PFS -Ereignis von 60 Prozent beobachtet wird.
Potenzielle molekulare Resistenzmechanismus beim Fortschreiten der Krankheit zu untersuchen.
Die Analyse tritt auf, wenn in jeder Kohorte ein PFS -Ereignis von 60 Prozent beobachtet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Shun Lu, Doctor, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5083C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Gibt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen des SAS MES akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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