Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Savolitinib kombineres med Durvalumab i EGFR vildtype lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (SOUND)

2. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

Savolitinib kombineres med Durvalumab i kinesisk EGFR vildtype lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC-patienter med MET-ændring: et åbent, interventionelt, multipelcenter, eksplorativt forsøg (LYD)

Dette er et åbent, interventionelt, multipelcenter, eksplorativt fase II-studie sponsoreret af AstraZeneca Investment(China)Co., LTD. for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Savolitinib kombineret med Durvalumab hos kinesiske EGFR vildtype lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter med MET-ændring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godkendte patienter vil modtage behandling af durvalumab (1500 mg, ivgtt, q4w) i kombination med savolitinib (600mg for BW≥50kg, 400mg for BW<50kg, p.o., q.d.) efter underskrevet informeret samtykke. Behandlingen vil fortsætte indtil enten objektiv sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet opstår, samtykke trækkes tilbage, andre seponeringskriterium er opfyldt eller undersøgelsens afslutning.

Tumorvurdering udføres i henhold til RECIST 1.1. Baseline tumorvurderinger bør omfatte CT/MRI af bryst og abdomen (inklusive lever og binyrer) og bør udføres inden for 28 dage før modtagelse af første dosis behandling. Opfølgningsvurderinger bør udføres hver 8. uge (±7 dage) efter behandlingsstart indtil 4 måneder, og derefter hver 12. uge indtil objektiv sygdomsprogression som defineret i RECIST 1.1, selvom en patient afbryde behandlingen før progression (medmindre de trække samtykke tilbage). Patienter, der først er blevet observeret CR eller PR, vil blive planlagt til et yderligere besøg for at bekræfte effektiviteten 4 uger (+7 dage) efter det første vurderingsresultat af CR eller PR blev observeret.

Sikkerhedsoplysninger bør besøges på stedet og vil blive indsamlet prospektivt fra informeret samtykke til slutningen af ​​opfølgningsperioden, defineret som 3028 dage (± 7 dage) efter sidste dosis af Savolitinib eller 90 dage (± 7 dage) efter sidste dosis af Durvalumab som kommer senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410011
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvindelige eller mandlige patienter på 18 år eller derover

  • NSCLC med følgende funktioner:

    1. lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
    2. EGFR vildtype
    3. MET Exon 14 skipping mutation, eller MET overekspression, eller MET amplifikation baseret på FISH eller NGS
    4. Vævsprøve / væskeprøve tilgængelig
  • Patienter skal have målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 eller 1 ved tilmelding
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever-, nyrefunktioner
  • Tilstrækkelige koagulationsparametre
  • En forventet levetid på minimum 12 uger
  • Evne til at sluge og beholde oral medicin.
  • Evne og vilje til at efterleve undersøgelse og opfølgning
  • Udelukkelseskriterier for informeret samtykke
  • Historie om allogen organtransplantation.
  • Aktiv gastrointestinal sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af oral behandling
  • alvorlige hjertesygdomme på 6 måneder, klinisk vigtige abnormiteter i QT-interval og EKG'er
  • Ukontrolleret hypertension
  • strålebehandling administreret ≤28 dage før 1. dosis, eller er ikke kommet sig efter bivirkninger
  • Rygmarvskompression eller symptomgivende hjernemetastaser
  • Overfølsomhed over for durvalumab eller savolitinib eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse
  • Forudgående eksponering for enhver immunmedieret behandling eller MET-hæmmer
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Større kirurgiske indgreb ≤28 dage efter 1. dosis eller mindre kirurgiske indgreb ≤7 dage
  • Alvorlig underliggende medicinsk tilstand, alvorlig aktiv infektion, ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  • Aktive kræftformer, eller historie med behandling for invasiv kræft, inden for de sidste 5 år
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kvinder, der enten er gravide eller ammer
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt administreret i 3 måneder
  • Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Savolitinib kombineres med Durvalumab
enarmet
Medicin: Savolitinib
Savolitinib kombineres med Durvalumab
Medicin: Durvalumab
savolitinib plus durvalumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Analysen vil finde sted, når 60 procent PFS-hændelse observeres i hver kohorte, cirka 10 måneder efter sidste patient ind.
PFS (Progression-Free Survival) vil blive defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention indtil progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag før progressiv sygdom.
Analysen vil finde sted, når 60 procent PFS-hændelse observeres i hver kohorte, cirka 10 måneder efter sidste patient ind.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Analysen vil finde sted to måneder efter sidste patient ind.
ORR (Objective Response Rate) defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en CR (Complete Response) eller PR (Partial Response) som deres bedste overordnede respons baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 som vurderet af investigator.
Analysen vil finde sted to måneder efter sidste patient ind.
DoR
Tidsramme: Analysen vil finde sted, når 60 procent PFS-hændelse observeres i hver kohorte, cirka 10 måneder efter sidste patient ind.
DoR (Duration of Response) er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. datoen for PFS (Progression-Free Survival) begivenhed eller censureringsdatoen for første gang svar+1).
Analysen vil finde sted, når 60 procent PFS-hændelse observeres i hver kohorte, cirka 10 måneder efter sidste patient ind.
DCR
Tidsramme: Analysen vil finde sted to måneder efter sidste patient ind.
DCR (Disease Control Rate) er defineret som antallet (procenten) af forsøgspersoner med mindst ét ​​besøgssvar af bekræftet CR (Complete Response), PR (Partial Response) eller SD (Stable Disease), baseret på Investigators vurdering iht. RECIST 1.1.
Analysen vil finde sted to måneder efter sidste patient ind.
OS
Tidsramme: Analysen vil ske, når 60 procent PFS-hændelsesratio er observeret i hver kohorte, cirka 10 måneder efter sidste forsøgsperson i, op til maksimalt cirka 3 år efter første forsøgsperson ind.
OS (Overall Survival) er defineret som tiden fra behandlingens start til døden af ​​en hvilken som helst årsag. Enhver patient, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, vil blive censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Analysen vil ske, når 60 procent PFS-hændelsesratio er observeret i hver kohorte, cirka 10 måneder efter sidste forsøgsperson i, op til maksimalt cirka 3 år efter første forsøgsperson ind.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD-L1-ekspression
Tidsramme: Analysen vil forekomme to måneder efter den sidste patient i.
At undersøge effektiviteten af ​​savolitinib plus durvalumab på tværs af forskellige PD-L1-ekspressionsniveau.
Analysen vil forekomme to måneder efter den sidste patient i.
Genprofil
Tidsramme: Analysen vil forekomme, når 60 procent PFS -begivenhed observeres i hver kohort.
For at vurdere genprofilen hos hyggeri -patienter med MET -ændring.
Analysen vil forekomme, når 60 procent PFS -begivenhed observeres i hver kohort.
Potentiel molekylær resistensmekanisme
Tidsramme: Analysen vil forekomme, når 60 procent PFS -begivenhed observeres i hver kohort.
At undersøge potentiel molekylær resistensmekanisme ved sygdomsprogression.
Analysen vil forekomme, når 60 procent PFS -begivenhed observeres i hver kohort.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shun Lu, Doctor, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5083C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsorerede kliniske spor via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgang) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MES for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner