Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Savolitinib w połączeniu z durwalumabem w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC typu dzikiego z EGFR (SOUND)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Savolitynib w połączeniu z durwalumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC typu dzikiego z chińskim EGFR ze zmianą MET: otwarte, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne (SOUND)

Jest to otwarte, interwencyjne, wieloośrodkowe, odkrywcze badanie fazy II sponsorowane przez AstraZeneca Investment(China)Co., LTD. w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia sawolitynibu z durwalumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z chińskim EGFR typu dzikiego i zmianami MET.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomyślnie włączeni, kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie durwalumabem (1500 mg, ivgtt, co 4 tygodnie) w skojarzeniu z sawolitynibem (600 mg dla masy ciała ≥50 kg, 400 mg dla masy ciała <50 kg, p.o., q.d) po podpisaniu świadomej zgody. Leczenie będzie kontynuowane do czasu obiektywnej progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, spełnienia innych kryteriów przerwania badania lub zakończenia badania.

Ocenę guza przeprowadza się zgodnie z RECIST 1.1. Wyjściowa ocena guza powinna obejmować CT/MRI klatki piersiowej i jamy brzusznej (w tym wątroby i nadnerczy) i powinna być przeprowadzona w ciągu 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki leku. Oceny kontrolne należy przeprowadzać co 8 tygodni (±7 dni) od rozpoczęcia leczenia do 4 miesiąca życia, a następnie co 12 tygodni do momentu wystąpienia obiektywnej progresji choroby określonej w RECIST 1.1, nawet jeśli pacjent przerwie leczenie przed wystąpieniem progresji (chyba że wycofać zgodę). Pacjenci, u których najpierw zaobserwowano CR lub PR, zostaną zaplanowani na dodatkową wizytę w celu potwierdzenia skuteczności po 4 tygodniach (+7 dni) od zaobserwowania pierwszego wyniku oceny CR lub PR.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa należy złożyć podczas wizyty w ośrodku i będą one zbierane prospektywnie od momentu uzyskania świadomej zgody do końca okresu obserwacji, zdefiniowanego jako 3028 dni (± 7 dni) po ostatniej dawce sawolitynibu lub 90 dni (± 7 dni) po ostatniej dawce Durwalumabu, który pojawia się później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, CN-100730
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku 18 lat lub starsi

  • NSCLC z następującymi funkcjami:

    1. miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC
    2. EGFR typu dzikiego
    3. Mutacja pomijająca ekson 14 MET lub nadekspresja MET lub amplifikacja MET na podstawie FISH lub NGS
    4. Dostępna próbka tkanki / próbka płynu
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1 w momencie rejestracji
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby, nerek
  • Odpowiednie parametry krzepnięcia
  • Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania badania i obserwacji
  • Świadoma zgoda Kryteria wykluczenia
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  • Aktywna choroba żołądkowo-jelitowa lub inny stan, który znacząco zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie terapii doustnej
  • ciężkie choroby serca w ciągu 6 miesięcy, klinicznie istotne nieprawidłowości w odstępie QT i EKG
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • radioterapii podanej ≤28 dni przed podaniem pierwszej dawki lub nie ustąpiły działania niepożądane
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub objawowe przerzuty do mózgu
  • Nadwrażliwość na durwalumab lub sawolitynib lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię immunologiczną lub inhibitor MET
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  • Duże zabiegi chirurgiczne ≤28 dni od podania pierwszej dawki lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤7 dni
  • Poważny stan chorobowy, poważna aktywna infekcja, niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Aktywne nowotwory lub historia leczenia raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem badanego produktu za 3 miesiące
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Savolitinib łączy się z Durvalumabem
jednoramienny
Lek: Savolitynib
Savolitinib łączy się z Durvalumabem
Lek: Durwalumab
sawolitynib plus durwalumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona, gdy w każdej kohorcie zostanie zaobserwowane 60-procentowe zdarzenie PFS, około 10 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta.
PFS (przeżycie wolne od progresji choroby) zostanie zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki badanej interwencji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przed progresją choroby.
Analiza zostanie przeprowadzona, gdy w każdej kohorcie zostanie zaobserwowane 60-procentowe zdarzenie PFS, około 10 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona po dwóch miesiącach od ostatniego pacjenta.
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi) zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR (odpowiedź całkowita) lub PR (odpowiedź częściowa) jako najlepszą ogólną odpowiedź w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, zgodnie z oceną badacza.
Analiza zostanie przeprowadzona po dwóch miesiącach od ostatniego pacjenta.
DoR
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona, gdy w każdej kohorcie zostanie zaobserwowane 60-procentowe zdarzenie PFS, około 10 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta.
DoR (czas trwania odpowiedzi) definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby (tj. odpowiedź+1).
Analiza zostanie przeprowadzona, gdy w każdej kohorcie zostanie zaobserwowane 60-procentowe zdarzenie PFS, około 10 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta.
DCR
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona po dwóch miesiącach od ostatniego pacjenta.
DCR (odsetek kontroli choroby) definiuje się jako liczbę (procent) pacjentów z co najmniej jedną wizytą potwierdzoną odpowiedzią CR (odpowiedź całkowita), PR (odpowiedź częściowa) lub SD (choroba stabilna), w oparciu o ocenę badacza zgodnie z RECIST 1.1.
Analiza zostanie przeprowadzona po dwóch miesiącach od ostatniego pacjenta.
System operacyjny
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona, gdy w każdej kohorcie zostanie zaobserwowany 60-procentowy wskaźnik zdarzeń PFS, po około 10 miesiącach od ostatniego pacjenta w, maksymalnie do około 3 lat po pierwszym pacjencie.
OS (Overall Survival) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Każdy pacjent, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje.
Analiza zostanie przeprowadzona, gdy w każdej kohorcie zostanie zaobserwowany 60-procentowy wskaźnik zdarzeń PFS, po około 10 miesiącach od ostatniego pacjenta w, maksymalnie do około 3 lat po pierwszym pacjencie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Shun Lu, Doctor, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5083C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych, indywidualnych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupę firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób uzyskujących dostęp do danych) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MES, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnianiu informacji na stronie https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Savolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj